- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04281706
Влияние этогодата по сравнению с пропофолом на инфекционные осложнения после кардиохирургических вмешательств
Влияние этогодата по сравнению с пропофолом на развитие сепсиса и инфекционных осложнений после кардиохирургических вмешательств
Цель этого ретроспективного исследования до и после — оценить потенциальную связь этогодата по сравнению с пропофолом в качестве индукционного агента при обширных кардиохирургических вмешательствах в отношении инфекционных послеоперационных осложнений.
Исследователи предполагают, что этомидат увеличивает частоту послеоперационных инфекционных осложнений у кардиохирургических больных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этомидат был стандартным препаратом для индукции, поскольку он обеспечивает повышенную гемодинамическую стабильность по сравнению с пропофолом. Это рассматривается как большое преимущество у пациентов, которые часто имеют нестабильное гемодинамическое состояние.
Основным побочным эффектом Этомидата является результирующая дисфункция надпочечников, которая препятствует реакции организма на стресс и, как было показано, вызывает более высокую смертность в инфекционных контекстах, таких как сепсис. Остается неясным, в какой степени эта ослабленная реакция на стресс влияет на послеоперационный контекст у кардиохирургических пациентов. Первые предварительные данные показывают, что пациенты, получающие этомидат в качестве индукционного агента, более склонны к инфекции, чем пациенты, получающие другой агент, тем не менее, определенная корреляция все еще отсутствует.
Это ретроспективное исследование до и после, в котором сравнивается частота инфекционных осложнений у пациентов, перенесших операцию на клапане и/или коронарных артериях в Charité — Universitätsmedizin Berlin в период с 1 октября 2012 г. по 31 января 2015 г. 1 октября 2013 г. были изменены стандартные операционные процедуры для анестезии при кардиохирургических операциях, и препарат для индукции в Charité - Universitätsmedizin Berlin был заменен с Этомидата на Пропофол. Таким образом, исследователи сравнивают пациентов, перенесших операцию на сердце в период с 1 октября 2012 г. по 30 сентября 2013 г. в группе Этомидата, с пациентами, перенесшими операцию в период с 1 февраля 2014 г. по 31 января 2015 г. в группе пропофола. Промежуток между двумя группами (1 октября 2013 г. – 31 января 2014 г.) был определен как этап вымывания для учета потенциальной задержки внедрения обновленных стандартных операционных процедур. Пациентов будут исследовать как несовместимые, так и сопоставимые в соответствии с (возрастом, индексом массы тела, системой классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA), функциональной классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), хирургическим методом и диабетом). Данные для обеих групп будут получены из 2 электронных систем управления данными пациентов в нашей больнице (система COPRA, Засбахвальден, Германия, и SAP, Вальдорф, Германия).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM, CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Corporate Member of Freie Universität Berlin, Humboldt Universität zu Berlin and Berlin Institute of Health, Augustenburger Platz 1, 13353
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Клапанное и/или коронарное шунтирование
Критерий исключения:
- Операция в период вымывания (1 октября 2013 г. - 31 января 2014 г.)
- Рехирургия
- Эндокардит
- Известная иммуносупрессия:
- Кортикостероидная терапия
- Трансплантация твердых органов
- Терапия стволовыми клетками
- диагностика ВИЧ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Этомидате-Временные рамки
Пациенты, перенесшие операцию на сердце в период с 1 октября 2012 г. по 30 сентября 2013 г.
|
Пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства, индуцировали этимидатом в соответствии со стандартной операционной процедурой для индукции до 1 октября 2013 г., после чего была введена новая СОП с пропофолом в качестве основного индукционного агента.
После периода вымывания в течение 3 месяцев в качестве единственного индукционного агента использовали пропофол.
В остальном стандартная процедура работы осталась прежней.
|
|
Пропофол-Временные рамки
Пациенты, перенесшие операцию на сердце в период с 1 февраля 2014 г. по 31 января 2015 г.
|
Пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства, индуцировали этимидатом в соответствии со стандартной операционной процедурой для индукции до 1 октября 2013 г., после чего была введена новая СОП с пропофолом в качестве основного индукционного агента.
После периода вымывания в течение 3 месяцев в качестве единственного индукционного агента использовали пропофол.
В остальном стандартная процедура работы осталась прежней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сепсис
Временное ограничение: хирургическое вмешательство до выписки из стационара, в среднем 30 дней
|
Частота сепсиса по диагностическим групповым кодировкам между оперативным вмешательством и выпиской из стационара (по SEPSIS II)
|
хирургическое вмешательство до выписки из стационара, в среднем 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пневмония
Временное ограничение: хирургическое вмешательство до выписки из стационара, в среднем 30 дней
|
Заболеваемость пневмонией в период между оперативным вмешательством и выпиской из стационара
|
хирургическое вмешательство до выписки из стационара, в среднем 30 дней
|
|
Медиастинит
Временное ограничение: хирургическое вмешательство до выписки из стационара, в среднем 30 дней
|
Частота медиастинитов между хирургическим вмешательством и выпиской из стационара
|
хирургическое вмешательство до выписки из стационара, в среднем 30 дней
|
|
Хирургические инфекции
Временное ограничение: хирургическое вмешательство до выписки из стационара, в среднем 30 дней
|
Частота инфекций области хирургического вмешательства между хирургическим вмешательством и выпиской из стационара
|
хирургическое вмешательство до выписки из стационара, в среднем 30 дней
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: хирургическое вмешательство до выписки из реанимации, в среднем 30 дней
|
Доля пациентов, умерших до выписки из отделения интенсивной терапии
|
хирургическое вмешательство до выписки из реанимации, в среднем 30 дней
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: хирургическое вмешательство до выписки из стационара, в среднем 30 дней
|
Доля пациентов, умерших до выписки из стационара
|
хирургическое вмешательство до выписки из стационара, в среднем 30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Госпитализация в ОИТ до выписки из ОИТ, в среднем 30 дней
|
Время, которое пациенты проводят в отделении интенсивной терапии
|
Госпитализация в ОИТ до выписки из ОИТ, в среднем 30 дней
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: от госпитализации до выписки из стационара, в среднем 30 дней
|
Время пребывания пациентов в стационаре
|
от госпитализации до выписки из стационара, в среднем 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Prof. Dr. Dr. Felix Balzer, MSc, Charite University, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EtoProp
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .