Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BGB-10188:sta monoterapiana ja yhdistelmänä zanubrutinibin ja tislelitsumabin kanssa

perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: BeiGene

Vaihe 1/2, annoksen nosto- ja laajennustutkimus BGB-10188:sta, fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasideltan (PI3Kδ) inhibiittorista, yhdistettynä zanubrutinibiin potilailla, joilla on kypsiä B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia ja yhdistettynä kudoskudoskudoksen kanssa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää BGB-10188:n suurin siedettävä annos (MTD), suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), turvallisuus ja siedettävyys monoterapiana osallistujille, joilla on uusiutuneita/refraktorisia (R/R) kypsiä B-solusyöpää; yhdistelmänä zanubrutinibin kanssa osallistujille, joilla on R/R follikulaarinen lymfooma (FL), R/R vaippasolulymfooma (MCL) tai R/R diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL); ja yhdessä tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Perth Blood Institute
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kiina, 272000
        • Jining No Peoples Hospital West Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Osat A, B ja C

  1. Vahvistettu diagnoosi jollakin seuraavista:

    • Osa A: R/R CLL/SLL, R/R MZL, R/R FL, R/R MCL tai R/R DLBCL
    • Osa B: R/R FL, R/R MCL tai R/R DLBCL
    • Osa C: R/R FL, R/R MCL tai R/R DLBCL

  2. Osallistujilla, joilla on MZL, FL, MCL, DLBCL tai SLL, on oltava vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva solmuleesio > 1,5 cm pisimmällä halkaisijalla tai yli 1 cm pisin halkaisija tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella. resonanssikuvaus (MRI), joka on määritelty Luganon luokituksessa.

    Osat D ja E

  3. Osa D: Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut ei-leikkauskelpoiset paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joita on aiemmin hoidettu tavanomaisella systeemisellä hoidolla (mukaan lukien aiempi kemoterapia, sädehoito, kohdehoito ja immunoterapia paikallisesti tai ohjeiden mukaan hyväksytty hoito) tai joille hoitoa ei ole saatavilla tai joita ei siedä. Ilmoittautuminen rajoitetaan osallistujiin, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, joille on kliinistä näyttöä vasteesta T-soluihin perustuville immuno-onkologisille aineille (esim. anti-PD-1, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä [NSCLC], pienisoluinen keuhkosyöpä [ SCLC], pään ja kaulan okasolusyöpä, hepatosellulaarinen syöpä, mahalaukun tai ruokatorven liitossyöpä, nenänielun syöpä, munuaissolusyöpä, kohdunkaulan syöpä, kolmoisnegatiivinen rintasyöpä, munasarjasyöpä, kohdun limakalvosyöpä, ruokatorven syöpä, melanoomasyöpä, ruokatorven syöpä, melanoomasyöpä vahvistetun mikrosatelliitin epästabiiliuden kanssa - korkea [MSI-H] tai epäsopivuuskorjauspuutos [dMMR] kiinteä kasvain jne.). Kasvaintyyppien rekisteröinti edellä mainittujen tilanteiden ulkopuolella edellyttää sponsorin hyväksyntää.
  4. Osa E: Osallistujat, joilla on NSCLC tai metastaattinen melanooma, joka on edennyt PD 1/PD-L1 -vasta-ainehoidosta, tai osallistujat, joilla on SCLC, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa PD 1/PD-L1 -vasta-ainehoitoa.
  5. Osallistujilla on oltava ≥1 mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Osat A, B ja C

  1. Historiallinen allogeeninen kantasolusiirto tai CAR-T-soluhoito

  2. Osallistujille, joilla on DLBCL osassa A, jotka luokitellaan T-solu-/histiosyyttirikkaiksi suuriksi B-soluiksi lymfoomaksi, korkea-asteen B-solulymfoomaksi myelosytomatoosiviruksen onkogeenihomologilla (MYC) ja B-solulymfooma (BCL)-2 ja/ tai BCL-6-uudelleenjärjestelyt, korkea-asteinen B-solulymfooma, primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma, Epstein-Barr-viruspositiivinen DLBCL ja transformoitu DLBCL.

    Osat A, B, C, D ja E

  3. Aiempi altistuminen PI3K-estäjälle. Osaan B ja C osallistujat: aiempi altistuminen BTK-estäjille ja/tai PI3K-estäjille.
  4. Mikä tahansa hyväksytty syöpähoito, mukaan lukien hormonihoito, tai mikä tahansa tutkimusaine tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisella tarkoituksella 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  5. Hoito systeemisillä immuunijärjestelmää stimuloivilla aineilla (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, interferonit ja interleukiini-2) 2 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä annosta sen mukaan, kumpi on myöhempi.

  6. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai serologinen tila, joka kuvastaa aktiivista virushepatiitti B (HBV) tai virushepatiitti C (HCV) -infektiota seuraavasti:

    • HBsAg (+), tai
    • HBcAb (+) ja HBV DNA havaittu, tai
    • HCV-vasta-aineen esiintyminen. Osallistujat, joilla on HCV-vasta-ainetta, ovat kelvollisia, jos HCV:n ribonukleiinihappoa (RNA) ei voida havaita

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Annoksen kasvatus - BGB-10188 - 60 mg
Osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktoora (R/R) krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfaattinen lymfooma (CLL/SLL), marginaalialueen lymfooma (MZL), follikulaarinen lymfooma (FL), manttelisolulymfooma (MCL) tai diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL), saivat BGB-10188 60 milligrammaa (mg) suun kautta, kerran päivässä (QD) syklin 1 päivästä 1 (C1D1) alkaen, kunnes sairaus eteni, ilmaantui liiallisia haittavaikutuksia, tapahtui kuolema, suostumus peruttiin, potilas katosi seurannasta, tutkimus päättyi, tutkija teki päätöksen tai tutkimuksen sponsor lopetti tutkimuksen, mikä tahansa näistä tapahtui ensin. Jokainen sykli kesti 28 päivää.
Lääke: BGB-10188
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Kokeellinen: Osa A: Annoksen nosto - BGB-10188 - 120 mg
Osallistujat, joilla oli R/R CLL/SLL, MZL, FL, MCL tai DLBCL, saivat BGB-10188 120 mg suun kautta, kerran päivässä (QD) syklin 1 päivästä 1 alkaen, kunnes sairaus eteni, ilmaantui sietämätön myrkyllisyys, kuolema, suostumuksen peruutus, seurantakadon sattuminen, tutkimuksen päättyminen, tutkijan päätös tai tutkimuksen päättäminen rahoittajan toimesta, riippuen siitä, mikä näistä tapahtui ensin. Jokainen sykli kesti 28 päivää.
Lääke: BGB-10188
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Kokeellinen: Osa A: Annoksen nosto - BGB-10188 - 240 mg
Osallistujat, joilla on R/R CLL/SLL, MZL, FL, MCL tai DLBCL, saivat BGB-10188 240 mg suun kautta, kerran päivässä (QD) syklin 1 päivästä 1 (C1D1) alkaen, kunnes tauti eteni, ilmaantui liian voimakas myrkyllisyys, kuolema, suostumuksen peruutus, seurannan menetys, tutkimuksen päättyminen, tutkijan päätös tai tutkimuksen lopettaminen sponsorin toimesta – mikä tahansa näistä tapahtui ensin. Jokainen sykli kesti 28 päivää.
Lääke: BGB-10188
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Kokeellinen: Osa A: Annoksen nosto - BGB-10188 - 360 mg
Osallistujat, joilla oli R/R CLL/SLL, MZL, FL, MCL tai DLBCL, saivat BGB-10188 360 mg suun kautta, QD (kerran päivässä) C1D1:stä alkaen, kunnes sairastuminen eteni, myrkyllisyys tuli sietämättömäksi, kuolema tapahtui, suostumus peruttiin, seuranta katkesi, tutkimus päättyi, tutkijan päätös tapahtui tai tutkimuksen rahoittaja lopetti tutkimuksen, riippuen siitä, mikä näistä tapahtui ensin. Jokainen jakso kesti 28 päivää.
Lääke: BGB-10188
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Kokeellinen: Osa A: Annoksen nousu - BGB-10188 - 540 mg
Potilailla, joilla oli uusiutunut tai lääkitykseen vastaava krooninen lymfosyyttileukemia/pieni lymfosyyttilymfooma (R/R CLL/SLL), marginaalivyöhykelymfooma (MZL), follikulaarinen lymfooma (FL), manteelisolumainen lymfooma (MCL) tai diffuusi suurisoluinen B-solumainen lymfooma (DLBCL), annettiin BGB-10188 540 mg suun kautta, kerran päivässä (QD) syklin 1 päivästä 1 (C1D1) alkaen, kunnes tauti eteni, ilmaantui sietämätön myrkyllisyys, potilas kuoli, perui suostumuksen, katosi seurannasta, tutkimus päättyi, tutkija päätti keskeyttää tai sponsorit lopettivat tutkimuksen, riippuen siitä, mikä näistä tapahtui ensimmäisenä. Jokainen sykli kesti 28 päivää.
Lääke: BGB-10188
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Kokeellinen: Osa B: Annoksen nosto - BGB-10188 - 240 mg + Zanubrutiniini - 160 mg
R/R FL-, MCL- ja DLBCL-potilaat saivat BGB-10188 240 mg suun kautta, kerran päivässä (QD) C1D1:stä lähtien yhdistettynä zanubrutiniibiin 160 mg suun kautta, kahdesti päivässä (BID), kunnes tauti eteni, ilmaantui sietämätön myrkyllisyys, potilas kuoli, suostumus peruutettiin, potilas katosi seurannasta, tutkimus päättyi, tutkija teki päätöksen tai sponsori päätti tutkimuksen, riippuen siitä mikä näistä tapahtui ensin. Jokainen jakso kesti 28 päivää.
Lääke: Zanubrutinibi
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Lääke: BGB-10188
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Kokeellinen: Osa D: Annoksen nosto - BGB-10188 - 20 mg + Tislelizumab 200 mg
Osallistujat, joilla oli leikkaamattomia paikallisesti edenneitä tai etäpesäkkeitä sisältäviä kiinteitä kasvaimia, saivat BGB-10188 20 mg suun kautta, QD alkaen C1D1, minkä jälkeen tislelitsumaa 200 mg suonensisäisesti (IV) C1D8:na ja kaikkien seuraavien syklien päivänä 1, kunnes saavutettiin taudin eteneminen, sietämätön myrkyllisyys, kuolema, suostumuksen peruutus, seurannan menetys, tutkimuksen päättyminen, tutkijan päätös tai tutkimuksen lopettaminen sponsorin toimesta, riippuen siitä, mikä näistä tapahtui ensin. Syklin 1 kesto oli 28 päivää ja kunkin syklin kesto syklistä 2 alkaen oli 21 päivää.
Lääke: Tislelitsumabi
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Lääke: BGB-10188
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Kokeellinen: Osa D: Annoksen nostaminen- BGB-10188- 40 mg + Tislelizumab 200 mg
Potilaat, joilla oli leikkaamattomat paikallisesti edenneet tai etäpesäkkeet, saivat BGB-10188 40 mg suun kautta kerran päivässä (QD) syklin 1 päivästä 1 alkaen, minkä jälkeen tislelitsumaa 200 mg suonensisäisesti (IV) syklin 1 päivänä 8 ja sitten kaikkien seuraavien syklien päivänä 1, kunnes sairaus eteni, ilmaantui liian vakavia haittavaikutuksia, potilas kuoli, peruutti suostumuksen, katosi seurannasta, tutkimus päättyi, tutkija teki päätöksen tai tutkimuksen rahoittaja päätti lopettaa tutkimuksen – kumpi tahansa näistä tapahtui ensin. Syklin 1 kesto oli 28 päivää ja kaikkien syklien 2 alkaen kesto oli 21 päivää.
Lääke: Tislelitsumabi
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Lääke: BGB-10188
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Kokeellinen: Osa D: Annoksen korotus - BGB-10188 - 80 mg + Tislelizumab 200 mg
Osallistujat, joilla oli leikattava paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeisiin levinnyt kiinteä kasvain, saivat BGB-10188 80 mg suun kautta, kerran päivässä (QD) syklin 1 päivästä 1 alkaen, minkä jälkeen he saivat tislelitsumaa 200 mg laskimonsisäisesti (IV) syklin 1 päivänä 8 ja kaikkien seuraavien syklien päivänä 1, kunnes sairaus eteni, ilmaantui liian suurta myrkyllisyyttä, tapahtui kuolema, suostumus peruttiin, potilas katosi seurannasta, tutkimus päättyi, tutkija teki päätöksen tai tutkimuksen rahoittaja lopetti tutkimuksen, riippuen siitä, mikä näistä tapahtui ensin.
Syklin 1 kesto oli 28 päivää ja jokaisen syklin 2 alkaen kesto oli 21 päivää.
Lääke: Tislelitsumabi
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Lääke: BGB-10188
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Kokeellinen: Osa D: Annoksen nosto - BGB-10188 - 160 mg + Tislelizumab 200 mg
Osallistujat, joilla on poistamattomat paikallisesti edenneet tai etäpesäkkeet, saivat BGB-10188 160 mg suun kautta, QD alkaen C1D1:stä, minkä jälkeen tislelitsumabi 200 mg IV C1D8:lla ja kaikkien seuraavien syklien päivänä 1, kunnes tauti eteni, ilmaantui kestämätöntä myrkyllisyyttä, tapahtui kuolema, suostumus peruttiin, seuranta katkesi, tutkimus päättyi, tutkija teki päätöksen tai tutkimuksen päätti rahoittaja, kumpi tahansa tapahtui ensin. Syklin 1 kesto oli 28 päivää, ja jokaisen syklin kesto syklistä 2 eteenpäin oli 21 päivää.
Lääke: Tislelitsumabi
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Lääke: BGB-10188
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Kokeellinen: Osa D: Annoksen nostaminen - BGB-10188 - 320 mg + Tislelizumab 200 mg
Potilaat, joilla oli paikallisesti etenevää tai etäpesäkkeitä sisältävää leikkaamattomaksi todettua kiinteää kasvainta, saivat BGB-10188 320 mg suun kautta, kerran päivässä (QD) syklin 1 päivästä 1 (C1D1) alkaen, minkä jälkeen heille annettiin tislelizumabia 200 mg suonensisäisesti (IV) syklin 1 päivänä 8 (C1D8) ja sen jälkeen jokaisen seuraavan syklin päivänä 1, kunnes saavutettiin taudin eteneminen, sietämätön myrkyllisyys, kuolema, suostumuksen peruuntuminen, seurannan menetys, tutkimuksen päättyminen, tutkijan päätös tai sponsorin tutkimuksen keskeyttäminen, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin. Syklin 1 kesto oli 28 päivää ja jokaisen syklin kesto syklistä 2 alkaen oli 21 päivää.
Lääke: Tislelitsumabi
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Lääke: BGB-10188
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Kokeellinen: Osa D: Annoksen nostaminen - BGB-10188- 540 mg + Tislelizumab 200 mg
Osallistujat, joilla oli leikkaamattomat paikallisesti edenneet tai etäpesäkkeet, saivat BGB-10188 540 mg suun kautta, kerran päivässä syklin 1 päivästä 1 alkaen, minkä jälkeen heille annettiin tislelizumabia 200 mg laskimonsisäisesti syklin 1 päivänä 8 ja jokaisen seuraavan syklin päivänä 1, kunnes tauti eteni, ilmaantui sietämätön myrkyllisyys, tapahtui kuolema, suostumus peruttiin, henkilö katosi seurannasta, tutkimus päättyi, tutkija teki päätöksen tai tutkimuksen sponsorit lopettivat sen, riippuen siitä, mikä näistä tapahtui ensin. Syklin 1 kesto oli 28 päivää, ja jokaisen syklin kesto syklistä 2 alkaen oli 21 päivää.
Lääke: Tislelitsumabi
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Lääke: BGB-10188
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Kokeellinen: Osa E: Annoksen laajennus- BGB-10188- 160 mg + Tislelizumab 200 mg
Platinaa-resistentin munasarjasyövän (PROC) sairastavat osallistujat satunnaistettiin saamaan BGB-10188 160 mg suun kautta, kerran päivässä (QD) syklin 1 päivästä 1 alkaen, minkä jälkeen heille annettiin tislelizumabia 200 mg laskimonsisäisesti (IV) kunkin syklin päivänä 1, kunnes sairaus eteni, ilmaantui hyväksymätön myrkyllisyys, potilas kuoli, peruutti suostumuksen, katosi seurannasta, tutkimus päättyi, tutkija teki päätöksen tai tutkimuksen rahoittaja lopetti tutkimuksen, riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin. Jokainen sykli kesti 21 päivää.
Lääke: Tislelitsumabi
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Lääke: BGB-10188
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Kokeellinen: Osa E: Annoksen laajennus - BGB-10188 - 320 mg + Tislelizumab 200 mg
PROC-potilaat satunnaistettiin saamaan BGB-10188 320 mg suun kautta, kerran päivässä (QD) C1D1:stä alkaen, ja sitten tislelizumabia 200 mg laskimonsisäisesti (IV) kunkin syklin päivänä 1, kunnes sairaus eteni, ilmaantui sietämätön myrkyllisyys, potilas kuoli, peruutti suostumuksen, katosi seurannasta, tutkimus päättyi, tutkija päätti keskeyttää tai tutkimuksen sponsori lopetti tutkimuksen, riippuen siitä, mikä tapahtui ensin. Jokainen sykli kesti 21 päivää.
Lääke: Tislelitsumabi
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Lääke: BGB-10188
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: BGB-10188-monoterapian suositeltu laajennusannos (RDFE) hematologisissa pahanlaatuisissa sairauksissa
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
BGB-10188-monoterapian RDFE hematologisissa maligniteeteissa sairastavilla osallistujilla suunniteltiin määritettäväksi turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan (PK) ja muiden asiaankuuluvien ja saatavilla olevien tietojen perusteella turvallisuusseurantakomitean suositusten mukaisesti. Osa A:n annoksenkorotukseen osallistuivat R/R CLL/SLL, MZL, FL, MCL ja DLBCL -potilaat jopa 540 mg:aan asti, mutta maksimisiedettyä annosta ei saavutettu eikä RDFE:ä voitu määrittää kerättyjen tietojen perusteella.
Enintään 28 päivää
Osa B: BGB-10188:n RDFE yhdistettynä Zanubrutinibiin hematologisissa maligniteeteissa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää

BGB-10188:n RDFE yhdistettynä zanubrutinibiin suunniteltiin määritettävän turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja muun asiaankuuluvan ja saatavilla olevan aineiston perusteella Turvallisuusseurantakomitean suosituksen mukaisesti.

RDFE:tä ei voitu määrittää, koska kaikkia tähän osaan tutkimusta suunniteltuja annosryhmiä ei rekrytoitu eikä riittävästi dataa kerätty RDFE:n määrittämiseksi.
Jopa 28 päivää
Osa D: BGB-10188:n RDFE yhdistettynä tislelitsumabiin edenneissä kiinteissä kasvaimissa
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
BGB-10188:n RDFE yhdistelmänä tislelizumabin kanssa määritettiin kokonaisuuden perusteella turvallisuus-, siedettävyys-, PK- ja muiden asiaankuuluvien ja saatavilla olevien tietojen perusteella, jotka saatiin osan E annoksen nostovaiheesta.
Enintään 28 päivää
Osa E: Kokonaisvastausprosentti (ORR) kiinteiden kasvainten vastausevaluointikriteerien (RECIST) v.1.1 mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 10,0 kuukautta
ORR määriteltiin prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
RECIST v.1.1:n mukaan
CR määriteltiin kaikkien kohdekasvainten, ei-kohdekasvainten ja uusien kasvainten katoamiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olivatpa ne kohde- tai ei-kohdekasvaimia) lyhyen akselin on vähennyttävä alle (<) 10 millimetriin (mm).
PR määriteltiin vähintään 30 prosentin vähennykseksi kohdekasvainten halkaisijoiden summassa vertailuna peruslinjan halkaisijoiden summaan.
Enintään 10,0 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AEs), vakavia haittatapahtumia (SAEs) ja haittatapahtumia, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Osa A: 47,2 kuukautta; Osa B: 24 kuukautta; Osa D: 15,2 kuukautta; Osa E: 10 kuukautta
Haitalliseksi tapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire, oireyhtymä tai sairaus, joka liittyy tutkimuslääkkeiden käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimuslääkkeisiin vai ei. Vakavaksi haitalliseksi tapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti vammautumiseen, oli synnynnäinen epämuodostuma tai pidettiin lääketieteellisesti merkittävänä. Hoidon aikana esiintynyt haitallinen tapahtuma (TEAE) oli AE, jonka alkamispäivä tai vaikeudenaste kärjistyi verrattuna perustason mittaustuloksiin tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen yhteydessä tai sen jälkeen. AE:n vaikeusaste arvioitiin National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.5.0 -luokituksen mukaisesti, joka koostuu seuraavista: Aste 1: Lievä; Aste 2: Kohtalainen; Aste 3: Vakava; Aste 4: Hengenvaarallinen; Aste 5: AE:hen liittyvä kuolema.
Osa A: 47,2 kuukautta; Osa B: 24 kuukautta; Osa D: 15,2 kuukautta; Osa E: 10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat A ja B: ORR tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Osa A: jopa 47,2 kuukautta ja Osa B: jopa 24 kuukautta
ORR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli CR tai PR tutkijan tekemien RECIST v. 1.1 mukaisien kasvainarvioiden perusteella. RECIST v.1.1 mukaisesti CR määriteltiin kaikkien kohdekasvainten, ei-kohdekasvainten häviämiseksi ja uusien kasvainten puuttumiseksi. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (kohde- tai ei-kohdekasvain) lyhyen akselin on vähennyttävä < 10 mm:ään. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemiseksi kohdekasvainten halkaisijoiden summassa verrattuna lähtösummaan.
Osa A: jopa 47,2 kuukautta ja Osa B: jopa 24 kuukautta
Osa A: BGB-10188:n yksittäisen annoksen jälkeen havaittu suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä -7 (jokainen jakso = 28 päivää)
BGB-10188:n Cmax yhden annoksen jälkeen määritettiin.
Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä -7 (jokainen jakso = 28 päivää)
Osa A: BGB-10188:n Cmax tasapainotilassa
Aikaikkuna: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15 (jokainen sykli = 28 päivää)
BGB-10188:n vakiintuneen tilan Cmax määritettiin.
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15 (jokainen sykli = 28 päivää)
Osa A: Plasma-pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajalta 0–24 tuntia (AUC0-24) yksittäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä -7 (jokainen sykli = 28 päivää)
BGB-10188:n plasmasta saatavan pitoisuuden ja ajan välisen käyrän pinta-ala ajalta 0–24 tuntia (AUC0-24) määritettiin.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä -7 (jokainen sykli = 28 päivää)
Osio B: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä kokonaisvasteen määrittämisestä RECIST v1.1:n mukaisesti ensimmäiseen etenemistilan (PD) dokumentointiin tai kuolemaan, kumpi tapahtui ensin. DOR:n mediaani arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää. RECIST v1.1:n mukaan, CR määriteltiin kaikkien kohdeleesiosten, ei-kohdeleesiosten ja uusien leesiosten häviämiseksi. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olivatpa ne kohde- tai ei-kohdeleesioksia) lyhyen akselin on vähennyttävä < 10 mm:ään. PR määriteltiin vähintään 30%:n vähennykseksi kohdeleesiosten halkaisijoiden summassa vertailuna perustasoon. Etenevä tauti määriteltiin vähintään 20%:n kasvuksi kohdeleesiosten halkaisijoiden summassa vertailuna tutkimuksen pienimpään summaan.
Enintään 24 kuukautta
Osa B: Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
TRR määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen vastauksen dokumentointiin. RECIST v.1.1:n mukaan, CR määriteltiin kaikkien kohdekasvainten, ei-kohdekasvainten katoamiseksi ja uusien kasvainten puuttumiseksi. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olivatpa ne kohde- tai ei-kohdekasvaimia) lyhyen akselin on vähennettävä < 10 mm. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdekasvainten halkaisijoiden summassa vertailuna perustason halkaisijoiden summaan.
Enintään 24 kuukautta
Osa B: BGB-10188:n Cmax yksittäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kierroksen 1 päivänä 1 (jokainen kierros = 28 päivää)
BGB-10188:n Cmax yhden annoksen jälkeen, kun sitä annettiin yhdessä zanubrutinabin kanssa, määritettiin.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kierroksen 1 päivänä 1 (jokainen kierros = 28 päivää)
Osa B: BGB-10188:n Cmax vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15 (jokainen sykli = 28 päivää)
BGB-10188:n Cmax vakaassa tilassa, kun sitä annettiin yhdessä zanubrutinabin kanssa, määritettiin.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15 (jokainen sykli = 28 päivää)
Osio B: BGB-10188:n AUC 0–24 h yksittäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli = 28 päivää)
BGB-10188:n AUC 0-24 h yhden annoksen jälkeen, kun se annettiin yhdessä zanubrutinibiin kanssa, määritettiin.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli = 28 päivää)
Osa D: Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 15,2 kuukautta
ORR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli CR tai PR tutkijan tekemien RECIST v. 1.1 mukaisien kasvainarvioiden perusteella. RECIST v.1.1 mukaan, CR määriteltiin kaikkien kohdekasvainten, ei-kohdekasvainten katoamiseksi eikä uusia kasvaimia saa esiintyä. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olivatpa ne kohde- tai ei-kohdekasvaimia) lyhyen akselin on vähennyttävä < 10 mm. PR määriteltiin vähintään 30 prosentin vähenemäksi kohdekasvainten halkaisijoiden summassa vertailuna lähtöarvona olevaan halkaisijoiden summaan.
Enintään 15,2 kuukautta
Osat D ja E: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Osa D: jopa 15,2 kuukautta ja Osa E: jopa 10,0 kuukautta
DOR määriteltiin ajanjaksona ensimmäisestä kokonaisvastemuutoksen määrittämisestä RECIST v1.1:n mukaisesti ensimmäiseen dokumentoituun etenevään tautiin tai kuolemaan, kumpi tapahtui ensin.
Median DOR arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää.
RECIST v1.1:n mukaan
CR määriteltiin kaikkien kohdekasvainten, ei-kohdekasvainten ja uusien kasvainten häviämiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olivatpa ne kohde- tai ei-kohdekasvaimia) lyhyen akselin on vähennyttävä < 10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdekasvainten halkaisijoiden summassa verrattuna perussummaan.
Etenevä tauti määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdekasvainten halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen pienimpään summaan.
DOR osallistujille, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysin ajankohtana, tuli sensuroida viimeisen kasvainarvioinnin päivämäärällä.
Osa D: jopa 15,2 kuukautta ja Osa E: jopa 10,0 kuukautta
Osat D ja E: Tautitilanteen hallintataso (DCR)
Aikaikkuna: Osa D: enintään 15,2 kuukautta ja Osa E: enintään 10,0 kuukautta
DCR määriteltiin osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvastes (BOR) RECIST v.1.1:n mukaisesti CR, PR tai stabiili sairaus (SD).
RECIST v.1.1:n mukaan:
CR määriteltiin kaikkien kohdekudosten, ei-kohdekudosten ja uusien kudosten häviämiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (oli ne sitten kohde- tai ei-kohdekudoksia) lyhyen akselin on vähennyttävä < 10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdekudosten halkaisijoiden summassa verrattuna perussummaan.
Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:ksi eikä riittävää kasvua PD:ksi verrattuna tutkimuksen aikana pienimpään halkaisijasummaan.
Osa D: enintään 15,2 kuukautta ja Osa E: enintään 10,0 kuukautta
Osat D ja E: Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Osa D: enintään 15,2 kuukautta ja Osa E: enintään 10,0 kuukautta
TTR määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen vastauksen dokumentointiin. RECIST v.1.1:n mukaan, CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden, ei-kohdeleesioiden ja uusien leesioiden häviämiseksi. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (oli ne sitten kohde- tai ei-kohdeleesiossa) lyhyen akselin tulee pienentyä < 10 mm:ään. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemäksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, jossa käytetään vertailukohtana perussummaa.
Osa D: enintään 15,2 kuukautta ja Osa E: enintään 10,0 kuukautta
Osa D: BGB-10188:n Cmax yksittäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli = 28 päivää)
BGB-10188:n Cmax yksittäisen annoksen jälkeen, kun sitä annettiin yhdessä tislelizumabin kanssa, määritettiin.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli = 28 päivää)
Osa D: BGB-10188:n Cmax vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kierroksen 2 päivänä 1 (jokainen kierros = 21 päivää)
BGB-10188:n Cmax tasapainotilassa, kun sitä annettiin yhdessä tislelizumabin kanssa, määritettiin.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kierroksen 2 päivänä 1 (jokainen kierros = 21 päivää)
Osa D: BGB-10188:n AUC 0–24 h yksittäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli = 28 päivää)
BGB-10188:n AUC 0-24 h yhden annoksen jälkeen, kun sitä annettiin yhdessä tislelitsumabin kanssa, määritettiin.
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli = 28 päivää)
Osa D: BGB-10188:n AUC 0-24h tasapainotilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kierroksen 2 päivänä 1 (jokainen kierros = 21 päivää)
AUC 0-24 h BGB-10188:lle tasapainotilassa, kun sitä annetaan yhdessä tislelitsumabin kanssa, määritettiin.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kierroksen 2 päivänä 1 (jokainen kierros = 21 päivää)
Osa E: Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 10,0 kuukautta
PFS määriteltiin ajankohdaksi ensimmäisen annoksen antamisesta ensimmäiseen tutkijan RECIST v1.1 -kriteereillä arvioimaan PD-tapahtuman dokumentointiin tai kuolemaan, kumpi tapahtui ensin. PFS:n mediaani arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier -menetelmää. RECIST v1.1 -kriteerien mukaan PD määriteltiin vähintään 20 prosentin kasvuksi kohdekasvainten halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen aikana mitattuun pienimpään summaan.
Enintään 10,0 kuukautta
Osa E: Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Enintään 10,0 kuukautta
CBR määriteltiin prosenttiosuudeksi osallistujista, joiden paras kokonaistulos, RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti, oli CR, PR tai vähintään 24 viikkoa SD:tä.
RECIST v.1.1:n mukaan
CR määriteltiin kaikkien kohdekasvainten, ei-kohdekasvainten katoamiseksi eikä uusia kasvaimia saanut ilmaantua.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olivatpa ne kohde- tai ei-kohdekasvaimia) lyhyen akselin on pienennettävä < 10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemäksi kohdekasvainten halkaisijoiden summassa vertailuna lähtösummaan.
Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR-kriteerien täyttämiseksi eikä riittävää kasvua PD-kriteerien täyttämiseksi, vertailuna tutkimuksen aikana pienimpään halkaisijasummaan.
Enintään 10,0 kuukautta
Osa E: Gynekologisen syövän väliaineen perusteella määritetty syöpäantigeeni (CA)-125 -vasteprosentti
Aikaikkuna: Enintään 10,0 kuukautta
CA-125-vastemäärä määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttivat CA-125-vasteen Gynecological Cancer Center Intergroup -kriteerien mukaan, jossa vastetta oli tapahtunut, jos CA-125-tasoista oli vähintään 50 %:n alenema lähtötasosta.
Enintään 10,0 kuukautta
Osa E: BGB-10188:n Cmax yksittäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Pre-doosi, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli = 21 päivää)
BGB-10188:n Cmax yhdellä annoksella, kun sitä annettiin yhdessä tislelitsumabin kanssa, määritettiin.
Pre-doosi, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli = 21 päivää)
Osa E: BGB-10188:n tasapainotilan Cmax
Aikaikkuna: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (jokainen sykli = 21 päivää)
BGB-10188:n Cmax tasapainotilassa, kun sitä annetaan yhdessä tislelitsumabin kanssa, määritettiin.
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (jokainen sykli = 21 päivää)
Osa E: BGB-10188:n AUC0-24h yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli = 21 päivää)
BGB-10188:n AUC0-24 h yksittäisen annoksen jälkeen, kun sitä annettiin yhdessä tislelitsumabin kanssa, määritettiin.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli = 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, BeiGene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-A317-3111-10188-101
  • CTR20220463 (Muu tunniste: ChinaDrugTrials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BeiGene jakaa valmiiden tutkimusten tietoja vastuullisesti ja tarjoaa päteville tieteellisille ja lääketieteellisille tutkijoille pääsyn lääkeaineiden ja indikaatioiden hakemusten kliinisten kokeiden tietoihin ja tukidokumentteihin Yhdysvaltojen, Kiinan ja Euroopan hyväksymisen jälkeen. Kliiniset kokeet, jotka tukevat myöhempiä paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmävalmisteita, ovat jaettavissa vastaavien sääntelyviranomaisten hyväksymisen jälkeen.

BeiGene jakaa tietoja vain silloin, kun sovellettavat tietosuoja- ja tietoturvalait ja -määräykset sallivat sen, kun se on toteuttamiskelpoista vaarantamatta tutkimukseen osallistuneiden yksityisyyttä ja muista näkökohdista johtuen.

Pätevät tutkijat, joilla on asianmukaiset pätevyydet ja jotka harjoittavat uutta tieteellistä tutkimusta, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksen kera BeiGennen tarkastettavaksi. Tutkimusryhmien tulee sisältää biostatistiikka-asiantuntija ja allekirjoittaa tietojen jakamissopimus ennen kuin he saavat pääsyn kliinisten kokeiden tietoihin.

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Follikulaarinen lymfooma

  • Ascentage Pharma Group Inc.
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdot
    Kiina, Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Zanubrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa