Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van BGB-10188 als monotherapie en in combinatie met Zanubrutinib en Tislelizumab

13 februari 2026 bijgewerkt door: BeiGene

Een fase 1/2, dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek van BGB-10188, een fosfatidylinositol 3-kinase delta (PI3Kδ)-remmer, gecombineerd met zanubrutinib bij patiënten met volwassen B-cel-maligniteiten en gecombineerd met Tislelizumab bij patiënten met solide tumoren

Het doel van deze studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD), aanbevolen fase 2-dosis (RP2D), veiligheid en verdraagbaarheid van BGB-10188 als monotherapie bij deelnemers met recidiverende/refractaire (R/R) rijpe B-cel maligniteiten; in combinatie met zanubrutinib bij deelnemers met R/R folliculair lymfoom (FL), R/R mantelcellymfoom (MCL) of R/R diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL); en in combinatie met tislelizumab bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australië, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australië, 6005
        • Perth Blood Institute
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Jining No Peoples Hospital West Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Deel A, B en C

  1. Bevestigde diagnose van een van de volgende:

    • Deel A: R/R CLL/SLL, R/R MZL, R/R FL, R/R MCL of R/R DLBCL
    • Deel B: R/R FL, R/R MCL of R/R DLBCL
    • Deel C: R/R FL, R/R MCL of R/R DLBCL

  2. Deelnemers met MZL, FL, MCL, DLBCL of SLL moeten ten minste één tweedimensionaal meetbare knooppuntlaesie > 1,5 cm in de langste diameter of extranodale laesie hebben die > 1 cm in de langste diameter is door middel van computertomografie (CT)-scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), zoals gedefinieerd door de Lugano-classificatie.

    Deel D en E

  3. Deel D: Histologisch of cytologisch bevestigde niet-reseceerbare, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die eerder zijn behandeld met standaard systemische therapie (waaronder eerdere chemotherapie, radiotherapie, targettherapie en immunotherapie, zoals lokaal, of door richtlijnen goedgekeurde therapie) of waarvoor behandeling niet beschikbaar is of niet wordt getolereerd. Inschrijving is beperkt tot deelnemers met gevorderde solide tumoren waarvoor er klinisch bewijs is van respons op op T-cellen gebaseerde immuno-oncologische middelen (bijv. anti-PD-1, niet-kleincellige longkanker [NSCLC], kleincellige longkanker [ SCLC], plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek, hepatocellulair carcinoom, carcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang, nasofarynxcarcinoom, niercelcarcinoom, baarmoederhalskanker, triple-negatieve borstkanker, eierstokkanker, endometriumcarcinoom, slokdarmkanker, melanoom, urotheelcarcinoom of deelnemer met bevestigde microsatellietinstabiliteit - hoge [MSI-H] of mismatch-reparatiedeficiëntie [dMMR] solide tumor, enz.). Inschrijving van tumortypes buiten de bovenstaande situaties vereist goedkeuring van de sponsor.
  4. Deel E: Deelnemers met NSCLC of gemetastaseerd melanoom dat is gevorderd na PD 1/PD-L1-antilichaambehandeling of deelnemers met SCLC zonder eerdere PD 1/PD-L1-antilichaambehandeling.
  5. Deelnemers moeten ≥1 meetbare laesie hebben zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Deel A, B en C

  1. Geschiedenis van allogene stamceltransplantatie of CAR-T-celtherapie

  2. Voor deelnemers met DLBCL in deel A, geclassificeerd als T-cel/histiocytrijk grootcellig B-cellymfoom, hooggradig B-cellymfoom met myelocytomatose viraal oncogeen homoloog (MYC) en B-cellymfoom (BCL)-2 en/ of BCL-6-herschikkingen, hooggradig B-cellymfoom, primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom, Epstein-barr-viruspositieve DLBCL en getransformeerde DLBCL.

    Onderdelen A, B, C, D en E

  3. Eerdere blootstelling aan PI3K-remmer. Voor deelnemers aan deel B en deel C, eerdere blootstelling aan BTK-remmer en/of PI3K-remmer.
  4. Elke goedgekeurde antikankertherapie, inclusief hormoontherapie, of elk onderzoeksmiddel of deelname aan een andere klinische studie met therapeutische bedoeling binnen 14 dagen vóór de eerste dosis.
  5. Behandeling met systemische immuunstimulerende middelen (inclusief, maar niet beperkt tot, interferonen en interleukine-2) binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat later is, vóór de eerste dosis.

  6. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of serologische status die een actieve virale hepatitis B (HBV) of virale hepatitis C (HCV) infectie weerspiegelt, als volgt:

    • HBsAg (+), of
    • HBcAb (+) en HBV-DNA gedetecteerd, of
    • Aanwezigheid van HCV-antilichaam. Deelnemers met aanwezigheid van HCV-antilichamen komen in aanmerking als HCV-ribonucleïnezuur (RNA) niet detecteerbaar is

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Dosisverhoging - BGB-10188 - 60 mg
Deelnemers met teruggekeerde/refractaire (R/R) chronische lymfatische leukemie/kleincellig lymfoom (CLL/SLL), marginalezonelymfoom (MZL), folliculair lymfoom (FL), mantelcellymfoom (MCL) of diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) kregen BGB-10188 60 milligram (mg) oraal, eenmaal daags (QD) vanaf Cyclus 1 dag 1 (C1D1) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, intrekking van toestemming, verloren follow-up, einde van de studie, beslissing van de onderzoeker of beëindiging van de studie door de sponsor, wat zich het eerst voordeed. Elke cyclus bestond uit 28 dagen.
Geneesmiddel: BGB-10188
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Experimenteel: Deel A: Dosisescalatie- BGB-10188- 120 mg
Deelnemers met R/R CLL/SLL, MZL, FL, MCL of DLBCL kregen BGB-10188 120 mg oraal toegediend, QD vanaf C1D1 tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, intrekking van toestemming, verloren follow-up, einde van de studie, beslissing van de onderzoeker of beëindiging van de studie door de sponsor, wat zich het eerst voordeed. Elke cyclus bestond uit 28 dagen.
Geneesmiddel: BGB-10188
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Experimenteel: Deel A: Dosisverhoging- BGB-10188- 240 mg
Deelnemers met R/R CLL/SLL, MZL, FL, MCL of DLBCL kregen BGB-10188 240 mg oraal, eenmaal daags vanaf C1D1 tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, intrekking van toestemming, verlies aan follow-up, einde van de studie, beslissing van de onderzoeker of beëindiging van de studie door de sponsor, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Elke cyclus bestond uit 28 dagen.
Geneesmiddel: BGB-10188
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Experimenteel: Deel A: Dosisverhoging- BGB-10188- 360 mg
Deelnemers met R/R CLL/SLL, MZL, FL, MCL of DLBCL kregen BGB-10188 360 mg oraal, QD vanaf C1D1 tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, intrekking van toestemming, verlies aan follow-up, einde van de studie, beslissing van de onderzoeker of beëindiging van de studie door de sponsor, wat zich het eerst voordeed. Elke cyclus bestond uit 28 dagen.
Geneesmiddel: BGB-10188
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Experimenteel: Deel A: Dosisescalatie - BGB-10188 - 540 mg
Deelnemers met R/R CLL/SLL, MZL, FL, MCL of DLBCL kregen BGB-10188 540 mg oraal, eenmaal daags vanaf C1D1 tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, intrekking van toestemming, verloren follow-up, einde van de studie, beslissing van de onderzoeker of beëindiging van de studie door de sponsor, wat het eerst plaatsvond. Elke cyclus bestond uit 28 dagen.
Geneesmiddel: BGB-10188
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Experimenteel: Deel B: Dosisescalatie - BGB-10188 - 240 mg + Zanubrutinib - 160 mg
Deelnemers met R/R FL, MCL en DLBCL kregen BGB-10188 240 mg oraal, QD vanaf C1D1 in combinatie met zanubrutinib 160 mg oraal, tweemaal daags (BID) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, intrekking van toestemming, verloren follow-up, einde van de studie, beslissing van de onderzoeker of beëindiging van de studie door de sponsor, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Elke cyclus bestond uit 28 dagen.
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Geneesmiddel: BGB-10188
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Experimenteel: Deel D: Dosisverhoging- BGB-10188- 20 mg + Tislelizumab 200 mg
Deelnemers met onoperabele lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren kregen BGB-10188 20 mg oraal, QD vanaf C1D1, gevolgd door tislelizumab 200 mg intraveneus (IV) op C1D8 en dag 1 van alle volgende cycli tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, intrekking van toestemming, verlies aan follow-up, einde van de studie, beslissing van de onderzoeker of beëindiging van de studie door de sponsor, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De duur van Cyclus 1 was 28 dagen en de duur van elke cyclus vanaf Cyclus 2 was 21 dagen.
Geneesmiddel: Tislelizumab
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Geneesmiddel: BGB-10188
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Experimenteel: Deel D: Dosisverhoging - BGB-10188 - 40 mg + Tislelizumab 200 mg
Deelnemers met onopereerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren kregen BGB-10188 40 mg oraal, eenmaal daags vanaf C1D1, gevolgd door tislelizumab 200 mg intraveneus op C1D8 en dag 1 van alle daaropvolgende cycli tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, intrekking van toestemming, uitval voor follow-up, einde van de studie, beslissing van de onderzoeker of beëindiging van de studie door de sponsor, wat zich het eerst voordeed.
De duur van cyclus 1 was 28 dagen en de duur van elke cyclus vanaf cyclus 2 was 21 dagen.
Geneesmiddel: Tislelizumab
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Geneesmiddel: BGB-10188
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Experimenteel: Deel D: Dosisverhoging- BGB-10188- 80 mg + Tislelizumab 200 mg
Deelnemers met niet-resectabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren kregen BGB-10188 80 mg oraal, QD vanaf C1D1, gevolgd door tislelizumab 200 mg IV op C1D8 en dag 1 van alle daaropvolgende cycli tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, intrekking van toestemming, verlies aan follow-up, einde van de studie, beslissing van de onderzoeker, of beëindiging van de studie door de sponsor, wat zich het eerst voordeed. De duur van cyclus 1 was 28 dagen en de duur van elke cyclus vanaf cyclus 2 was 21 dagen.
Geneesmiddel: Tislelizumab
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Geneesmiddel: BGB-10188
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Experimenteel: Deel D: Dosisverhoging - BGB-10188 - 160 mg + Tislelizumab 200 mg
Deelnemers met niet-resectabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren kregen BGB-10188 160 mg oraal, QD vanaf C1D1, gevolgd door tislelizumab 200 mg IV op C1D8 en dag 1 van alle daaropvolgende cycli tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, intrekking van toestemming, verloren follow-up, einde van de studie, beslissing van de onderzoeker of beëindiging van de studie door de sponsor, wat zich het eerst voordeed. De duur van Cyclus 1 was 28 dagen, en de duur van elke cyclus vanaf Cyclus 2 was 21 dagen.
Geneesmiddel: Tislelizumab
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Geneesmiddel: BGB-10188
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Experimenteel: Deel D: Dosisverhoging - BGB-10188 - 320 mg + Tislelizumab 200 mg
Deelnemers met niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren kregen BGB-10188 320 mg oraal, QD vanaf C1D1, gevolgd door tislelizumab 200 mg intraveneus op C1D8 en dag 1 van alle volgende cycli tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, intrekking van toestemming, verlies aan follow-up, einde van de studie, beslissing van de onderzoeker of beëindiging van de studie door de sponsor, wat zich het eerst voordeed. De duur van Cyclus 1 was 28 dagen en de duur van elke cyclus vanaf Cyclus 2 was 21 dagen.
Geneesmiddel: Tislelizumab
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Geneesmiddel: BGB-10188
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Experimenteel: Deel D: Dosisverhoging - BGB-10188 - 540 mg + Tislelizumab 200 mg
Deelnemers met onopereerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren kregen BGB-10188 540 mg oraal, QD vanaf C1D1, gevolgd door tislelizumab 200 mg IV op C1D8 en dag 1 van alle volgende cycli tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, intrekking van toestemming, verlies aan follow-up, einde van de studie, beslissing van de onderzoeker of beëindiging van de studie door de sponsor, wat zich ook het eerst voordeed. De duur van cyclus 1 was 28 dagen, en de duur van elke cyclus vanaf cyclus 2 was 21 dagen.
Geneesmiddel: Tislelizumab
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Geneesmiddel: BGB-10188
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Experimenteel: Deel E: Dosisuitbreiding - BGB-10188 - 160 mg + Tislelizumab 200 mg
Deelnemers met platinumbestendige eierstokkanker (PROC) werden gerandomiseerd om BGB-10188 160 mg oraal, QD vanaf C1D1 te ontvangen, gevolgd door tislelizumab 200 mg IV op dag 1 van elke cyclus tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, intrekking van toestemming, verlies aan follow-up, einde van de studie, beslissing van de onderzoeker of beëindiging van de studie door de sponsor, wat zich het eerst voordeed. Elke cyclus bestond uit 21 dagen.
Geneesmiddel: Tislelizumab
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Geneesmiddel: BGB-10188
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Experimenteel: Deel E: Dosisuitbreiding - BGB-10188 - 320 mg + Tislelizumab 200 mg
Deelnemers met PROC werden gerandomiseerd om BGB-10188 320 mg oraal, QD vanaf C1D1 te ontvangen, gevolgd door tislelizumab 200 mg IV op dag 1 van elke cyclus tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, intrekking van toestemming, verloren follow-up, einde van de studie, beslissing van de onderzoeker of beëindiging van de studie door de sponsor, wat zich het eerst voordeed. Elke cyclus bestond uit 21 dagen.
Geneesmiddel: Tislelizumab
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Geneesmiddel: BGB-10188
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: De aanbevolen dosis voor uitbreiding (RDFE) van BGB-10188 Monotherapie bij Hematologische Maligniteiten
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
De RDFE van BGB-10188 monotherapie bij deelnemers met hematologische maligniteiten was gepland om te worden bepaald op basis van veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en andere relevante en beschikbare gegevens, volgens aanbevelingen van de Veiligheidsbewakingscommissie. Deel A dosis-escalatie omvatte deelnemers met R/R CLL/SLL, MZL, FL, MCL en DLBCL tot 540 mg, maar de maximale verdragen dosis werd niet bereikt en de RDFE kon niet worden bepaald op basis van de verzamelde gegevens.
Tot 28 dagen
Deel B: Het RDFE van BGB-10188 in combinatie met zanubrutinib bij hematologische maligniteiten
Tijdsspanne: Tot 28 dagen

De RDFE van BGB-10188 in combinatie met zanubrutinib zou worden bepaald op basis van veiligheid, verdraagbaarheid, PK en alle andere relevante en beschikbare gegevens die werden verkregen, op aanbeveling van de Veiligheidsbewakingscommissie.

De RDFE kon niet worden bepaald omdat niet alle geplande doseringscohorten in dit deel van de studie werden gerekruteerd en er niet genoeg gegevens werden verzameld om de RDFE vast te stellen.
Tot 28 dagen
Deel D: De RDFE van BGB-10188 in combinatie met tislelizumab bij gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
De RDFE van BGB-10188 in combinatie met tislelizumab werd bepaald op basis van de totaliteit van veiligheid, verdraagbaarheid, PK en alle andere relevante en beschikbare gegevens die werden verkregen uit de dosis-escalatiefase voor deel E.
Tot 28 dagen
Deel E: Algehele responspercentage (ORR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1
Tijdsspanne: Tot 10,0 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR) of partiële respons (PR). Volgens RECIST v.1.1., CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een reductie in de korte as tot minder dan (<) 10 millimeter (mm) hebben. PR werd gedefinieerd als een afname van minimaal 30% in de som van diameters van doellaesies, ten opzichte van de baseline som diameters.
Tot 10,0 maanden
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs) en AEs die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Deel A: 47,2 Maanden; Deel B: 24 Maanden; Deel D: 15,2 Maanden; Deel E: 10 Maanden
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van de studiegeneesmiddelen, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studiegeneesmiddelen werd beschouwd of niet. Een SAE was elke ongunstige medische gebeurtenis die, bij elke dosering, resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname vereiste of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in invaliditeit, een aangeboren afwijking was of als medisch significant werd beschouwd. TEAE was een AE met een aanvangsdatum of een verslechtering in ernst vanaf baseline op of na de eerste dosis van het studiegeneesmiddel. De ernst van AE's werd beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.5.0, die bestaat uit: Graad 1: Mild; Graad 2: Matig; Graad 3: Ernstig; Graad 4: Levensbedreigend; Graad 5: Overlijden door AE.
Deel A: 47,2 Maanden; Deel B: 24 Maanden; Deel D: 15,2 Maanden; Deel E: 10 Maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delen A en B: ORR zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Deel A: tot 47,2 maanden en Deel B: tot 24 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR of PR, zoals bepaald door door de onderzoeker afgeleide tumorbeoordelingen volgens RECIST v. 1.1. Volgens RECIST v.1.1., CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellesies, niet-doellesies en geen nieuwe laesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellesies, met als referentie de baseline som van diameters.
Deel A: tot 47,2 maanden en Deel B: tot 24 maanden
Deel A: Waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax) van BGB-10188 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Voor de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 168 uur na toediening op dag -7 (elke cyclus = 28 dagen)
Cmax van BGB-10188 na een enkele dosis werd bepaald.
Voor de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 168 uur na toediening op dag -7 (elke cyclus = 28 dagen)
Deel A: Cmax van BGB-10188 in stabiele toestand
Tijdsspanne: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur post-dose op Cyclus 1 Dag 15 (elke cyclus = 28 dagen)
De Cmax van BGB-10188 in steady state werd bepaald.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur post-dose op Cyclus 1 Dag 15 (elke cyclus = 28 dagen)
Deel A: Oppervlakte onder de plasmakoncentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24) na een enkele dosis
Tijdsspanne: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur post-dose op Dag-7 (elke cyclus = 28 dagen)
Het oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van BGB-10188 van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24) werd bepaald.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur post-dose op Dag-7 (elke cyclus = 28 dagen)
Deel B: Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste vaststelling van een algehele respons volgens RECIST v1.1 tot de eerste documentatie van progressie (PD) of overlijden, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond. De mediane DOR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Volgens RECIST v1.1, CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel-laesies, niet-doel-laesies en geen nieuwe laesies. Alle pathologische lymfeklieren (of het nu doel- of niet-doel-laesies zijn) moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doel-laesies, waarbij de basislijnsomsom van diameters als referentie wordt genomen. Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doel-laesies, waarbij de kleinste som tijdens de studie als referentie wordt genomen.
Tot 24 maanden
Deel B: Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
TRR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot de eerste documentatie van respons. Volgens RECIST v.1.1., CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwitletsels, niet-doelwitletsels en geen nieuwe letsels. Alle pathologische lymfeklieren (of het nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm. PR werd gedefinieerd als minstens een 30% afname in de som van de diameters van doelwitletsels, waarbij wordt verwezen naar de baseline som diameters.
Tot 24 maanden
Deel B: Cmax van BGB-10188 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus = 28 dagen)
De Cmax van BGB-10188 na een enkele dosis in combinatie met zanubrutinib werd bepaald.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus = 28 dagen)
Deel B: Cmax van BGB-10188 in evenwichtstoestand
Tijdsspanne: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur post-dose op Cyclus 1 Dag 15 (elke cyclus = 28 dagen)
De Cmax van BGB-10188 in steady state bij toediening in combinatie met zanubrutinib werd bepaald.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur post-dose op Cyclus 1 Dag 15 (elke cyclus = 28 dagen)
Deel B: AUC 0-24 uur van BGB-10188 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na toediening op Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus = 28 dagen)
AUC 0-24 uur van BGB-10188 na een enkele dosis in combinatie met zanubrutinib werd bepaald.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na toediening op Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus = 28 dagen)
Deel D: Algemene responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot 15,2 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR of PR had, zoals bepaald op basis van door de onderzoeker afgeleide tumorevaluaties volgens RECIST v. 1.1. Volgens RECIST v.1.1., CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwillaesies, niet-doelwillaesies en geen nieuwe laesies. Alle pathologische lymfeklieren (of het nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een vermindering van de korte as tot < 10 mm hebben. PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doelwillaesies, waarbij de baselinesomdiameters als referentie worden genomen.
Tot 15,2 maanden
Delen D en E: Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Deel D: tot 15,2 maanden en Deel E: tot 10,0 maanden
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste vaststelling van een algehele respons volgens RECIST v1.1 tot de eerste documentatie van PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane DOR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Volgens RECIST v1.1, CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwillaesies, niet-doelwillaesies en geen nieuwe laesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doelwit) moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doelwillaesies, waarbij wordt verwezen naar de baseline som van diameters. Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doelwillaesies, waarbij wordt verwezen naar de kleinste som in de studie. DOR voor deelnemers die op het moment van de analyse niet waren geprogresseerd of overleden, moest worden gecensureerd op de datum van hun laatste tumorevaluatie.
Deel D: tot 15,2 maanden en Deel E: tot 10,0 maanden
Onderdelen D en E: Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Deel D: tot 15,2 maanden en Deel E: tot 10,0 maanden
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR), volgens RECIST v.1.1, van een CR, PR of stabiele ziekte (SD). Volgens RECIST v.1.1, CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwitletsels, niet-doelwitletsels en geen nieuwe letsels. Alle pathologische lymfeklieren (of het nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm. PR werd gedefinieerd als ten minste een 30% afname in de som van de diameters van doelwitletsels, met als referentie de baseline som diameters. Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om te kwalificeren voor PR, noch voldoende toename om te kwalificeren voor PD, met als referentie de kleinste som diameters tijdens de studie.
Deel D: tot 15,2 maanden en Deel E: tot 10,0 maanden
Onderdelen D en E: Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Deel D: tot 15,2 maanden en Deel E: tot 10,0 maanden
TTR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van de behandeling tot de eerste documentatie van respons. Volgens RECIST v.1.1., CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelletsels, niet-doelletsels en geen nieuwe letsels. Elke pathologische lymfeklier (of het nu doel- of niet-doelletsels zijn) moet een reductie hebben in de korte as tot < 10 mm. PR werd gedefinieerd als minstens een 30% afname in de som van de diameters van doelletsels, met als referentie de basislijn som diameters.
Deel D: tot 15,2 maanden en Deel E: tot 10,0 maanden
Deel D: Cmax van BGB-10188 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur post-dose op Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus = 28 dagen)
De Cmax van BGB-10188 na een enkele dosis in combinatie met tislelizumab werd bepaald.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur post-dose op Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus = 28 dagen)
Deel D: Cmax van BGB-10188 in steady-state
Tijdsspanne: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na toediening op Cyclus 2 Dag 1 (elke cyclus = 21 dagen)
De Cmax van BGB-10188 in steady state bij toediening in combinatie met tislelizumab werd bepaald.
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na toediening op Cyclus 2 Dag 1 (elke cyclus = 21 dagen)
Deel D: AUC 0-24 uur van BGB-10188 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur post-dose op Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus = 28 dagen)
De AUC 0-24 uur van BGB-10188 na een eenmalige dosis in combinatie met tislelizumab werd bepaald.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur post-dose op Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus = 28 dagen)
Deel D: AUC 0-24u van BGB-10188 in evenwichtstoestand
Tijdsspanne: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur post-dose op Cyclus 2 Dag 1 (elke cyclus = 21 dagen)
De AUC 0-24 uur van BGB-10188 in steady state bij toediening in combinatie met tislelizumab werd bepaald.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur post-dose op Cyclus 2 Dag 1 (elke cyclus = 21 dagen)
Deel E: Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 10,0 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de studiegeneesmiddelen tot de datum van de eerste vastlegging van PD, beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Volgens RECIST v1.1 werd PD gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van de doelwillaesies, waarbij de kleinste som tijdens de studie als referentie werd genomen.
Tot 10,0 maanden
Deel E: Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot 10,0 maanden
CBR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1, van een CR, PR of ten minste 24 weken van SD. Volgens RECIST v.1.1., CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doelwitletsels, niet-doelwitletsels en geen nieuwe letsels. Alle pathologische lymfeklieren (of het nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm. PR werd gedefinieerd als ten minste een 30% afname van de som van diameters van doelwitletsels, met als referentie de baseline som diameters. Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, met als referentie de kleinste som diameters tijdens de studie.
Tot 10,0 maanden
Deel E: Cancer Antigen (CA)-125 responspercentage per Gynaecologische Kanker Intergroep
Tijdsspanne: Tot 10,0 maanden
CA-125-responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CA-125-respons bereikte volgens de criteria van het Gynecological Cancer Center Intergroup, waarbij een respons werd vastgesteld als er ten minste een 50% reductie was in CA-125-niveaus ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot 10,0 maanden
Deel E: Cmax van BGB-10188 na eenmalige dosering
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur na dosis op Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus = 21 dagen)
De Cmax van BGB-10188 na een eenmalige dosis, wanneer toegediend in combinatie met tislelizumab, werd bepaald.
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur na dosis op Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus = 21 dagen)
Deel E: Cmax van BGB-10188 in stabiele toestand
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur na toediening op Cyclus 2 Dag 1 (elke cyclus = 21 dagen)
De Cmax van BGB-10188 in steady state bij toediening in combinatie met tislelizumab werd bepaald.
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur na toediening op Cyclus 2 Dag 1 (elke cyclus = 21 dagen)
Deel E: AUC0-24u van BGB-10188 na eenmalige dosering
Tijdsspanne: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur na toediening van Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus = 21 dagen)
AUC0-24 uur van BGB-10188 na een enkele dosis in combinatie met tislelizumab werd bepaald.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur na toediening van Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus = 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-A317-3111-10188-101
  • CTR20220463 (Andere identificatie: ChinaDrugTrials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BeiGene deelt gegevens over voltooide onderzoeken op verantwoorde wijze en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische onderzoeken in dossiers voor geneesmiddelen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische onderzoeken die latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten ondersteunen, komen in aanmerking voor delen zodra de overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn verkregen.

BeiGene deelt gegevens alleen wanneer dit is toegestaan door toepasselijke wet- en regelgeving op het gebied van gegevensbescherming en -beveiliging, wanneer dit haalbaar is zonder de privacy van deelnemers aan het onderzoek in gevaar te brengen, en andere overwegingen.

Gekwalificeerde onderzoekers met de juiste competenties die betrokken zijn bij nieuw wetenschappelijk onderzoek kunnen een verzoek indienen voor gegevens op deelnemersniveau met een onderzoeksvoorstel ter beoordeling door BeiGene. Onderzoeksgroepen moeten een biostatisticus omvatten en een gegevensdelingsovereenkomst ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische onderzoeken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Folliculair lymfoom

Klinische onderzoeken op Zanubrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren