Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Etomidate vs. Propofol på infektionskomplikationer efter hjertekirurgi

7. september 2023 opdateret af: Felix Balzer, Charite University, Berlin, Germany

Indvirkning af Etomidate vs. Propofol på udvikling af sepsis og infektionskomplikationer efter hjertekirurgi

Formålet med denne retrospektive før-efter-undersøgelse er at evaluere den potentielle sammenhæng mellem etomidat og propofol som et induktionsmiddel til større hjertekirurgi på infektiøse postoperative komplikationer.

Forskerne antager, at etomidat øger antallet af postoperative infektiøse komplikationer hos hjertekirurgiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Etomidat havde været et standard induktionsmiddel, da det resulterede i øget hæmodynamisk stabilitet sammenlignet med propofol. Dette ses som en stor fordel hos patienter, der ofte har en skrøbelig hæmodynamisk situation.

En væsentlig bivirkning af Etomidate er den resulterende binyrebarkdysfunktion, som hæmmer kroppens stressreaktion og har vist sig at forårsage en højere dødelighed i smitsomme sammenhænge såsom sepsis. Det er fortsat uklart, i hvilken udstrækning denne svækkede stressreaktion har en indvirkning på den postoperative kontekst hos hjertekirurgiske patienter. De første foreløbige data viser, at patienter, der får Etomidate som induktionsmiddel, er mere tilbøjelige til infektion end dem, der får et andet middel, men der mangler stadig en definitiv sammenhæng.

Dette er et retrospektivt før-efter-studie, der sammenligner frekvensen af ​​infektiøse komplikationer hos patienter, der får enten klap- og/eller koronar hjertekirurgi på Charité - Universitätsmedizin Berlin mellem 1. oktober 2012 og 31. januar 2015. Den 1. oktober 2013 blev standardoperationsprocedurerne for anæstesi til hjertekirurgi ændret, og induktionsmidlet på Charité - Universitätsmedizin Berlin blev skiftet fra Etomidate til Propofol. Efterforskerne sammenligner derfor patienter, der gennemgår hjerteoperationer mellem 1. oktober 2012 og 30. september 2013 som Etomidate-gruppen, med patienter, der skal opereres mellem 1. februar 2014 og 31. januar 2015, som Propofol-gruppen. Gabet mellem de to grupper (1. oktober 2013 - 31. januar 2014) blev defineret som en udvaskningsfase for at tage højde for en potentiel forsinkelse i implementeringen af ​​de fornyede standarddriftsprocedurer. Patienterne vil blive undersøgt umatchede såvel som matchede i henhold til (Alder, Body Mass Index, American Society of Anesthesiologists fysiske statusklassifikationssystem (ASA), New York Heart Association Functional Classification (NYHA), Surgical Mode og Diabetes). Dataene for begge grupper vil blive hentet fra de 2 elektroniske patientdatastyringssystemer på vores hospital (COPRA System, Sasbachwalden, Tyskland og SAP, Walldorf, Tyskland).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1495

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM, CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Corporate Member of Freie Universität Berlin, Humboldt Universität zu Berlin and Berlin Institute of Health, Augustenburger Platz 1, 13353

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået en hjerteoperation mellem 1. oktober 2012 og 31. januar 2015

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Ventil- og/eller kranspulsåre-bypass-operation

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi under udvaskningsperioden (1. oktober 2013 - 31. januar 2014)
  • Genoperation
  • Endokarditis
  • Kendt immunsuppression:
  • Kortikosteroidbehandling
  • Solid organtransplantation
  • Stamcelleterapi
  • HIV diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Etomidate-tidsramme
Patienter, der har gennemgået en hjerteoperation mellem 1. oktober 2012 og 30. september 2013
Medicin: Etomidate vs Propofol som induktionsmiddel
Patienter, der gennemgår hjertekirurgi, blev induceret med Etomidate i henhold til standard operationsprocedure for induktion indtil 1. oktober 2013, hvorefter en ny SOP med Propofol som primært induktionsmiddel blev indført. Efter en udvaskningsperiode på 3 måneder blev Propofol brugt som eneste induktionsmiddel. Resten af ​​standarddriftsproceduren forblev den samme.
Propofol-Tidsramme
Patienter, der har gennemgået en hjerteoperation mellem 1. februar 2014 og 31. januar 2015
Medicin: Etomidate vs Propofol som induktionsmiddel
Patienter, der gennemgår hjertekirurgi, blev induceret med Etomidate i henhold til standard operationsprocedure for induktion indtil 1. oktober 2013, hvorefter en ny SOP med Propofol som primært induktionsmiddel blev indført. Efter en udvaskningsperiode på 3 måneder blev Propofol brugt som eneste induktionsmiddel. Resten af ​​standarddriftsproceduren forblev den samme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sepsis
Tidsramme: kirurgisk indgreb til hospitalsudskrivning, gennemsnitlig 30 dage
Forekomst af sepsis ifølge diagnoserelateret gruppekodning mellem kirurgisk indgreb og hospitalsudskrivning (ifølge SEPSIS II)
kirurgisk indgreb til hospitalsudskrivning, gennemsnitlig 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungebetændelse
Tidsramme: kirurgisk indgreb til hospitalsudskrivning, gennemsnitlig 30 dage
Forekomst af lungebetændelse inden for mellem kirurgisk indgreb og hospitalsudskrivning
kirurgisk indgreb til hospitalsudskrivning, gennemsnitlig 30 dage
Mediastinitis
Tidsramme: kirurgisk indgreb til hospitalsudskrivning, gennemsnitlig 30 dage
Forekomst af mediastinitis mellem kirurgisk indgreb og hospitalsudskrivning
kirurgisk indgreb til hospitalsudskrivning, gennemsnitlig 30 dage
Infektioner på operationsstedet
Tidsramme: kirurgisk indgreb til hospitalsudskrivning, gennemsnitlig 30 dage
Forekomst af infektioner på operationsstedet mellem kirurgisk indgreb og hospitalsudskrivning
kirurgisk indgreb til hospitalsudskrivning, gennemsnitlig 30 dage
ICU dødelighed
Tidsramme: kirurgisk indgreb til ICU-udskrivning, gennemsnitlig 30 dage
Andel af patienter, der døde før ICU-udskrivning
kirurgisk indgreb til ICU-udskrivning, gennemsnitlig 30 dage
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: kirurgisk indgreb til hospitalsudskrivning, gennemsnitlig 30 dage
Andel af patienter, der døde før udskrivelsen
kirurgisk indgreb til hospitalsudskrivning, gennemsnitlig 30 dage
Opholdets længde på intensivafdelingen
Tidsramme: ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning, gennemsnitlig 30 dage
Tid, patienter bruger på intensivafdelingen
ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning, gennemsnitlig 30 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, gennemsnitlig 30 dage
Tid, patienter bruger på hospitalet
hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, gennemsnitlig 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Dr. Dr. Felix Balzer, MSc, Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EtoProp

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner