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Studio di BGB-10188 come monoterapia e in combinazione con Zanubrutinib e tislelizumab

13 febbraio 2026 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 1/2, aumento della dose ed espansione del BGB-10188, un inibitore del fosfatidilinositolo 3-chinasi (PI3Kδ), in combinazione con zanubrutinib in pazienti con tumori maligni a cellule B maturi e in combinazione con tislelizumab in pazienti con tumori solidi

Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata (MTD), la dose raccomandata di fase 2 (RP2D), la sicurezza e la tollerabilità di BGB-10188 come monoterapia nei partecipanti con neoplasie a cellule B mature recidivanti/refrattarie (R/R); in combinazione con zanubrutinib nei partecipanti con linfoma follicolare R/R (FL), linfoma mantellare R/R (MCL) o linfoma diffuso a grandi cellule B R/R (DLBCL); e in combinazione con tislelizumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Perth Blood Institute
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina, 272000
        • Jining No Peoples Hospital West Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Parti A, B e C

  1. Diagnosi confermata di uno dei seguenti:

    • Parte A: R/R CLL/SLL, R/R MZL, R/R FL, R/R MCL o R/R DLBCL
    • Parte B: R/R FL, R/R MCL o R/R DLBCL
    • Parte C: R/R FL, R/R MCL o R/R DLBCL

  2. I partecipanti con MZL, FL, MCL, DLBCL o SLL devono avere almeno una lesione nodale bidimensionalmente misurabile > 1,5 cm nel diametro più lungo o lesione extranodale > 1 cm nel diametro più lungo mediante tomografia computerizzata (TC) o magnetica risonanza per immagini (MRI), come definito dalla classificazione di Lugano.

    Parti D ed E

  3. Parte D: Tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resecabili confermati istologicamente o citologicamente precedentemente trattati con terapia sistemica standard (incluse precedente chemioterapia, radioterapia, terapia target e immunoterapia localmente o terapia approvata come guida) o per i quali il trattamento non è disponibile o non è tollerato. L'arruolamento sarà limitato ai partecipanti con tumori solidi avanzati per i quali vi è evidenza clinica di risposta agli agenti immuno-oncologici a base di cellule T (ad esempio, anti PD-1, carcinoma polmonare non a piccole cellule [NSCLC], carcinoma polmonare a piccole cellule). SCLC], carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, carcinoma epatocellulare, carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea, carcinoma nasofaringeo, carcinoma a cellule renali, carcinoma cervicale, carcinoma mammario triplo negativo, carcinoma ovarico, carcinoma endometriale, carcinoma esofageo, melanoma, carcinoma uroteliale o partecipante con instabilità dei microsatelliti confermata elevata [MSI-H] o riparazione del mismatch carente [dMMR] tumore solido, ecc.). L'arruolamento di tipi di tumore oltre le situazioni di cui sopra richiede l'approvazione dello sponsor.
  4. Parte E: Partecipanti con NSCLC o melanoma metastatico che è progredito dal trattamento con anticorpi PD 1/PD-L1 o partecipanti con SCLC senza precedente trattamento con anticorpi PD 1/PD-L1.
  5. I partecipanti devono avere ≥1 lesione misurabile come definito da RECIST v1.1.

Criteri chiave di esclusione:

Parti A, B e C

  1. Storia di trapianto allogenico di cellule staminali o terapia cellulare CAR-T

  2. Per i partecipanti con DLBCL nella Parte A, classificato come linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti, linfoma a cellule B di alto grado con omologo oncogeno virale della mielocitomatosi (MYC) e linfoma a cellule B (BCL)-2 e/ o riarrangiamenti di BCL-6, linfoma a cellule B di alto grado, linfoma primario a grandi cellule B del mediastino, DLBCL positivo al virus di Epstein-barr e DLBCL trasformato.

    Parti A, B, C, D ed E

  3. Precedente esposizione all'inibitore PI3K. Per i partecipanti alla Parte B e alla Parte C, precedente esposizione all'inibitore BTK e/o all'inibitore PI3K.
  4. Qualsiasi terapia antitumorale approvata, inclusa la terapia ormonale, o qualsiasi agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico con intento terapeutico entro 14 giorni prima della prima dose.
  5. Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici (inclusi, ma non limitati a, interferoni e interleuchina-2) entro 2 settimane o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il successivo, prima della prima dose.

  6. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o stato sierologico che riflette un'infezione da epatite virale B (HBV) o da epatite virale C (HCV) attiva come segue:

    • HBsAg (+), o
    • HBcAb (+) e HBV DNA rilevati, o
    • Presenza di anticorpi anti-HCV. I partecipanti con presenza di anticorpi anti-HCV sono idonei se l'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV non è rilevabile

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Escalation della Dose - BGB-10188 - 60 mg
I partecipanti con leucemia linfatica cronica/linfoma linfocitico piccolo (CLL/SLL), linfoma della zona marginale (MZL), linfoma follicolare (FL), linfoma mantellare (MCL) o linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante/refrattario (R/R) hanno ricevuto BGB-10188 60 milligrammi (mg) per via orale, una volta al giorno (QD) dal ciclo 1 giorno 1 (C1D1) fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso, ritiro del consenso, perdita al follow-up, fine dello studio, decisione dello sperimentatore o interruzione dello studio da parte dello sponsor, a seconda di quale si verificasse per primo. Ogni ciclo consisteva di 28 giorni.
Droga: BGB-10188
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Sperimentale: Parte A: Escalation della Dose - BGB-10188 - 120 mg
I partecipanti con R/R CLL/SLL, MZL, FL, MCL o DLBCL hanno ricevuto BGB-10188 120 mg per via orale, QD dal C1D1 fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso, ritiro del consenso, perdita al follow-up, fine dello studio, decisione dello sperimentatore o interruzione dello studio da parte dello sponsor, a seconda di quale si verificasse per primo. Ogni ciclo consisteva in 28 giorni.
Droga: BGB-10188
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Sperimentale: Parte A: Escalazione di Dose - BGB-10188 - 240 mg
I partecipanti con LCC/LSL, LZM, LF, LCM o DLBCL R/R hanno ricevuto BGB-10188 240 mg per via orale, QD dal C1D1 fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso, ritiro del consenso, perdita al follow-up, fine dello studio, decisione dello sperimentatore o interruzione dello studio da parte dello sponsor, a seconda di quale si verificasse per primo. Ogni ciclo consisteva in 28 giorni.
Droga: BGB-10188
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Sperimentale: Parte A: Escalation della dose - BGB-10188 - 360 mg
I partecipanti con R/R CLL/SLL, MZL, FL, MCL o DLBCL hanno ricevuto BGB-10188 360 mg per via orale, QD da C1D1 fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, morte, ritiro del consenso, perdita al follow-up, fine dello studio, decisione dello sperimentatore o interruzione dello studio da parte dello sponsor, a seconda di quale si verificasse per primo. Ogni ciclo consisteva di 28 giorni.
Droga: BGB-10188
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Sperimentale: Parte A: Escalation di Dose - BGB-10188 - 540 mg
I partecipanti con R/R CLL/SLL, MZL, FL, MCL o DLBCL hanno ricevuto BGB-10188 540 mg per via orale, QD dal C1D1 fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, morte, ritiro del consenso, perdita al follow-up, fine dello studio, decisione dello sperimentatore o interruzione dello studio da parte dello sponsor, a seconda di quale si sia verificato per primo. Ogni ciclo consisteva in 28 giorni.
Droga: BGB-10188
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Sperimentale: Parte B: Escalazione del Dosaggio- BGB-10188- 240 mg + Zanubrutinib-160 mg
I partecipanti con FL, MCL e DLBCL R/R hanno ricevuto BGB-10188 240 mg per via orale, QD da C1D1 in combinazione con zanubrutinib 160 mg per via orale, due volte al giorno (BID) fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso, ritiro del consenso, perdita al follow-up, fine dello studio, decisione dello sperimentatore o interruzione dello studio da parte dello sponsor, a seconda di quale si verificasse per primo. Ogni ciclo consisteva di 28 giorni.
Droga: Zanubrutinib
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Droga: BGB-10188
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Sperimentale: Parte D: Escalazione di Dose- BGB-10188- 20 mg + Tislelizumab 200 mg
I partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resecabili hanno ricevuto BGB-10188 20 mg per via orale, una volta al giorno a partire da C1D1, seguito da tislelizumab 200 mg per via endovenosa (IV) il C1D8 e il Giorno 1 di tutti i cicli successivi fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, morte, ritiro del consenso, perdita al follow-up, fine dello studio, decisione dello sperimentatore o interruzione dello studio da parte dello sponsor, a seconda di quale si verificasse per primo. La durata del Ciclo 1 è stata di 28 giorni e la durata di ogni ciclo dal Ciclo 2 in poi è stata di 21 giorni.
Droga: Tislelizumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Droga: BGB-10188
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Sperimentale: Parte D: Escalazione di Dose- BGB-10188- 40 mg + Tislelizumab 200 mg
I partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resecabili hanno ricevuto BGB-10188 40 mg per via orale, QD dal C1D1, seguito da tislelizumab 200 mg per via endovenosa il C1D8 e il Giorno 1 di tutti i cicli successivi fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, morte, ritiro del consenso, perdita al follow-up, fine dello studio, decisione dello sperimentatore o interruzione dello studio da parte dello sponsor, a seconda di quale si verificasse per primo. La durata del Ciclo 1 era di 28 giorni e la durata di ogni ciclo dal Ciclo 2 in poi era di 21 giorni.
Droga: Tislelizumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Droga: BGB-10188
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Sperimentale: Parte D: Escalazione di Dose - BGB-10188 - 80 mg + Tislelizumab 200 mg
I partecipanti con tumori solidi localmente avanzati non resecabili o metastatici hanno ricevuto BGB-10188 80 mg per via orale, QD da C1D1, seguiti da tislelizumab 200 mg EV il C1D8 e il Giorno 1 di tutti i cicli successivi fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso, ritiro del consenso, perdita al follow-up, fine dello studio, decisione dello sperimentatore o interruzione dello studio da parte dello sponsor, a seconda di quale si verificasse per primo. La durata del Ciclo 1 era di 28 giorni e la durata di ogni ciclo dal Ciclo 2 in poi era di 21 giorni.
Droga: Tislelizumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Droga: BGB-10188
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Sperimentale: Parte D: Escalazione di Dose - BGB-10188 - 160 mg + Tislelizumab 200 mg
I partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resecabili hanno ricevuto BGB-10188 160 mg per via orale, QD a partire da C1D1, seguiti da tislelizumab 200 mg per via endovenosa il C1D8 e il Giorno 1 di tutti i cicli successivi fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, morte, ritiro del consenso, perdita al follow-up, fine dello studio, decisione dello sperimentatore o interruzione dello studio da parte dello sponsor, a seconda di quale si verificasse per primo. La durata del Ciclo 1 era di 28 giorni, e la durata di ogni ciclo dal Ciclo 2 in poi era di 21 giorni.
Droga: Tislelizumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Droga: BGB-10188
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Sperimentale: Parte D: Escalazione di Dose - BGB-10188 - 320 mg + Tislelizumab 200 mg
I partecipanti con tumori solidi localmente avanzati non resecabili o metastatici hanno ricevuto BGB-10188 320 mg per via orale, QD da C1D1, seguito da tislelizumab 200 mg per via endovenosa in C1D8 e Giorno 1 di tutti i cicli successivi fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, morte, ritiro del consenso, perdita al follow-up, fine dello studio, decisione dello sperimentatore o interruzione dello studio da parte dello sponsor, a seconda di quale si verificasse per primo. La durata del Ciclo 1 era di 28 giorni e la durata di ogni ciclo dal Ciclo 2 in poi era di 21 giorni.
Droga: Tislelizumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Droga: BGB-10188
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Sperimentale: Parte D: Escalation di Dose- BGB-10188- 540 mg + Tislelizumab 200 mg
I partecipanti con tumori solidi localmente avanzati non resecabili o metastatici hanno ricevuto BGB-10188 540 mg per via orale, QD a partire da C1D1, seguito da tislelizumab 200 mg EV il C1D8 e il Giorno 1 di tutti i cicli successivi fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso, ritiro del consenso, perdita al follow-up, fine dello studio, decisione dello sperimentatore o interruzione dello studio da parte dello sponsor, a seconda di quale si verificasse per primo. La durata del Ciclo 1 era di 28 giorni e la durata di ogni ciclo dal Ciclo 2 in poi era di 21 giorni.
Droga: Tislelizumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Droga: BGB-10188
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Sperimentale: Parte E: Espansione della dose - BGB-10188 - 160 mg + Tislelizumab 200 mg
I partecipanti con carcinoma ovarico resistente al platino (PROC) sono stati randomizzati a ricevere BGB-10188 160 mg per via orale, QD a partire da C1D1, seguito da tislelizumab 200 mg per via endovenosa il Giorno 1 di ogni ciclo fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, morte, ritiro del consenso, perdita al follow-up, fine dello studio, decisione dello sperimentatore o interruzione dello studio da parte dello sponsor, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Ogni ciclo era composto da 21 giorni.
Droga: Tislelizumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Droga: BGB-10188
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Sperimentale: Parte E: Espansione della Dose- BGB-10188- 320 mg + Tislelizumab 200 mg
I partecipanti con PROC sono stati randomizzati a ricevere BGB-10188 320 mg per via orale, QD dal C1D1, seguiti da tislelizumab 200 mg EV il giorno 1 di ogni ciclo fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, morte, ritiro del consenso, perdita al follow-up, fine dello studio, decisione dello sperimentatore o interruzione dello studio da parte dello sponsor, a seconda di quale si verificasse per primo. Ogni ciclo consisteva in 21 giorni.
Droga: Tislelizumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Droga: BGB-10188
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: La dose raccomandata per l'espansione (RDFE) della monoterapia con BGB-10188 nelle neoplasie ematologiche
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La RDFE della monoterapia con BGB-10188 nei partecipanti affetti da neoplasie ematologiche era prevista per essere determinata sulla base della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e qualsiasi altro dato rilevante e disponibile, in base alle raccomandazioni del Comitato di Monitoraggio della Sicurezza. La Parte A di escalation di dose ha arruolato partecipanti con CLL/SLL R/R, MZL, FL, MCL e DLBCL fino a 540 mg, tuttavia la dose massima tollerata non è stata raggiunta e la RDFE non ha potuto essere determinata in base ai dati raccolti.
Fino a 28 giorni
Parte B: Il RDFE di BGB-10188 in Combinazione Con Zanubrutinib nelle Neoplasie Ematologiche
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni

L'RDFE di BGB-10188 in combinazione con zanubrutinib era previsto essere determinato sulla base della sicurezza, tollerabilità, PK e qualsiasi altro dato rilevante e disponibile ottenuto, in base alla raccomandazione del Comitato di Monitoraggio della Sicurezza.

L'RDFE non ha potuto essere determinato poiché non tutte le coorti di dosaggio pianificate in questa parte dello studio sono state arruolate e non sono stati raccolti dati sufficienti per stabilire l'RDFE.
Fino a 28 giorni
Parte D: La RDFE di BGB-10188 in Combinazione con Tislelizumab nei Tumori Solidi Avanzati
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La RDFE di BGB-10188 in combinazione con tislelizumab è stata determinata in base alla totalità dei dati di sicurezza, tollerabilità, PK e di qualsiasi altro dato rilevante e disponibile ottenuti dalla fase di escalation di dose per la Parte E.
Fino a 28 giorni
Parte E: Tasso di Risposta Complessiva (ORR) Secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v.1.1
Lasso di tempo: Fino a 10,0 mesi
ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). Secondo RECIST v.1.1, CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, delle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione. Qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) deve presentare una riduzione dell'asse corto a meno di (<) 10 millimetri (mm). PR è stato definito come almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basale.
Fino a 10,0 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Parte A: 47,2 mesi; Parte B: 24 mesi; Parte D: 15,2 mesi; Parte E: 10 mesi
Un EA è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso dei farmaci dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato o meno ai farmaci dello studio. Un SAE era qualsiasi evento medico avverso che, a qualsiasi dose, ha comportato morte, era pericoloso per la vita, richiedeva ospedalizzazione o prolungamento di un'ospedalizzazione esistente, ha comportato disabilità, era un'anomalia congenita o era considerato clinicamente significativo. Un TEAE era un EA che presentava una data di insorgenza o un peggioramento della gravità rispetto al basale a partire dalla prima dose del farmaco dello studio o successivamente. La gravità degli EA è stata valutata secondo i National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.5.0, che consistono in: Grado 1 Lieve; Grado 2 Moderato; Grado 3: Grave; Grado 4: Pericoloso per la vita; Grado 5: Morte dovuta a EA.
Parte A: 47,2 mesi; Parte B: 24 mesi; Parte D: 15,2 mesi; Parte E: 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti A e B: ORR valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Parte A: fino a 47,2 mesi e Parte B: fino a 24 mesi
ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto CR o PR come determinato dalle valutazioni tumorali derivate dallo sperimentatore secondo RECIST v. 1.1. Secondo RECIST v.1.1., CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione. Qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) deve avere una riduzione dell'asse corto a < 10 mm. PR è stato definito come almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Parte A: fino a 47,2 mesi e Parte B: fino a 24 mesi
Parte A: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BGB-10188 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 168 ore dopo la dose nel Giorno -7 (ciascun ciclo = 28 giorni)
Il Cmax del BGB-10188 dopo una singola dose è stato determinato.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 168 ore dopo la dose nel Giorno -7 (ciascun ciclo = 28 giorni)
Parte A: Cmax di BGB-10188 allo Stato Stazionario
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo = 28 giorni)
La Cmax di BGB-10188 allo stato stazionario è stata determinata.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo = 28 giorni)
Parte A: Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica-Tempo da Tempo 0 a 24 Ore (AUC0-24) Dopo Dose Singola
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose nel Giorno-7 (ogni ciclo = 28 giorni)
È stata determinata l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo del BGB-10188 dall'ora 0 alle 24 ore (AUC0-24).
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose nel Giorno-7 (ogni ciclo = 28 giorni)
Parte B: Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La DOR è stata definita come il tempo intercorso tra la prima determinazione di una risposta complessiva secondo RECIST v1.1 e la prima documentazione di progressione (PD) o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
La mediana della DOR è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Secondo RECIST v1.1,
la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, di tutte le lesioni non bersaglio e l'assenza di nuove lesioni.
Eventuali linfonodi patologici (sia bersaglio che non bersaglio) devono mostrare una riduzione dell'asse corto a < 10 mm.
La PR è stata definita come una riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola rilevata durante lo studio.
Fino a 24 mesi
Parte B: Tempo alla Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il TRR è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima documentazione di risposta. Secondo i criteri RECIST v.1.1, la RC è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, delle lesioni non bersaglio e l'assenza di nuove lesioni. Qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) deve avere una riduzione dell'asse corto a < 10 mm. La RP è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Fino a 24 mesi
Parte B: Cmax di BGB-10188 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose nel Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo = 28 giorni)
La Cmax di BGB-10188 dopo una singola dose, quando somministrata in combinazione con zanubrutinib, è stata determinata.
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose nel Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo = 28 giorni)
Parte B: Cmax di BGB-10188 allo Stato Stazionario
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose nel Ciclo 1 Giorno 15 (ogni ciclo = 28 giorni)
Cmax di BGB-10188 allo stato stazionario quando somministrato in combinazione con zanubrutinib è stato determinato.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose nel Ciclo 1 Giorno 15 (ogni ciclo = 28 giorni)
Parte B: AUC 0-24 h di BGB-10188 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose nel Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo = 28 giorni)
È stato determinato l'AUC 0-24 h di BGB-10188 dopo una singola dose quando somministrato in combinazione con zanubrutinib.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose nel Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo = 28 giorni)
Parte D: Tasso di Risposta Globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 15,2 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una CR o una PR, determinata dalle valutazioni tumorali derivate dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v. 1.1. Secondo RECIST v.1.1, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, di tutte le lesioni non bersaglio e l'assenza di nuove lesioni. Qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) deve presentare una riduzione dell'asse minore a < 10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basale.
Fino a 15,2 mesi
Parti D ed E: Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Parte D: fino a 15,2 mesi e Parte E: fino a 10,0 mesi
La DOR è stata definita come il tempo intercorso tra la prima determinazione di una risposta complessiva secondo i criteri RECIST v1.1 e la prima documentazione di progressione della malattia o morte, qualunque si verificasse per prima. La DOR mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Secondo i criteri RECIST v1.1, la RC è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, di tutte le lesioni non bersaglio e l'assenza di nuove lesioni. Tutti i linfonodi patologici (sia bersaglio che non bersaglio) devono presentare una riduzione dell'asse corto a < 10 mm. La RP è stata definita come una riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri. La progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola riscontrata nello studio. La DOR per i partecipanti che non avevano progredito o erano deceduti al momento dell'analisi è stata censurata alla data della loro ultima valutazione tumorale.
Parte D: fino a 15,2 mesi e Parte E: fino a 10,0 mesi
Parti D ed E: Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Parte D: fino a 15,2 mesi e Parte E: fino a 10,0 mesi
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR), secondo i criteri RECIST v.1.1, di una RC, RP o malattia stabile (SD). Secondo i criteri RECIST v.1.1, la RC è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, delle lesioni non bersaglio e l'assenza di nuove lesioni. Qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) deve presentare una riduzione dell'asse corto a < 10 mm. La RP è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri. Malattia stabile (SD): Né una riduzione sufficiente per qualificarsi come RP, né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri durante lo studio.
Parte D: fino a 15,2 mesi e Parte E: fino a 10,0 mesi
Parti D ed E: Tempo alla Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Parte D: fino a 15,2 mesi e Parte E: fino a 10,0 mesi
Il TTR è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima documentazione di risposta. Secondo RECIST v.1.1, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, delle lesioni non bersaglio e l'assenza di nuove lesioni. Qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) deve presentare una riduzione dell'asse minore a < 10 mm. La PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basale.
Parte D: fino a 15,2 mesi e Parte E: fino a 10,0 mesi
Parte D: Cmax di BGB-10188 dopo una dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose nel Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo = 28 giorni)
La Cmax di BGB-10188 dopo una singola dose, quando somministrata in combinazione con tislelizumab, è stata determinata.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose nel Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo = 28 giorni)
Parte D: Cmax di BGB-10188 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose nel Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo = 21 giorni)
Il Cmax di BGB-10188 allo stato stazionario quando somministrato in combinazione con tislelizumab è stato determinato.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose nel Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo = 21 giorni)
Parte D: AUC 0-24h di BGB-10188 dopo dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose nel Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo = 28 giorni)
L'AUC 0-24 h di BGB-10188 dopo una singola dose, somministrato in combinazione con tislelizumab, è stata determinata.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose nel Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo = 28 giorni)
Parte D: AUC 0-24h di BGB-10188 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose nel Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo = 21 giorni)
L'AUC 0-24 h di BGB-10188 allo stato stazionario, quando somministrato in combinazione con tislelizumab, è stato determinato.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose nel Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo = 21 giorni)
Parte E: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 10,0 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose dei farmaci in studio alla data della prima documentazione di PD valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 o alla morte, a seconda di quale si sia verificata per prima. La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Secondo RECIST v1.1, il PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio.
Fino a 10,0 mesi
Parte E: Tasso di Beneficio Clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 10,0 mesi
Il CBR è stato definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva, come definito da RECIST v1.1, di una CR, PR o almeno 24 settimane di SD.
Secondo RECIST v.1.1.,
CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target, delle lesioni non target e nessuna nuova lesione.
Qualsiasi linfonodo patologico (sia target che non target) deve avere una riduzione dell'asse corto a < 10 mm.
PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Malattia stabile (SD): né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri durante lo studio.
Fino a 10,0 mesi
Parte E: Tasso di Risposta all'Antigene Cancro (CA)-125 per Gruppo Intergruppo di Tumori Ginecologici
Lasso di tempo: Fino a 10,0 mesi
Il tasso di risposta CA-125 è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta CA-125 secondo i criteri del Gynecological Cancer Center Intergroup, in cui una risposta si è verificata se c'era almeno una riduzione del 50% dei livelli di CA-125 rispetto al basale.
Fino a 10,0 mesi
Parte E: Cmax di BGB-10188 dopo dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore post-dose nel Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo = 21 giorni)
È stato determinato il Cmax di BGB-10188 dopo una singola dose quando somministrato in combinazione con tislelizumab.
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore post-dose nel Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo = 21 giorni)
Parte E: Cmax di BGB-10188 allo Stato Stazionario
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore post-dose nel Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo = 21 giorni)
La Cmax di BGB-10188 allo stato stazionario quando somministrata in combinazione con tislelizumab è stata determinata.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore post-dose nel Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo = 21 giorni)
Parte E: AUC0-24h di BGB-10188 dopo dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore post-dose del Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo = 21 giorni)
L'AUC0-24 h del BGB-10188 dopo una singola dose, quando somministrato in combinazione con tislelizumab, è stata determinata.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore post-dose del Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo = 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-A317-3111-10188-101
  • CTR20220463 (Altro identificatore: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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SÌ

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BeiGene condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e normative applicabili in materia di privacy e sicurezza dei dati, quando è fattibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio e altre considerazioni.

Ricercatori qualificati con competenze appropriate che si occupano di ricerca scientifica innovativa possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per la revisione di BeiGene. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un Accordo di Condivisione dei Dati prima di ricevere l'accesso ai dati degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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