Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BGB-10188 som monoterapi og i kombination med Zanubrutinib og Tislelizumab

13. februar 2026 opdateret af: BeiGene

En fase 1/2, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af BGB-10188, en Phosphatidylinositol 3-Kinase Delta (PI3Kδ) hæmmer, kombineret med Zanubrutinib hos patienter med modne B-celle maligniteter og kombineret med Tislelizumab hos patienter med solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD), anbefalet fase 2 dosis (RP2D), sikkerhed og tolerabilitet af BGB-10188 som monoterapi hos deltagere med recidiverende/refraktære (R/R) modne B-celle maligniteter; i kombination med zanubrutinib hos deltagere med R/R follikulært lymfom (FL), R/R mantelcellelymfom (MCL) eller R/R diffust stort B-celle lymfom (DLBCL); og i kombination med tislelizumab hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Perth Blood Institute
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Jining No Peoples Hospital West Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Del A, B og C

  1. Bekræftet diagnose af en af ​​følgende:

    • Del A: R/R CLL/SLL, R/R MZL, R/R FL, R/R MCL eller R/R DLBCL
    • Del B: R/R FL, R/R MCL eller R/R DLBCL
    • Del C: R/R FL, R/R MCL eller R/R DLBCL

  2. Deltagere med MZL, FL, MCL, DLBCL eller SLL skal have mindst én todimensionelt målbar nodallæsion >1,5 cm i den længste diameter eller ekstranodale læsion, der er > 1cm i den længste diameter ved computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som defineret af Lugano-klassifikationen.

    Del D og E

  3. Del D: Histologisk eller cytologisk bekræftede ikke-operable lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der tidligere er behandlet med standard systemisk terapi (herunder forudgående kemoterapi, strålebehandling, målterapi og immunterapi som lokalt eller vejledningsgodkendt terapi), eller for hvilke behandling ikke er tilgængelig eller ikke tolereres. Tilmelding vil være begrænset til deltagere med fremskredne solide tumorer, for hvilke der er klinisk bevis for respons på T-cellebaserede immunonkologiske midler (f.eks. anti-PD-1, ikke-småcellet lungekræft [NSCLC], småcellet lungekræft [ SCLC], hoved- og nakkepladecellekræft, hepatocellulært karcinom, gastrisk eller gastroøsofagealt krydskarcinom, nasopharyngealt karcinom, nyrecellekarcinom, livmoderhalskræft, triple-negativ brystkræft, ovariecancer, endometriekarcinom, esophageal carcinom, kræft i melanin, partielant carcinom med bekræftet mikrosatellit-ustabilitet-høj [MSI-H] eller mismatch reparationsdeficient [dMMR] solid tumor osv.). Tilmelding af tumortyper ud over ovennævnte situationer kræver sponsors godkendelse.
  4. Del E: Deltagere med NSCLC eller metastatisk melanom, der er gået videre fra PD 1/PD-L1 antistofbehandling eller deltagere med SCLC uden tidligere PD 1/PD-L1 antistofbehandling.
  5. Deltagerne skal have ≥1 målbar læsion som defineret af RECIST v1.1.

Nøgleekskluderingskriterier:

Del A, B og C

  1. Historie om allogen stamcelletransplantation eller CAR-T-celleterapi

  2. For deltagere med DLBCL i del A, klassificeret som T-celle/histiocyt-rigt stort B-celle lymfom, højgradigt B-celle lymfom med myelocytomatose viral onkogen homolog (MYC) og B-celle lymfom (BCL)-2 og/ eller BCL-6-omlejringer, højkvalitets B-celle lymfom, primær mediastinalt storcellet B-celle lymfom, Epstein-barr virus positiv DLBCL og transformeret DLBCL.

    Del A, B, C, D og E

  3. Tidligere eksponering for PI3K-hæmmer. For deltagere i del B og del C, forudgående eksponering for BTK-hæmmer og/eller PI3K-hæmmer.
  4. Enhver godkendt anticancerterapi, inklusive hormonbehandling, eller ethvert forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk studie med terapeutisk hensigt inden for 14 dage før første dosis.
  5. Behandling med systemiske immunstimulerende midler (herunder, men ikke begrænset til, interferoner og interleukin-2) inden for 2 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er senere, før første dosis.

  6. Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller serologisk status, der afspejler aktiv viral hepatitis B (HBV) eller viral hepatitis C (HCV) infektion som følger:

    • HBsAg (+), eller
    • HBcAb (+) og HBV DNA påvist, eller
    • Tilstedeværelse af HCV-antistof. Deltagere med tilstedeværelse af HCV-antistof er kvalificerede, hvis HCV-ribonukleinsyre (RNA) ikke kan påvises

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Dosiseskalering - BGB-10188 - 60 mg
Deltagere med tilbagevendende/refraktær (R/R) kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfocytisk lymfom (CLL/SLL), marginalzonelymfom (MZL), follikulært lymfom (FL), mantelcellenlymfom (MCL) eller diffust stor B-cellelymfom (DLBCL) modtog BGB-10188 60 milligram (mg) oralt, en gang dagligt (QD) fra cyklus 1 dag 1 (C1D1) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død, tilbagetrækning af samtykke, tabt til opfølgning, studiet afslutning, undersøgers beslutning eller afslutning af studiet af sponsor, alt efter hvad der indtraf først. Hver cyklus bestod af 28 dage.
Medicin: BGB-10188
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Eksperimentel: Del A: Dosisøgning- BGB-10188- 120 mg
Deltagere med R/R CLL/SLL, MZL, FL, MCL eller DLBCL modtog BGB-10188 120 mg oralt, QD fra C1D1 indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning, studiet afslutning, undersøgers beslutning eller afslutning af studiet af sponsor, alt efter hvad der indtraf først. Hver cyklus bestod af 28 dage.
Medicin: BGB-10188
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Eksperimentel: Del A: Dosiseskalering - BGB-10188 - 240 mg
Deltagere med R/R CLL/SLL, MZL, FL, MCL eller DLBCL modtog BGB-10188 240 mg oralt, en gang dagligt fra C1D1 indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning, studiet afslutning, undersøgerens beslutning eller studiet afslutning af sponsoren, alt efter hvad der indtraf først.
Hver cyklus bestod af 28 dage.
Medicin: BGB-10188
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Eksperimentel: Del A: Dosiseskalering - BGB-10188 - 360 mg
Deltagere med R/R CLL/SLL, MZL, FL, MCL eller DLBCL modtog BGB-10188 360 mg oralt, dagligt fra C1D1 indtil sygdomsprogression, uacceptable bivirkninger, død, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning, afslutning af studiet, undersøgers beslutning eller afslutning af studiet af sponsor, alt efter hvad der indtraf først. Hver cyklus bestod af 28 dage.
Medicin: BGB-10188
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Eksperimentel: Del A: Dosisøgning- BGB-10188- 540 mg
Deltagere med R/R CLL/SLL, MZL, FL, MCL eller DLBCL modtog BGB-10188 540 mg oralt, QD fra C1D1 indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død, tilbagetrækning af samtykke, mistet opfølgning, afslutning af studiet, undersøgerens beslutning eller afslutning af studiet af sponsoren, alt efter hvad der indtraf først. Hver cyklus bestod af 28 dage.
Medicin: BGB-10188
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Eksperimentel: Del B: Dosiseskalering - BGB-10188 - 240 mg + Zanubrutinib - 160 mg
Deltagere med R/R FL, MCL og DLBCL modtog BGB-10188 240 mg oralt, én gang dagligt (QD) fra C1D1 i kombination med zanubrutinib 160 mg oralt, to gange dagligt (BID) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning, afslutning af studiet, undersøgers beslutning eller afbrydelse af studiet af sponsoren, alt afhængigt af hvad der indtraf først. Hver cyklus bestod af 28 dage.
Medicin: Zanubrutinib
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Medicin: BGB-10188
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Eksperimentel: Del D: Dosisforhøjelse- BGB-10188- 20 mg + Tislelizumab 200 mg
Deltagere med uoperabel lokal fremskreden eller metastatisk solid tumor modtog BGB-10188 20 mg oralt, dagligt fra C1D1, efterfulgt af tislelizumab 200 mg intravenøst (IV) på C1D8 og dag 1 i alle efterfølgende cyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning, studieafslutning, undersøgers beslutning eller afslutning af studiet af sponsor, alt efter hvad der indtraf først.
Varigheden af cyklus 1 var 28 dage, og varigheden af hver cyklus fra cyklus 2 og fremefter var 21 dage.
Medicin: Tislelizumab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Medicin: BGB-10188
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Eksperimentel: Del D: Dosiseskalering - BGB-10188 - 40 mg + Tislelizumab 200 mg
Deltagere med ikke-resekabel lokal fremskreden eller metastatisk fast tumor modtog BGB-10188 40 mg peroralt, QD fra C1D1, efterfulgt af tislelizumab 200 mg intravenøst på C1D8 og dag 1 i alle efterfølgende cyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning, studiet afslutning, undersøgers beslutning eller afslutning af studiet af sponsor, alt efter hvad der indtraf først. Varigheden af cyklus 1 var 28 dage og varigheden af hver cyklus fra cyklus 2 og fremefter var 21 dage.
Medicin: Tislelizumab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Medicin: BGB-10188
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Eksperimentel: Del D: Dosisstigning - BGB-10188 - 80 mg + Tislelizumab 200 mg
Deltagere med ikke-fjernelig lokal fremskreden eller metastatisk solid tumor modtog BGB-10188 80 mg oral, QD fra C1D1, efterfulgt af tislelizumab 200 mg IV på C1D8 og dag 1 i alle efterfølgende cyklusser, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning, studiet afslutning, undersøgers beslutning eller afbrydelse af studiet af sponsor, alt efter hvad der indtraf først. Varigheden af cyklus 1 var 28 dage, og varigheden af hver cyklus fra cyklus 2 og frem var 21 dage.
Medicin: Tislelizumab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Medicin: BGB-10188
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Eksperimentel: Del D: Dosisstigning - BGB-10188 - 160 mg + Tislelizumab 200 mg
Deltagere med ikke-resekabel lokal fremskreden eller metastatisk solid tumor modtog BGB-10188 160 mg oralt, dagligt fra C1D1, efterfulgt af tislelizumab 200 mg intravenøst på C1D8 og dag 1 i alle efterfølgende cyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning, afslutning af studiet, undersøgers beslutning eller afslutning af studiet af sponsor, alt efter hvad der indtraf først.
Varigheden af cyklus 1 var 28 dage, og varigheden af hver cyklus fra cyklus 2 og fremefter var 21 dage.
Medicin: Tislelizumab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Medicin: BGB-10188
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Eksperimentel: Del D: Dosisøgning - BGB-10188 - 320 mg + Tislelizumab 200 mg
Deltagere med ikke-resekabel, lokal avanceret eller metastatisk fast tumor modtog BGB-10188 320 mg oralt, QD fra C1D1, efterfulgt af tislelizumab 200 mg IV på C1D8 og dag 1 i alle efterfølgende cyklusser, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning, slutning af studiet, undersøgers beslutning eller afbrydelse af studiet af sponsor, hvad der end indtraf først.
Varigheden af cyklus 1 var 28 dage, og varigheden af hver cyklus fra cyklus 2 og fremefter var 21 dage.
Medicin: Tislelizumab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Medicin: BGB-10188
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Eksperimentel: Del D: Dosisstigning - BGB-10188 - 540 mg + Tislelizumab 200 mg
Deltagere med ikke-resekabel lokal fremskreden eller metastatisk solid tumor modtog BGB-10188 540 mg peroralt, dagligt fra C1D1, efterfulgt af tislelizumab 200 mg intravenøst på C1D8 og dag 1 i alle efterfølgende cyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død, tilbagetrækning af samtykke, tabt til opfølgning, afslutning af studiet, undersøgerens beslutning eller afslutning af studiet af sponsor, alt efter hvad der indtraf først. Varigheden af cyklus 1 var 28 dage, og varigheden af hver cyklus fra cyklus 2 og fremefter var 21 dage.
Medicin: Tislelizumab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Medicin: BGB-10188
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Eksperimentel: Del E: Dosisudvidelse - BGB-10188 - 160 mg + Tislelizumab 200 mg
Deltagere med platinresistent ovariecancer (PROC) blev randomiseret til at modtage BGB-10188 160 mg oralt, QD fra C1D1, efterfulgt af tislelizumab 200 mg IV på dag 1 i hver cyklus, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning, studiet afslutning, undersøgers beslutning eller afslutning af studiet af sponsor, alt afhængigt af hvad der indtraf først. Hver cyklus bestod af 21 dage.
Medicin: Tislelizumab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Medicin: BGB-10188
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Eksperimentel: Del E: Dosisudvidelse - BGB-10188 - 320 mg + Tislelizumab 200 mg
Deltagere med PROC blev randomiseret til at modtage BGB-10188 320 mg oralt, QD fra C1D1, efterfulgt af tislelizumab 200 mg IV på dag 1 i hver cyklus, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning, afslutning af studiet, undersøgerens beslutning eller afbrydelse af studiet af sponsoren, alt efter hvad der indtraf først. Hver cyklus bestod af 21 dage.
Medicin: Tislelizumab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Medicin: BGB-10188
Indgives som specificeret i behandlingsarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Den anbefalede dosis til ekspansion (RDFE) af BGB-10188-monoterapi ved hematologiske maligniteter
Tidsramme: Op til 28 dage
RDFE for BGB-10188 monoterapi hos deltagere med hematologiske maligniteter var planlagt bestemt ud fra sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og andre relevante og tilgængelige data baseret på anbefalinger fra Sikkerhedsmoniteringskomiteen. Dosiseskalering i del A inkluderede deltagere med R/R CLL/SLL, MZL, FL, MCL og DLBCL op til 540 mg, men den maksimale tolererede dosis blev ikke nået, og RDFE kunne ikke bestemmes baseret på de indsamlede data.
Op til 28 dage
Del B: RDFE for BGB-10188 i kombination med Zanubrutinib ved hematologiske maligniteter
Tidsramme: Op til 28 dage

RDFE for BGB-10188 i kombination med zanubrutinib var planlagt bestemt ud fra sikkerhed, tolerabilitet, PK og andre relevante og tilgængelige data baseret på anbefaling fra Sikkerhedsmoniteringsudvalget.

RDFE kunne ikke bestemmes, da ikke alle planlagte dosisgrupper i denne del af studiet blev inkluderet, og der ikke blev indsamlet tilstrækkelige data til at etablere RDFE.
Op til 28 dage
Del D: RDFE for BGB-10188 i kombination med tislelizumab ved avancerede solide tumorer
Tidsramme: Op til 28 dage
RDFE for BGB-10188 i kombination med tislelizumab blev fastlagt på baggrund af helheden af sikkerhed, tolerabilitet, PK og alle andre relevante og tilgængelige data, der blev indhentet fra dosisstigeringsfasen for del E.
Op til 28 dage
Del E: Samlet responsrate (ORR) ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1
Tidsramme: Op til 10,0 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der havde komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Ifølge RECIST v.1.1., CR blev defineret som forsvinden af alle mållesioner, ikke-mållesioner og ingen nye lesioner. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er målle eller ikke-målle) skal have en reduktion i kort akse til mindre end (<) 10 millimeter (mm). PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i summen af diametrene af mållesioner, med udgangspunkt i baseline sumdiametrene.
Op til 10,0 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Del A: 47,2 måneder; Del B: 24 måneder; Del D: 15,2 måneder; Del E: 10 måneder
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlerne, uanset om det blev anset for relateret til undersøgelseslægemidlerne eller ej. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, var livstruende, krævede indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i handicap, var en medfødt anomali eller blev anset for medicinsk signifikant. TEAE var en AE, der havde en startdato eller en forværring i sværhedsgrad fra baseline på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden af AEs blev vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.5.0, som består af: Grad 1 Mild; Grad 2 Moderat; Grad 3: Svær; Grad 4: Livstruende; Grad 5: Død på grund af AE.
Del A: 47,2 måneder; Del B: 24 måneder; Del D: 15,2 måneder; Del E: 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og B: ORR vurderet af undersøger
Tidsramme: Del A: op til 47,2 måneder og Del B: op til 24 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, som havde CR eller PR, bestemt ud fra undersøgelseslederens vurderinger af tumorer i henhold til RECIST v. 1.1. I henhold til RECIST v.1.1., CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner, ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mållæsioner eller ikke-mållæsioner) skal have en reduktion i den korte akse til < 10 mm. PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i summen af diametrene for mållæsioner, med udgangspunkt i baseline summen af diametre.
Del A: op til 47,2 måneder og Del B: op til 24 måneder
Del A: Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax) for BGB-10188 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 168 timer efter dosis på dag -7 (hver cyklus = 28 dage)
Cmax for BGB-10188 efter en enkelt dosis blev bestemt.
Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 168 timer efter dosis på dag -7 (hver cyklus = 28 dage)
Del A: Cmax for BGB-10188 ved steady state
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på Cyklus 1 Dag 15 (hver cyklus = 28 dage)
Cmax for BGB-10188 i steady state blev bestemt.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på Cyklus 1 Dag 15 (hver cyklus = 28 dage)
Del A: Areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) efter enkeltdosis
Tidsramme: Præ-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering på dag -7 (hver cyklus = 28 dage)
Arealet under plasma-koncentrationstidskurven for BGB-10188 fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) blev bestemt.
Præ-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering på dag -7 (hver cyklus = 28 dage)
Del B: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
DOR blev defineret som tiden fra den første fastlæggelse af en samlet respons ifølge RECIST v1.1 indtil den første dokumentation af progression (PD) eller død, alt efter hvad der indtraf først. Median DOR blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Ifølge RECIST v1.1, CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner, ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mållæsioner eller ikke-mållæsioner) skal have en reduktion i den korte akse til < 10 mm. PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i summen af diametrene for mållæsioner, med udgangspunkt i baseline-summen af diametre. Progressiv sygdom blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af diametrene for mållæsioner, med udgangspunkt i den mindste sum under studiet.
Op til 24 måneder
Del B: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
TRR blev defineret som tiden fra behandlingsstart til den første dokumentation af respons. Ifølge RECIST v.1.1., CR blev defineret som forsvinden af alle målskader, ikke-målskader og ingen nye skader. Eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kort akse til < 10 mm. PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i summen af diametre for målskader, med udgangspunkt i baseline summen af diametre.
Op til 24 måneder
Del B: Cmax for BGB-10188 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering på Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus = 28 dage)
Cmax for BGB-10188 efter en enkelt dosis, når den gives i kombination med zanubrutinib, blev bestemt.
Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering på Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus = 28 dage)
Del B: Cmax af BGB-10188 ved steady state
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering på Cyklus 1 Dag 15 (hver cyklus = 28 dage)
Cmax for BGB-10188 ved steady state, når det gives i kombination med zanubrutinib, blev bestemt.
Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering på Cyklus 1 Dag 15 (hver cyklus = 28 dage)
Del B: AUC 0-24 timer for BGB-10188 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Præ-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1 (hver cyklus = 28 dage)
AUC 0-24 timer for BGB-10188 efter en enkelt dosis, når den gives i kombination med zanubrutinib, blev bestemt.
Præ-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1 (hver cyklus = 28 dage)
Del D: Overordnet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 15,2 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, som havde CR eller PR baseret på undersøgelseslederens vurdering af tumorer ifølge RECIST v. 1.1. Ifølge RECIST v.1.1., CR blev defineret som forsvinden af alle målrettede læsioner, ikke-målrettede læsioner, og ingen nye læsioner. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er målrettede eller ikke-målrettede) skal have en reduktion i den korte akse til < 10 mm. PR blev defineret som mindst 30% reduktion i summen af diametrene af målrettede læsioner, med udgangspunkt i den baseline sum af diametre.
Op til 15,2 måneder
Del D og E: Responsvarighed (DOR)
Tidsramme: Del D: op til 15,2 måneder og Del E: op til 10,0 måneder
DOR blev defineret som tiden fra den første fastlæggelse af en samlet respons ifølge RECIST v1.1 indtil den første dokumentation af PD eller død, alt efter hvad der indtraf først. Median DOR blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Ifølge RECIST v1.1., CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner, ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kort akse til < 10 mm. PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i summen af diametrene af mållæsioner, med udgangspunkt i baseline sumdiametrene. Progressiv sygdom blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af diametrene af mållæsioner, med udgangspunkt i den mindste sum i studiet. DOR for deltagere, der ikke havde progresseret eller var døde på analysetidspunktet, skulle censureres på datoen for deres sidste tumorvurdering.
Del D: op til 15,2 måneder og Del E: op til 10,0 måneder
Del D og E: Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Del D: op til 15,2 måneder og Del E: op til 10,0 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af deltagere med bedste overordnede respons (BOR), ifølge RECIST v.1.1, af en CR, PR eller stabil sygdom (SD). Ifølge RECIST v.1.1., CR blev defineret som forsvinden af alle målskader, ikke-målskader og ingen nye skader. Eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kortakse til < 10 mm. PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i summen af diametrene af målskader, med udgangspunkt i den baseline sum af diametre. Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig reduktion til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, med udgangspunkt i den mindste sum af diametre under undersøgelsen.
Del D: op til 15,2 måneder og Del E: op til 10,0 måneder
Del D og E: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Del D: op til 15,2 måneder og Del E: op til 10,0 måneder
TTR blev defineret som tiden fra behandlingsstart til den første dokumentation af respons. Ifølge RECIST v.1.1., CR blev defineret som forsvinden af alle målskader, ikke-målskader og ingen nye skader. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kortakse til < 10 mm. PR blev defineret som mindst en 30 % reduktion i summen af diametre af målskader, med udgangspunkt i baseline-summen af diametre.
Del D: op til 15,2 måneder og Del E: op til 10,0 måneder
Del D: Cmax for BGB-10188 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus = 28 dage)
Cmax for BGB-10188 efter en enkelt dosis, når den gives i kombination med tislelizumab, blev bestemt.
Prædosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus = 28 dage)
Del D: Cmax for BGB-10188 i steady state
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på cyklus 2 dag 1 (hver cyklus = 21 dage)
Cmax for BGB-10188 i steady state, når det gives i kombination med tislelizumab, blev bestemt.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på cyklus 2 dag 1 (hver cyklus = 21 dage)
Del D: AUC 0-24 timer for BGB-10188 efter enkeltdosis
Tidsramme: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering på Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus = 28 dage)
AUC 0-24 timer for BGB-10188 efter en enkelt dosis, når det gives i kombination med tislelizumab, blev bestemt.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering på Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus = 28 dage)
Del D: AUC 0-24 timer for BGB-10188 ved stabil tilstand
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på Cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus = 21 dage)
AUC 0-24 timer for BGB-10188 i steady state, når det gives i kombination med tislelizumab, blev bestemt.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på Cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus = 21 dage)
Del E: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 10,0 måneder
PFS blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicinen til datoen for den første dokumentation af PD vurderet af undersøgeren ved hjælp af RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der indtraf først. Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Ifølge RECIST v1.1 blev PD defineret som mindst en 20 % stigning i summen af diametre af målskaderne, med den mindste sum under undersøgelsen som reference.
Op til 10,0 måneder
Del E: Klinisk fordelingsrate (CBR)
Tidsramme: Op til 10,0 måneder
CBR blev defineret som procentdelen af deltagere med bedste samlede respons, som defineret af RECIST v1.1, på en CR, PR eller mindst 24 ugers SD. Ifølge RECIST v.1.1., CR blev defineret som forsvinden af alle målskader, ikke-målskader og ingen nye skader. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kort akse til < 10 mm. PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i summen af diametre af målskader, med udgangspunkt i baseline summen af diametre. Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig reduktion til at kvalificere sig som PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig som PD, med udgangspunkt i den mindste sum af diametre under studiet.
Op til 10,0 måneder
Del E: Cancerantigen (CA)-125-responsrate pr. gynekologisk cancerintergruppe
Tidsramme: Op til 10,0 måneder
CA-125-svarprocenten blev defineret som andelen af deltagere, der opnåede et CA-125-svar ifølge Gynecological Cancer Center Intergroup-kriterierne, hvor et svar var indtruffet, hvis der var mindst 50 % reduktion i CA-125-niveauerne fra udgangspunktet.
Op til 10,0 måneder
Del E: Cmax af BGB-10188 efter enkeltdosis
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus = 21 dage)
Cmax for BGB-10188 efter en enkelt dosis, når den gives i kombination med tislelizumab, blev bestemt.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus = 21 dage)
Del E: Cmax for BGB-10188 ved stabil tilstand
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter dosering på Cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus = 21 dage)
Cmax for BGB-10188 i steady state, når den gives i kombination med tislelizumab, blev bestemt.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter dosering på Cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus = 21 dage)
Del E: AUC0-24h for BGB-10188 efter enkeltdosis
Tidsramme: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter dosering i Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus = 21 dage)
AUC0-24 timer for BGB-10188 efter en enkelt dosis, når det gives i kombination med tislelizumab, blev bestemt.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter dosering i Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus = 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-A317-3111-10188-101
  • CTR20220463 (Anden identifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BeiGene deler data om afsluttede studier ansvarligt og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossiers for lægemidler og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til deling, når de tilsvarende regulatoriske godkendelser er opnået.

BeiGene deler kun data, når det er tilladt af gældende databeskyttelses- og sikkerhedslove og -regler, når det er muligt uden at kompromittere privatlivet for studiedeltagerne og andre hensyn.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der er engageret i ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om deltager-niveau data med en forskningsproposition til BeiGennes gennemgang. Forskningshold skal inkludere en biostatistiker og underskrive en Data Delingsaftale før de får adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Zanubrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner