Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van etomidaat versus propofol op infectieuze complicaties na hartchirurgie

7 september 2023 bijgewerkt door: Felix Balzer, Charite University, Berlin, Germany

Impact van etomidate versus propofol op de ontwikkeling van sepsis en infectieuze complicaties na hartchirurgie

Het doel van deze retrospectieve voor-na-studie is het evalueren van de mogelijke associatie van etomidaat versus propofol als inductiemiddel voor grote hartchirurgie bij infectieuze postoperatieve complicaties.

De onderzoekers veronderstellen dat etomidaat het aantal postoperatieve infectieuze complicaties bij cardiochirurgische patiënten verhoogt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Etomidaat was een standaard inductiemiddel omdat het resulteert in een verhoogde hemodynamische stabiliteit in vergelijking met propofol. Dit wordt als een groot voordeel gezien bij patiënten die vaak een fragiele hemodynamische situatie hebben.

Een belangrijke bijwerking van etomidate is de resulterende bijnierdisfunctie, die de stressrespons van het lichaam belemmert en waarvan is aangetoond dat het een hogere mortaliteit veroorzaakt in infectieuze contexten zoals sepsis. Het blijft onduidelijk in welke mate deze verzwakte stressrespons een impact heeft op de postoperatieve context bij cardiochirurgische patiënten. Eerste voorlopige gegevens tonen aan dat patiënten die etomidaat als inductiemiddel krijgen, vatbaarder zijn voor infectie dan degenen die een ander middel krijgen, een definitieve correlatie ontbreekt echter nog.

Dit is een retrospectieve voor-na-studie waarin het aantal infectieuze complicaties wordt vergeleken bij patiënten die tussen 1 oktober 2012 en 31 januari 2015 hartklep- en/of coronaire hartchirurgie ondergingen aan de Charité - Universitätsmedizin Berlin. Op 1 oktober 2013 werden de standaardwerkwijzen voor anesthesie bij hartchirurgie gewijzigd en werd het inductiemiddel aan de Charité - Universitätsmedizin Berlin overgeschakeld van Etomidate naar Propofol. De onderzoekers vergelijken daarom patiënten die een hartoperatie ondergaan tussen 1 oktober 2012 en 30 september 2013 als de Etomidaat-groep met patiënten die een operatie ondergaan tussen 1 februari 2014 en 31 januari 2015 als de Propofol-groep. De kloof tussen de twee groepen (1 oktober 2013 - 31 januari 2014) werd gedefinieerd als een wash-outfase om rekening te houden met een mogelijke vertraging bij de implementatie van de vernieuwde standaardwerkwijzen. Patiënten zullen zowel ongeëvenaard als gematcht worden onderzocht volgens (Leeftijd, Body Mass Index, American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA), New York Heart Association Functional Classification (NYHA), Surgical Mode en Diabetes). De gegevens voor beide groepen zullen worden verkregen uit de 2 elektronische beheersystemen voor patiëntgegevens in ons ziekenhuis (COPRA System, Sasbachwalden, Duitsland, en SAP, Walldorf, Duitsland).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1495

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM, CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Corporate Member of Freie Universität Berlin, Humboldt Universität zu Berlin and Berlin Institute of Health, Augustenburger Platz 1, 13353

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tussen 1 oktober 2012 en 31 januari 2015 een hartoperatie hebben ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Klep- en/of kransslagader-bypassoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgie tijdens wash-out periode (1 oktober 2013 - 31 januari 2014)
  • Heroperatie
  • Endocarditis
  • Bekende immunosuppressie:
  • Corticosteroïde therapie
  • Solide orgaantransplantatie
  • Stamcel therapie
  • Hiv-diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Etomidaat-tijdsbestek
Patiënten die tussen 1 oktober 2012 en 30 september 2013 een hartoperatie hebben ondergaan
Patiënten die een hartoperatie ondergingen, werden tot 1 oktober 2013 geïnduceerd met etomidaat volgens de standaardprocedure voor inductie, daarna werd een nieuwe SOP met Propofol als primair inductiemiddel geïntroduceerd. Na een wash-out periode van 3 maanden werd Propofol als enig inductiemiddel gebruikt. De rest van de standaardwerkwijze bleef hetzelfde.
Propofol-Tijdsbestek
Patiënten die tussen 1 februari 2014 en 31 januari 2015 een hartoperatie hebben ondergaan
Patiënten die een hartoperatie ondergingen, werden tot 1 oktober 2013 geïnduceerd met etomidaat volgens de standaardprocedure voor inductie, daarna werd een nieuwe SOP met Propofol als primair inductiemiddel geïntroduceerd. Na een wash-out periode van 3 maanden werd Propofol als enig inductiemiddel gebruikt. De rest van de standaardwerkwijze bleef hetzelfde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sepsis
Tijdsspanne: chirurgische ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 30 dagen
Incidentie van sepsis volgens diagnosegerelateerde groepscodering tussen chirurgische ingreep en ontslag uit het ziekenhuis (volgens SEPSIS II)
chirurgische ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longontsteking
Tijdsspanne: chirurgische ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 30 dagen
Incidentie van longontsteking tussen chirurgische ingreep en ontslag uit het ziekenhuis
chirurgische ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 30 dagen
Mediastinitis
Tijdsspanne: chirurgische ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 30 dagen
Incidentie van mediastinitis tussen chirurgische ingreep en ontslag uit het ziekenhuis
chirurgische ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 30 dagen
Chirurgische wondinfecties
Tijdsspanne: chirurgische ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 30 dagen
Incidentie van postoperatieve wondinfecties tussen chirurgische ingreep en ontslag uit het ziekenhuis
chirurgische ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 30 dagen
ICU-sterfte
Tijdsspanne: chirurgische ingreep tot ontslag op de IC, gemiddeld 30 dagen
Percentage patiënten dat stierf vóór ontslag van de IC
chirurgische ingreep tot ontslag op de IC, gemiddeld 30 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: chirurgische ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 30 dagen
Percentage patiënten dat stierf vóór ontslag uit het ziekenhuis
chirurgische ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 30 dagen
Duur van het verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: IC-opname tot IC-ontslag, gemiddeld 30 dagen
Tijd die patiënten op de IC doorbrengen
IC-opname tot IC-ontslag, gemiddeld 30 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 30 dagen
Tijd die patiënten in het ziekenhuis doorbrengen
ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. Dr. Felix Balzer, MSc, Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren