- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04281706
Impact van etomidaat versus propofol op infectieuze complicaties na hartchirurgie
Impact van etomidate versus propofol op de ontwikkeling van sepsis en infectieuze complicaties na hartchirurgie
Het doel van deze retrospectieve voor-na-studie is het evalueren van de mogelijke associatie van etomidaat versus propofol als inductiemiddel voor grote hartchirurgie bij infectieuze postoperatieve complicaties.
De onderzoekers veronderstellen dat etomidaat het aantal postoperatieve infectieuze complicaties bij cardiochirurgische patiënten verhoogt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Etomidaat was een standaard inductiemiddel omdat het resulteert in een verhoogde hemodynamische stabiliteit in vergelijking met propofol. Dit wordt als een groot voordeel gezien bij patiënten die vaak een fragiele hemodynamische situatie hebben.
Een belangrijke bijwerking van etomidate is de resulterende bijnierdisfunctie, die de stressrespons van het lichaam belemmert en waarvan is aangetoond dat het een hogere mortaliteit veroorzaakt in infectieuze contexten zoals sepsis. Het blijft onduidelijk in welke mate deze verzwakte stressrespons een impact heeft op de postoperatieve context bij cardiochirurgische patiënten. Eerste voorlopige gegevens tonen aan dat patiënten die etomidaat als inductiemiddel krijgen, vatbaarder zijn voor infectie dan degenen die een ander middel krijgen, een definitieve correlatie ontbreekt echter nog.
Dit is een retrospectieve voor-na-studie waarin het aantal infectieuze complicaties wordt vergeleken bij patiënten die tussen 1 oktober 2012 en 31 januari 2015 hartklep- en/of coronaire hartchirurgie ondergingen aan de Charité - Universitätsmedizin Berlin. Op 1 oktober 2013 werden de standaardwerkwijzen voor anesthesie bij hartchirurgie gewijzigd en werd het inductiemiddel aan de Charité - Universitätsmedizin Berlin overgeschakeld van Etomidate naar Propofol. De onderzoekers vergelijken daarom patiënten die een hartoperatie ondergaan tussen 1 oktober 2012 en 30 september 2013 als de Etomidaat-groep met patiënten die een operatie ondergaan tussen 1 februari 2014 en 31 januari 2015 als de Propofol-groep. De kloof tussen de twee groepen (1 oktober 2013 - 31 januari 2014) werd gedefinieerd als een wash-outfase om rekening te houden met een mogelijke vertraging bij de implementatie van de vernieuwde standaardwerkwijzen. Patiënten zullen zowel ongeëvenaard als gematcht worden onderzocht volgens (Leeftijd, Body Mass Index, American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA), New York Heart Association Functional Classification (NYHA), Surgical Mode en Diabetes). De gegevens voor beide groepen zullen worden verkregen uit de 2 elektronische beheersystemen voor patiëntgegevens in ons ziekenhuis (COPRA System, Sasbachwalden, Duitsland, en SAP, Walldorf, Duitsland).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM, CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Corporate Member of Freie Universität Berlin, Humboldt Universität zu Berlin and Berlin Institute of Health, Augustenburger Platz 1, 13353
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Klep- en/of kransslagader-bypassoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgie tijdens wash-out periode (1 oktober 2013 - 31 januari 2014)
- Heroperatie
- Endocarditis
- Bekende immunosuppressie:
- Corticosteroïde therapie
- Solide orgaantransplantatie
- Stamcel therapie
- Hiv-diagnose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Etomidaat-tijdsbestek
Patiënten die tussen 1 oktober 2012 en 30 september 2013 een hartoperatie hebben ondergaan
|
Patiënten die een hartoperatie ondergingen, werden tot 1 oktober 2013 geïnduceerd met etomidaat volgens de standaardprocedure voor inductie, daarna werd een nieuwe SOP met Propofol als primair inductiemiddel geïntroduceerd.
Na een wash-out periode van 3 maanden werd Propofol als enig inductiemiddel gebruikt.
De rest van de standaardwerkwijze bleef hetzelfde.
|
|
Propofol-Tijdsbestek
Patiënten die tussen 1 februari 2014 en 31 januari 2015 een hartoperatie hebben ondergaan
|
Patiënten die een hartoperatie ondergingen, werden tot 1 oktober 2013 geïnduceerd met etomidaat volgens de standaardprocedure voor inductie, daarna werd een nieuwe SOP met Propofol als primair inductiemiddel geïntroduceerd.
Na een wash-out periode van 3 maanden werd Propofol als enig inductiemiddel gebruikt.
De rest van de standaardwerkwijze bleef hetzelfde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sepsis
Tijdsspanne: chirurgische ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 30 dagen
|
Incidentie van sepsis volgens diagnosegerelateerde groepscodering tussen chirurgische ingreep en ontslag uit het ziekenhuis (volgens SEPSIS II)
|
chirurgische ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longontsteking
Tijdsspanne: chirurgische ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 30 dagen
|
Incidentie van longontsteking tussen chirurgische ingreep en ontslag uit het ziekenhuis
|
chirurgische ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 30 dagen
|
|
Mediastinitis
Tijdsspanne: chirurgische ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 30 dagen
|
Incidentie van mediastinitis tussen chirurgische ingreep en ontslag uit het ziekenhuis
|
chirurgische ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 30 dagen
|
|
Chirurgische wondinfecties
Tijdsspanne: chirurgische ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 30 dagen
|
Incidentie van postoperatieve wondinfecties tussen chirurgische ingreep en ontslag uit het ziekenhuis
|
chirurgische ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 30 dagen
|
|
ICU-sterfte
Tijdsspanne: chirurgische ingreep tot ontslag op de IC, gemiddeld 30 dagen
|
Percentage patiënten dat stierf vóór ontslag van de IC
|
chirurgische ingreep tot ontslag op de IC, gemiddeld 30 dagen
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: chirurgische ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 30 dagen
|
Percentage patiënten dat stierf vóór ontslag uit het ziekenhuis
|
chirurgische ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 30 dagen
|
|
Duur van het verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: IC-opname tot IC-ontslag, gemiddeld 30 dagen
|
Tijd die patiënten op de IC doorbrengen
|
IC-opname tot IC-ontslag, gemiddeld 30 dagen
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 30 dagen
|
Tijd die patiënten in het ziekenhuis doorbrengen
|
ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. Dr. Felix Balzer, MSc, Charite University, Berlin, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EtoProp
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .