Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto dell'etomidato rispetto al propofol sulle complicanze infettive post cardiochirurgia

7 settembre 2023 aggiornato da: Felix Balzer, Charite University, Berlin, Germany

Impatto dell'etomidato rispetto al propofol sullo sviluppo della sepsi e delle complicanze infettive post cardiochirurgia

Lo scopo di questo studio retrospettivo prima-dopo è valutare la potenziale associazione di etomidate vs. propofol come agente di induzione per la cardiochirurgia maggiore sulle complicanze infettive post-operatorie.

I ricercatori ipotizzano che l'etomidato aumenti il ​​tasso di complicanze infettive post-operatorie nei pazienti cardiochirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'etomidato era stato un agente di induzione standard in quanto si traduce in una maggiore stabilità emodinamica rispetto al propofol. Questo è visto come un grande vantaggio nei pazienti che hanno spesso una situazione emodinamica fragile.

Uno dei principali effetti collaterali di Etomidate è la conseguente disfunzione surrenale, che ostacola la risposta allo stress del corpo e ha dimostrato di causare una mortalità più elevata in contesti infettivi come la sepsi. Non è chiaro fino a che punto questa attenuata risposta allo stress abbia un impatto sul contesto post-operatorio nei pazienti cardiochirurgici. I primi dati preliminari mostrano che i pazienti trattati con Etomidate come agente di induzione sono più suscettibili alle infezioni rispetto a quelli trattati con un agente diverso, tuttavia manca ancora una correlazione definitiva.

Questo è uno studio retrospettivo prima-dopo che confronta il tasso di complicanze infettive nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca valvolare e/o coronarica presso la Charité - Universitätsmedizin di Berlino tra il 1° ottobre 2012 e il 31 gennaio 2015. Il 1° ottobre 2013 le procedure operative standard per l'anestesia per la cardiochirurgia sono state modificate e l'agente di induzione presso la Charité - Universitätsmedizin Berlin è passato dall'Etomidate al Propofol. I ricercatori stanno quindi confrontando i pazienti sottoposti a cardiochirurgia tra il 1° ottobre 2012 e il 30 settembre 2013 come gruppo Etomidate con i pazienti sottoposti a intervento chirurgico tra il 1° febbraio 2014 e il 31 gennaio 2015 come gruppo Propofol. Il divario tra i due gruppi (1 ottobre 2013 - 31 gennaio 2014) è stato definito come una fase di wash-out per tenere conto di un potenziale ritardo nell'attuazione delle rinnovate procedure operative standard. I pazienti saranno esaminati non abbinati e abbinati in base a (età, indice di massa corporea, sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA), modalità chirurgica e diabete). I dati per entrambi i gruppi saranno acquisiti dai 2 sistemi elettronici di gestione dei dati dei pazienti presso il nostro ospedale (Sistema COPRA, Sasbachwalden, Germania e SAP, Walldorf, Germania).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1495

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 13353
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM, CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Corporate Member of Freie Universität Berlin, Humboldt Universität zu Berlin and Berlin Institute of Health, Augustenburger Platz 1, 13353

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a cardiochirurgia tra il 1 ottobre 2012 e il 31 gennaio 2015

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Chirurgia dell'innesto di bypass valvolare e/o coronarico

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia durante il periodo di washout (1 ottobre 2013 - 31 gennaio 2014)
  • Rechirurgia
  • Endocardite
  • Immunosoppressione nota:
  • Terapia con corticosteroidi
  • Trapianto di organi solidi
  • Terapia con cellule staminali
  • Diagnosi dell'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Etomidate-Time-Frame
Pazienti sottoposti a cardiochirurgia tra il 1 ottobre 2012 e il 30 settembre 2013
I pazienti sottoposti a cardiochirurgia sono stati indotti con Etomidate secondo la procedura operativa standard per l'induzione fino al 1 ottobre 2013, successivamente è stata introdotta una nuova SOP con Propofol come agente di induzione primaria. Dopo un periodo di washout di 3 mesi, il Propofol è stato utilizzato come unico agente di induzione. Il resto della procedura operativa standard è rimasto lo stesso.
Propofol-Lasso di tempo
Pazienti sottoposti a cardiochirurgia tra il 1 febbraio 2014 e il 31 gennaio 2015
I pazienti sottoposti a cardiochirurgia sono stati indotti con Etomidate secondo la procedura operativa standard per l'induzione fino al 1 ottobre 2013, successivamente è stata introdotta una nuova SOP con Propofol come agente di induzione primaria. Dopo un periodo di washout di 3 mesi, il Propofol è stato utilizzato come unico agente di induzione. Il resto della procedura operativa standard è rimasto lo stesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sepsi
Lasso di tempo: intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, in media 30 giorni
Incidenza di sepsi in base alla codifica di gruppo correlata alla diagnosi tra intervento chirurgico e dimissione dall'ospedale (secondo SEPSIS II)
intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, in media 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polmonite
Lasso di tempo: intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, in media 30 giorni
Incidenza di polmonite tra l'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale
intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, in media 30 giorni
Mediastinite
Lasso di tempo: intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, in media 30 giorni
Incidenza di mediastinite tra l'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale
intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, in media 30 giorni
Infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, in media 30 giorni
Incidenza delle infezioni del sito chirurgico tra l'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale
intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, in media 30 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: intervento chirurgico alla dimissione dall'ICU, in media 30 giorni
Percentuale di pazienti deceduti prima della dimissione dall'ICU
intervento chirurgico alla dimissione dall'ICU, in media 30 giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, in media 30 giorni
Percentuale di pazienti deceduti prima della dimissione dall'ospedale
intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, in media 30 giorni
Durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva, in media 30 giorni
Tempo che i pazienti trascorrono in terapia intensiva
Ricovero in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva, in media 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, in media 30 giorni
Tempo che i pazienti trascorrono ricoverati in ospedale
ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, in media 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Dr. Dr. Felix Balzer, MSc, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi