BGB-10188の単剤療法としての研究、およびザヌブルチニブおよびチスレリズマブとの併用療法
2026年2月13日 更新者：BeiGene
ホスファチジルイノシトール 3-キナーゼ デルタ (PI3Kδ) 阻害剤である BGB-10188 の第 1/2 相、用量漸増および拡大試験、成熟 B 細胞悪性腫瘍患者におけるザヌブルチニブとの併用、および固形腫瘍患者におけるチスレリズマブとの併用
この研究の目的は、再発/難治性（R / R）成熟B細胞悪性腫瘍の参加者における単剤療法としてのBGB-10188の最大耐用量（MTD）、推奨される第2相用量（RP2D）、安全性および忍容性を決定することです。 R/R濾胞性リンパ腫（FL）、R/Rマントル細胞リンパ腫（MCL）またはR/Rびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の参加者におけるザヌブルチニブとの併用。および進行性固形腫瘍の参加者におけるチスレリズマブとの併用。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Saint Vincents Hospital Sydney
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Queensland
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Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
- Pindara Private Hospital
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Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
- Gallipoli Medical Research Foundation
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
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Western Australia
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West Perth、Western Australia、オーストラリア、6005
- Perth Blood Institute
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jining、Shandong、中国、272000
- Jining No Peoples Hospital West Branch
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
パート A、B、C
以下のいずれかの確定診断：
- パート A: R/R CLL/SLL、R/R MZL、R/R FL、R/R MCL または R/R DLBCL
- パート B: R/R FL、R/R MCL、または R/R DLBCL
- パート C: R/R FL、R/R MCL、または R/R DLBCL
-MZL、FL、MCL、DLBCL、またはSLLの参加者は、コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは磁気により、最長直径が1.5 cmを超える2次元的に測定可能な結節病変または最長直径が1cmを超える節外病変を少なくとも1つ持っている必要がありますLugano Classification で定義されている共鳴画像 (MRI)。
パート D および E
- パートD：組織学的または細胞学的に確認された切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍で、以前に標準的な全身療法（以前の化学療法、放射線療法、局所としての標的療法および免疫療法、またはガイダンスが承認した治療法を含む）で治療された、または治療が利用できないかまたは許容されない。 登録は、T 細胞ベースの免疫腫瘍薬に対する反応の臨床的証拠がある進行性固形腫瘍の参加者に限定されます (例えば、抗 PD-1、非小細胞肺癌 [NSCLC]、小細胞肺癌 [ SCLC]、頭頸部扁平上皮がん、肝細胞がん、胃または胃食道接合部がん、鼻咽頭がん、腎細胞がん、子宮頸がん、トリプルネガティブ乳がん、卵巣がん、子宮内膜がん、食道がん、黒色腫、尿路上皮がんまたは参加者確認されたマイクロサテライト不安定性の高い[MSI-H]またはミスマッチ修復欠損[dMMR]固形腫瘍など）。 上記の状況を超える腫瘍タイプの登録には、スポンサーの承認が必要です。
- パートE：PD 1 / PD-L1抗体治療から進行したNSCLCまたは転移性黒色腫の参加者、または以前のPD 1 / PD-L1抗体治療のないSCLCの参加者。
- -参加者は、RECIST v1.1で定義されているように、測定可能な病変が1つ以上ある必要があります。
主な除外基準:
パート A、B、C
- -同種幹細胞移植またはCAR-T細胞療法の歴史
-パートAのDLBCLの参加者の場合、T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫、骨髄球腫症ウイルス癌遺伝子ホモログ（MYC）を伴う高悪性度B細胞リンパ腫およびB細胞リンパ腫（BCL）-2および/または BCL-6 再編成、高悪性度 B 細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫、エプスタイン-バーウイルス陽性 DLBCL、および形質転換 DLBCL。
パート A、B、C、D、および E
- -PI3K阻害剤への以前の曝露。 -パートBおよびパートCの参加者の場合、BTK阻害剤および/またはPI3K阻害剤への以前の曝露。
- -ホルモン療法を含む承認された抗がん療法、または治験薬、または治療目的の別の臨床研究への参加 初回投与前の14日以内。
- -全身性免疫刺激剤（インターフェロンおよびインターロイキン-2を含むが、これらに限定されない）による治療 薬物の2週間または5半減期のいずれか遅い方で、初回投与前。
-既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、または活動性ウイルスB型肝炎（HBV）またはウイルスC型肝炎（HCV）感染を反映する血清学的状態は次のとおりです。
- HBsAg (+)、または
- HBcAb (+) および HBV DNA が検出された、または
- HCV抗体の存在。 HCVリボ核酸（RNA）が検出されない場合、HCV抗体の存在する参加者は適格です
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Part A: 用量漸増 - BGB-10188 - 60 mg
再発／難治性（R／R）の慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫（CLL／SLL）、辺縁帯リンパ腫（MZL）、濾胞性リンパ腫（FL）、マントル細胞リンパ腫（MCL）、またはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の参加者は、BGB-10188 60ミリグラム（mg）を経口投与で1日1回（QD）、サイクル1日目（C1D1）から、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、同意の撤回、追跡不能、研究の終了、研究担当医の判断、またはスポンサーによる研究の終了のうち、最初に発生した事象まで投与を受けました。
各サイクルは28日間で構成されていました。 |
治療群で指定されたとおりに投与
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実験的：パートA：用量漸増 - BGB-10188 - 120 mg
R/R CLL/SLL、MZL、FL、MCL、またはDLBCLの参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、同意の撤回、フォローアップの喪失、研究の終了、治験責任医師の判断、またはスポンサーによる研究の中止のいずれかが最初に発生するまで、C1D1からBGB-10188 120mgを経口投与で1日1回（QD）投与されました。
各サイクルは28日間で構成されていました。
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治療群で指定されたとおりに投与
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実験的：パートA：用量漸増- BGB-10188- 240 mg
R/R CLL/SLL、MZL、FL、MCLまたはDLBCLの参加者は、BGB-10188 240 mgを経口投与で毎日1回、C1D1から疾患進行、許容できない毒性、死亡、同意の撤回、追跡不能、研究終了、研究者の判断、またはスポンサーによる研究終了のいずれかが最初に発生するまで投与されました。
各サイクルは28日間で構成されました。
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治療群で指定されたとおりに投与
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実験的：パートA：用量漸増- BGB-10188- 360 mg
再発または難治性のCLL/SLL、MZL、FL、MCL、DLBCLを有する参加者は、BGB-10188 360 mgを経口投与、1日1回、C1D1から疾患進行、許容できない毒性、死亡、同意の撤回、フォローアップの喪失、研究終了、治験責任医師の判断、またはスポンサーによる研究の終了のいずれかが最初に発生するまで投与されました。
各サイクルは28日間で構成されました。
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治療群で指定されたとおりに投与
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実験的：パートA：用量漸増- BGB-10188- 540 mg
R／R CLL／SLL、MZL、FL、MCLまたはDLBCLの参加者は、BGB-10188 540 mgを経口投与、C1D1から疾患進行、許容できない毒性、死亡、同意撤回、フォローアップ喪失、研究終了、研究者の判断、またはスポンサーによる研究終了のいずれかが最初に発生するまで毎日投与されました。
各サイクルは28日間で構成されていました。
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治療群で指定されたとおりに投与
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実験的：パートB：用量漸増 - BGB-10188 - 240 mg + ザヌブルチニブ - 160 mg
R/R FL、MCL、およびDLBCLの参加者は、BGB-10188 240 mgを経口投与、1日1回（QD）をC1D1から開始し、ザヌブルチニブ160 mgを経口投与、1日2回（BID）と併用して投与されました。投与は、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、同意の撤回、フォローアップ不能、研究終了、研究責任医師の判断、またはスポンサーによる研究終了のいずれかが最初に発生するまで継続されました。
各サイクルは28日間で構成されていました。
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治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
治療群で指定されたとおりに投与
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実験的：Part D: 用量漸増 - BGB-10188 - 20 mg + ティセレリズマブ 200 mg
切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者は、C1D1から経口でBGB-10188 20 mgを1日1回投与し、その後C1D8およびすべての後続サイクルの第1日にチセリズマブ200 mgを静脈内投与し、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、同意の撤回、フォローアップの喪失、研究の終了、研究者の判断、またはスポンサーによる研究の終了のいずれかが最初に発生するまで継続しました。
サイクル1の期間は28日間であり、サイクル2以降の各サイクルの期間は21日間でした。
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治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
治療群で指定されたとおりに投与
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実験的：Part D: 用量漸増 - BGB-10188- 40 mg + ティセリズマブ 200 mg
切除不能な局所進行または転移性固形がん患者は、BGB-10188 40 mgを経口投与、C1D1からQDで投与し、その後tislelizumab 200 mgをC1D8およびすべての以降のサイクルの1日目に静脈内投与した。投与は、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、同意の撤回、フォローアップ不能、研究の終了、研究者の判断、またはスポンサーによる研究の終了のいずれかが最初に発生するまで継続した。
サイクル1の期間は28日間であり、サイクル2以降の各サイクルの期間は21日間であった。
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治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
治療群で指定されたとおりに投与
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実験的：パートD：用量漸増 - BGB-10188 - 80 mg + ティセリリズマブ 200 mg
切除不能な局所進行性または転移性固形がんの参加者は、BGB-10188 80 mgを経口投与（C1D1からQD）で投与し、その後、C1D8およびすべての後続サイクルのDay 1にtislelizumab 200 mgを静脈内投与した。投与は、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、同意の撤回、フォローアップの喪失、研究の終了、研究者の判断、またはスポンサーによる研究の終了のいずれかが最初に発生するまで継続した。
サイクル1の期間は28日であり、サイクル2以降の各サイクルの期間は21日であった。
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治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
治療群で指定されたとおりに投与
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実験的：パートD：用量漸増 - BGB-10188 - 160 mg + ティセリリズマブ 200 mg
切除不能な局所進行または転移性固形腫瘍の参加者は、BGB-10188 160 mgを経口投与でC1D1からQDで投与し、その後、C1D8および以降の全サイクルのDay 1に、tislelizumab 200 mgを静脈内投与で、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、同意の撤回、フォローアップの喪失、研究の終了、研究者の判断、またはスポンサーによる研究の終了のいずれかが最初に発生するまで投与した。
サイクル1の期間は28日で、サイクル2以降の各サイクルの期間は21日であった。
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治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
治療群で指定されたとおりに投与
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実験的：パートD：用量漸増 - BGB-10188 - 320 mg + ティセリリズマブ 200 mg
切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍を有する参加者は、BGB-10188 320 mgを経口投与（C1D1から毎日1回投与）し、その後、C1D8および以降の全サイクルのDay 1に、tislelizumab 200 mgを静脈内投与した。治療は、疾患進行、許容できない毒性、死亡、同意の撤回、フォローアップ不能、研究終了、治験責任医師の判断、またはスポンサーによる研究終了のいずれかが最初に発生するまで継続された。
サイクル1の期間は28日間であり、サイクル2以降の各サイクルの期間は21日間であった。
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治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
治療群で指定されたとおりに投与
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実験的：パートD：用量漸増 - BGB-10188 - 540 mg + ティセリズマブ 200 mg
切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍を有する参加者は、C1D1から経口投与でBGB-10188 540 mgを1日1回投与し、その後C1D8および全後続サイクルのDay 1にtislelizumab 200 mgを静脈内投与した。投与は、疾患進行、許容できない毒性、死亡、同意撤回、フォローアップ喪失、研究終了、研究者の判断、またはスポンサーによる研究終了のいずれかが最初に発生するまで継続した。
サイクル1の期間は28日であり、サイクル2以降の各サイクルの期間は21日であった。
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治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
治療群で指定されたとおりに投与
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実験的：パートE：用量拡張 - BGB-10188- 160 mg + ティセリズマブ 200 mg
プラチナ耐性卵巣がん（PROC）の参加者は、BGB-10188 160 mg を経口投与、C1D1から1日1回投与し、その後、サイクル1日目にtislelizumab 200 mgを静脈内投与するように無作為に割り付けられました。投与は、疾患進行、許容できない毒性、死亡、同意の撤回、追跡不能、研究終了、研究者の判断、スポンサーによる研究終了のいずれかが最初に発生するまで行われました。
各サイクルは21日間で構成されていました。
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治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
治療群で指定されたとおりに投与
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実験的：Part E: 用量拡張- BGB-10188- 320 mg + チセリマブ 200 mg
PROC患者は、BGB-10188 320mgを経口投与（C1D1から毎日1回）し、その後、各サイクルの1日目にtislelizumab 200mgを静脈内投与するように無作為化されました。投与は、疾患進行、許容できない毒性、死亡、同意撤回、追跡不能、研究終了、研究者の判断、またはスポンサーによる研究終了のいずれかが最初に発生するまで継続されました。
各サイクルは21日間で構成されていました。
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治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
治療群で指定されたとおりに投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Part A: 血液悪性腫瘍におけるBGB-10188単剤療法の推奨拡張用量（RDFE）
時間枠：最大28日間
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BGB-10188 単剤療法の RDFE は、安全性モニタリング委員会の推奨に基づき、安全性、忍容性、薬物動態（PK）、およびその他の関連する利用可能なデータから決定される予定でした。
パートAの用量漸増試験では、R/R CLL/SLL、MZL、FL、MCL、およびDLBCLの参加者を最大540 mgまで登録しましたが、最大耐用量には達せず、収集されたデータに基づいてRDFEを決定することはできませんでした。
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最大28日間
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パートB：血液悪性腫瘍におけるZanubrutinibとの併用によるBGB-10188のRDFE
時間枠：最大28日間
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BGB-10188とザヌブルチニブ併用のRDFEは、安全性モニタリング委員会の勧告に基づき、得られた安全性、忍容性、PK、およびその他の関連する利用可能なデータから決定される予定でした。 この研究の一部で計画されたすべての用量コホートが登録されず、RDFEを確立するのに十分なデータが収集されなかったため、RDFEを決定できませんでした。 |
最大28日間
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Part D: BGB-10188とティセリリズマブの併用による進行性固形がんにおけるRDFE
時間枠：最大28日間
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BGB-10188とtislelizumabの併用におけるRDFEは、Part Eの用量漸増フェーズから得られた安全性、忍容性、PK、およびその他の関連する利用可能なデータの全体性に基づいて決定されました。
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最大28日間
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Part E: 固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）v.1.1に基づく全奏効率（ORR）
時間枠：最大10.0か月
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ORRは、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が認められた参加者の割合と定義された。
RECIST v.1.1.に基づき、
CRは、全ての標的病変および非標的病変の消失、新たな病変の不在と定義された。
病的リンパ節（標的か非標的かを問わず）は、短径が10ミリメートル（mm）未満（<）に縮小している必要がある。
PRは、基準となるベースラインの総径を参照し、標的病変の径の合計が少なくとも30%減少したものと定義された。
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最大10.0か月
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治療関連有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、および中止に至ったAEsを発現した参加者数
時間枠：パートA: 47.2か月; パートB: 24か月; パートD: 15.2か月; パートE: 10か月
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AEとは、研究薬の使用に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患であり、研究薬に関連すると考えられるかどうかに関わらず定義されました。
SAEとは、あらゆる用量において、死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害をもたらす、先天性異常、または医学的に重大と見なされる、あらゆる好ましくない医学的出来事でした。
TEAEとは、研究薬の初回投与以降に、発症日があるか、ベースラインから重症度が悪化したAEでした。
AEの重症度は、米国国立がん研究所有害事象共通毒性基準（NCI-CTCAE）v.5.0に従って評価され、以下で構成されます：グレード1：軽度；グレード2：中等度；グレード3：重度；グレード4：生命を脅かす；グレード5：AEによる死亡。
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パートA: 47.2か月; パートB: 24か月; パートD: 15.2か月; パートE: 10か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パートAおよびB：治験責任医師による評価によるORR
時間枠：パートA：最長47.2か月、パートB：最長24か月
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ORRは、RECIST v. 1.1に基づく研究者による腫瘍評価から決定された、CRまたはPRを達成した参加者の割合と定義されました。
RECIST v.1.1.によると、
CRは、すべての標的病変および非標的病変の消失、ならびに新規病変の不在と定義されました。
病理学的リンパ節（標的または非標的を問わず）は、短径が< 10 mmに縮小している必要があります。
PRは、基準となるベースラインの合計径を参照して、標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少した場合と定義されました。
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パートA：最長47.2か月、パートB：最長24か月
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パートA：単回投与後のBGB-10188の観察最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、168時間（各サイクル=28日間）
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単回投与後のBGB-10188のCmaxは測定されました。
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、168時間（各サイクル=28日間）
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Part A: BGB-10188の定常状態におけるCmax
時間枠：サイクル1 15日目（各サイクル＝28日）の投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24時間
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定常状態におけるBGB-10188のCmaxが決定されました。
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サイクル1 15日目（各サイクル＝28日）の投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24時間
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パートA：単回投与後0時間から24時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-24）
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24時間（各サイクル＝28日間）におけるDay-7
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BGB-10188の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-24）は、投与後0時間から24時間までの範囲で測定されました。
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24時間（各サイクル＝28日間）におけるDay-7
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パートB：反応期間（DOR）
時間枠：最大24ヶ月
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DORは、RECIST v1.1に基づく全体的な奏効が初めて確認された時点から、進行（PD）または死亡が初めて記録された時点までの期間と定義され、いずれか早い方が採用されました。中央DORはKaplan-Meier法を用いて推定されました。RECIST v1.1によれば、CRは全ての標的病変と非標的病変が消失し、新規病変がない状態と定義されます。病的リンパ節（標的・非標的を問わず）は、短径が< 10 mmに縮小している必要があります。PRは、標的病変の直径の和が、基準となるベースラインの和から少なくとも30%減少した状態と定義されます。進行性疾患は、標的病変の直径の和が、研究中最も小さい和を基準として、少なくとも20%増加した状態と定義されます。
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最大24ヶ月
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パートB：反応時間（TTR）
時間枠：最大24ヶ月
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TRRは治療開始から初回の奏効が確認されるまでの期間と定義されました。
RECIST v.1.1に基づき、
CRは全ての標的病変と非標的病変の消失、および新規病変の出現がない状態と定義されました。
病的リンパ節（標的か非標的かを問わず）は短径が< 10 mmに縮小する必要があります。
PRは、基準となるベースラインの合計径に対して、標的病変の合計径が少なくとも30%減少した状態と定義されました。
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最大24ヶ月
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パートB：単回投与後のBGB-10188のCmax
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間（サイクル1日目、各サイクル=28日）
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ザヌブルチニブとの併用投与時の単回投与後のBGB-10188のCmaxを測定した。
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間（サイクル1日目、各サイクル=28日）
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パートB：定常状態におけるBGB-10188のCmax
時間枠：サイクル1日目15日目（各サイクル＝28日）の投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間
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ザヌブルチニブとの併用時に定常状態におけるBGB-10188のCmaxが決定されました。
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サイクル1日目15日目（各サイクル＝28日）の投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間
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パートB：単回投与後のBGB-10188のAUC 0-24時間
時間枠：サイクル1日1投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間（各サイクル = 28日間）
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ザヌブルチニブとの併用投与における単回投与後のBGB-10188のAUC 0-24時間が決定されました。
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サイクル1日1投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間（各サイクル = 28日間）
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パートD: 全奏効率（ORR）
時間枠：最大15.2ヶ月
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ORRは、RECIST v. 1.1に基づき、研究者による腫瘍評価からCRまたはPRと判定された参加者の割合として定義されました。
RECIST v.1.1によると、
CRは、全ての標的病変と非標的病変の消失、および新規病変の不在として定義されました。
いかなる病的リンパ節（標的か非標的かを問わず）も短径が< 10 mmに縮小している必要があります。
PRは、基準となるベースラインの合計径を参照して、標的病変の合計径が少なくとも30％減少した場合として定義されました。
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最大15.2ヶ月
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パートDおよびE：反応持続期間（DOR）
時間枠：Part D: 最大15.2ヶ月、Part E: 最大10.0ヶ月
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DORは、RECIST v1.1に基づく全体的な奏効が初めて確認されてから、疾患進行（PD）または死亡が初めて記録されるまでの期間と定義され、いずれか早い方の事象が採用された。中央値DORはカプラン・マイヤー法を用いて推定された。
RECIST v1.1に基づき、
完全奏効（CR）は、全ての標的病変および非標的病変の消失、ならびに新病変の出現がないことと定義された。
病的リンパ節（標的・非標的を問わず）の短径は全て<10mmまで縮小している必要がある。
部分奏効（PR）は、標的病変の径の和の合計が、ベースライン時の合計を基準として少なくとも30%減少したことと定義された。
疾患進行は、標的病変の径の和の合計が、試験中最も小さい合計値を基準として少なくとも20%増加したことと定義された。
解析時点で疾患進行または死亡が確認されていない参加者のDORは、最後の腫瘍評価日で打ち切られた。
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Part D: 最大15.2ヶ月、Part E: 最大10.0ヶ月
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パートDおよびE：疾患制御率（DCR）
時間枠：Part D: 最長15.2か月、Part E: 最長10.0か月
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DCRは、RECIST v.1.1に基づき、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）を最良全奏効（BOR）として認めた参加者の割合として定義されました。
RECIST v.1.1によれば、
CRは、すべての標的病変、非標的病変の消失、および新病変の不在と定義されました。
すべての病的リンパ節（標的か非標的かを問わず）は、短径が< 10 mmに縮小している必要があります。
PRは、基準として用いたベースラインの合計径に対する、標的病変の合計径の少なくとも30％の減少と定義されました。
安定疾患（SD）：研究期間中の最小合計径を基準として、PRを満たす十分な縮小も、PDを満たす十分な増大も認められない状態と定義されました。
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Part D: 最長15.2か月、Part E: 最長10.0か月
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パートDおよびE：反応時間（TTR）
時間枠：Part D: 最大15.2か月、Part E: 最大10.0か月
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TTRは、治療開始から初回奏効の文書化までの時間と定義されました。
RECIST v.1.1.によると、
CRは、全ての標的病変と非標的病変の消失、および新病変の不在と定義されました。
全ての病理学的リンパ節（標的または非標的に関わらず）の短径は< 10 mmまで縮小している必要があります。
PRは、基準となるベースラインの合計径を参照して、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少していると定義されました。
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Part D: 最大15.2か月、Part E: 最大10.0か月
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パートD：単回投与後のBGB-10188のCmax
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、12、24時間、サイクル1日1（各サイクル=28日）
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BGB-10188の単回投与をチセリマブとの併用で投与した際のCmaxが決定されました。
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投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、12、24時間、サイクル1日1（各サイクル=28日）
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パートD: 定常状態におけるBGB-10188のCmax
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、12、24時間、サイクル2日目1（各サイクル=21日）
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BGB-10188をチセリマブと併用投与した際の定常状態におけるCmaxが測定されました。
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投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、12、24時間、サイクル2日目1（各サイクル=21日）
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パートD：単回投与後のBGB-10188のAUC 0-24h
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、12、24時間（サイクル1日目、各サイクル=28日間）
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BGB-10188をチセリマブとの併用で単回投与した後のAUC 0-24時間が測定されました。
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投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、12、24時間（サイクル1日目、各サイクル=28日間）
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パートD: 定常状態におけるBGB-10188のAUC 0-24時間
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、12、24時間（サイクル2日目1、各サイクル = 21日間）
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BGB-10188をチセリムマブとの併用投与時に定常状態でのAUC 0-24時間が測定されました。
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投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、12、24時間（サイクル2日目1、各サイクル = 21日間）
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パートE: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大10.0か月
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PFSは、研究薬の初回投与日から、担当医師がRECIST v1.1を用いて評価したPDの初回文書化日または死亡のいずれか早い方までの期間と定義された。
中央値PFSは、カプラン・マイヤー法を用いて推定された。
RECIST v1.1に基づき、PDは、対象病変の径の合計が、研究中で最小の合計を基準として、少なくとも20%の増加があることと定義された。
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最大10.0か月
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パートE：臨床的有益率（CBR）
時間枠：最大10.0か月
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CBRは、RECIST v1.1で定義された完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または少なくとも24週間の疾患安定（SD）を最良の全奏効とした参加者の割合として定義されました。
RECIST v1.1によると、
CRは、すべての標的病変、非標的病変の消失、および新しい病変の不在として定義されました。
病的リンパ節（標的または非標的を問わず）は、短径が＜10mmまで縮小している必要があります。
PRは、基準となるベースラインの合計径を参照して、標的病変の合計径が少なくとも30％減少していることとして定義されました。
疾患安定（SD）：研究期間中の最小合計径を基準として、PRに該当する十分な縮小も、進行性疾患（PD）に該当する十分な増大も認められない状態です。
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最大10.0か月
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パートE：婦人科癌グループ間における癌抗原（CA）-125反応率
時間枠：最大10.0か月
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CA-125反応率は、婦人科癌センター共同研究グループ（Gynecological Cancer Center Intergroup）基準に従いCA-125反応を達成した参加者の割合として定義され、ベースラインからCA-125値が少なくとも50％減少した場合に反応が発生したとみなされました。
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最大10.0か月
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Part E: 単回投与後のBGB-10188のCmax
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間（サイクル1日1、各サイクル＝21日）
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ティセリリズマブとの併用投与時における単回投与後のBGB-10188のCmaxを測定した。
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投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間（サイクル1日1、各サイクル＝21日）
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パートE：定常状態におけるBGB-10188のCmax
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間（サイクル2日目1、各サイクル＝21日）
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テセレリズマブと併用投与した際の定常状態におけるBGB-10188のCmaxが決定されました。
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投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間（サイクル2日目1、各サイクル＝21日）
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パートE：単回投与後のBGB-10188のAUC0-24時間
時間枠：サイクル1日1の投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間（各サイクル＝21日間）
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BGB-10188の単回投与をチセリマブとの併用で投与した後のAUC0-24時間が決定されました。
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サイクル1日1の投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間（各サイクル＝21日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeiGene
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月29日
一次修了 (実際)
2024年8月28日
研究の完了 (実際)
2024年8月28日
試験登録日
最初に提出
2020年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月20日
最初の投稿 (実際)
2020年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-A317-3111-10188-101
- CTR20220463 (その他の識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BeiGeneは、完了した研究データを責任を持って共有し、米国、中国、欧州での提出および承認後、医薬品および適応症の申請書類に含まれる臨床試験のデータおよび関連文書へのアクセスを、資格のある科学的・医学的研究者に提供します。 その後に行われる地域承認、新適応症、または併用製品を支持する臨床試験は、対応する規制当局の承認が得られ次第、共有の対象となります。
BeiGeneは、適用されるデータプライバシーおよびセキュリティに関する法律や規制で許可されている場合、研究参加者のプライバシーを損なうことなく実行可能な場合、およびその他の考慮事項を満たす場合にのみ、データを共有します。
新規の科学研究に従事する適切な能力を有する資格のある研究者は、研究計画書とともに参加者レベルのデータのリクエストをBeiGeneの審査のために提出することができます。 研究チームには生物統計学者を含める必要があり、臨床試験データへのアクセスを受ける前にデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
プラン説明を参照
IPD 共有アクセス基準
プラン説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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