이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

단일 요법 및 Zanubrutinib 및 Tislelizumab과의 병용 요법으로 BGB-10188 연구

2026년 2월 13일 업데이트: BeiGene

포스파티딜이노시톨 3-키나제 델타(PI3Kδ) 억제제 BGB-10188의 1/2상, 용량 증량 및 확대 연구, 성숙한 B세포 악성 종양 환자에서 자누브루티닙과 병용 및 고형 종양 환자에서 티슬레리주맙과 병용

이 연구의 목적은 재발성/불응성(R/R) 성숙 B 세포 악성종양 참가자를 대상으로 단일 요법으로서 BGB-10188의 최대 허용 용량(MTD), 권장되는 2상 용량(RP2D), 안전성 및 내약성을 결정하는 것입니다. R/R 여포성 림프종(FL), R/R 맨틀 세포 림프종(MCL) 또는 R/R 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 자누브루티닙과 병용; 진행성 고형 종양이 있는 참가자의 경우 tislelizumab과 병용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, 중국, 272000
        • Jining No Peoples Hospital West Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, 호주, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, 호주, 6005
        • Perth Blood Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

부품 A, B 및 C

  1. 다음 중 하나에 대한 확인된 진단:

    • 파트 A: R/R CLL/SLL, R/R MZL, R/R FL, R/R MCL 또는 R/R DLBCL
    • 파트 B: R/R FL, R/R MCL 또는 R/R DLBCL
    • 파트 C: R/R FL, R/R MCL 또는 R/R DLBCL

  2. MZL, FL, MCL, DLBCL 또는 SLL이 있는 참가자는 최소 하나의 이차원적으로 측정 가능한 결절 병변 > 1.5 cm 가장 긴 직경 또는 림프절외 병변이 있어야 합니다. 루가노 분류에 의해 정의된 공명 영상(MRI).

    부품 D 및 E

  3. 파트 D: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 이전에 표준 전신 요법(이전 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 및 국소 면역 요법 또는 지침 승인 요법 포함)으로 치료를 받았거나 치료가 가능하지 않거나 허용되지 않는 경우. 등록은 T 세포 기반 면역종양제(예: 항 PD-1, 비소세포 폐암[NSCLC], 소세포 폐암[ SCLC], 두경부 편평세포암, 간세포 암종, 위 또는 위식도 접합부 암종, 비인두 암종, 신세포 암종, 자궁경부암, 삼중 음성 유방암, 난소암, 자궁내막 암종, 식도암, 흑색종, 요로상피암 또는 참여자 확인된 현미부수체 불안정성-높음[MSI-H] 또는 불일치 복구 결핍[dMMR] 고형 종양 등). 위의 상황을 벗어난 종양 유형의 등록은 후원자의 승인이 필요합니다.
  4. 파트 E: PD 1/PD-L1 항체 치료로부터 진행된 NSCLC 또는 전이성 흑색종이 있는 참가자 또는 사전에 PD 1/PD-L1 항체 치료를 받지 않은 SCLC 참가자.
  5. 참가자는 RECIST v1.1에서 정의한 측정 가능한 병변이 1개 이상이어야 합니다.

주요 제외 기준:

부품 A, B 및 C

  1. 동종 줄기세포 이식 또는 CAR-T 세포 요법의 병력

  2. 파트 A의 DLBCL 참가자의 경우, T 세포/조직구가 풍부한 대형 B 세포 림프종, 골수 세포종 바이러스 암유전자 상동체(MYC) 및 B 세포 림프종(BCL)-2를 동반한 고급 B 세포 림프종 및/또는 또는 BCL-6 재배열, 고등급 B 세포 림프종, 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종, 엡스타인-바 바이러스 양성 DLBCL 및 변형된 DLBCL.

    부품 A, B, C, D 및 E

  3. PI3K 억제제에 대한 이전 노출. 파트 B 및 파트 C 참가자의 경우, BTK 억제제 및/또는 PI3K 억제제에 대한 사전 노출.
  4. 호르몬 요법을 포함한 모든 승인된 항암 요법, 또는 첫 번째 투여 전 14일 이내에 치료 의도가 있는 다른 임상 연구에 대한 연구 또는 참여.
  5. 첫 투여 전 2주 또는 약물의 5반감기 중 더 늦은 기간 내에 전신 면역 자극제(인터페론 및 인터루킨-2를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료.

  6. 다음과 같은 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 바이러스 B형 간염(HBV) 또는 바이러스 C형 간염(HCV) 감염을 반영하는 혈청학적 상태:

    • HBsAg(+) 또는
    • HBcAb(+) 및 HBV DNA 검출, 또는
    • HCV 항체의 존재. HCV 항체가 있는 참가자는 HCV 리보핵산(RNA)이 검출되지 않는 경우 자격이 있습니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 용량 증량- BGB-10188- 60 mg
재발성/불응성(R/R) 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL), 변연부 림프종(MZL), 여포성 림프종(FL), 맨틀세포 림프종(MCL) 또는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자는 BGB-10188 60밀리그램(mg)을 경구 투여로 매일 1회(QD) 복용하였으며, 이는 제1주기 1일차(C1D1)부터 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망, 동의 철회, 추적 상실, 연구 종료, 연구자의 결정 또는 스폰서에 의한 연구 종료 중 먼저 발생한 사건까지 지속되었습니다. 각 주기는 28일로 구성되었습니다.
의약품: BGB-10188
치료군에 명시된 대로 투여
실험적: 파트 A: 용량 증량- BGB-10188- 120 mg
재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병(R/R CLL)/소림프구성 림프종(SLL), 변연부 림프종(MZL), 여포성 림프종(FL), 만세포성 림프종(MCL) 또는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자는 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 사망, 동의 철회, 추적 상실, 연구 종료, 연구자의 결정 또는 스폰서에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 사건까지 사이클 1일차(C1D1)부터 BGB-10188 120mg을 경구 투여(QD) 받았습니다. 각 사이클은 28일로 구성되었습니다.
의약품: BGB-10188
치료군에 명시된 대로 투여
실험적: 파트 A: 용량 증량- BGB-10188- 240 mg
재발/불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL), 변연부 림프종(MZL), 여포성 림프종(FL), 만세포성 림프종(MCL) 또는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자는 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 사망, 동의 철회, 추적 상실, 연구 종료, 연구자의 결정 또는 후원자의 연구 종료 중 가장 먼저 발생한 사건까지 사이클 1일차(C1D1)부터 BGB-10188 240mg을 구강으로 매일 투여(QD)받았습니다. 각 주기는 28일로 구성되었습니다.
의약품: BGB-10188
치료군에 명시된 대로 투여
실험적: 파트 A: 용량 증량- BGB-10188- 360 mg
R/R CLL/SLL, MZL, FL, MCL 또는 DLBCL 환자는 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 사망, 동의 철회, 추적 상실, 연구 종료, 연구자의 결정 또는 후원자의 연구 중단 중 먼저 발생한 사건까지 C1D1부터 BGB-10188 360 mg을 경구로 QD 투여받았습니다. 각 주기는 28일로 구성되었습니다.
의약품: BGB-10188
치료군에 명시된 대로 투여
실험적: 파트 A: 용량 증량- BGB-10188- 540 mg
재발/불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL), 변연부 림프종(MZL), 여포성 림프종(FL), 만세포성 림프종(MCL) 또는 미만성 대형 B세포 림프종(DLBCL)을 가진 참가자들은 C1D1부터 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 사망, 동의 철회, 추적 상실, 연구 종료, 연구자의 결정 또는 스폰서에 의한 연구 종료 중 먼저 발생한 사건까지 BGB-10188 540mg을 경구 투여, 매일 1회(QD) 투여받았습니다. 각 사이클은 28일로 구성되었습니다.
의약품: BGB-10188
치료군에 명시된 대로 투여
실험적: 파트 B: 용량 증량- BGB-10188- 240 mg + 자누브루티닙-160 mg
R/R FL, MCL 및 DLBCL 참가자들은 C1D1부터 질환 진행, 허용 불가능한 독성, 사망, 동의 철회, 추적 상실, 연구 종료, 연구자의 결정 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 zanubrutinib 160 mg을 하루에 두 번(BID) 경구 투여와 병용하여 BGB-10188 240 mg을 하루에 한 번(QD) 경구로 투여받았습니다. 각 주기는 28일로 구성되었습니다.
의약품: 자누브루티닙
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
  • 브루킨사
  • BGB-3111
의약품: BGB-10188
치료군에 명시된 대로 투여
실험적: 파트 D: 용량 증량 - BGB-10188 20 mg + 티슬리리주맙 200 mg
절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자들은 C1D1부터 BGB-10188 20 mg을 경구 투여(QD) 받았고, 이후 C1D8 및 모든 후속 주기의 1일차에 티슬리리주맙(tislelizumab) 200 mg을 정맥 내(IV) 투여받았습니다. 이는 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 사망, 동의 철회, 추적 상실, 연구 종료, 연구자의 결정 또는 스폰서에 의한 연구 종결 중 먼저 발생하는 사건까지 계속되었습니다. 주기 1의 기간은 28일이었고, 주기 2부터 각 주기의 기간은 21일이었습니다.
의약품: 티슬레리주맙
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
  • BGB-A317
  • 테빔브라
  • 티즈베니
의약품: BGB-10188
치료군에 명시된 대로 투여
실험적: Part D: 용량 증량- BGB-10188- 40 mg + 티슬리리주맙 200 mg
절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가진 참가자들은 C1D1부터 경구 투여로 BGB-10188 40 mg을 QD로 투여받은 후, C1D8 및 이후 모든 주기의 1일째에 tislelizumab 200 mg을 정맥 내 투여받았으며, 이는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망, 동의 철회, 추적 상실, 연구 종료, 연구자의 결정 또는 후원자의 연구 중단 중 먼저 발생하는 사건까지 지속되었습니다. 주기 1의 기간은 28일이었으며, 주기 2부터의 각 주기 기간은 21일이었습니다.
의약품: 티슬레리주맙
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
  • BGB-A317
  • 테빔브라
  • 티즈베니
의약품: BGB-10188
치료군에 명시된 대로 투여
실험적: 파트 D: 용량 증량- BGB-10188- 80 mg + 티슬레리주맙 200 mg
해당 연구에서 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자들은 C1D1부터 경구로 BGB-10188 80 mg을 매일 1회 투여받은 후, C1D8 및 모든 후속 주기의 1일에 tislelizumab 200 mg을 정맥 주사로 투여받았습니다. 이 투약은 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 사망, 동의 철회, 추적 관찰 중단, 연구 종료, 연구자의 결정 또는 스폰서에 의한 연구 중단 중 먼저 발생하는 사건까지 지속되었습니다. 제1주기의 기간은 28일이었으며, 제2주기부터 각 주기의 기간은 21일이었습니다.
의약품: 티슬레리주맙
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
  • BGB-A317
  • 테빔브라
  • 티즈베니
의약품: BGB-10188
치료군에 명시된 대로 투여
실험적: 파트 D: 용량 증량- BGB-10188- 160 mg + 티슬레리주맙 200 mg
국소적으로 진행되거나 전이된 고형 종양을 절제할 수 없는 참가자들은 C1D1부터 경구로 BGB-10188 160 mg을 매일 1회 복용한 후, C1D8 및 이후 모든 주기의 1일에 tislelizumab 200 mg을 정맥 주사로 투여받았습니다. 이 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망, 동의 철회, 추적 상실, 연구 종료, 연구자의 결정 또는 스폰서에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 사건이 있을 때까지 계속되었습니다. 주기 1의 기간은 28일이었으며, 주기 2부터의 각 주기 기간은 21일이었습니다.
의약품: 티슬레리주맙
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
  • BGB-A317
  • 테빔브라
  • 티즈베니
의약품: BGB-10188
치료군에 명시된 대로 투여
실험적: 파트 D: 용량 증량 - BGB-10188 - 320 mg + 티슬리리주맙 200 mg
불가역적 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가진 참가자들은 C1D1부터 BGB-10188 320 mg을 구강 투여(QD)로 받았으며, 이어서 C1D8과 모든 이후 주기의 1일차에 tislelizumab 200 mg을 정맥 주사(IV)로 투여받았습니다. 이 치료는 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 사망, 동의 철회, 추적 상실, 연구 종료, 연구자의 결정 또는 스폰서에 의한 연구 종결 중 먼저 발생한 사건까지 계속되었습니다. 주기 1의 기간은 28일이었고, 주기 2부터의 각 주기 기간은 21일이었습니다.
의약품: 티슬레리주맙
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
  • BGB-A317
  • 테빔브라
  • 티즈베니
의약품: BGB-10188
치료군에 명시된 대로 투여
실험적: 파트 D: 용량 증량- BGB-10188- 540 mg + 티슬리리주맙 200 mg
해당 임상시험 참가자들은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양을 보유하고, C1D1부터 경구로 BGB-10188 540mg을 매일 1회 투여한 후, C1D8 및 이후 모든 주기의 1일차에 티셀리주맙 200mg을 정맥 주사하였습니다. 이 투약은 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 사망, 동의 철회, 추적 상실, 연구 종료, 연구자의 결정 또는 후원사에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 사건까지 계속되었습니다. 1주기는 28일 동안 진행되었으며, 2주기부터는 각 주기가 21일 동안 진행되었습니다.
의약품: 티슬레리주맙
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
  • BGB-A317
  • 테빔브라
  • 티즈베니
의약품: BGB-10188
치료군에 명시된 대로 투여
실험적: 파트 E: 용량 확장- BGB-10188- 160 mg + Tislelizumab 200 mg
백금 내성 난소암(PROC) 환자들은 BGB-10188 160mg을 구강 투여(주기 1일차 1일부터 매일 1회) 후 티슬리리주맙 200mg을 각 주기 1일마다 정맥 투여받도록 무작위 배정되었으며, 이는 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 사망, 동의 철회, 추적 소실, 연구 종료, 연구자의 결정 또는 스폰서에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 지속되었습니다. 각 주기는 21일로 구성되었습니다.
의약품: 티슬레리주맙
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
  • BGB-A317
  • 테빔브라
  • 티즈베니
의약품: BGB-10188
치료군에 명시된 대로 투여
실험적: 파트 E: 용량 확장- BGB-10188- 320 mg + 티슬리주맙 200 mg
PROC 환자들은 무작위 배정되어 C1D1부터 BGB-10188 320 mg을 경구 투여하고, 각 사이클의 1일째에 tislelizumab 200 mg을 정맥 투여받았으며, 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 사망, 동의 철회, 추적 소실, 연구 종료, 연구자의 결정 또는 스폰서에 의한 연구 종료 중 가장 먼저 발생한 사건까지 치료를 지속했습니다. 각 사이클은 21일로 구성되었습니다.
의약품: 티슬레리주맙
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
  • BGB-A317
  • 테빔브라
  • 티즈베니
의약품: BGB-10188
치료군에 명시된 대로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part A: 혈액학적 악성 종양에서 BGB-10188 단일 요법의 권장 확장 용량 (RDFE)
기간: 최대 28일
BGB-10188 단일 요법의 혈액암 환자에서의 권장 2상 용량(RDFE)은 안전성 모니터링 위원회의 권고에 기반하여 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 기타 관련 가능한 데이터를 바탕으로 결정될 예정이었습니다. Part A 용량 증량 연구는 R/R CLL/SLL, MZL, FL, MCL, DLBCL 환자를 최대 540 mg까지 등록했으나, 최대 내약 용량에 도달하지 못했으며 수집된 데이터를 바탕으로 RDFE를 결정할 수 없었습니다.
최대 28일
파트 B: 혈액암에서 잔브루티닙과 병용 투여 시 BGB-10188의 RDFE
기간: 최대 28일

BGB-10188과 자누브루티닙의 병용 투여에 대한 RDFE는 안전성 모니터링 위원회의 권고에 따라 안전성, 내약성, 약동학 및 기타 관련 가능한 데이터를 기반으로 결정될 예정이었습니다.

이 연구 부분에서 계획된 모든 용량 코호트가 등록되지 않았고 RDFE를 결정하기에 충분한 데이터가 수집되지 않아 RDFE를 결정할 수 없었습니다.
최대 28일
파트 D: 진행성 고형 종양에서 티슬리리주맙과 병용 투여 시 BGB-10188의 RDFE
기간: 최대 28일
BGB-10188과 티슬리리주맙의 병용 요법에 대한 RDFE는 Part E의 용량 증량 단계에서 얻은 안전성, 내약성, 약동학 및 기타 관련 가능한 모든 데이터의 총체성을 바탕으로 결정되었습니다.
최대 28일
파트 E: 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v.1.1에 따른 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 10.0개월
ORR은 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. RECIST v.1.1.에 따르면, CR은 모든 표적 병변과 비표적 병변의 소실 및 새로운 병변의 부재로 정의되었습니다. 병리학적 림프절(표적 또는 비표적 여부에 관계없이)은 단축 직경이 10밀리미터(mm) 미준(<)으로 감소해야 합니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
최대 10.0개월
치료 중 발생한 이상사례(AEs), 중대한 이상사례(SAEs) 및 중단으로 이어진 이상사례(AEs)가 발생한 참가자 수
기간: 파트 A: 47.2개월; 파트 B: 24개월; 파트 D: 15.2개월; 파트 E: 10개월
AE는 연구 약물 사용과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질환으로 정의되었으며, 연구 약물과 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함되었습니다. SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되거나 장애를 초래하거나 선천성 기형이거나 의학적으로 중대한 것으로 간주되는 모든 불리한 의학적 사건이었습니다. TEAE는 연구 약물 첫 투여 후 또는 이후에 발병 날짜가 있거나 기준선 대비 중증도가 악화된 AE였습니다. AE의 중증도는 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.5.0에 따라 평가되었으며, 이는 다음과 같이 구성됩니다: 등급 1 경미함; 등급 2 중등도; 등급 3: 심각함; 등급 4: 생명을 위협함; 등급 5: AE로 인한 사망.
파트 A: 47.2개월; 파트 B: 24개월; 파트 D: 15.2개월; 파트 E: 10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A 및 B: 연구자가 평가한 ORR
기간: Part A: 최대 47.2개월 및 Part B: 최대 24개월
ORR은 RECIST v. 1.1에 따라 연구자가 평가한 종양 평가에서 CR 또는 PR을 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. RECIST v.1.1에 따르면, CR은 모든 표적 병변, 비표적 병변의 소실 및 새로운 병변의 부재로 정의되었습니다. 병리학적 림프절(표적 또는 비표적 여부에 관계없이)은 단축 직경이 < 10 mm로 감소해야 합니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
Part A: 최대 47.2개월 및 Part B: 최대 24개월
Part A: 단일 투여 후 BGB-10188의 관찰된 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 168시간 (각 주기 = 28일, Day -7)
단일 투여 후 BGB-10188의 Cmax가 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 168시간 (각 주기 = 28일, Day -7)
파트 A: 정상상태에서 BGB-10188의 Cmax
기간: 사이클 1 일 15(각 사이클 = 28일) 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
BGB-10188의 정상상태에서 Cmax가 결정되었습니다.
사이클 1 일 15(각 사이클 = 28일) 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
Part A: 단일 투여 후 0시간부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간 (각 주기 = 28일, Day-7)
BGB-10188의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)은 시간 0에서 24시간까지 측정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간 (각 주기 = 28일, Day-7)
파트 B: 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 24개월
DOR은 RECIST v1.1에 따른 전체 반응이 처음 확인된 시점부터 진행(PD) 또는 사망이 처음 기록된 시점 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의되었습니다. 중앙값 DOR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. RECIST v1.1에 따라, CR은 모든 표적 병변과 비표적 병변의 소실 및 새로운 병변의 부재로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적 여부)은 단축 직경이 < 10 mm로 감소해야 합니다. PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병변 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다. 진행성 질환은 연구 중 최소 직경 합계를 기준으로 표적 병변 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다.
최대 24개월
파트 B: 반응 시간 (TTR)
기간: 최대 24개월
TRR은 치료 시작부터 최초 반응 기록까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST v.1.1에 따라, CR은 모든 표적 병변, 비표적 병변의 소실 및 새로운 병변의 부재로 정의되었습니다. 모든 병리적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축 축이 < 10 mm로 감소해야 합니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
최대 24개월
Part B: 단일 투여 후 BGB-10188의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에 사이클 1 일차에 측정 (각 사이클 = 28일)
잔루브루티닙과 병용 투여 시 단일 용량 후 BGB-10188의 Cmax가 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에 사이클 1 일차에 측정 (각 사이클 = 28일)
Part B: 정상상태에서의 BGB-10188 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간(사이클 1일 15일차, 각 사이클 = 28일)
BGB-10188과 자누브루티닙을 병용 투여했을 때 정상 상태에서의 최대 혈중 농도(Cmax)가 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간(사이클 1일 15일차, 각 사이클 = 28일)
파트 B: 단회 투여 후 BGB-10188의 AUC 0-24시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간 (사이클 1일 1일차, 각 사이클 = 28일)
BGB-10188의 단일 투여 시 zanubrutinib와 병용 투여된 후 AUC 0-24 h가 측정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간 (사이클 1일 1일차, 각 사이클 = 28일)
파트 D: 전체 반응률 (ORR)
기간: 최대 15.2개월
ORR은 RECIST v. 1.1에 따른 연구자 평가 종양 평가에서 CR 또는 PR을 보인 참가자의 백분율로 정의되었다. RECIST v.1.1에 따르면, CR은 모든 표적 병변 및 비표적 병변의 소실과 새로운 병변의 부재로 정의되었다. 모든 병리적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축 직경이 < 10 mm로 감소해야 한다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었다.
최대 15.2개월
파트 D 및 E: 반응 지속 기간(DOR)
기간: 파트 D: 최대 15.2개월 및 파트 E: 최대 10.0개월
DOR은 RECIST v1.1에 따라 전체 반응이 처음 판정된 시점부터 진행성 질환(PD)이 처음 기록되거나 사망한 시점 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의되었습니다. 중앙값 DOR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. RECIST v1.1에 따라, 완전 관해(CR)는 모든 표적 병변과 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없는 상태로 정의되었습니다. 모든 병리적 림프절(표적 또는 비표적)의 단축축은 <10mm로 감소해야 합니다. 부분 관해(PR)는 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병변 직경 합계가 최소 30% 감소한 상태로 정의되었습니다. 진행성 질환은 연구 중 가장 작은 직경 합계를 기준으로 표적 병변 직경 합계가 최소 20% 증가한 상태로 정의되었습니다. 분석 시점에 진행성 질환이 없거나 사망하지 않은 참가자의 DOR은 마지막 종양 평가 일자에서 중도 절단 처리되었습니다.
파트 D: 최대 15.2개월 및 파트 E: 최대 10.0개월
파트 D 및 E: 질병 통제율 (DCR)
기간: 파트 D: 최대 15.2개월 및 파트 E: 최대 10.0개월
DCR는 RECIST v.1.1에 따른 최적의 전반적 반응(BOR)이 CR, PR 또는 안정 질환(SD)인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. RECIST v.1.1에 따라, CR은 모든 표적 병변, 비표적 병변의 소실 및 새로운 병변의 부재로 정의되었습니다. 모든 병리적 림프절(표적 또는 비표적 여부)은 단축 직경이 < 10mm로 감소해야 합니다. PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다. 안정 질환(SD): 연구 중 최소 직경 합계를 기준으로 PR에 해당할 만큼 충분한 축소도 아니고 PD에 해당할 만큼 충분한 증가도 아닌 경우로 정의되었습니다.
파트 D: 최대 15.2개월 및 파트 E: 최대 10.0개월
파트 D 및 E: 반응 시간(TTR)
기간: 파트 D: 최대 15.2개월 및 파트 E: 최대 10.0개월
TTR은 치료 시작부터 첫 반응 문서화까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST v.1.1에 따르면, CR은 모든 표적 병변, 비표적 병변의 소실 및 새로운 병변 없음을 의미합니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축 직경이 < 10 mm로 감소해야 합니다. PR은 기준선 직경 합을 참조하여 표적 병변의 직경 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
파트 D: 최대 15.2개월 및 파트 E: 최대 10.0개월
Part D: 단회 투여 후 BGB-10188의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 (사이클 1 일차, 각 사이클 = 28일)
티슬리리주맙과 병용 투여 시 단일 용량 후 BGB-10188의 Cmax가 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 (사이클 1 일차, 각 사이클 = 28일)
파트 D: 정상상태에서의 BGB-10188 최대농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 (사이클 2 일차, 각 사이클 = 21일)
tislelizumab와 병용 투여 시 안정 상태에서 BGB-10188의 Cmax가 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 (사이클 2 일차, 각 사이클 = 21일)
파트 D: 단회 투여 후 BGB-10188의 AUC 0-24시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 (사이클 1 일차, 각 사이클 = 28일)
BGB-10188의 단일 용량을 tislelizumab과 병용 투여한 후의 AUC 0-24 h가 측정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 (사이클 1 일차, 각 사이클 = 28일)
파트 D: 정상상태에서 BGB-10188의 AUC 0-24h
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 (사이클 2일차 1, 각 사이클 = 21일)
티슬리리주맙과 병용 투여 시 정상 상태에서의 BGB-10188 AUC 0-24 h가 측정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 (사이클 2일차 1, 각 사이클 = 21일)
파트 E: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 10.0개월
PFS는 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 PD의 첫 번째 문서화 날짜 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 첫 번째 연구 약물 투여 날짜부터의 기간으로 정의되었습니다. 중앙값 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. RECIST v1.1에 따르면, PD는 연구 중 가장 작은 합계를 기준으로 대상 병변 직경 합계의 최소 20% 증가로 정의되었습니다.
최대 10.0개월
Part E: 임상적 이점률 (CBR)
기간: 최대 10.0개월
CBR은 RECIST v1.1에 정의된 CR, PR 또는 최소 24주 이상의 SD를 포함하는 최적 전반 반응률로 정의된 참가자의 비율로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따르면, CR은 모든 표적 병변, 비표적 병변의 소실 및 새로운 병변의 부재로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적 여부)은 단축축이 < 10mm로 감소해야 합니다. PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다. 안정 질환(SD): PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 경우로, 연구 중 가장 작은 직경 합계를 기준으로 합니다.
최대 10.0개월
파트 E: 부인과 암 종간 그룹별 암 항원(CA)-125 반응률
기간: 최대 10.0개월
CA-125 반응률은 부인암 센터 인터그룹 기준에 따라 CA-125 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의되었으며, 기준선 대비 CA-125 수치가 최소 50% 감소한 경우 반응이 발생한 것으로 간주됩니다.
최대 10.0개월
파트 E: 단일 투여 후 BGB-10188의 최대 혈중 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 (주기 1일차, 각 주기 = 21일)
티슬리리주맙과 병용 투여 시 단일 용량 후 BGB-10188의 Cmax가 확인되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 (주기 1일차, 각 주기 = 21일)
파트 E: 정상상태에서의 BGB-10188 최대혈중농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 (사이클 2 일차, 각 사이클 = 21일)
티슬리리주맙과 병용 투여 시 정상상태에서 BGB-10188의 최대혈중농도(Cmax)가 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 (사이클 2 일차, 각 사이클 = 21일)
파트 E: 단일 투여 후 BGB-10188의 AUC0-24h
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 (사이클 1 1일차, 각 사이클 = 21일)
티슬리리주맙과 병용 투여 시 단일 용량 BGB-10188의 AUC0-24 h가 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 (사이클 1 1일차, 각 사이클 = 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, BeiGene

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-A317-3111-10188-101
  • CTR20220463 (기타 식별자: ChinaDrugTrials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BeiGene은 완료된 연구 데이터를 책임 있게 공유하며, 미국, 중국 및 유럽에서 제출 및 승인된 후, 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자에게 의약품 및 적응증에 대한 임상시험 데이터와 지원 문서에 접근할 수 있도록 합니다. 후속 현지 승인, 새로운 적응증 또는 복합 제품을 지원하는 임상시험은 해당 규제 승인이 이루어진 후 공유 대상이 됩니다.

BeiGene은 적용 가능한 데이터 개인정보 보호 및 보안 법규를 준수하고, 연구 참가자의 개인정보를 침해하지 않는 범위 내에서 가능할 때, 그리고 기타 고려사항을 충족할 때만 데이터를 공유합니다.

새로운 과학적 연구에 참여하는 적절한 역량을 갖춘 자격 있는 연구자는 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 BeiGene 검토를 위해 제출할 수 있습니다. 연구팀은 임상시험 데이터에 접근하기 전에 생물통계학자를 포함하고 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 기간

계획 설명 보기

IPD 공유 액세스 기준

플랜 설명 보기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

여포 림프종에 대한 임상 시험

자누브루티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다