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Estudo do BGB-10188 como monoterapia e em combinação com Zanubrutinibe e Tislelizumabe

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: BeiGene

Um estudo de fase 1/2, escalonamento de dose e expansão de BGB-10188, um inibidor fosfatidilinositol 3-quinase delta (PI3Kδ), combinado com zanubrutinibe em pacientes com malignidades maduras de células B e combinado com tislelizumabe em pacientes com tumores sólidos

O objetivo deste estudo é determinar a dose máxima tolerada (MTD), dose recomendada de Fase 2 (RP2D), segurança e tolerabilidade de BGB-10188 como monoterapia em participantes com neoplasias de células B maduras recidivantes/refratárias (R/R); em combinação com zanubrutinib em participantes com linfoma folicular R/R (FL), linfoma de células do manto R/R (MCL) ou linfoma difuso de grandes células B R/R (DLBCL); e em combinação com tislelizumab em participantes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrália, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Austrália, 6005
        • Perth Blood Institute
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Jining No Peoples Hospital West Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Partes A, B e C

  1. Diagnóstico confirmado de um dos seguintes:

    • Parte A: R/R CLL/SLL, R/R MZL, R/R FL, R/R MCL ou R/R DLBCL
    • Parte B: R/R FL, R/R MCL ou R/R DLBCL
    • Parte C: R/R FL, R/R MCL ou R/R DLBCL

  2. Os participantes com MZL, FL, MCL, DLBCL ou SLL devem ter pelo menos uma lesão nodal bidimensionalmente mensurável > 1,5 cm no maior diâmetro ou lesão extranodal com > 1 cm no maior diâmetro por tomografia computadorizada (TC) ou magnética ressonância magnética (MRI), conforme definido pela Classificação de Lugano.

    Partes D e E

  3. Parte D: Tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos irressecáveis ​​confirmados histologicamente ou citologicamente, previamente tratados com terapia sistêmica padrão (incluindo quimioterapia prévia, radioterapia, terapia alvo e imunoterapia localmente ou terapia aprovada por orientação) ou para os quais o tratamento não está disponível ou não é tolerado. A inscrição será limitada a participantes com tumores sólidos avançados para os quais haja evidência clínica de resposta a agentes imuno-oncológicos baseados em células T (por exemplo, anti PD-1, câncer de pulmão de células não pequenas [NSCLC], câncer de pulmão de células pequenas [ SCLC], câncer de células escamosas de cabeça e pescoço, carcinoma hepatocelular, carcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica, carcinoma nasofaríngeo, carcinoma de células renais, câncer cervical, câncer de mama triplo negativo, câncer de ovário, carcinoma endometrial, câncer de esôfago, melanoma, carcinoma urotelial ou participante com alta instabilidade de microssatélite confirmada [MSI-H] ou tumor sólido deficiente em reparo de incompatibilidade [dMMR], etc.). A inscrição de tipos de tumor além das situações acima requer a aprovação do patrocinador.
  4. Parte E: Participantes com NSCLC ou melanoma metastático que progrediu do tratamento com anticorpo PD 1/PD-L1 ou participantes com SCLC sem tratamento anterior com anticorpo PD 1/PD-L1.
  5. Os participantes devem ter ≥1 lesão mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1.

Principais Critérios de Exclusão:

Partes A, B e C

  1. Histórico de transplante alogênico de células-tronco ou terapia com células CAR-T

  2. Para participantes com DLBCL na Parte A, classificado como linfoma de grandes células B rico em histiócitos/células T, linfoma de células B de alto grau com homólogo oncogênico viral de mielocitomatose (MYC) e linfoma de células B (BCL)-2 e/ ou rearranjos BCL-6, linfoma de células B de alto grau, linfoma mediastinal primário de grandes células B, DLBCL positivo para vírus Epstein-barr e DLBCL transformado.

    Partes A, B, C, D e E

  3. Exposição prévia ao inibidor de PI3K. Para os participantes da Parte B e Parte C, exposição prévia ao inibidor de BTK e/ou inibidor de PI3K.
  4. Qualquer terapia anticâncer aprovada, incluindo terapia hormonal, ou qualquer agente experimental ou participação em outro estudo clínico com intenção terapêutica dentro de 14 dias antes da primeira dose.
  5. Tratamento com agentes imunoestimulantes sistêmicos (incluindo, mas não limitado a, interferons e interleucina-2) dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento, o que ocorrer mais tarde, antes da primeira dose.

  6. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou status sorológico refletindo infecção ativa por hepatite viral B (HBV) ou hepatite viral C (HCV) como segue:

    • HBsAg (+), ou
    • HBcAb (+) e HBV DNA detectados, ou
    • Presença de anticorpo HCV. Os participantes com presença de anticorpo HCV são elegíveis se o ácido ribonucleico (RNA) do HCV for indetectável

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Escalada de Dose - BGB-10188 - 60 mg
Participantes com leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeno (LLC/LLP), linfoma da zona marginal (LZM), linfoma folicular (LF), linfoma de células do manto (LCM) ou linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante/refratário (R/R) receberam BGB-10188 60 miligramas (mg) por via oral, uma vez por dia (QD) desde o Ciclo 1 dia 1 (C1D1) até progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte, retirada do consentimento, perda de seguimento, fim do estudo, decisão do investigador ou terminação do estudo pelo promotor, o que ocorresse primeiro. Cada ciclo consistiu em 28 dias.
Medicamento: BGB-10188
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Experimental: Parte A: Escalada de Dose - BGB-10188 - 120 mg
Os participantes com LCC/LPS R/R, LZM, LF, LCM ou LDCBG receberam BGB-10188 120 mg por via oral, uma vez por dia (QD) desde o D1C1 até à progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte, retirada do consentimento, perda de acompanhamento, fim do estudo, decisão do investigador ou término do estudo pelo patrocinador, o que ocorresse primeiro. Cada ciclo consistia em 28 dias.
Medicamento: BGB-10188
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Experimental: Parte A: Escalada de Dose- BGB-10188- 240 mg
Os participantes com LLC/LLS R/R, LZM, LF, LCM ou LDCBG receberam BGB-10188 240 mg por via oral, uma vez por dia desde o C1D1 até progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte, retirada do consentimento, perda de seguimento, fim do estudo, decisão do investigador ou terminação do estudo pelo promotor, o que ocorresse primeiro.
Cada ciclo consistiu em 28 dias.
Medicamento: BGB-10188
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Experimental: Parte A: Escalada de Dose - BGB-10188 - 360 mg
Os participantes com R/R CLL/SLL, MZL, FL, MCL ou DLBCL receberam BGB-10188 360 mg por via oral, QD, desde o C1D1 até à progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte, retirada do consentimento, perda de seguimento, fim do estudo, decisão do investigador ou terminação do estudo pelo patrocinador, o que ocorresse primeiro. Cada ciclo consistiu em 28 dias.
Medicamento: BGB-10188
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Experimental: Parte A: Escalonamento de Dose - BGB-10188 - 540 mg
Os participantes com LCC/LPS R/R, LZM, LF, LCM ou LDCBG receberam BGB-10188 540 mg por via oral, QD desde C1D1 até progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte, retirada do consentimento, perda de acompanhamento, fim do estudo, decisão do investigador ou terminação do estudo pelo patrocinador, o que ocorresse primeiro. Cada ciclo consistiu em 28 dias.
Medicamento: BGB-10188
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Experimental: Parte B: Escalamento de Dose - BGB-10188 - 240 mg + Zanubrutinib - 160 mg
Os participantes com L/F R/R, MCL e DLBCL receberam BGB-10188 240 mg por via oral, QD desde o C1D1 em combinação com zanubrutinib 160 mg por via oral, duas vezes por dia (BID) até progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte, retirada do consentimento, perda de seguimento, fim do estudo, decisão do investigador ou término do estudo pelo promotor, o que ocorresse primeiro. Cada ciclo consistiu em 28 dias.
Medicamento: Zanubrutinibe
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Medicamento: BGB-10188
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Experimental: Parte D: Escalada de Dose - BGB-10188 - 20 mg + Tislelizumab 200 mg
Os participantes com tumores sólidos localmente avançados irressecáveis ou metastáticos receberam BGB-10188 20 mg por via oral, QD a partir de C1D1, seguido de tislelizumab 200 mg por via intravenosa (IV) em C1D8 e Dia 1 de todos os ciclos subsequentes até progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte, retirada de consentimento, perda de seguimento, fim do estudo, decisão do investigador ou término do estudo pelo patrocinador, o que ocorresse primeiro. A duração do Ciclo 1 foi de 28 dias e a duração de cada ciclo a partir do Ciclo 2 em diante foi de 21 dias.
Medicamento: Tislelizumabe
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Medicamento: BGB-10188
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Experimental: Parte D: Escalamento de Dose - BGB-10188 - 40 mg + Tislelizumab 200 mg
Os participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos irressecáveis receberam BGB-10188 40 mg por via oral, QD a partir de C1D1, seguido de tislelizumab 200 mg IV em C1D8 e Dia 1 de todos os ciclos subsequentes até progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte, retirada do consentimento, perda de seguimento, fim do estudo, decisão do investigador ou terminação do estudo pelo patrocinador, o que ocorresse primeiro. A duração do Ciclo 1 foi de 28 dias e a duração de cada ciclo a partir do Ciclo 2 em diante foi de 21 dias.
Medicamento: Tislelizumabe
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Medicamento: BGB-10188
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Experimental: Parte D: Escalonamento de Dose - BGB-10188 - 80 mg + Tislelizumab 200 mg
Os participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos irressecáveis receberam BGB-10188 80 mg por via oral, QD a partir de C1D1, seguido por tislelizumab 200 mg IV em C1D8 e no Dia 1 de todos os ciclos subsequentes até progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte, retirada do consentimento, perda de seguimento, fim do estudo, decisão do investigador ou término do estudo pelo patrocinador, o que ocorresse primeiro. A duração do Ciclo 1 foi de 28 dias e a duração de cada ciclo a partir do Ciclo 2 em diante foi de 21 dias.
Medicamento: Tislelizumabe
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Medicamento: BGB-10188
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Experimental: Parte D: Escalamento de Dose - BGB-10188 - 160 mg + Tislelizumab 200 mg
Os participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos irressecáveis receberam BGB-10188 160 mg por via oral, QD desde C1D1, seguido de tislelizumab 200 mg por via IV em C1D8 e no Dia 1 de todos os ciclos subsequentes até progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte, retirada de consentimento, perda de seguimento, fim do estudo, decisão do investigador ou término do estudo pelo patrocinador, o que ocorresse primeiro. A duração do Ciclo 1 foi de 28 dias, e a duração de cada ciclo a partir do Ciclo 2 em diante foi de 21 dias.
Medicamento: Tislelizumabe
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Medicamento: BGB-10188
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Experimental: Parte D: Escalonamento de Dose - BGB-10188 - 320 mg + Tislelizumab 200 mg
Os participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos irressecáveis receberam BGB-10188 320 mg por via oral, QD a partir do C1D1, seguido de tislelizumab 200 mg por via intravenosa no C1D8 e no Dia 1 de todos os ciclos subsequentes até progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte, retirada do consentimento, perda de seguimento, fim do estudo, decisão do investigador ou término do estudo pelo patrocinador, o que ocorresse primeiro. A duração do Ciclo 1 foi de 28 dias e a duração de cada ciclo a partir do Ciclo 2 em diante foi de 21 dias.
Medicamento: Tislelizumabe
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Medicamento: BGB-10188
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Experimental: Parte D: Escalamento de Dose - BGB-10188 - 540 mg + Tislelizumab 200 mg
Os participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos irressecáveis receberam BGB-10188 540 mg por via oral, uma vez ao dia a partir do C1D1, seguido de tislelizumab 200 mg por via intravenosa no C1D8 e no Dia 1 de todos os ciclos subsequentes até progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte, retirada do consentimento, perda de seguimento, fim do estudo, decisão do investigador ou término do estudo pelo patrocinador, o que ocorresse primeiro.
A duração do Ciclo 1 foi de 28 dias, e a duração de cada ciclo a partir do Ciclo 2 em diante foi de 21 dias.
Medicamento: Tislelizumabe
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Medicamento: BGB-10188
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Experimental: Parte E: Expansão de Dose - BGB-10188 - 160 mg + Tislelizumab 200 mg
Os participantes com cancro do ovário resistente à platina (PROC) foram randomizados para receber BGB-10188 160 mg por via oral, QD a partir de C1D1, seguido de tislelizumab 200 mg por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo até progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte, retirada do consentimento, perda de seguimento, fim do estudo, decisão do investigador ou terminação do estudo pelo promotor, o que ocorresse primeiro. Cada ciclo consistiu em 21 dias.
Medicamento: Tislelizumabe
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Medicamento: BGB-10188
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Experimental: Parte E: Expansão de Dose - BGB-10188 - 320 mg + Tislelizumab 200 mg
Os participantes com PROC foram randomizados para receber BGB-10188 320 mg por via oral, QD a partir do C1D1, seguido de tislelizumab 200 mg IV no Dia 1 de cada ciclo até progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte, retirada de consentimento, perda de seguimento, fim do estudo, decisão do investigador ou terminação do estudo pelo patrocinador, o que ocorresse primeiro. Cada ciclo consistiu em 21 dias.
Medicamento: Tislelizumabe
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Medicamento: BGB-10188
Administrado conforme especificado no braço de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: A Dose Recomendada para Expansão (RDFE) da Monoterapia com BGB-10188 em Neoplasias Hematológicas
Prazo: Até 28 dias
A RDFE da monoterapia com BGB-10188 em participantes com neoplasias hematológicas foi planeada para ser determinada a partir de dados de segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e quaisquer outros dados relevantes e disponíveis, com base nas recomendações do Comité de Monitorização de Segurança. A escalada de dose da Parte A incluiu participantes com LCC/SLL R/R, MZL, FL, MCL e DLBCL até 540 mg, no entanto a dose máxima tolerada não foi atingida e a RDFE não pôde ser determinada com base nos dados recolhidos.
Até 28 dias
Parte B: A RDFE de BGB-10188 em Combinação com Zanubrutinib em Neoplasias Hematológicas
Prazo: Até 28 dias

A RDFE do BGB-10188 em combinação com zanubrutinib estava planeada para ser determinada com base na segurança, tolerabilidade, PK e quaisquer outros dados relevantes e disponíveis obtidos, conforme recomendação do Comité de Monitorização de Segurança.

A RDFE não pôde ser determinada, uma vez que nem todas as coortes de dose planeadas nesta parte do estudo foram inscritas e não foram recolhidos dados suficientes para estabelecer a RDFE.
Até 28 dias
Parte D: O RDFE do BGB-10188 em Combinação Com Tislelizumab em Tumores Sólidos Avançados
Prazo: Até 28 dias
O RDFE do BGB-10188 em combinação com tislelizumab foi determinado com base na totalidade da segurança, tolerabilidade, PK e quaisquer outros dados relevantes e disponíveis que foram obtidos da fase de escalada de dose para a Parte E.
Até 28 dias
Parte E: Taxa de Resposta Global (ORR) de Acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v.1.1
Prazo: Até 10,0 meses
ORR foi definida como a percentagem de participantes que tiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). De acordo com RECIST v.1.1., CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo, lesões não alvo e nenhuma lesão nova. Qualquer gânglio linfático patológico (seja alvo ou não alvo) deve ter uma redução no eixo curto para menos de (<) 10 milímetros (mm). PR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Até 10,0 meses
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EA), Eventos Adversos Graves (EAG) e EA que Levam à Descontinuação
Prazo: Parte A: 47,2 Meses; Parte B: 24 Meses; Parte D: 15,2 Meses; Parte E: 10 Meses
Um EA foi definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado ao uso dos medicamentos do estudo, quer considerado relacionado com os medicamentos do estudo ou não. Um EAG foi qualquer ocorrência médica adversa que, a qualquer dose, resultou em morte, foi potencialmente fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade, foi uma anomalia congénita ou foi considerada clinicamente significativa. Um EAT foi um EA que teve uma data de início ou um agravamento na gravidade em relação à linha de base, no momento ou após a primeira dose do medicamento do estudo. A gravidade dos EAs foi avaliada de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade do Instituto Nacional do Cancro para Eventos Adversos (NCI-CTCAE) v.5.0, que consistem em: Grau 1 Leve; Grau 2 Moderado; Grau 3: Grave; Grau 4: Potencialmente fatal; Grau 5: Morte devido a EA.
Parte A: 47,2 Meses; Parte B: 24 Meses; Parte D: 15,2 Meses; Parte E: 10 Meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Partes A e B: ORR Avaliada pelo Investigador
Prazo: Parte A: até 47,2 meses e Parte B: até 24 meses
A ORR foi definida como a percentagem de participantes que apresentaram RC ou RP, determinada a partir das avaliações tumorais derivadas do investigador, de acordo com o RECIST v.1.1. De acordo com o RECIST v.1.1., RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, de todas as lesões não-alvo e a ausência de novas lesões. Qualquer gânglio linfático patológico (quer seja alvo ou não-alvo) deve ter uma redução no eixo curto para < 10 mm. RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros.
Parte A: até 47,2 meses e Parte B: até 24 meses
Parte A: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) do BGB-10188 Após uma Dose Única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 168 horas após a dose no Dia -7 (cada ciclo = 28 dias)
A Cmax do BGB-10188 após uma dose única foi determinada.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 168 horas após a dose no Dia -7 (cada ciclo = 28 dias)
Parte A: Cmax de BGB-10188 em Estado Estacionário
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 15 (cada ciclo = 28 dias)
O Cmax do BGB-10188 no estado estacionário foi determinado.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 15 (cada ciclo = 28 dias)
Parte A: Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo de 0 a 24 Horas (AUC0-24) Após Dose Única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia-7 (cada ciclo = 28 dias)
A área sob a curva da concentração plasmática-tempo do BGB-10188 desde o tempo 0 até 24 horas (AUC0-24) foi determinada.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia-7 (cada ciclo = 28 dias)
Parte B: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 24 meses
A DOR foi definida como o tempo desde a primeira determinação de uma resposta global de acordo com o RECIST v1.1 até à primeira documentação de progressão (PD) ou morte, o que ocorresse primeiro. A DOR mediana foi estimada utilizando o método de Kaplan-Meier. De acordo com o RECIST v1.1, RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo, lesões não alvo e ausência de novas lesões. Todos os gânglios linfáticos patológicos (quer alvo ou não alvo) devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm. RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros. A doença progressiva foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma registada durante o estudo.
Até 24 meses
Parte B: Tempo até à Resposta (TTR)
Prazo: Até 24 meses
TRR foi definido como o tempo desde o início do tratamento até à primeira documentação de resposta. De acordo com a RECIST v.1.1., CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo, lesões não alvo e ausência de novas lesões. Todos os gânglios linfáticos patológicos (quer alvo quer não alvo) devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm. PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Até 24 meses
Parte B: Cmax do BGB-10188 Após uma Dose Única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo = 28 dias)
Determinou-se a Cmáx do BGB-10188 após uma dose única quando administrado em combinação com zanubrutinib.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo = 28 dias)
Parte B: Cmax do BGB-10188 em Estado Estacionário
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 15 (cada ciclo = 28 dias)
A Cmax do BGB-10188 em estado estacionário, quando administrado em combinação com zanubrutinib, foi determinada.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 15 (cada ciclo = 28 dias)
Parte B: AUC 0-24 h do BGB-10188 Após uma Dose Única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo = 28 dias)
A AUC 0-24 h do BGB-10188 após uma dose única quando administrado em combinação com zanubrutinib foi determinada.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo = 28 dias)
Parte D: Taxa de Resposta Global (TRG)
Prazo: Até 15,2 meses
A ORR foi definida como a percentagem de participantes que apresentaram RC ou RP determinada a partir das avaliações tumorais derivadas do investigador de acordo com o RECIST v. 1.1. De acordo com o RECIST v.1.1., RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo, lesões não alvo e ausência de novas lesões. Qualquer gânglio linfático patológico (seja alvo ou não alvo) deve ter uma redução no eixo curto para < 10 mm. RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Até 15,2 meses
Partes D e E: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Parte D: até 15,2 meses e Parte E: até 10,0 meses
DOR foi definido como o tempo desde a primeira determinação de uma resposta global de acordo com o RECIST v1.1 até à primeira documentação de DP ou morte, o que ocorresse primeiro. A DOR mediana foi estimada através do método de Kaplan-Meier. De acordo com o RECIST v1.1., RC foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, lesões não-alvo e ausência de novas lesões. Quaisquer gânglios linfáticos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm. RP foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros de base. Doença progressiva foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. A DOR dos participantes que não tinham progredido ou morrido no momento da análise foi censurada na data da sua última avaliação tumoral.
Parte D: até 15,2 meses e Parte E: até 10,0 meses
Partes D e E: Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Parte D: até 15,2 meses e Parte E: até 10,0 meses
A DCR foi definida como a percentagem de participantes com melhor resposta global (BOR), de acordo com o RECIST v.1.1, de RC, RP ou doença estável (DE).
De acordo com o RECIST v.1.1,
RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo, lesões não alvo e ausência de novas lesões.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos (sejam alvo ou não alvo) devem apresentar redução do eixo curto para < 10 mm.
RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros.
Doença Estável (DE): Nem redução suficiente para se qualificar como RP nem aumento suficiente para se qualificar como DP, tomando como referência a menor soma dos diâmetros durante o estudo.
Parte D: até 15,2 meses e Parte E: até 10,0 meses
Partes D e E: Tempo até à Resposta (TTR)
Prazo: Parte D: até 15,2 meses e Parte E: até 10,0 meses
O TTR foi definido como o tempo desde o início do tratamento até à primeira documentação de resposta. De acordo com o RECIST v.1.1., RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, lesões não-alvo e ausência de novas lesões. Qualquer gânglio linfático patológico (seja alvo ou não-alvo) deve apresentar uma redução do eixo curto para < 10 mm. RP foi definida como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros na linha de base.
Parte D: até 15,2 meses e Parte E: até 10,0 meses
Parte D: Cmax do BGB-10188 Após uma Única Dose
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo = 28 dias)
Determinou-se o Cmax do BGB-10188 após uma dose única quando administrado em combinação com tislelizumab.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo = 28 dias)
Parte D: Cmax do BGB-10188 em Estado Estacionário
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo = 21 dias)
Determinou-se o Cmax do BGB-10188 em estado estacionário quando administrado em combinação com tislelizumab.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo = 21 dias)
Parte D: AUC 0-24h do BGB-10188 Após Dose Única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo = 28 dias)
A AUC 0-24 h do BGB-10188 após uma dose única, quando administrado em combinação com tislelizumab, foi determinada.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo = 28 dias)
Parte D: AUC 0-24h do BGB-10188 em Estado Estacionário
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo = 21 dias)
A AUC 0-24 h do BGB-10188 em estado estacionário, quando administrado em combinação com tislelizumab, foi determinada.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo = 21 dias)
Parte E: Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até 10,0 meses
A PFS foi definida como o tempo desde a data da primeira dose dos medicamentos do estudo até à data da primeira documentação de DP avaliada pelo investigador utilizando RECIST v1.1 ou morte, o que ocorresse primeiro. A PFS mediana foi estimada através do método de Kaplan-Meier. De acordo com o RECIST v1.1, a DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma mais pequena do estudo.
Até 10,0 meses
Parte E: Taxa de Benefício Clínico (TBC)
Prazo: Até 10,0 meses
O CBR foi definido como a percentagem de participantes com a melhor resposta global, conforme definido pelo RECIST v1.1, de uma RC, RP ou pelo menos 24 semanas de ED. De acordo com o RECIST v.1.1., RC foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo, lesões não alvo e sem novas lesões. Quaisquer gânglios linfáticos patológicos (sejam alvo ou não alvo) devem ter redução do eixo curto para < 10 mm. RP foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros. Doença Estável (ED): Nem redução suficiente para se qualificar como RP nem aumento suficiente para se qualificar como DP, tomando como referência a menor soma dos diâmetros durante o estudo.
Até 10,0 meses
Parte E: Taxa de Resposta ao Antigénio Cancro (CA)-125 por Grupo Intergrupo de Cancro Ginecológico
Prazo: Até 10,0 meses
A taxa de resposta do CA-125 foi definida como a percentagem de participantes que atingiram uma resposta do CA-125 de acordo com os critérios do Gynecological Cancer Center Intergroup, nos quais uma resposta ocorreu se houvesse pelo menos uma redução de 50% nos níveis de CA-125 em relação à linha de base.
Até 10,0 meses
Parte E: Cmax do BGB-10188 Após Dose Única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo = 21 dias)
A Cmax do BGB-10188 após uma dose única, quando administrado em combinação com tislelizumab, foi determinada.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo = 21 dias)
Parte E: Cmax do BGB-10188 em Estado Estacionário
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose no Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo = 21 dias)
Foi determinado o Cmax do BGB-10188 em estado estacionário quando administrado em combinação com tislelizumab.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose no Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo = 21 dias)
Parte E: AUC0-24h do BGB-10188 Após Dose Única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas após a dose do Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo = 21 dias)
A AUC0-24 h do BGB-10188 após uma dose única quando administrado em combinação com tislelizumab foi determinada.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas após a dose do Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo = 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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BeiGene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, BeiGene

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-A317-3111-10188-101
  • CTR20220463 (Outro identificador: ChinaDrugTrials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BeiGene partilha dados sobre estudos concluídos de forma responsável e fornece a investigadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de suporte para ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que suportam aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para partilha uma vez alcançadas as correspondentes aprovações regulamentares.

A BeiGene partilha dados apenas quando permitido pelas leis e regulamentos aplicáveis de privacidade e segurança de dados, quando é viável fazê-lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo, e outras considerações.

Investigadores qualificados com competências apropriadas que estejam envolvidos em investigação científica inovadora podem submeter um pedido de dados ao nível do participante com uma proposta de investigação para revisão da BeiGene. As equipas de investigação devem incluir um bioestatístico e assinar um Acordo de Partilha de Dados antes de receber acesso aos dados do ensaio clínico.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ver descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ver descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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