Effekten av Etomidate vs. Propofol på infektionskomplikationer efter hjärtkirurgi
Effekten av Etomidate vs. Propofol på utveckling av sepsis och infektionskomplikationer efter hjärtkirurgi
Syftet med denna retrospektiva före-efter-studie är att utvärdera det potentiella sambandet mellan etomidat och propofol som ett induktionsmedel för större hjärtkirurgi på infektiösa postoperativa komplikationer.
Utredarna antar att etomidat ökar frekvensen postoperativa infektiösa komplikationer hos hjärtkirurgiska patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Etomidat hade varit ett standardinduktionsmedel eftersom det resulterade i ökad hemodynamisk stabilitet jämfört med propofol. Detta ses som en stor fördel för patienter som ofta har en ömtålig hemodynamisk situation.
En viktig bieffekt av Etomidate är den resulterande binjuredysfunktionen, som hämmar kroppens stressreaktion och har visat sig orsaka en högre dödlighet i infektionssammanhang som sepsis. Det är fortfarande oklart i vilken utsträckning denna försvagade stressreaktion har en inverkan på det postoperativa sammanhanget hos hjärtkirurgiska patienter. Första preliminära data visar att patienter som får Etomidate som induktionsmedel är mer infektionsbenägna än de som får ett annat läkemedel, men en definitiv korrelation saknas ändå.
Detta är en retrospektiv före-efter-studie som jämför frekvensen av infektiösa komplikationer hos patienter som genomgår antingen klaff- och/eller kranskärlskirurgi vid Charité - Universitätsmedizin Berlin mellan 1 oktober 2012 och 31 januari 2015. Den 1 oktober 2013 ändrades standardoperationsprocedurerna för anestesi för hjärtkirurgi och induktionsmedlet vid Charité - Universitätsmedizin Berlin byttes från Etomidate till Propofol. Utredarna jämför därför patienter som genomgår hjärtkirurgi mellan 1 oktober 2012 och 30 september 2013 som Etomidate-gruppen med patienter som genomgår operation mellan 1 februari 2014 och 31 januari 2015 som Propofol-gruppen. Gapet mellan de två grupperna (1 oktober 2013 - 31 januari 2014) definierades som en utspolningsfas för att ta hänsyn till en potentiell försening i implementeringen av de förnyade standardförfarandena. Patienter kommer att undersökas oöverträffad såväl som matchade enligt (Ålder, Body Mass Index, American Society of Anesthesiologists fysiska statusklassificeringssystem (ASA), New York Heart Association Functional Classification (NYHA), Surgical Mode och Diabetes). Data för båda grupperna kommer att hämtas från de två elektroniska patientdatahanteringssystemen på vårt sjukhus (COPRA System, Sasbachwalden, Tyskland och SAP, Walldorf, Tyskland).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM, CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Corporate Member of Freie Universität Berlin, Humboldt Universität zu Berlin and Berlin Institute of Health, Augustenburger Platz 1, 13353
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Ventil- och/eller kranskärlsbypassoperation
Exklusions kriterier:
- Operation under tvättperioden (1 oktober 2013 - 31 januari 2014)
- Återkirurgi
- Endokardit
- Känd immunsuppression:
- Kortikosteroidbehandling
- Solid organtransplantation
- Stamcellsterapi
- HIV-diagnos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Etomidate-Time-Frame
Patienter som genomgick hjärtkirurgi mellan 1 oktober 2012 och 30 september 2013
|
Patienter som genomgick hjärtkirurgi inducerades med Etomidate enligt standardproceduren för induktion fram till 1 oktober 2013, därefter infördes en ny SOP med Propofol som primärt induktionsmedel.
Efter en uttvättningsperiod på 3 månader användes Propofol som enda induktionsmedel.
Resten av standardproceduren förblev densamma.
|
|
Propofol-Time-Frame
Patienter som genomgick hjärtkirurgi mellan 1 februari 2014 och 31 januari 2015
|
Patienter som genomgick hjärtkirurgi inducerades med Etomidate enligt standardproceduren för induktion fram till 1 oktober 2013, därefter infördes en ny SOP med Propofol som primärt induktionsmedel.
Efter en uttvättningsperiod på 3 månader användes Propofol som enda induktionsmedel.
Resten av standardproceduren förblev densamma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sepsis
Tidsram: kirurgiskt ingrepp till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 30 dagar
|
Förekomst av sepsis enligt diagnosrelaterad gruppkodning mellan kirurgiskt ingrepp och sjukhusutskrivning (enligt SEPSIS II)
|
kirurgiskt ingrepp till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lunginflammation
Tidsram: kirurgiskt ingrepp till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 30 dagar
|
Förekomst av lunginflammation mellan kirurgiskt ingrepp och utskrivning från sjukhus
|
kirurgiskt ingrepp till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 30 dagar
|
|
Mediastinit
Tidsram: kirurgiskt ingrepp till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 30 dagar
|
Förekomst av mediastinit mellan kirurgiskt ingrepp och utskrivning från sjukhus
|
kirurgiskt ingrepp till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 30 dagar
|
|
Infektioner på operationsställen
Tidsram: kirurgiskt ingrepp till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 30 dagar
|
Förekomst av infektioner på operationsstället mellan operation och utskrivning från sjukhus
|
kirurgiskt ingrepp till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 30 dagar
|
|
ICU-dödlighet
Tidsram: kirurgiskt ingrepp till ICU-utskrivning, i genomsnitt 30 dagar
|
Andel patienter som dog före intensivvårdsutskrivning
|
kirurgiskt ingrepp till ICU-utskrivning, i genomsnitt 30 dagar
|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: kirurgiskt ingrepp till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 30 dagar
|
Andel patienter som dog innan sjukhuset skrevs ut
|
kirurgiskt ingrepp till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 30 dagar
|
|
Intensivvårdsavdelningens vistelsetid
Tidsram: ICU-inläggning till ICU-utskrivning, i genomsnitt 30 dagar
|
Tid som patienter tillbringar på intensiven
|
ICU-inläggning till ICU-utskrivning, i genomsnitt 30 dagar
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 30 dagar
|
Tid patienter tillbringar inlagda på sjukhuset
|
sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Dr. Dr. Felix Balzer, MSc, Charite University, Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EtoProp
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .