Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BGB-10188 jako monoterapie a v kombinaci se zanubrutinibem a tislelizumabem

13. února 2026 aktualizováno: BeiGene

Studie fáze 1/2, eskalace a expanze dávky BGB-10188, inhibitoru fosfatidylinositol 3-kinázy delta (PI3Kδ), v kombinaci se zanubrutinibem u pacientů se zralými B-buněčnými malignitami a v kombinaci s tislelizumabem u pacientů se solidními nádory

Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD), doporučenou dávku 2. fáze (RP2D), bezpečnost a snášenlivost BGB-10188 jako monoterapie u účastníků s relabujícími/refrakterními (R/R) zralými B-buněčnými malignitami; v kombinaci se zanubrutinibem u účastníků s R/R folikulárním lymfomem (FL), R/R lymfomem z plášťových buněk (MCL) nebo R/R difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL); a v kombinaci s tislelizumabem u účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Austrálie, 6005
        • Perth Blood Institute
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Čína, 272000
        • Jining No Peoples Hospital West Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Části A, B a C

  1. Potvrzená diagnóza jednoho z následujících:

    • Část A: R/R CLL/SLL, R/R MZL, R/R FL, R/R MCL nebo R/R DLBCL
    • Část B: R/R FL, R/R MCL nebo R/R DLBCL
    • Část C: R/R FL, R/R MCL nebo R/R DLBCL

  2. Účastníci s MZL, FL, MCL, DLBCL nebo SLL musí mít alespoň jednu bi-dimenzionálně měřitelnou uzlovou lézi > 1,5 cm v nejdelším průměru nebo extranodální lézi, která je > 1 cm v nejdelším průměru pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetického rezonanční zobrazování (MRI), jak je definováno Luganskou klasifikací.

    Části D a E

  3. Část D: Histologicky nebo cytologicky potvrzené neresekabilní lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory dříve léčené standardní systémovou terapií (včetně předchozí chemoterapie, radioterapie, cílové terapie a imunoterapie jako lokálně nebo doporučené léčby) nebo u kterých léčba není dostupná nebo není tolerována. Zápis bude omezen na účastníky s pokročilými solidními nádory, u kterých existuje klinický důkaz odpovědi na imunoonkologická činidla založená na T-buňkách (např. anti PD-1, nemalobuněčný karcinom plic [NSCLC], malobuněčný karcinom plic [ SCLC], spinocelulární rakovina hlavy a krku, hepatocelulární karcinom, karcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce, nazofaryngeální karcinom, renální buněčný karcinom, rakovina děložního čípku, triple-negativní rakovina prsu, rakovina vaječníků, endometriální karcinom, rakovina jícnu, karcinom urotheliu melanom nebo účastník rakoviny s potvrzenou mikrosatelitní nestabilitou-vysoká [MSI-H] nebo s nedostatkem opravy chybného párování [dMMR] solidním nádorem atd.). Registrace typů nádorů nad rámec výše uvedených situací vyžaduje souhlas sponzora.
  4. Část E: Účastníci s NSCLC nebo metastatickým melanomem, který progredoval z léčby protilátkami PD 1/PD-L1, nebo účastníci s SCLC bez předchozí léčby protilátkami PD 1/PD-L1.
  5. Účastníci musí mít ≥1 měřitelnou lézi, jak je definováno v RECIST v1.1.

Klíčová kritéria vyloučení:

Části A, B a C

  1. Historie alogenní transplantace kmenových buněk nebo terapie CAR-T buňkami

  2. Pro účastníky s DLBCL v části A, klasifikované jako velkobuněčný B-lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty, B-buněčný lymfom vysokého stupně s homologem virového onkogenu myelocytomatózy (MYC) a B-buněčný lymfom (BCL)-2 a/ nebo BCL-6 přeuspořádání, B-buněčný lymfom vysokého stupně, primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom, DLBCL pozitivní na virus Epstein-Barrové a transformovaný DLBCL.

    Části A, B, C, D a E

  3. Předchozí expozice inhibitoru PI3K. U účastníků části B a části C předchozí expozice inhibitoru BTK a/nebo inhibitoru PI3K.
  4. Jakákoli schválená protinádorová terapie, včetně hormonální terapie, nebo jakákoliv hodnocená látka nebo účast v jiné klinické studii s terapeutickým záměrem během 14 dnů před první dávkou.
  5. Léčba systémovými imunostimulačními látkami (včetně, ale bez omezení, interferonů a interleukinu-2) během 2 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co nastane později, před první dávkou.

  6. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo sérologický stav odrážející aktivní infekci virovou hepatitidou B (HBV) nebo virovou hepatitidou C (HCV) takto:

    • HBsAg (+), popř
    • HBcAb (+) a HBV DNA zjištěna, popř
    • Přítomnost HCV protilátky. Účastníci s přítomností HCV protilátky jsou způsobilí, pokud HCV ribonukleová kyselina (RNA) není detekovatelná

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Eskalace dávky - BGB-10188 - 60 mg
Účastníci s relabovaným/refrakterním (R/R) chronickým lymfocytárním leukemiem/malobuněčným lymfocytárním lymfomem (CLL/SLL), marginálním zonálním lymfomem (MZL), folikulárním lymfomem (FL), lymfomem z buněk pláště (MCL) nebo difúzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) dostávali BGB-10188 60 miligramů (mg) perorálně, jednou denně (QD) od 1. dne 1. cyklu (C1D1) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí, odvolání souhlasu, ztráty sledování, ukončení studie, rozhodnutí vyšetřovatele nebo ukončení studie zadavatelem, podle toho, co nastalo dříve. Každý cyklus trval 28 dní.
Lék: BGB-10188
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: Část A: Escalace dávky - BGB-10188 - 120 mg
Účastníci s R/R CLL/SLL, MZL, FL, MCL nebo DLBCL dostávali perorálně 120 mg přípravku BGB-10188 jednou denně od 1. dne 1. cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí, odvolání souhlasu, ztráty sledování, ukončení studie, rozhodnutí vyšetřujícího lékaře nebo ukončení studie zadavatelem, podle toho, co nastalo dříve. Každý cyklus trval 28 dní.
Lék: BGB-10188
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: Část A: Eskalace dávky - BGB-10188 - 240 mg
Účastníci s R/R CLL/SLL, MZL, FL, MCL nebo DLBCL dostávali BGB-10188 240 mg perorálně, QD od C1D1 do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí, odvolání souhlasu, ztráty sledování, konce studie, rozhodnutí vyšetřovatele nebo ukončení studie zadavatelem, podle toho, co nastalo dříve. Každý cyklus trval 28 dní.
Lék: BGB-10188
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: Část A: Postupné zvyšování dávky - BGB-10188 - 360 mg
Účastníci s R/R CLL/SLL, MZL, FL, MCL nebo DLBCL dostávali perorálně BGB-10188 v dávce 360 mg jednou denně (QD) od C1D1 do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí, odvolání souhlasu, ztráty sledování, ukončení studie, rozhodnutí výzkumníka nebo ukončení studie zadavatelem, podle toho, co nastalo dříve. Každý cyklus trval 28 dní.
Lék: BGB-10188
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: Část A: Postupné zvyšování dávky - BGB-10188 - 540 mg
Účastníci s R/R CLL/SLL, MZL, FL, MCL nebo DLBCL dostávali BGB-10188 540 mg perorálně, QD od C1D1 až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí, odvolání souhlasu, ztráty sledování, ukončení studie, rozhodnutí vyšetřovatele nebo ukončení studie zadavatelem, podle toho, co nastalo dříve.
Každý cyklus trval 28 dní.
Lék: BGB-10188
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: Část B: Eskalace dávky - BGB-10188 - 240 mg + Zanubrutinib - 160 mg
Účastníci s R/R FL, MCL a DLBCL dostávali BGB-10188 240 mg perorálně jednou denně (QD) od C1D1 v kombinaci se zanubrutinibem 160 mg perorálně dvakrát denně (BID) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí, odvolání souhlasu, ztráty z dohledu, ukončení studie, rozhodnutí zkoušejícího nebo ukončení studie zadavatelem, podle toho, co nastalo dříve. Každý cyklus trval 28 dní.
Lék: Zanubrutinib
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Lék: BGB-10188
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: Část D: Eskalace dávky - BGB-10188 - 20 mg + Tislelizumab 200 mg
Účastníci s neoperovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem dostávali BGB-10188 20 mg perorálně, jednou denně od C1D1, následovaného tislelizumabem 200 mg intravenózně (IV) na C1D8 a 1. den všech následujících cyklů až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí, odvolání souhlasu, ztráty sledování, ukončení studie, rozhodnutí zkoušejícího lékaře nebo ukončení studie zadavatelem, podle toho, co nastalo dříve. Délka cyklu 1 byla 28 dní a délka každého cyklu od cyklu 2 byla 21 dní.
Lék: Tislelizumab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Lék: BGB-10188
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: Část D: Zvyšování dávky - BGB-10188 - 40 mg + Tislelizumab 200 mg
Účastníci s neoperovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem dostávali BGB-10188 40 mg perorálně, jednou denně od C1D1, následovaného tislelizumabem 200 mg intravenózně na C1D8 a 1. den všech následujících cyklů až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí, odvolání souhlasu, ztráty sledování, ukončení studie, rozhodnutí vyšetřovatele nebo ukončení studie zadavatelem, podle toho, co nastalo dříve. Délka 1. cyklu byla 28 dní a délka každého cyklu od 2. cyklu dále byla 21 dní.
Lék: Tislelizumab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Lék: BGB-10188
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: Část D: Postupná eskalace dávky - BGB-10188 - 80 mg + Tislelizumab 200 mg
Účastníci s neoperovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem dostávali BGB-10188 80 mg perorálně, denně od C1D1, následovaný tislelizumabem 200 mg intravenózně na C1D8 a 1. den každého dalšího cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí, odvolání souhlasu, ztráty z dohledu, ukončení studie, rozhodnutí vyšetřujícího lékaře nebo ukončení studie zadavatelem, podle toho, co nastalo dříve. Délka 1. cyklu byla 28 dní a délka každého cyklu od 2. cyklu dále byla 21 dní.
Lék: Tislelizumab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Lék: BGB-10188
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: Část D: Navýšení dávky - BGB-10188 - 160 mg + Tislelizumab 200 mg
Účastníci s neoperovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem dostávali BGB-10188 160 mg perorálně, QD od C1D1, následovaný tislelizumabem 200 mg IV na C1D8 a Den 1 všech následujících cyklů až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí, odvolání souhlasu, ztráty sledování, konce studie, rozhodnutí vyšetřovatele nebo ukončení studie zadavatelem, podle toho, co nastalo dříve. Délka Cyklu 1 byla 28 dní a délka každého cyklu od Cyklu 2 dále byla 21 dní.
Lék: Tislelizumab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Lék: BGB-10188
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: Část D: Zvyšování dávky - BGB-10188 - 320 mg + Tislelizumab 200 mg
Účastníci s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem dostávali BGB-10188 320 mg perorálně, jednou denně od C1D1, následováno tislelizumabem 200 mg intravenózně na C1D8 a 1. den každého dalšího cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí, odvolání souhlasu, ztráty z dohledu, ukončení studie, rozhodnutí zkoušejícího nebo ukončení studie zadavatelem, podle toho, co nastalo dříve. Délka 1. cyklu byla 28 dní a délka každého cyklu od 2. cyklu dále byla 21 dní.
Lék: Tislelizumab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Lék: BGB-10188
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: Část D: Zvyšování dávky – BGB-10188 – 540 mg + Tislelizumab 200 mg
Účastníci s neoperovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem dostávali perorálně BGB-10188 v dávce 540 mg, jednou denně od C1D1, následovaného tislelizumabem 200 mg intravenózně na C1D8 a Dnu 1 všech následujících cyklů, a to až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí, odvolání souhlasu, ztráty kontaktu, konce studie, rozhodnutí vyšetřovatele nebo ukončení studie zadavatelem, podle toho, co nastalo dříve. Délka Cyklu 1 byla 28 dní a délka každého cyklu od Cyklu 2 dále byla 21 dní.
Lék: Tislelizumab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Lék: BGB-10188
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: Část E: Rozšíření dávkování - BGB-10188 - 160 mg + Tislelizumab 200 mg
Účastnice s platinou rezistentním karcinomem vaječníků (PROC) byly randomizovány k perorálnímu podávání BGB-10188 160 mg jednou denně od C1D1, následované podáváním tislelizumabu 200 mg intravenózně v den 1 každého cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí, odvolání souhlasu, ztráty z dohledu, ukončení studie, rozhodnutí zkoušejícího lékaře nebo ukončení studie zadavatelem, podle toho, co nastalo dříve. Každý cyklus trval 21 dní.
Lék: Tislelizumab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Lék: BGB-10188
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: Část E: Rozšíření dávky - BGB-10188 - 320 mg + Tislelizumab 200 mg
Účastníci s PROC byli randomizováni k podávání BGB-10188 320 mg perorálně, QD od C1D1, následovaného tislelizumabem 200 mg IV v den 1 každého cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí, odvolání souhlasu, ztráty sledování, ukončení studie, rozhodnutí vyšetřujícího lékaře nebo ukončení studie zadavatelem, podle toho, co nastalo dříve. Každý cyklus trval 21 dní.
Lék: Tislelizumab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Lék: BGB-10188
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Doporučená dávka pro expanzi (RDFE) monoterapie BGB-10188 u hematologických malignit
Časové okno: Až 28 dní
RDFE monoterapie BGB-10188 u účastníků s hematologickými malignitami mělo být stanoveno na základě bezpečnostních údajů, snášenlivosti, farmakokinetických (PK) údajů a dalších relevantních a dostupných údajů podle doporučení Výboru pro monitorování bezpečnosti. V části A eskalace dávky byli zařazeni účastníci s R/R CLL/SLL, MZL, FL, MCL a DLBCL až do dávky 540 mg, avšak maximální tolerovaná dávka nebyla dosažena a RDFE nemohlo být stanoveno na základě shromážděných údajů.
Až 28 dní
Část B: RDFE léčivého přípravku BGB-10188 v kombinaci se zanubrutinibem u hematologických malignit
Časové okno: Až 28 dní

RDFE přípravku BGB-10188 v kombinaci se zanubrutinibem měl být stanoven na základě bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a dalších relevantních dostupných údajů podle doporučení Výboru pro sledování bezpečnosti.

RDFE nelze stanovit, protože nebyly naplněny všechny plánované dávkové kohorty v této části studie a nebylo shromážděno dostatek údajů k určení RDFE.
Až 28 dní
Část D: RDFE látky BGB-10188 v kombinaci s tislelizumabem u pokročilých solidních nádorů
Časové okno: Až 28 dní
RDFE přípravku BGB-10188 v kombinaci s tislelizumabem bylo stanoveno na základě celkového vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a dalších relevantních dostupných údajů získaných z fáze eskalace dávek v části E.
Až 28 dní
Část E: Celková míra odpovědi (ORR) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Až 10,0 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Podle RECIST v.1.1, CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí, necílových lézí a žádné nové léze. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na méně než (<) 10 milimetrů (mm). PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota se bere výchozí součet průměrů.
Až 10,0 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AEs) souvisejícími s léčbou, závažnými nežádoucími příhodami (SAEs) a nežádoucími příhodami vedoucími k ukončení léčby
Časové okno: Část A: 47,2 měsíce; Část B: 24 měsíce; Část D: 15,2 měsíce; Část E: 10 měsíců
AE byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění spojené s užíváním studijních léků, ať už byly považovány za související se studijními léky nebo ne. SAE byla jakákoli nepříznivá zdravotní příhoda, která v jakékoli dávce vedla k úmrtí, ohrožovala život, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě, byla vrozenou anomálií nebo byla považována za medicínsky významnou. TEAE byla AE, která měla datum nástupu nebo zhoršení závažnosti od výchozího stavu v den podání první dávky studijního léku nebo po něm. Závažnost AE byla hodnocena podle Národního onkologického institutu Společná kritéria toxicity pro nepříznivé události (NCI-CTCAE) v.5.0, která sestávají z: Stupeň 1 Mírný; Stupeň 2 Střední; Stupeň 3: Závažný; Stupeň 4: Život ohrožující; Stupeň 5: Úmrtí v důsledku AE.
Část A: 47,2 měsíce; Část B: 24 měsíce; Část D: 15,2 měsíce; Část E: 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části A a B: ORR hodnoceno vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Část A: až 47,2 měsíce a část B: až 24 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR podle hodnocení nádorů stanovených vyšetřujícím lékařem dle RECIST v. 1.1. Dle RECIST v.1.1., CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí, necílových lézí a žádné nové léze. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí s odkazem na výchozí součet průměrů.
Část A: až 47,2 měsíce a část B: až 24 měsíců
Část A: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku BGB-10188 po jednorázovém podání
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 168 hodin po podání dávky v den -7 (každý cyklus = 28 dní)
Cmax BGB-10188 po jedné dávce byl stanoven.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 168 hodin po podání dávky v den -7 (každý cyklus = 28 dní)
Část A: Cmax léčiva BGB-10188 ve stabilním stavu
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky v cyklu 1 den 15 (každý cyklus = 28 dní)
Cmax přípravku BGB-10188 v ustáleném stavu byl stanoven.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky v cyklu 1 den 15 (každý cyklus = 28 dní)
Část A: Plocha pod plazmatickou koncentrační křivkou v čase od 0 do 24 hodin (AUC0-24) po podání jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky v den -7 (každý cyklus = 28 dní)
Byla stanovena plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase pro BGB-10188 od času 0 do 24 hodin (AUC0-24).
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky v den -7 (každý cyklus = 28 dní)
Část B: Délka trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
DOR byla definována jako doba od prvního stanovení celkové odpovědi podle RECIST v1.1 do první dokumentace progrese (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Medián DOR byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Podle RECIST v1.1: CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí, necílových lézí a žádné nové léze. Jakékoliv patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na výchozí součet průměrů. Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na nejmenší součet během studie.
Až 24 měsíců
Část B: Čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: Až 24 měsíců
TRR byla definována jako doba od zahájení léčby k první dokumentované odpovědi. Podle RECIST v.1.1., CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí, necílových lézí a žádné nové léze. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere výchozí součet průměrů.
Až 24 měsíců
Část B: Cmax BGB-10188 po jednorázové dávce
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky v cyklu 1, den 1 (každý cyklus = 28 dní)
Byl stanoven Cmax BGB-10188 po podání jediné dávky v kombinaci se zanubrutinibem.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky v cyklu 1, den 1 (každý cyklus = 28 dní)
Část B: Cmax přípravku BGB-10188 ve stabilním stavu
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky v cyklu 1 den 15 (každý cyklus = 28 dní)
Byla stanovena Cmax BGB-10188 v ustáleném stavu při podávání v kombinaci se zanubrutinibem.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky v cyklu 1 den 15 (každý cyklus = 28 dní)
Část B: AUC 0-24 h přípravku BGB-10188 po jednorázové dávce
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v cyklu 1 den 1 (každý cyklus = 28 dní)
AUC 0-24 h BGB-10188 po jednorázovém podání v kombinaci se zanubrutinibem byla stanovena.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v cyklu 1 den 1 (každý cyklus = 28 dní)
Část D: Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 15,2 měsíce
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR podle hodnocení nádorů stanovených vyšetřujícím lékařem dle RECIST v. 1.1. Podle RECIST v.1.1., CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí, necílových lézí a absence nových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zkrácení krátké osy na < 10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na výchozí součet průměrů.
Až 15,2 měsíce
Části D a E: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Část D: až 15,2 měsíce a část E: až 10,0 měsíce
DOR byla definována jako čas od prvního stanovení celkové odpovědi dle RECIST v1.1 do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Medián DOR byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Podle RECIST v1.1, CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí, necílových lézí a žádné nové léze. Jakékoliv patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na výchozí součet průměrů. Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% zvýšení v součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na nejmenší součet ve studii. DOR pro účastníky, kteří v době analýzy neprogresovali nebo nezemřeli, měla být cenzurována ke dni jejich posledního hodnocení nádoru.
Část D: až 15,2 měsíce a část E: až 10,0 měsíce
Části D a E: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Část D: až 15,2 měsíce a část E: až 10,0 měsíce
DCR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR), podle RECIST v.1.1, jako CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD). Podle RECIST v.1.1, CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí, necílových lézí a žádné nové léze. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na základní součet průměrů. Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci jako PR, ani dostatečné zvětšení pro kvalifikaci jako PD, s odkazem na nejmenší součet průměrů během studie.
Část D: až 15,2 měsíce a část E: až 10,0 měsíce
Části D a E: Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Část D: až 15,2 měsíce a Část E: až 10,0 měsíce
TTR byla definována jako čas od zahájení léčby k první dokumentaci odpovědi. Podle RECIST v.1.1., CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí, necílových lézí a žádné nové léze. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na základní součet průměrů.
Část D: až 15,2 měsíce a Část E: až 10,0 měsíce
Část D: Cmax přípravku BGB-10188 po jednorázové dávce
Časové okno: Před podáním dávky a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky v cyklu 1 den 1 (každý cyklus = 28 dní)
Cmax BGB-10188 po podání jedné dávky v kombinaci s tislelizumabem byl stanoven.
Před podáním dávky a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky v cyklu 1 den 1 (každý cyklus = 28 dní)
Část D: Cmax přípravku BGB-10188 ve stabilním stavu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky v 2. cyklu 1. den (každý cyklus = 21 dní)
Byla stanovena hodnota Cmax pro BGB-10188 ve stabilním stavu při podávání v kombinaci s tislelizumabem.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky v 2. cyklu 1. den (každý cyklus = 21 dní)
Část D: AUC 0-24h BGB-10188 po jedné dávce
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky v cyklu 1 den 1 (každý cyklus = 28 dní)
AUC 0-24 h pro BGB-10188 po podání jediné dávky v kombinaci s tislelizumabem byla stanovena.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky v cyklu 1 den 1 (každý cyklus = 28 dní)
Část D: AUC 0-24h léčiva BGB-10188 ve stabilním stavu
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky v cyklu 2 den 1 (každý cyklus = 21 dní)
AUC 0–24 h přípravku BGB-10188 v ustáleném stavu při podávání v kombinaci s tislelizumabem byla stanovena.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky v cyklu 2 den 1 (každý cyklus = 21 dní)
Část E: Progresivně volný přežití (PFS)
Časové okno: Až 10,0 měsíce
PFS byla definována jako doba od data první dávky studijních léků do data první dokumentace PD hodnocené vyšetřujícím lékařem pomocí RECIST v1.1 nebo do úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplanovy-Meierovy metody. Podle RECIST v1.1 byla PD definována jako alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota byl použit nejmenší součet během studie.
Až 10,0 měsíce
Část E: Míra klinického prospěchu (CBR)
Časové okno: Až 10,0 měsíců
CBR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí, jak je definováno podle RECIST v1.1, a to jako CR, PR nebo alespoň 24 týdnů SD. Podle RECIST v.1.1., CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí, necílových lézí a žádné nové léze. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na výchozí součet průměrů. Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci jako PR, ani dostatečné zvětšení pro kvalifikaci jako PD, s odkazem na nejmenší součet průměrů během studie.
Až 10,0 měsíců
Část E: Míra odpovědi na nádorový antigen (CA)-125 podle Gynekologické onkologické skupiny
Časové okno: Až 10,0 měsíců
Míra odpovědi CA-125 byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi CA-125 podle kritérií Gynecological Cancer Center Intergroup, kde odpověď nastala, pokud došlo k alespoň 50% snížení hladin CA-125 oproti výchozí hodnotě.
Až 10,0 měsíců
Část E: Cmax přípravku BGB-10188 po jednorázové dávce
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po podání dávky v cyklu 1 den 1 (každý cyklus = 21 dní)
Cmax BGB-10188 po podání jedné dávky v kombinaci s tislelizumabem byl stanoven.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po podání dávky v cyklu 1 den 1 (každý cyklus = 21 dní)
Část E: Cmax přípravku BGB-10188 ve stabilním stavu
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po podání dávky v cyklu 2, den 1 (každý cyklus = 21 dní)
Cmax BGB-10188 v ustáleném stavu při podání v kombinaci s tislelizumabem byl stanoven.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po podání dávky v cyklu 2, den 1 (každý cyklus = 21 dní)
Část E: AUC0-24h přípravku BGB-10188 po podání jedné dávky
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po podání dávky v Cyklu 1 Den 1 (každý cyklus = 21 dnů)
Byla stanovena AUC0-24 h BGB-10188 po podání jedné dávky v kombinaci s tislelizumabem.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po podání dávky v Cyklu 1 Den 1 (každý cyklus = 21 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-A317-3111-10188-101
  • CTR20220463 (Jiný identifikátor: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BeiGene zodpovědně sdílí data z dokončených studií a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským výzkumníkům přístup k datům a podpůrné dokumentaci pro klinické studie v dokumentaci k léčivům a indikacím po podání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile jsou dosažena odpovídající regulační schválení.

BeiGene sdílí data pouze tehdy, pokud to umožňují platné zákony a předpisy o ochraně osobních údajů a bezpečnosti, pokud je to proveditelné bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších aspektů.

Kvalifikovaní výzkumníci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o data na úrovni účastníků spolu s výzkumným návrhem k posouzení společností BeiGene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a před získáním přístupu k datům klinických studií podepsat Dohodu o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na Zanubrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit