Impact de l'étomidate par rapport au propofol sur les complications infectieuses post-chirurgie cardiaque
Impact de l'étomidate par rapport au propofol sur le développement de la septicémie et des complications infectieuses post-chirurgie cardiaque
L'objectif de cette étude rétrospective avant-après est d'évaluer l'association potentielle de l'étomidate vs le propofol comme agent d'induction de la chirurgie cardiaque majeure sur les complications infectieuses post-opératoires.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'étomidate augmente le taux de complications infectieuses post-opératoires chez les patients en cardiochirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étomidate était un agent d'induction standard car il entraîne une stabilité hémodynamique accrue par rapport au propofol. Ceci est considéré comme un avantage majeur chez les patients qui ont souvent une situation hémodynamique fragile.
Un effet secondaire majeur de l'étomidate est le dysfonctionnement surrénalien qui en résulte, qui entrave la réponse au stress de l'organisme et s'est avéré entraîner une mortalité plus élevée dans des contextes infectieux tels que la septicémie. On ne sait pas dans quelle mesure cette réponse atténuée au stress a un impact sur le contexte postopératoire chez les patients en cardiochirurgie. Les premières données préliminaires montrent que les patients recevant l'étomidate comme agent d'induction sont plus sujets aux infections que ceux recevant un agent différent, une corrélation définitive fait néanmoins toujours défaut.
Il s'agit d'une étude rétrospective avant-après comparant le taux de complications infectieuses chez les patients subissant une chirurgie valvulaire et/ou coronarienne à la Charité - Universitätsmedizin Berlin entre le 1er octobre 2012 et le 31 janvier 2015. Le 1er octobre 2013, les procédures opératoires standard pour l'anesthésie en chirurgie cardiaque ont été modifiées et l'agent d'induction à la Charité - Universitätsmedizin Berlin est passé de l'étomidate au propofol. Les investigateurs comparent donc des patients opérés du cœur entre le 1er octobre 2012 et le 30 septembre 2013 dans le groupe Etomidate avec des patients opérés entre le 1er février 2014 et le 31 janvier 2015 dans le groupe Propofol. L'écart entre les deux groupes (du 1er octobre 2013 au 31 janvier 2014) a été défini comme une phase de lavage pour tenir compte d'un retard potentiel dans la mise en œuvre des procédures opérationnelles standard renouvelées. Les patients seront étudiés de manière inégalée et appariée selon (âge, indice de masse corporelle, système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA), mode chirurgical et diabète). Les données des deux groupes seront acquises à partir des 2 systèmes électroniques de gestion des données des patients de notre hôpital (COPRA System, Sasbachwalden, Allemagne, et SAP, Walldorf, Allemagne).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM, CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Corporate Member of Freie Universität Berlin, Humboldt Universität zu Berlin and Berlin Institute of Health, Augustenburger Platz 1, 13353
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Pontage valvulaire et/ou coronarien
Critère d'exclusion:
- Chirurgie pendant la période de sevrage (1er octobre 2013 - 31 janvier 2014)
- Rechirurgie
- Endocardite
- Immunosuppression connue :
- Corticothérapie
- Greffe d'organe solide
- Thérapie par cellules souches
- Diagnostic du VIH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Etomidate-Time-Frame
Patients ayant subi une chirurgie cardiaque entre le 1er octobre 2012 et le 30 septembre 2013
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Les patients subissant une chirurgie cardiaque ont été induits avec l'étomidate conformément à la procédure opératoire standard pour l'induction jusqu'au 1er octobre 2013, après quoi une nouvelle SOP avec du propofol comme agent d'induction principal a été introduite.
Après une période de sevrage de 3 mois, le Propofol a été utilisé comme seul agent d'induction.
Le reste de la procédure d'exploitation standard est resté le même.
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Propofol-Délai
Patients ayant subi une chirurgie cardiaque entre le 1er février 2014 et le 31 janvier 2015
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Les patients subissant une chirurgie cardiaque ont été induits avec l'étomidate conformément à la procédure opératoire standard pour l'induction jusqu'au 1er octobre 2013, après quoi une nouvelle SOP avec du propofol comme agent d'induction principal a été introduite.
Après une période de sevrage de 3 mois, le Propofol a été utilisé comme seul agent d'induction.
Le reste de la procédure d'exploitation standard est resté le même.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État septique
Délai: intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 30 jours
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Incidence du sepsis selon le codage de groupe lié au diagnostic entre l'intervention chirurgicale et la sortie de l'hôpital (selon SEPSIS II)
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intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pneumonie
Délai: intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 30 jours
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Incidence de la pneumonie entre l'intervention chirurgicale et la sortie de l'hôpital
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intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 30 jours
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Médiastinite
Délai: intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 30 jours
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Incidence de la médiastinite entre l'intervention chirurgicale et la sortie de l'hôpital
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intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 30 jours
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Infections du site opératoire
Délai: intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 30 jours
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Incidence des infections du site opératoire entre l'intervention chirurgicale et la sortie de l'hôpital
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intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 30 jours
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Mortalité en soins intensifs
Délai: intervention chirurgicale jusqu'à la sortie des soins intensifs, en moyenne 30 jours
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Proportion de patients décédés avant la sortie des soins intensifs
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intervention chirurgicale jusqu'à la sortie des soins intensifs, en moyenne 30 jours
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Mortalité hospitalière
Délai: intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 30 jours
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Proportion de patients décédés avant la sortie de l'hôpital
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intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 30 jours
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs, 30 jours en moyenne
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Temps que les patients passent aux soins intensifs
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Admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs, 30 jours en moyenne
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, 30 jours en moyenne
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Temps passé par les patients admis à l'hôpital
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admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, 30 jours en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Dr. Dr. Felix Balzer, MSc, Charite University, Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EtoProp
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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