Studie av BGB-10188 som monoterapi och i kombination med Zanubrutinib och Tislelizumab

Viktiga inkluderingskriterier:

Delarna A, B och C

1. Bekräftad diagnos av något av följande:

   • Del A: R/R CLL/SLL, R/R MZL, R/R FL, R/R MCL eller R/R DLBCL
   • Del B: R/R FL, R/R MCL eller R/R DLBCL
   • Del C: R/R FL, R/R MCL eller R/R DLBCL

2. Deltagare med MZL, FL, MCL, DLBCL eller SLL måste ha minst en tvådimensionellt mätbar nodal lesion >1,5 cm i den längsta diametern eller extranodal lesion som är > 1 cm i den längsta diametern genom datortomografi (CT) scan eller magnetisk resonanstomografi (MRT), enligt definitionen av Lugano-klassificeringen.

   Delarna D och E

3. Del D: Histologiskt eller cytologiskt bekräftade icke-resecerbara lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer som tidigare behandlats med standardsystemisk terapi (inklusive tidigare kemoterapi, strålbehandling, målterapi och immunterapi som lokalt, eller vägledningsgodkänd terapi) eller för vilka behandling inte är tillgänglig eller inte tolereras. Registreringen kommer att vara begränsad till deltagare med avancerade solida tumörer för vilka det finns kliniska bevis på svar på T-cellsbaserade immunonkologiska medel (t.ex. anti-PD-1, icke-småcellig lungcancer [NSCLC], småcellig lungcancer [ SCLC], skivepitelcancer i huvud och nacke, hepatocellulärt karcinom, gastriskt eller gastroesofagealt korsningskarcinom, nasofarynxkarcinom, njurcellscancer, livmoderhalscancer, trippelnegativ bröstcancer, äggstockscancer, endometriekarcinom, esofaguskarcinom, partielantcancer i matstrupen, partielantcancer, med bekräftad mikrosatellitinstabilitet-hög [MSI-H] eller felaktig reparationsbrist [dMMR] solid tumör, etc). Registrering av tumörtyper utöver ovanstående situationer kräver sponsorns godkännande.
4. Del E: Deltagare med NSCLC eller metastaserande melanom som har utvecklats från PD 1/PD-L1 antikroppsbehandling eller deltagare med SCLC utan tidigare PD 1/PD-L1 antikroppsbehandling.
5. Deltagarna måste ha ≥1 mätbar lesion enligt definitionen i RECIST v1.1.

Viktiga uteslutningskriterier:

Delarna A, B och C

1. Historik om allogen stamcellstransplantation eller CAR-T-cellterapi

2. För deltagare med DLBCL i del A, klassificerad som T-cell/histiocyt-rik stor B-cells lymfom, höggradig B-cell lymfom med myelocytomatosis viral onkogen homolog (MYC) och B-cell lymfom (BCL)-2 och/ eller BCL-6 omarrangemang, höggradigt B-cellslymfom, primärt mediastinalt stort B-cellslymfom, Epstein-barr-viruspositivt DLBCL och transformerat DLBCL.

   Delarna A, B, C, D och E

3. Tidigare exponering för PI3K-hämmare. För deltagare i del B och del C, tidigare exponering för BTK-hämmare och/eller PI3K-hämmare.
4. Alla godkända anticancerterapier, inklusive hormonbehandling, eller prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk studie med terapeutisk avsikt inom 14 dagar före första dosen.
5. Behandling med systemiska immunstimulerande medel (inklusive, men inte begränsat till, interferoner och interleukin-2) inom 2 veckor eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är senare, före första dosen.

6. Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller serologisk status som återspeglar aktiv viral hepatit B (HBV) eller viral hepatit C (HCV) infektion enligt följande:

   • HBsAg (+), eller
   • HBcAb (+) och HBV-DNA detekteras, eller
   • Närvaro av HCV-antikropp. Deltagare med närvaro av HCV-antikroppar är berättigade om HCV-ribonukleinsyra (RNA) inte går att upptäcka

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.