- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04281706
Impatto dell'etomidato rispetto al propofol sulle complicanze infettive post cardiochirurgia
Impatto dell'etomidato rispetto al propofol sullo sviluppo della sepsi e delle complicanze infettive post cardiochirurgia
Lo scopo di questo studio retrospettivo prima-dopo è valutare la potenziale associazione di etomidate vs. propofol come agente di induzione per la cardiochirurgia maggiore sulle complicanze infettive post-operatorie.
I ricercatori ipotizzano che l'etomidato aumenti il tasso di complicanze infettive post-operatorie nei pazienti cardiochirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'etomidato era stato un agente di induzione standard in quanto si traduce in una maggiore stabilità emodinamica rispetto al propofol. Questo è visto come un grande vantaggio nei pazienti che hanno spesso una situazione emodinamica fragile.
Uno dei principali effetti collaterali di Etomidate è la conseguente disfunzione surrenale, che ostacola la risposta allo stress del corpo e ha dimostrato di causare una mortalità più elevata in contesti infettivi come la sepsi. Non è chiaro fino a che punto questa attenuata risposta allo stress abbia un impatto sul contesto post-operatorio nei pazienti cardiochirurgici. I primi dati preliminari mostrano che i pazienti trattati con Etomidate come agente di induzione sono più suscettibili alle infezioni rispetto a quelli trattati con un agente diverso, tuttavia manca ancora una correlazione definitiva.
Questo è uno studio retrospettivo prima-dopo che confronta il tasso di complicanze infettive nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca valvolare e/o coronarica presso la Charité - Universitätsmedizin di Berlino tra il 1° ottobre 2012 e il 31 gennaio 2015. Il 1° ottobre 2013 le procedure operative standard per l'anestesia per la cardiochirurgia sono state modificate e l'agente di induzione presso la Charité - Universitätsmedizin Berlin è passato dall'Etomidate al Propofol. I ricercatori stanno quindi confrontando i pazienti sottoposti a cardiochirurgia tra il 1° ottobre 2012 e il 30 settembre 2013 come gruppo Etomidate con i pazienti sottoposti a intervento chirurgico tra il 1° febbraio 2014 e il 31 gennaio 2015 come gruppo Propofol. Il divario tra i due gruppi (1 ottobre 2013 - 31 gennaio 2014) è stato definito come una fase di wash-out per tenere conto di un potenziale ritardo nell'attuazione delle rinnovate procedure operative standard. I pazienti saranno esaminati non abbinati e abbinati in base a (età, indice di massa corporea, sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA), modalità chirurgica e diabete). I dati per entrambi i gruppi saranno acquisiti dai 2 sistemi elettronici di gestione dei dati dei pazienti presso il nostro ospedale (Sistema COPRA, Sasbachwalden, Germania e SAP, Walldorf, Germania).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM, CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Corporate Member of Freie Universität Berlin, Humboldt Universität zu Berlin and Berlin Institute of Health, Augustenburger Platz 1, 13353
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- Chirurgia dell'innesto di bypass valvolare e/o coronarico
Criteri di esclusione:
- Chirurgia durante il periodo di washout (1 ottobre 2013 - 31 gennaio 2014)
- Rechirurgia
- Endocardite
- Immunosoppressione nota:
- Terapia con corticosteroidi
- Trapianto di organi solidi
- Terapia con cellule staminali
- Diagnosi dell'HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Etomidate-Time-Frame
Pazienti sottoposti a cardiochirurgia tra il 1 ottobre 2012 e il 30 settembre 2013
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I pazienti sottoposti a cardiochirurgia sono stati indotti con Etomidate secondo la procedura operativa standard per l'induzione fino al 1 ottobre 2013, successivamente è stata introdotta una nuova SOP con Propofol come agente di induzione primaria.
Dopo un periodo di washout di 3 mesi, il Propofol è stato utilizzato come unico agente di induzione.
Il resto della procedura operativa standard è rimasto lo stesso.
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Propofol-Lasso di tempo
Pazienti sottoposti a cardiochirurgia tra il 1 febbraio 2014 e il 31 gennaio 2015
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I pazienti sottoposti a cardiochirurgia sono stati indotti con Etomidate secondo la procedura operativa standard per l'induzione fino al 1 ottobre 2013, successivamente è stata introdotta una nuova SOP con Propofol come agente di induzione primaria.
Dopo un periodo di washout di 3 mesi, il Propofol è stato utilizzato come unico agente di induzione.
Il resto della procedura operativa standard è rimasto lo stesso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sepsi
Lasso di tempo: intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, in media 30 giorni
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Incidenza di sepsi in base alla codifica di gruppo correlata alla diagnosi tra intervento chirurgico e dimissione dall'ospedale (secondo SEPSIS II)
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intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, in media 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Polmonite
Lasso di tempo: intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, in media 30 giorni
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Incidenza di polmonite tra l'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale
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intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, in media 30 giorni
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Mediastinite
Lasso di tempo: intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, in media 30 giorni
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Incidenza di mediastinite tra l'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale
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intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, in media 30 giorni
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Infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, in media 30 giorni
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Incidenza delle infezioni del sito chirurgico tra l'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale
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intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, in media 30 giorni
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: intervento chirurgico alla dimissione dall'ICU, in media 30 giorni
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Percentuale di pazienti deceduti prima della dimissione dall'ICU
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intervento chirurgico alla dimissione dall'ICU, in media 30 giorni
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, in media 30 giorni
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Percentuale di pazienti deceduti prima della dimissione dall'ospedale
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intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, in media 30 giorni
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Durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva, in media 30 giorni
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Tempo che i pazienti trascorrono in terapia intensiva
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Ricovero in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva, in media 30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, in media 30 giorni
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Tempo che i pazienti trascorrono ricoverati in ospedale
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ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, in media 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Dr. Dr. Felix Balzer, MSc, Charite University, Berlin, Germany
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- EtoProp
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