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BGB-10188 作为单一疗法以及与 Zanubrutinib 和 Tislelizumab 联合用药的研究

2026年2月13日 更新者：BeiGene

磷脂酰肌醇 3-激酶 Delta (PI3Kδ) 抑制剂 BGB-10188 联合 Zanubrutinib 治疗成熟 B 细胞恶性肿瘤患者和联合 Tislelizumab 治疗实体瘤患者的 1/2 期剂量递增和扩展研究

本研究的目的是确定 BGB-10188 在复发/难治性 (R/R) 成熟 B 细胞恶性肿瘤参与者中作为单一疗法的最大耐受剂量 (MTD)、推荐的 2 期剂量 (RP2D)、安全性和耐受性；在患有 R/R 滤泡性淋巴瘤 (FL)、R/R 套细胞淋巴瘤 (MCL) 或 R/R 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的参与者中与 zanubrutinib 联合使用；并与 tislelizumab 联合治疗晚期实体瘤患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jining、Shandong、中国、272000
        • Jining No Peoples Hospital West Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、澳大利亚、4217
        • Pindara Private Hospital
      • Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Health
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • West Perth、Western Australia、澳大利亚、6005
        • Perth Blood Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

A、B 和 C 部分

  1. 确认诊断为以下之一：

    • A 部分：R/R CLL/SLL、R/R MZL、R/R FL、R/R MCL 或 R/R DLBCL
    • B 部分：R/R FL、R/R MCL 或 R/R DLBCL
    • C 部分：R/R FL、R/R MCL 或 R/R DLBCL

  2. 患有 MZL、FL、MCL、DLBCL 或 SLL 的参与者必须具有至少一个最长直径 > 1.5 cm 的二维可测量淋巴结病灶，或通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁学检查得出的最长直径 > 1 cm 的结外病灶卢加诺分类定义的共振成像 (MRI)。

    D 和 E 部分

  3. D 部分：经组织学或细胞学证实的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤，既往接受过标准全身治疗（包括既往局部化疗、放疗、靶向治疗和免疫治疗，或指南批准的治疗）或治疗不可用或不能耐受。 招募将仅限于患有晚期实体瘤的参与者，这些患者有临床证据表明对基于 T 细胞的免疫肿瘤药物（例如，抗 PD-1、非小细胞肺癌 [NSCLC]、小细胞肺癌）有反应 [ SCLC]、头颈部鳞状细胞癌、肝细胞癌、胃或胃食管交界处癌、鼻咽癌、肾细胞癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、食管癌、黑色素瘤、尿路上皮癌或参与者确认微卫星不稳定性高 [MSI-H] 或错配修复缺陷 [dMMR] 实体瘤等）。 超出上述情况的肿瘤类型的入组需要申办者的批准。
  4. E 部分：从 PD 1/PD-L1 抗体治疗进展的非小细胞肺癌或转移性黑色素瘤参与者，或先前未接受 PD 1/PD-L1 抗体治疗的小细胞肺癌参与者。
  5. 参与者必须具有 ≥1 个由 RECIST v1.1 定义的可测量病变。

关键排除标准：

A、B 和 C 部分

  1. 同种异体干细胞移植或 CAR-T 细胞疗法的历史

  2. 对于 A 部分中患有 DLBCL 的参与者，分类为富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤、高级别 B 细胞淋巴瘤伴骨髓细胞瘤病病毒癌基因同系物 (MYC) 和 B 细胞淋巴瘤 (BCL)-2 和/或 BCL-6 重排、高级别 B 细胞淋巴瘤、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤、EB 病毒阳性 DLBCL 和转化型 DLBCL。

    A、B、C、D 和 E 部分

  3. 先前接触过 PI3K 抑制剂。 对于 B 部分和 C 部分的参与者，之前接触过 BTK 抑制剂和/或 PI3K 抑制剂。
  4. 任何批准的抗癌疗法，包括激素疗法，或任何研究药物或在首次给药前 14 天内参与另一项具有治疗目的的临床研究。
  5. 在首次给药前 2 周或 5 个药物半衰期（以较晚者为准）内使用全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素和白细胞介素 2）进行治疗。

  6. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染，或反映活动性乙型病毒性肝炎 (HBV) 或丙型病毒性肝炎 (HCV) 感染的血清学状态如下：

    • 乙肝表面抗原 (+)，或
    • 检测到 HBcAb (+) 和 HBV DNA，或
    • 存在 HCV 抗体。 如果检测不到 HCV 核糖核酸 (RNA)，则存在 HCV 抗体的参与者符合条件

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A部分：剂量递增 - BGB-10188 - 60毫克
患有复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、边缘区淋巴瘤（MZL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、套细胞淋巴瘤（MCL）或弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的参与者，从第1周期第1天（C1D1）开始，每日一次（QD）口服BGB-10188 60毫克（mg），直至疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡、撤回同意、失访、研究结束、研究者决定或申办方终止研究（以先发生者为准）。每个周期为28天。
药品：BGB-10188
按照治疗组的规定给药
实验性的：A部分：剂量递增- BGB-10188- 120 毫克
患有R/R CLL/SLL、MZL、FL、MCL或DLBCL的参与者从C1D1开始口服BGB-10188 120 mg，每日一次，直至疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡、撤回同意、失访、研究结束、研究者决定或申办方终止研究（以先发生者为准）。 每个周期为28天。
药品：BGB-10188
按照治疗组的规定给药
实验性的：A部分：剂量递增 - BGB-10188 - 240毫克
患有R/R CLL/SLL、MZL、FL、MCL或DLBCL的参与者从C1D1开始口服BGB-10188 240 mg，每日一次，直至疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡、撤回同意、失访、研究结束、研究者决定或申办方终止研究，以先发生者为准。 每个周期为28天。
药品：BGB-10188
按照治疗组的规定给药
实验性的：A部分：剂量递增 - BGB-10188 - 360毫克
患有R/R CLL/SLL、MZL、FL、MCL或DLBCL的参与者从C1D1开始口服BGB-10188 360 mg，每日一次，直至疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡、撤回同意、失访、研究结束、研究者决定或申办方终止研究（以先发生者为准）。 每个周期为28天。
药品：BGB-10188
按照治疗组的规定给药
实验性的：Part A: 剂量递增 - BGB-10188 - 540 毫克
患有复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤或弥漫性大B细胞淋巴瘤的受试者从第1周期第1天开始口服BGB-10188 540毫克，每日一次，直至疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡、撤回知情同意、失访、研究结束、研究者决定或申办方终止研究（以先发生者为准）。每个周期为28天。
药品：BGB-10188
按照治疗组的规定给药
实验性的：B部分：剂量递增- BGB-10188- 240 毫克 + 泽布替尼-160 毫克
患有R/R FL、MCL和DLBCL的参与者从C1D1开始口服BGB-10188 240 mg，每日一次（QD），联合口服泽布替尼160 mg，每日两次（BID），直至疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡、撤回同意、失访、研究结束、研究者决定或申办方终止研究（以先发生者为准）。 每个周期为28天。
药品：赞布替尼
按照治疗组的规定给药
其他名称：
  • 布鲁金萨
  • BGB-3111
药品：BGB-10188
按照治疗组的规定给药
实验性的：D部分：剂量递增 - BGB-10188 - 20毫克 + 替雷利珠单抗 200毫克
患有不可切除的局部晚期或转移性实体瘤的参与者从第1周期第1天（C1D1）开始口服BGB-10188 20 mg，每日一次（QD），随后在第1周期第8天（C1D8）及所有后续周期的第1天静脉注射（IV）替雷利珠单抗200 mg，直至疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡、撤回同意、失访、研究结束、研究者决定或申办方终止研究，以先发生者为准。 第1周期的持续时间为28天，从第2周期开始每个周期的持续时间为21天。
药品：替雷利珠单抗
按照治疗组的规定给药
其他名称：
  • BGB-A317
  • 特维姆布拉
  • 蒂兹韦尼
药品：BGB-10188
按照治疗组的规定给药
实验性的：D部分：剂量递增 - BGB-10188 - 40毫克 + 替雷利珠单抗 200毫克
患有不可切除的局部晚期或转移性实体瘤的受试者从第1周期第1天开始口服BGB-10188 40 mg，每日一次，随后在第1周期第8天及所有后续周期的第1天静脉注射替雷利珠单抗200 mg，直至疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡、撤回知情同意、失访、研究结束、研究者决定或申办方终止研究（以先发生者为准）。 第1周期的持续时间为28天，从第2周期开始的每个周期持续时间为21天。
药品：替雷利珠单抗
按照治疗组的规定给药
其他名称：
  • BGB-A317
  • 特维姆布拉
  • 蒂兹韦尼
药品：BGB-10188
按照治疗组的规定给药
实验性的：D部分：剂量递增 - BGB-10188 - 80毫克 + 替雷利珠单抗 200毫克
患有不可切除的局部晚期或转移性实体瘤的受试者从第1周期第1天（C1D1）开始口服BGB-10188 80 mg，每日一次（QD），随后在第1周期第8天（C1D8）及所有后续周期的第1天静脉注射（IV）替雷利珠单抗200 mg，直至疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡、撤回知情同意、失访、研究结束、研究者决定或申办方终止研究（以先发生者为准）。 第1周期的持续时间为28天，从第2周期开始，每个周期的持续时间为21天。
药品：替雷利珠单抗
按照治疗组的规定给药
其他名称：
  • BGB-A317
  • 特维姆布拉
  • 蒂兹韦尼
药品：BGB-10188
按照治疗组的规定给药
实验性的：D部分：剂量递增 - BGB-10188 160 毫克 + 替雷利珠单抗 200 毫克
患有不可切除的局部晚期或转移性实体瘤的受试者自第1周期第1天（C1D1）起口服BGB-10188 160 mg，每日一次（QD），随后于第1周期第8天（C1D8）及所有后续周期的第1天静脉注射（IV）替雷利珠单抗200 mg，直至疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡、撤回知情同意、失访、研究结束、研究者决定或申办方终止研究（以先发生者为准）。 第1周期的持续时间为28天，从第2周期起每个周期的持续时间为21天。
药品：替雷利珠单抗
按照治疗组的规定给药
其他名称：
  • BGB-A317
  • 特维姆布拉
  • 蒂兹韦尼
药品：BGB-10188
按照治疗组的规定给药
实验性的：D部分：剂量递增 - BGB-10188 - 320 毫克 + 替雷利珠单抗 200 毫克
患有不可切除的局部晚期或转移性实体瘤的参与者从C1D1开始口服BGB-10188 320 mg，每日一次，随后在C1D8及所有后续周期的第1天静脉注射替雷利珠单抗200 mg，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、死亡、撤回知情同意、失访、研究结束、研究者决定或申办方终止研究（以先发生者为准）。 第1周期持续时间为28天，从第2周期起每个周期持续时间为21天。
药品：替雷利珠单抗
按照治疗组的规定给药
其他名称：
  • BGB-A317
  • 特维姆布拉
  • 蒂兹韦尼
药品：BGB-10188
按照治疗组的规定给药
实验性的：D部分：剂量递增 - BGB-10188 - 540毫克 + 替雷利珠单抗 200毫克
患有不可切除的局部晚期或转移性实体瘤的参与者从第1周期第1天开始口服BGB-10188 540 mg，每日一次，随后在第1周期第8天及所有后续周期的第1天静脉注射替雷利珠单抗200 mg，直至疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡、撤回同意、失访、研究结束、研究者决定或申办方终止研究（以先发生者为准）。 第1周期的持续时间为28天，从第2周期开始的每个周期持续时间为21天。
药品：替雷利珠单抗
按照治疗组的规定给药
其他名称：
  • BGB-A317
  • 特维姆布拉
  • 蒂兹韦尼
药品：BGB-10188
按照治疗组的规定给药
实验性的：E部分：剂量扩展 - BGB-10188 - 160毫克 + 替雷利珠单抗 200毫克
患有铂类耐药卵巢癌（PROC）的参与者被随机分配接受BGB-10188 160 mg口服，自C1D1起每日一次，随后在每个周期的第1天接受替雷利珠单抗200 mg静脉注射，直至疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡、撤回同意、失访、研究结束、研究者决定或申办方终止研究，以先发生者为准。 每个周期为21天。
药品：替雷利珠单抗
按照治疗组的规定给药
其他名称：
  • BGB-A317
  • 特维姆布拉
  • 蒂兹韦尼
药品：BGB-10188
按照治疗组的规定给药
实验性的：Part E：剂量扩展- BGB-10188- 320 mg + 替雷利珠单抗 200 mg
PROC患者被随机分配接受口服BGB-10188 320 mg，从C1D1开始每日一次，随后在每个周期的第1天静脉注射替雷利珠单抗200 mg，直至疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡、撤回知情同意、失访、研究结束、研究者决定或申办方终止研究（以先发生者为准）。 每个周期为21天。
药品：替雷利珠单抗
按照治疗组的规定给药
其他名称：
  • BGB-A317
  • 特维姆布拉
  • 蒂兹韦尼
药品：BGB-10188
按照治疗组的规定给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Part A：BGB-10188 单药治疗血液恶性肿瘤的推荐扩展剂量 (RDFE)
大体时间：最长28天
根据安全监测委员会的建议，计划基于安全性、耐受性、药代动力学（PK）以及任何其他相关可用数据，确定BGB-10188单药治疗在血液系统恶性肿瘤参与者中的推荐II期扩展剂量（RDFE）。 A部分剂量递增阶段纳入了R/R CLL/SLL、MZL、FL、MCL和DLBCL的参与者，剂量最高至540 mg，但未达到最大耐受剂量，且基于已收集的数据无法确定RDFE。
最长28天
B部分：BGB-10188联合泽布替尼在血液恶性肿瘤中的RDFE研究
大体时间：长达 28 天

根据安全监测委员会的建议，计划根据安全性、耐受性、药代动力学以及所获得的任何其他相关可用数据来确定BGB-10188与泽布替尼联合治疗的推荐剂量和扩展方案。

由于本部分研究中并非所有计划剂量组均完成入组，且收集的数据不足以确定推荐剂量和扩展方案，因此无法确定该方案。
长达 28 天
D部分：BGB-10188联合替雷利珠单抗在晚期实体瘤中的RDFE研究
大体时间：长达28天
BGB-10188与替雷利珠单抗联合用药的RDFE是根据从E部分剂量递增阶段获得的安全性、耐受性、药代动力学以及任何其他相关可用数据的整体情况确定的。
长达28天
E部分：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v.1.1评估的总体缓解率（ORR）
大体时间：最长 10.0 个月
ORR被定义为达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者百分比。 根据RECIST v.1.1标准， CR定义为所有靶病灶和非靶病灶消失，且无新病灶出现。 任何病理性淋巴结（无论靶病灶或非靶病灶）的短轴直径必须缩小至小于（<）10毫米（mm）。 PR定义为靶病灶直径总和较基线总和至少减少30%。
最长 10.0 个月
出现治疗期间不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）以及导致停药的不良事件的参与者人数
大体时间：A部分：47.2个月；B部分：24个月；D部分：15.2个月；E部分：10个月
AE（不良事件）定义为与使用研究药物相关的任何不利和非预期的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物有关。 SAE（严重不良事件）是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件，导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致残疾、先天性异常或被认为具有医学意义。 TEAE（治疗中出现的不良事件）是指首次给药研究药物后发生或从基线开始严重程度恶化的AE。 AE的严重程度根据美国国家癌症研究所不良事件通用毒性标准（NCI-CTCAE）v.5.0进行评估，包括：1级：轻度；2级：中度；3级：重度；4级：危及生命；5级：因AE死亡。
A部分：47.2个月；B部分：24个月；D部分：15.2个月；E部分：10个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A部分和B部分：研究者评估的ORR
大体时间：A部分：最长47.2个月；B部分：最长24个月
ORR定义为根据RECIST v.1.1标准由研究者评估确定的达到CR或PR的参与者百分比。 根据RECIST v.1.1标准， CR定义为所有靶病灶和非靶病灶消失且无新发病灶。 任何病理性淋巴结（无论靶向或非靶向）的短轴直径必须缩小至<10 mm。 PR定义为以基线直径总和为参考，靶病灶直径总和至少减少30%。
A部分：最长47.2个月；B部分：最长24个月
第一部分：单次给药后BGB-10188的观察最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：给药前，以及第-7天给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72和168小时（每个周期=28天）
单次给药后 BGB-10188 的 Cmax 已测定。
给药前，以及第-7天给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72和168小时（每个周期=28天）
A部分：BGB-10188稳态时的Cmax
大体时间：第1周期第15天给药前，给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12和24小时（每个周期=28天）
确定了BGB-10188在稳态时的Cmax。
第1周期第15天给药前，给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12和24小时（每个周期=28天）
A部分：单次给药后血浆浓度-时间曲线下面积（0-24小时）（AUC0-24）
大体时间：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12和24小时（第-7天，每个周期=28天）
测定了BGB-10188从时间0到24小时的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-24）。
给药前，给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12和24小时（第-7天，每个周期=28天）
B部分：缓解持续时间（DOR）
大体时间：最长24个月
DOR（缓解持续时间）定义为从首次根据RECIST v1.1标准确认总体缓解至首次记录疾病进展（PD）或死亡（以先发生者为准）的时间。 中位DOR采用Kaplan-Meier方法进行估算。 根据RECIST v1.1标准： 完全缓解（CR）定义为所有靶病灶和非靶病灶消失，且无新发病灶。 任何病理性淋巴结（无论靶病灶或非靶病灶）的短径必须缩小至<10mm。 部分缓解（PR）定义为靶病灶直径总和较基线至少减少30%。 疾病进展（PD）定义为靶病灶直径总和较研究中最小值至少增加20%。
最长24个月
B部分：应答时间（TTR）
大体时间：最长24个月
TRR定义为从治疗开始到首次记录到反应的时间。 根据RECIST v.1.1标准， CR定义为所有靶病灶和非靶病灶消失，且无新发病灶。 任何病理性淋巴结（无论靶病灶或非靶病灶）的短轴必须缩小至< 10 mm。 PR定义为靶病灶直径总和至少减少30%，以基线直径总和为参照。
最长24个月
B部分：单次给药后BGB-10188的Cmax
大体时间：给药前，以及第1周期第1天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12和24小时（每个周期=28天）
在联合使用泽布替尼的情况下，单次给药后BGB-10188的Cmax已确定。
给药前，以及第1周期第1天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12和24小时（每个周期=28天）
Part B：BGB-10188稳态时的Cmax
大体时间：给药前，以及第1周期第15天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12和24小时（每个周期=28天）
在联合使用泽布替尼时，确定BGB-10188在稳态下的Cmax。
给药前，以及第1周期第15天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12和24小时（每个周期=28天）
B部分：单剂量给药后BGB-10188的AUC 0-24小时
大体时间：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12和24小时，于第1周期第1天采集（每个周期=28天）
BGB-10188与泽布替尼联合给药单次给药后的AUC 0-24小时被确定。
给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12和24小时，于第1周期第1天采集（每个周期=28天）
D部分：总体缓解率（ORR）
大体时间：长达15.2个月
ORR 定义为根据研究者依据 RECIST v.1.1 进行的肿瘤评估确定的达到 CR 或 PR 的参与者百分比。 根据 RECIST v.1.1， CR 定义为所有靶病灶和非靶病灶消失，且无新发病灶。 任何病理性淋巴结（无论靶或非靶）的短轴必须缩小至 < 10 mm。 PR 定义为靶病灶直径总和较基线总和至少减少 30%。
长达15.2个月
D 和 E 部分：缓解持续时间 (DOR)
大体时间：D部分：最长15.2个月，E部分：最长10.0个月
DOR定义为根据RECIST v1.1标准首次确定总体缓解至首次记录PD或死亡（以先发生者为准）的时间。 使用Kaplan-Meier法估计中位DOR。 根据RECIST v1.1标准： CR定义为所有靶病灶和非靶病灶消失，且无新病灶。 任何病理性淋巴结（无论靶病灶或非靶病灶）的短轴直径必须缩小至<10 mm。 PR定义为靶病灶直径总和较基线总和至少减少30%。 疾病进展定义为靶病灶直径总和较研究期间最小总和至少增加20%。 对于分析时尚未进展或死亡的受试者，其DOR将在最后一次肿瘤评估日期进行删失。
D部分：最长15.2个月，E部分：最长10.0个月
D部分和E部分：疾病控制率（DCR）
大体时间：D部分：最多15.2个月，E部分：最多10.0个月
根据RECIST v.1.1标准，疾病控制率（DCR）定义为获得完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的最佳总体缓解（BOR）的参与者百分比。
根据RECIST v.1.1标准：
完全缓解（CR）定义为所有靶病灶和非靶病灶消失，且无新发病灶。
任何病理性淋巴结（无论靶病灶或非靶病灶）的短轴直径必须缩小至<10 mm。
部分缓解（PR）定义为靶病灶直径总和较基线至少减少30%。
疾病稳定（SD）：既未达到足以判定为PR的缩小程度，也未达到足以判定为疾病进展（PD）的增加程度，以研究期间的最小直径总和为参考。
D部分：最多15.2个月，E部分：最多10.0个月
D部分和E部分：响应时间（TTR）
大体时间：D 部分：最长 15.2 个月，E 部分：最长 10.0 个月
TTR定义为从治疗开始到首次记录到缓解的时间。 根据RECIST v.1.1标准， CR定义为所有靶病灶、非靶病灶消失，且无新发病灶。 任何病理性淋巴结（无论是靶病灶还是非靶病灶）的短轴必须缩小至< 10 mm。 PR定义为靶病灶直径总和至少减少30%，以基线直径总和为参考。
D 部分：最长 15.2 个月，E 部分：最长 10.0 个月
Part D：单次给药后 BGB-10188 的 Cmax
大体时间：给药前、给药后0.5、1、2、4、6、8、12和24小时（第1周期第1天，每个周期=28天）
确定了BGB-10188与替雷利珠单抗联合给药单次剂量后的Cmax。
给药前、给药后0.5、1、2、4、6、8、12和24小时（第1周期第1天，每个周期=28天）
Part D：稳态下BGB-10188的Cmax
大体时间：给药前，给药后0.5、1、2、4、6、8、12和24小时（每个周期第2天第1天，每个周期=21天）
确定了BGB-10188与替雷利珠单抗联合给药达到稳态时的Cmax。
给药前，给药后0.5、1、2、4、6、8、12和24小时（每个周期第2天第1天，每个周期=21天）
D部分：单次给药后BGB-10188的AUC 0-24小时
大体时间：给药前，以及给药后0.5、1、2、4、6、8、12和24小时（每个周期=28天）
单次给药后BGB-10188与替雷利珠单抗联合用药时的0-24小时AUC已确定。
给药前，以及给药后0.5、1、2、4、6、8、12和24小时（每个周期=28天）
Part D：BGB-10188 稳态下 0-24 小时 AUC
大体时间：给药前，以及第2周期第1天（每个周期=21天）给药后0.5、1、2、4、6、8、12和24小时
确定了BGB-10188与替雷利珠单抗联合给药时稳态下的AUC 0-24 h。
给药前，以及第2周期第1天（每个周期=21天）给药后0.5、1、2、4、6、8、12和24小时
E部分：无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达10.0个月
无进展生存期（PFS）定义为从首次给予研究药物的日期到研究者使用RECIST v1.1评估的首次疾病进展（PD）记录日期或死亡（以先发生者为准）的时间。 中位PFS使用Kaplan-Meier方法进行估计。 根据RECIST v1.1，疾病进展（PD）定义为靶病灶直径总和至少增加20%，以研究期间的最小总和为参考。
长达10.0个月
E部分：临床获益率（CBR）
大体时间：最长可达 10.0 个月
CBR定义为根据RECIST v1.1标准达到最佳总体缓解的参与者百分比，包括完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或至少24周的疾病稳定（SD）。 根据RECIST v1.1标准： 完全缓解（CR）定义为所有靶病灶和非靶病灶消失，且无新发病灶。 任何病理性淋巴结（无论靶或非靶）短轴直径必须缩小至<10 mm。 部分缓解（PR）定义为靶病灶直径总和较基线值至少减少30%。 疾病稳定（SD）：既未达到PR所需的充分缩小，也未达到疾病进展（PD）所需的充分增大，参考研究期间的最小直径总和。
最长可达 10.0 个月
E部分：按妇科癌症协作组划分的癌症抗原（CA）-125缓解率
大体时间：长达10.0个月
CA-125 缓解率定义为根据妇科癌症中心协作组标准达到 CA-125 缓解的参与者百分比，其中若 CA-125 水平较基线降低至少 50%，则视为出现缓解。
长达10.0个月
E部分：单次给药后BGB-10188的Cmax
大体时间：第1周期第1天给药前、给药后0.5、1、2、4、6、8、24小时（每个周期=21天）
确定了BGB-10188与替雷利珠单抗联合给药单次剂量后的Cmax。
第1周期第1天给药前、给药后0.5、1、2、4、6、8、24小时（每个周期=21天）
Part E：BGB-10188稳态下的Cmax
大体时间：给药前、给药后0.5、1、2、4、6、8、24小时（第2周期第1天，每个周期=21天）
确定了与替雷利珠单抗联合给药时稳态下BGB-10188的Cmax。
给药前、给药后0.5、1、2、4、6、8、24小时（第2周期第1天，每个周期=21天）
E部分：单次给药后BGB-10188的AUC0-24h
大体时间：给药前、给药后0.5、1、2、4、6、8、24小时（第1周期第1天，每个周期=21天）
确定了BGB-10188与替雷利珠单抗联合给药单次剂量后的AUC0-24 h。
给药前、给药后0.5、1、2、4、6、8、24小时（第1周期第1天，每个周期=21天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeiGene

调查人员

  • 研究主任：Study Director、BeiGene

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月29日

初级完成 (实际的)

2024年8月28日

研究完成 (实际的)

2024年8月28日

研究注册日期

首次提交

2020年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月20日

首次发布 (实际的)

2020年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月13日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGB-A317-3111-10188-101
  • CTR20220463 (其他标识符：ChinaDrugTrials)

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  • 研究方案
  • 树液
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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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