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Estudio de BGB-10188 como monoterapia y en combinación con zanubrutinib y tislelizumab

13 de febrero de 2026 actualizado por: BeiGene

Un estudio de fase 1/2, escalada de dosis y expansión de BGB-10188, un inhibidor de fosfatidilinositol 3-quinasa delta (PI3Kδ), combinado con zanubrutinib en pacientes con neoplasias malignas de células B maduras y combinado con tislelizumab en pacientes con tumores sólidos

El propósito de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada (MTD), la dosis de fase 2 recomendada (RP2D), la seguridad y la tolerabilidad de BGB-10188 como monoterapia en participantes con neoplasias malignas de células B maduras recidivantes/refractarias (R/R); en combinación con zanubrutinib en participantes con linfoma folicular (FL) R/R, linfoma de células del manto (MCL) R/R o linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) R/R; y en combinación con tislelizumab en participantes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Perth Blood Institute
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Porcelana, 272000
        • Jining No Peoples Hospital West Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Partes A, B y C

  1. Diagnóstico confirmado de uno de los siguientes:

    • Parte A: R/R CLL/SLL, R/R MZL, R/R FL, R/R MCL o R/R DLBCL
    • Parte B: R/R FL, R/R MCL o R/R DLBCL
    • Parte C: R/R FL, R/R MCL o R/R DLBCL

  2. Los participantes con MZL, FL, MCL, DLBCL o SLL deben tener al menos una lesión ganglionar medible bidimensionalmente > 1,5 cm en el diámetro más largo o una lesión extraganglionar > 1 cm en el diámetro más largo por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética. resonancia magnética nuclear (RMN), tal como se define en la Clasificación de Lugano.

    Partes D y E

  3. Parte D: Tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados irresecables confirmados histológica o citológicamente tratados previamente con terapia sistémica estándar (que incluye quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida e inmunoterapia previas como terapia local o aprobada por la guía) o para los cuales el tratamiento no está disponible o no se tolera. La inscripción se limitará a participantes con tumores sólidos avanzados para los que existe evidencia clínica de respuesta a agentes inmunooncológicos basados ​​en células T (p. ej., anti PD-1, cáncer de pulmón de células no pequeñas [NSCLC], cáncer de pulmón de células pequeñas [ SCLC], cáncer de células escamosas de cabeza y cuello, carcinoma hepatocelular, carcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica, carcinoma nasofaríngeo, carcinoma de células renales, cáncer de cuello uterino, cáncer de mama triple negativo, cáncer de ovario, carcinoma de endometrio, cáncer de esófago, melanoma, carcinoma urotelial o participante con inestabilidad de microsatélites confirmada: tumor sólido alto [MSI-H] o deficiente en reparación de errores de emparejamiento [dMMR], etc.). La inscripción de tipos de tumores más allá de las situaciones anteriores requiere la aprobación del patrocinador.
  4. Parte E: Participantes con NSCLC o melanoma metastásico que ha progresado desde el tratamiento con anticuerpos PD 1/PD-L1 o participantes con SCLC sin tratamiento previo con anticuerpos PD 1/PD-L1.
  5. Los participantes deben tener ≥1 lesión medible según lo definido por RECIST v1.1.

Criterios clave de exclusión:

Partes A, B y C

  1. Antecedentes de trasplante alogénico de células madre o terapia con células CAR-T

  2. Para participantes con DLBCL en la Parte A, clasificados como linfoma de células B grandes rico en histiocitos/células T, linfoma de células B de alto grado con homólogo del oncogén viral de mielocitomatosis (MYC) y linfoma de células B (BCL)-2 y/ o reordenamientos de BCL-6, linfoma de células B de alto grado, linfoma de células B grandes del mediastino primario, DLBCL positivo para el virus de Epstein-barr y DLBCL transformado.

    Partes A, B, C, D y E

  3. Exposición previa al inhibidor de PI3K. Para los participantes en la Parte B y la Parte C, exposición previa al inhibidor de BTK y/o al inhibidor de PI3K.
  4. Cualquier terapia contra el cáncer aprobada, incluida la terapia hormonal, o cualquier agente en investigación o participación en otro estudio clínico con intención terapéutica dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
  5. Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos (incluidos, entre otros, interferones e interleucina-2) dentro de las 2 semanas o 5 semividas del fármaco, lo que ocurra más tarde, antes de la primera dosis.

  6. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o estado serológico que refleje una infección viral activa por hepatitis B (VHB) o hepatitis viral C (VHC) de la siguiente manera:

    • HBsAg (+), o
    • HBcAb (+) y ADN del VHB detectados, o
    • Presencia de anticuerpos contra el VHC. Los participantes con presencia de anticuerpos contra el VHC son elegibles si el ácido ribonucleico (ARN) del VHC es indetectable

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Escalada de dosis - BGB-10188 - 60 mg
Los participantes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño (LLC/LLP), linfoma de zona marginal (LZM), linfoma folicular (LF), linfoma de células del manto (LCM) o linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) recidivante/refractario (R/R) recibieron BGB-10188 60 miligramos (mg) por vía oral, una vez al día (QD) desde el día 1 del ciclo 1 (C1D1) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte, retirada del consentimiento, pérdida en el seguimiento, finalización del estudio, decisión del investigador o terminación del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurriera primero. Cada ciclo consistió en 28 días.
Droga: BGB-10188
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Experimental: Parte A: Escalación de Dosis- BGB-10188- 120 mg
Los participantes con LLC/SLL R/R, MZL, FL, MCL o DLBCL recibieron BGB-10188 120 mg por vía oral, una vez al día desde el C1D1 hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte, retirada del consentimiento, pérdida durante el seguimiento, finalización del estudio, decisión del investigador o terminación del estudio por el patrocinador, lo que ocurriera primero. Cada ciclo consistió en 28 días.
Droga: BGB-10188
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Experimental: Parte A: Escalada de Dosis - BGB-10188 - 240 mg
Los participantes con LCC/LCS, LZM, LF, LCM o LDCB recidivantes/refractarios recibieron BGB-10188 240 mg por vía oral, una vez al día desde el C1D1 hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte, retirada del consentimiento, pérdida durante el seguimiento, finalización del estudio, decisión del investigador o terminación del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurriera primero. Cada ciclo consistió en 28 días.
Droga: BGB-10188
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Experimental: Parte A: Escalación de Dosis - BGB-10188 - 360 mg
Los participantes con LLC/LLC de células pequeñas, MZL, FL, MCL o DLBCL R/R recibieron BGB-10188 360 mg por vía oral, una vez al día desde el C1D1 hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte, retirada del consentimiento, pérdida de seguimiento, finalización del estudio, decisión del investigador o finalización del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurriera primero.
Cada ciclo consistió en 28 días.
Droga: BGB-10188
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Experimental: Parte A: Escalada de Dosis - BGB-10188 - 540 mg
Los participantes con LCC/LFSL, LZM, LF, LCM o LDCBG R/R recibieron BGB-10188 540 mg por vía oral, una vez al día desde el C1D1 hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, fallecimiento, retirada del consentimiento, pérdida durante el seguimiento, finalización del estudio, decisión del investigador o terminación del estudio por el patrocinador, lo que ocurriera primero. Cada ciclo constaba de 28 días.
Droga: BGB-10188
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Experimental: Parte B: Escalación de dosis- BGB-10188- 240 mg + Zanubrutinib-160 mg
Los participantes con L/R R, MCL y DLBCL recibieron BGB-10188 240 mg por vía oral, una vez al día (QD) desde el Día 1 del Ciclo 1 (C1D1) en combinación con zanubrutinib 160 mg por vía oral, dos veces al día (BID) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte, retirada del consentimiento, pérdida durante el seguimiento, finalización del estudio, decisión del investigador o terminación del estudio por el patrocinador, lo que ocurriera primero. Cada ciclo consistió en 28 días.
Droga: Zanubrutinib
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Droga: BGB-10188
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Experimental: Parte D: Escalación de Dosis- BGB-10188- 20 mg + Tislelizumab 200 mg
Los participantes con tumores sólidos localmente avanzados irresecables o metastásicos recibieron BGB-10188 20 mg por vía oral, una vez al día desde el día 1 del ciclo 1, seguido de tislelizumab 200 mg por vía intravenosa (IV) el día 8 del ciclo 1 y el día 1 de todos los ciclos posteriores hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte, retirada del consentimiento, pérdida durante el seguimiento, finalización del estudio, decisión del investigador o terminación del estudio por parte del promotor, lo que ocurriera primero. La duración del ciclo 1 fue de 28 días y la duración de cada ciclo a partir del ciclo 2 en adelante fue de 21 días.
Droga: Tislelizumab
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizvení
Droga: BGB-10188
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Experimental: Parte D: Escalada de dosis - BGB-10188- 40 mg + Tislelizumab 200 mg
Los participantes con tumores sólidos localmente avanzados irresecables o metastásicos recibieron BGB-10188 40 mg por vía oral, una vez al día desde el Día 1 del Ciclo 1, seguido de tislelizumab 200 mg por vía intravenosa en el Día 8 del Ciclo 1 y en el Día 1 de todos los ciclos posteriores hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte, retirada del consentimiento, pérdida durante el seguimiento, finalización del estudio, decisión del investigador o terminación del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurriera primero. La duración del Ciclo 1 fue de 28 días y la duración de cada ciclo a partir del Ciclo 2 en adelante fue de 21 días.
Droga: Tislelizumab
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizvení
Droga: BGB-10188
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Experimental: Parte D: Escalada de dosis - BGB-10188 - 80 mg + Tislelizumab 200 mg
Los participantes con tumores sólidos localmente avanzados irresecables o metastásicos recibieron BGB-10188 80 mg por vía oral, una vez al día desde el C1D1, seguido de tislelizumab 200 mg por vía intravenosa en el C1D8 y el Día 1 de todos los ciclos posteriores hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte, retirada del consentimiento, pérdida durante el seguimiento, final del estudio, decisión del investigador o finalización del estudio por el patrocinador, lo que ocurriera primero. La duración del Ciclo 1 fue de 28 días y la duración de cada ciclo desde el Ciclo 2 en adelante fue de 21 días.
Droga: Tislelizumab
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizvení
Droga: BGB-10188
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Experimental: Parte D: Escalada de Dosis- BGB-10188- 160 mg + Tislelizumab 200 mg
Los participantes con tumores sólidos localmente avanzados irresecables o metastásicos recibieron BGB-10188 160 mg por vía oral, una vez al día (QD) desde el día 1 del ciclo 1 (C1D1), seguido de tislelizumab 200 mg por vía intravenosa (IV) en el C1D8 y el día 1 de todos los ciclos posteriores hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte, retirada del consentimiento, pérdida de seguimiento, finalización del estudio, decisión del investigador o terminación del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurriera primero. La duración del ciclo 1 fue de 28 días, y la duración de cada ciclo a partir del ciclo 2 en adelante fue de 21 días.
Droga: Tislelizumab
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizvení
Droga: BGB-10188
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Experimental: Parte D: Escalada de dosis - BGB-10188 - 320 mg + Tislelizumab 200 mg
Los participantes con tumores sólidos localmente avanzados irresecables o metastásicos recibieron BGB-10188 320 mg por vía oral, una vez al día desde el C1D1, seguido de tislelizumab 200 mg por vía intravenosa en el C1D8 y el día 1 de todos los ciclos posteriores hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte, retirada del consentimiento, pérdida de seguimiento, finalización del estudio, decisión del investigador o finalización del estudio por el patrocinador, lo que ocurriera primero. La duración del ciclo 1 fue de 28 días y la duración de cada ciclo a partir del ciclo 2 en adelante fue de 21 días.
Droga: Tislelizumab
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizvení
Droga: BGB-10188
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Experimental: Parte D: Escalación de Dosis- BGB-10188- 540 mg + Tislelizumab 200 mg
Los participantes con tumores sólidos localmente avanzados irresecables o metastásicos recibieron BGB-10188 540 mg por vía oral, una vez al día desde el C1D1, seguido de tislelizumab 200 mg por vía intravenosa en el C1D8 y el Día 1 de todos los ciclos posteriores hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte, retirada del consentimiento, pérdida del seguimiento, fin del estudio, decisión del investigador o terminación del estudio por parte del promotor, lo que ocurriera primero. La duración del Ciclo 1 fue de 28 días, y la duración de cada ciclo a partir del Ciclo 2 en adelante fue de 21 días.
Droga: Tislelizumab
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizvení
Droga: BGB-10188
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Experimental: Parte E: Expansión de Dosis - BGB-10188 - 160 mg + Tislelizumab 200 mg
Los participantes con cáncer de ovario resistente al platino (PROC) fueron aleatorizados para recibir BGB-10188 160 mg por vía oral, una vez al día desde el día 1 del ciclo 1, seguido de tislelizumab 200 mg por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte, retirada del consentimiento, pérdida de seguimiento, finalización del estudio, decisión del investigador o terminación del estudio por el patrocinador, lo que ocurriera primero. Cada ciclo consistió en 21 días.
Droga: Tislelizumab
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizvení
Droga: BGB-10188
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Experimental: Parte E: Expansión de dosis - BGB-10188 - 320 mg + Tislelizumab 200 mg
Los participantes con PROC se aleatorizaron para recibir BGB-10188 320 mg por vía oral, una vez al día desde el C1D1, seguido de tislelizumab 200 mg por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte, retirada del consentimiento, pérdida durante el seguimiento, finalización del estudio, decisión del investigador o finalización del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurriera primero. Cada ciclo constaba de 21 días.
Droga: Tislelizumab
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizvení
Droga: BGB-10188
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: La dosis recomendada para la expansión (RDFE) de BGB-10188 en monoterapia para neoplasias hematológicas
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
La DFRT de la monoterapia con BGB-10188 en participantes con neoplasias hematológicas se planeó determinar a partir de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y cualquier otro dato relevante y disponible, basándose en las recomendaciones del Comité de Seguimiento de Seguridad. La escalada de dosis de la Parte A inscribió a participantes con LLC/LLP, LZM, LF, LCM y LDCBG R/R hasta 540 mg; sin embargo, no se alcanzó la dosis máxima tolerada y la DFRT no pudo determinarse con base en los datos recopilados.
Hasta 28 días
Parte B: La RDFE de BGB-10188 en combinación con zanubrutinib en neoplasias hematológicas
Periodo de tiempo: Hasta 28 días

La RDFE de BGB-10188 en combinación con zanubrutinib estaba previsto determinarla a partir de la seguridad, tolerabilidad, PK y cualquier otro dato relevante y disponible obtenido, según la recomendación del Comité de Seguridad y Monitorización.

La RDFE no se pudo determinar, ya que no se inscribieron todas las cohortes de dosis planificadas en esta parte del estudio y no se recopilaron suficientes datos para establecer la RDFE.
Hasta 28 días
Parte D: El RDFE de BGB-10188 en Combinación Con Tislelizumab en Tumores Sólidos Avanzados
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
La RDFE de BGB-10188 en combinación con tislelizumab se determinó basándose en la totalidad de los datos de seguridad, tolerabilidad, PK y cualquier otro dato relevante y disponible obtenido en la fase de escalada de dosis de la Parte E.
Hasta 28 días
Parte E: Tasa de Respuesta Global (ORR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v.1.1
Periodo de tiempo: Hasta 10.0 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP). Según RECIST v.1.1, la RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, las lesiones no diana y la ausencia de nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 milímetros (mm). La RP se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de diámetros.
Hasta 10.0 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA), eventos adversos graves (EAG) y EA que condujeron a la interrupción
Periodo de tiempo: Parte A: 47,2 meses; Parte B: 24 meses; Parte D: 15,2 meses; Parte E: 10 meses
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado con el uso de los fármacos del estudio, ya sea que se considerara relacionado con los fármacos del estudio o no. Un evento adverso grave (EAG) fue cualquier ocurrencia médica adversa que, a cualquier dosis, resultó en muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad, fue una anomalía congénita o se consideró clínicamente significativa. Un evento adverso durante el tratamiento (EADT) fue un EA que tuvo una fecha de inicio o un empeoramiento en la gravedad desde la línea base en o después de la primera dosis del fármaco del estudio. La gravedad de los EA se evaluó de acuerdo con los Criterios de Toxicidad Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) v.5.0, que consta de: Grado 1 Leve; Grado 2 Moderado; Grado 3: Grave; Grado 4: Amenaza para la vida; Grado 5: Muerte por EA.
Parte A: 47,2 meses; Parte B: 24 meses; Parte D: 15,2 meses; Parte E: 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes A y B: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Parte A: hasta 47,2 meses y Parte B: hasta 24 meses
La TRO se definió como el porcentaje de participantes que presentaron RC o RP según las evaluaciones tumorales derivadas del investigador según RECIST v. 1.1. Según RECIST v.1.1., RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, las lesiones no diana y la ausencia de nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. RP se definió como una disminución de al menos el 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de diámetros.
Parte A: hasta 47,2 meses y Parte B: hasta 24 meses
Parte A: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BGB-10188 tras una dosis única
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 168 horas post-dosis en el Día -7 (cada ciclo = 28 días)
Se determinó la Cmax de BGB-10188 tras una dosis única.
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 168 horas post-dosis en el Día -7 (cada ciclo = 28 días)
Parte A: Cmax de BGB-10188 en Estado Estacionario
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas post-dosis en el Día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo = 28 días)
Se determinó la Cmax de BGB-10188 en estado estacionario.
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas post-dosis en el Día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo = 28 días)
Parte A: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta 24 horas (AUC0-24) después de una dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Día -7 (cada ciclo = 28 días)
Se determinó el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de BGB-10188 desde el tiempo 0 hasta 24 horas (AUC0-24).
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Día -7 (cada ciclo = 28 días)
Parte B: Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La DOR se definió como el tiempo desde la primera determinación de una respuesta global según RECIST v1.1 hasta la primera documentación de progresión (PD) o muerte, lo que ocurriera primero. La mediana de DOR se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. Según RECIST v1.1, la RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, lesiones no diana y la ausencia de nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. La RP se definió como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de diámetros. La enfermedad progresiva se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio.
Hasta 24 meses
Parte B: Tiempo hasta la respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El TRR se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de respuesta. Según RECIST v.1.1., la RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, las lesiones no diana y la ausencia de nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe presentar una reducción del eje corto a < 10 mm. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros.
Hasta 24 meses
Parte B: Cmax de BGB-10188 tras una dosis única
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo = 28 días)
Se determinó la Cmáx de BGB-10188 tras una dosis única cuando se administró en combinación con zanubrutinib.
Pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo = 28 días)
Parte B: Cmax de BGB-10188 en Estado Estacionario
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 15 (cada ciclo = 28 días)
Se determinó la Cmax de BGB-10188 en estado estacionario cuando se administra en combinación con zanubrutinib.
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 15 (cada ciclo = 28 días)
Parte B: AUC 0-24 h de BGB-10188 tras una dosis única
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo = 28 días)
Se determinó el AUC 0-24 h de BGB-10188 después de una dosis única cuando se administró en combinación con zanubrutinib.
Pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo = 28 días)
Parte D: Tasa de Respuesta Global (TRG)
Periodo de tiempo: Hasta 15.2 meses
La TRO se definió como el porcentaje de participantes que presentaron RC o RP según las evaluaciones tumorales derivadas del investigador según RECIST v. 1.1. Según RECIST v.1.1., RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, las lesiones no diana y la ausencia de nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. RP se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Hasta 15.2 meses
Partes D y E: Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Parte D: hasta 15,2 meses y Parte E: hasta 10,0 meses
La DOR se definió como el tiempo transcurrido desde la primera determinación de una respuesta global según RECIST v1.1 hasta la primera documentación de enfermedad progresiva o muerte, lo que ocurriera primero. La mediana de DOR se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. Según RECIST v1.1, la RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, las lesiones no diana y la ausencia de nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe presentar una reducción en el eje corto a < 10 mm. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros. La enfermedad progresiva se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio. La DOR de los participantes que no habían progresado o fallecido en el momento del análisis se censuró en la fecha de su última evaluación tumoral.
Parte D: hasta 15,2 meses y Parte E: hasta 10,0 meses
Partes D y E: Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Parte D: hasta 15,2 meses y Parte E: hasta 10,0 meses
DCR se definió como el porcentaje de participantes con mejor respuesta global (BOR), según RECIST v.1.1, de RC, RP o enfermedad estable (EE). Según RECIST v.1.1, RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, lesiones no diana y ausencia de nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. RP se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de diámetros. Enfermedad Estable (EE): Ni una reducción suficiente para calificar como RP ni un aumento suficiente para calificar como EP, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio.
Parte D: hasta 15,2 meses y Parte E: hasta 10,0 meses
Partes D y E: Tiempo hasta la respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Parte D: hasta 15.2 meses y Parte E: hasta 10.0 meses
El TTR se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de respuesta. Según RECIST v.1.1., La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, las lesiones no diana y la ausencia de nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. La RP se definió como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de diámetros.
Parte D: hasta 15.2 meses y Parte E: hasta 10.0 meses
Parte D: Cmax de BGB-10188 tras una dosis única
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo = 28 días)
Se determinó la Cmax de BGB-10188 después de una dosis única cuando se administró en combinación con tislelizumab.
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo = 28 días)
Parte D: Cmax de BGB-10188 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas post-dosis en el Día 1 del Ciclo 2 (cada ciclo = 21 días)
Se determinó la Cmax de BGB-10188 en estado estacionario cuando se administra en combinación con tislelizumab.
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas post-dosis en el Día 1 del Ciclo 2 (cada ciclo = 21 días)
Parte D: AUC 0-24 h de BGB-10188 tras dosis única
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo = 28 días)
Se determinó el AUC 0-24 h de BGB-10188 después de una dosis única cuando se administró en combinación con tislelizumab.
Pre-dosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo = 28 días)
Parte D: AUC 0-24h de BGB-10188 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis en el Ciclo 2 Día 1 (cada ciclo = 21 días)
Se determinó el AUC 0-24 h de BGB-10188 en estado estacionario cuando se administra en combinación con tislelizumab.
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis en el Ciclo 2 Día 1 (cada ciclo = 21 días)
Parte E: Supervivencia Libre de Progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 10.0 meses
La PFS se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis de los fármacos del estudio hasta la fecha de la primera documentación de PD evaluada por el investigador mediante RECIST v1.1 o muerte, lo que ocurriera primero. La mediana de PFS se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. Según RECIST v1.1, la PD se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio.
Hasta 10.0 meses
Parte E: Tasa de Beneficio Clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta 10,0 meses
El CBR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta global, según lo definido por RECIST v1.1, de RC, RP o al menos 24 semanas de E.
Según RECIST v.1.1.,
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, lesiones no diana y sin nuevas lesiones.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.
RP se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de diámetros.
Enfermedad estable (E): Ni una reducción suficiente para calificar como RP ni un aumento suficiente para calificar como EP, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio.
Hasta 10,0 meses
Parte E: Tasa de respuesta del antígeno del cáncer (CA)-125 por Grupo Intergrupo de Cáncer Ginecológico
Periodo de tiempo: Hasta 10.0 meses
La tasa de respuesta del CA-125 se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta del CA-125 según los criterios del Grupo Intergrupo del Centro de Cáncer Ginecológico, en los que se consideraba que se había producido una respuesta si había al menos una reducción del 50% en los niveles de CA-125 desde el inicio.
Hasta 10.0 meses
Parte E: Cmáx de BGB-10188 tras dosis única
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas tras la dosis en el Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo = 21 días)
Se determinó la Cmax de BGB-10188 tras una dosis única cuando se administra en combinación con tislelizumab.
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas tras la dosis en el Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo = 21 días)
Parte E: Cmax de BGB-10188 en estado estable
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas post-dosis en el Ciclo 2 Día 1 (cada ciclo = 21 días)
Se determinó la Cmáx de BGB-10188 en estado estacionario cuando se administra en combinación con tislelizumab.
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas post-dosis en el Ciclo 2 Día 1 (cada ciclo = 21 días)
Parte E: AUC0-24h de BGB-10188 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis del Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo = 21 días)
Se determinó el AUC0-24 h de BGB-10188 después de una dosis única cuando se administró en combinación con tislelizumab.
Pre-dosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis del Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo = 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, BeiGene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-A317-3111-10188-101
  • CTR20220463 (Otro identificador: ChinaDrugTrials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

BeiGene comparte datos de estudios completados de manera responsable y proporciona a investigadores científicos y médicos cualificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en dossiers de medicamentos e indicaciones después de su presentación y aprobación en Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartirse una vez que se logran las correspondientes aprobaciones regulatorias.

BeiGene comparte datos solo cuando lo permiten las leyes y regulaciones aplicables de privacidad y seguridad de datos, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio, y otras consideraciones.

Investigadores cualificados con competencias apropiadas que se dedican a investigaciones científicas novedosas pueden enviar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión de BeiGene. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un Acuerdo de Compartición de Datos antes de recibir acceso a los datos del ensayo clínico.

Marco de tiempo para compartir IPD

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Criterios de acceso compartido de IPD

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Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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