Etomidaatin vs. propofolin vaikutus sydänleikkauksen jälkeisiin infektiokomplikaatioihin
Etomidaatin vs. propofolin vaikutus sepsiksen ja infektiokomplikaatioiden kehittymiseen sydänleikkauksen jälkeen
Tämän retrospektiivisen ennen ja jälkeen -tutkimuksen tavoitteena on arvioida etomidaatin ja propofolin mahdollista yhteyttä induktioon suuressa sydänleikkauksessa leikkauksen jälkeisten infektiokomplikaatioiden yhteydessä.
Tutkijat olettavat, että etomidaatti lisää leikkauksen jälkeisten infektiokomplikaatioiden määrää kardiokirurgisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Etomidaatti oli ollut tavallinen induktioaine, koska se johtaa lisääntyneeseen hemodynaamiseen stabiilisuuteen verrattuna propofoliin. Tätä pidetään suurena etuna potilailla, joilla on usein hauras hemodynaaminen tilanne.
Etomidaatin merkittävä sivuvaikutus on seurauksena oleva lisämunuaisen toimintahäiriö, joka vaikeuttaa kehon stressireaktiota ja jonka on osoitettu aiheuttavan korkeampaa kuolleisuutta tarttuvissa yhteyksissä, kuten sepsiksessä. On edelleen epäselvää, missä määrin tämä heikentynyt stressivaste vaikuttaa kardiokirurgisten potilaiden leikkauksen jälkeiseen tilanteeseen. Ensimmäiset alustavat tiedot osoittavat, että potilaat, jotka saavat etomidaattia induktioaineena, ovat alttiimpia infektioille kuin ne, jotka saavat eri ainetta, lopullista korrelaatiota ei kuitenkaan vielä ole.
Tämä on retrospektiivinen ennen ja jälkeen -tutkimus, jossa verrataan tartuntakomplikaatioiden määrää potilailla, jotka saavat joko läppä- ja/tai sepelvaltimoleikkauksen Charité - Universitätsmedizin Berlinissä 1. lokakuuta 2012 ja 31. tammikuuta 2015 välisenä aikana. 1.10.2013 sydänkirurgian anestesian vakiotoimintamenettelyjä muutettiin ja Charité - Universitätsmedizin Berlinin induktioaine vaihdettiin Etomidatesta Propofoliin. Siksi tutkijat vertaavat potilaita, joille tehtiin sydänleikkaus 1. lokakuuta 2012 ja 30. syyskuuta 2013 välisenä aikana Etomidate-ryhmänä potilaisiin, joille tehtiin leikkaus 1. helmikuuta 2014 ja 31. tammikuuta 2015 välillä Propofol-ryhmänä. Ero näiden kahden ryhmän välillä (1.10.2013 - 31.1.2014) määriteltiin poistumisvaiheeksi, jotta voidaan ottaa huomioon uusien vakiotoimintamenettelyjen mahdollinen viivästyminen. Potilaat tutkitaan vertaamattomina sekä sovitetaan yhteen (ikä, painoindeksi, American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitusjärjestelmä (ASA), New York Heart Associationin toiminnallinen luokittelu (NYHA), kirurginen tila ja diabetes). Molempien ryhmien tiedot hankitaan sairaalamme kahdesta sähköisestä potilastietojen hallintajärjestelmästä (COPRA System, Sasbachwalden, Saksa ja SAP, Walldorf, Saksa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM, CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Corporate Member of Freie Universität Berlin, Humboldt Universität zu Berlin and Berlin Institute of Health, Augustenburger Platz 1, 13353
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Läppä- ja/tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus pesujakson aikana (1.10.2013 - 31.1.2014)
- Uudelleenkirurgia
- Endokardiitti
- Tunnettu immunosuppressio:
- Kortikosteroidihoito
- Kiinteän elimen siirto
- Kantasoluterapia
- HIV-diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Etomidaatti-aika-kehys
Potilaat, joille tehtiin sydänleikkaus 1. lokakuuta 2012 ja 30. syyskuuta 2013 välisenä aikana
|
Potilaita, joille tehdään sydänleikkaus, indusoitiin etomidaatilla normaalin induktiomenettelyn mukaisesti 1.10.2013 saakka, jonka jälkeen otettiin käyttöön uusi SOP, jossa Propofol oli ensisijaisena induktioaineena.
3 kuukauden pesujakson jälkeen Propofolia käytettiin ainoana induktioaineena.
Muu osa normaalia toimintatapaa säilyi ennallaan.
|
|
Propofol-aika-kehys
Potilaat, joille on tehty sydänleikkaus 1. helmikuuta 2014 ja 31. tammikuuta 2015 välisenä aikana
|
Potilaita, joille tehdään sydänleikkaus, indusoitiin etomidaatilla normaalin induktiomenettelyn mukaisesti 1.10.2013 saakka, jonka jälkeen otettiin käyttöön uusi SOP, jossa Propofol oli ensisijaisena induktioaineena.
3 kuukauden pesujakson jälkeen Propofolia käytettiin ainoana induktioaineena.
Muu osa normaalia toimintatapaa säilyi ennallaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepsis
Aikaikkuna: kirurginen toimenpide sairaalasta kotiutukseen, keskimäärin 30 päivää
|
Sepsiksen ilmaantuvuus diagnoosiin liittyvän ryhmän mukaan, joka koodaa kirurgisen toimenpiteen ja sairaalasta kotiutuksen välillä (SEPSIS II:n mukaan)
|
kirurginen toimenpide sairaalasta kotiutukseen, keskimäärin 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkokuume
Aikaikkuna: kirurginen toimenpide sairaalasta kotiutukseen, keskimäärin 30 päivää
|
Keuhkokuumeen esiintyminen leikkauksen ja sairaalasta kotiutuksen välillä
|
kirurginen toimenpide sairaalasta kotiutukseen, keskimäärin 30 päivää
|
|
Mediastiniitti
Aikaikkuna: kirurginen toimenpide sairaalasta kotiutukseen, keskimäärin 30 päivää
|
Mediastiniitin esiintyvyys kirurgisen toimenpiteen ja sairaalasta kotiutuksen välillä
|
kirurginen toimenpide sairaalasta kotiutukseen, keskimäärin 30 päivää
|
|
Leikkausalueen infektiot
Aikaikkuna: kirurginen toimenpide sairaalasta kotiutukseen, keskimäärin 30 päivää
|
Leikkausalueen infektioiden esiintyvyys kirurgisen toimenpiteen ja sairaalasta poistumisen välillä
|
kirurginen toimenpide sairaalasta kotiutukseen, keskimäärin 30 päivää
|
|
ICU-kuolleisuus
Aikaikkuna: kirurginen toimenpide teho-osaston kotiuttamiseen, keskimäärin 30 päivää
|
Ennen tehoosaston kotiuttamista kuolleiden potilaiden osuus
|
kirurginen toimenpide teho-osaston kotiuttamiseen, keskimäärin 30 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: kirurginen toimenpide sairaalasta kotiutukseen, keskimäärin 30 päivää
|
Ennen sairaalasta kotiutumista kuolleiden potilaiden osuus
|
kirurginen toimenpide sairaalasta kotiutukseen, keskimäärin 30 päivää
|
|
Tehohoidon osasto oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsy tehohoitoon, keskimäärin 30 päivää
|
Aika, jonka potilaat viettävät teho-osastolla
|
Tehohoitoon pääsy tehohoitoon, keskimäärin 30 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: sairaalahoitoon pääsy sairaalaan, keskimäärin 30 päivää
|
Aika, jonka potilaat viettävät sairaalahoidossa
|
sairaalahoitoon pääsy sairaalaan, keskimäärin 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Dr. Dr. Felix Balzer, MSc, Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EtoProp
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .