Az etomidát kontra propofol hatása a szívsebészet utáni fertőző szövődményekre
Az etomidát kontra propofol hatása a szepszis és a szívsebészet utáni fertőző szövődmények kialakulására
Ennek a retrospektív elő-utána vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az etomidát és a propofol közötti lehetséges összefüggést, mint a fertőző posztoperatív szövődmények nagy szívsebészeti indukciós szere.
A kutatók azt feltételezik, hogy az etomidát növeli a műtét utáni fertőzéses szövődmények arányát kardiosebészeti betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az etomidát standard indukciós szer volt, mivel a propofolhoz képest megnövekedett hemodinamikai stabilitást eredményez. Ez nagy előnynek tekinthető azoknál a betegeknél, akiknek gyakran törékeny hemodinamikai helyzetük van.
Az etomidát egyik fő mellékhatása a mellékvese működési zavara, amely gátolja a szervezet stresszválaszát, és kimutatták, hogy magasabb mortalitást okoz fertőző körülmények között, például szepszis esetén. Továbbra is homályos, hogy ez a csillapított stresszválasz milyen mértékben befolyásolja a posztoperatív helyzetet kardiosebészeti betegeknél. Az első előzetes adatok azt mutatják, hogy az etomidátot indukciós szerként kapó betegek hajlamosabbak a fertőzésre, mint azok, akik más szert kapnak, ennek ellenére a végleges korreláció még mindig hiányzik.
Ez egy retrospektív elő-utána vizsgálat, amely a 2012. október 1. és 2015. január 31. között billentyű- és/vagy koszorúérműtéten átesett betegek fertőzéses szövődményeinek arányát hasonlítja össze a Charité - Universitätsmedizin Berlinben. 2013. október 1-jén módosultak a szívsebészeti érzéstelenítés szokásos működési eljárásai, és a Charité - Universitätsmedizin Berlin indukciós szerét az Etomidate helyett Propofolra cserélték. A kutatók ezért összehasonlítják a 2012. október 1. és 2013. szeptember 30. között szívműtéten átesett betegeket az Etomidate csoport és a 2014. február 1. és 2015. január 31. között műtéten átesett betegeket Propofol csoportként. A két csoport közötti szakadékot (2013. október 1. - 2014. január 31.) kimosási szakaszként határozták meg, hogy figyelembe vegyék a megújított szabványos működési eljárások bevezetésének esetleges késését. A betegek kivizsgálása párosítatlan, valamint a (életkor, testtömeg-index, Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot osztályozási rendszere (ASA), New York Heart Association funkcionális osztályozása (NYHA), műtéti mód és cukorbetegség) szerint történik. Mindkét csoport adatait kórházunk 2 elektronikus betegadat-kezelő rendszeréből szerezzük be (COPRA System, Sasbachwalden, Németország és SAP, Walldorf, Németország).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM, CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Corporate Member of Freie Universität Berlin, Humboldt Universität zu Berlin and Berlin Institute of Health, Augustenburger Platz 1, 13353
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor
- Szelep és/vagy koszorúér bypass műtét
Kizárási kritériumok:
- Műtét a kimosódási időszakban (2013. október 1. - 2014. január 31.)
- Újraműtét
- Endokarditisz
- Ismert immunszuppresszió:
- Kortikoszteroid terápia
- Szilárd szervátültetés
- Őssejt terápia
- HIV diagnózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Etomidát-Idő-keret
2012. október 1. és 2013. szeptember 30. között szívműtéten átesett betegek
|
A szívműtéten átesett betegeket 2013. október 1-ig a szokásos indukciós eljárás szerint etomidáttal indukálták, ezt követően pedig új SOP-t vezettek be Propofol elsődleges indukciós szerrel.
3 hónapos kimosási periódus után a Propofolt alkalmaztuk egyedüli indukciós szerként.
A szokásos működési eljárás többi része változatlan maradt.
|
|
Propofol-Time-Frame
2014. február 1. és 2015. január 31. között szívműtéten átesett betegek
|
A szívműtéten átesett betegeket 2013. október 1-ig a szokásos indukciós eljárás szerint etomidáttal indukálták, ezt követően pedig új SOP-t vezettek be Propofol elsődleges indukciós szerrel.
3 hónapos kimosási periódus után a Propofolt alkalmaztuk egyedüli indukciós szerként.
A szokásos működési eljárás többi része változatlan maradt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérmérgezés
Időkeret: sebészeti beavatkozás a kórházi elbocsátásig, átlagosan 30 nap
|
A szepszis előfordulása a diagnózissal összefüggő csoport szerint, amely a műtéti beavatkozás és a kórházi elbocsátás között kódol (SEPSIS II szerint)
|
sebészeti beavatkozás a kórházi elbocsátásig, átlagosan 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőgyulladás
Időkeret: sebészeti beavatkozás a kórházi elbocsátásig, átlagosan 30 nap
|
A tüdőgyulladás előfordulása a műtéti beavatkozás és a kórházi elbocsátás között
|
sebészeti beavatkozás a kórházi elbocsátásig, átlagosan 30 nap
|
|
Mediastinitis
Időkeret: sebészeti beavatkozás a kórházi elbocsátásig, átlagosan 30 nap
|
A mediastinitis előfordulása a műtéti beavatkozás és a kórházi elbocsátás között
|
sebészeti beavatkozás a kórházi elbocsátásig, átlagosan 30 nap
|
|
Sebészeti helyszíni fertőzések
Időkeret: sebészeti beavatkozás a kórházi elbocsátásig, átlagosan 30 nap
|
A műtéti hely fertőzéseinek előfordulása a műtéti beavatkozás és a kórházi elbocsátás között
|
sebészeti beavatkozás a kórházi elbocsátásig, átlagosan 30 nap
|
|
ICU Halálozás
Időkeret: sebészeti beavatkozás az intenzív osztályon történő elbocsátáshoz, átlagosan 30 nap
|
Az intenzív osztályból való elbocsátás előtt elhunyt betegek aránya
|
sebészeti beavatkozás az intenzív osztályon történő elbocsátáshoz, átlagosan 30 nap
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: sebészeti beavatkozás a kórházi elbocsátásig, átlagosan 30 nap
|
A kórházi elbocsátás előtt elhunyt betegek aránya
|
sebészeti beavatkozás a kórházi elbocsátásig, átlagosan 30 nap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Intenzív osztályos felvétel az intenzív osztályra, átlagosan 30 nap
|
Az intenzív osztályon töltött idő
|
Intenzív osztályos felvétel az intenzív osztályra, átlagosan 30 nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: kórházi felvétel és kórházi elbocsátás, átlagosan 30 nap
|
A betegek kórházban töltött ideje
|
kórházi felvétel és kórházi elbocsátás, átlagosan 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof. Dr. Dr. Felix Balzer, MSc, Charite University, Berlin, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EtoProp
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .