Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av BGB-10188 som monoterapi, og i kombinasjon med Zanubrutinib og Tislelizumab

13. februar 2026 oppdatert av: BeiGene

En fase 1/2, doseeskalering og utvidelsesstudie av BGB-10188, en fosfatidylinositol 3-kinase delta (PI3Kδ) hemmer, kombinert med Zanubrutinib hos pasienter med modne B-celle maligniteter og kombinert med Tislelizumab hos pasienter med solide svulster

Hensikten med denne studien er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD), anbefalt fase 2-dose (RP2D), sikkerhet og tolerabilitet av BGB-10188 som monoterapi hos deltakere med residiverende/refraktære (R/R) modne B-celle maligniteter; i kombinasjon med zanubrutinib hos deltakere med R/R follikulært lymfom (FL), R/R mantelcellelymfom (MCL) eller R/R diffust stort B-celle lymfom (DLBCL); og i kombinasjon med tislelizumab hos deltakere med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Perth Blood Institute
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Jining No Peoples Hospital West Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Del A, B og C

  1. Bekreftet diagnose av ett av følgende:

    • Del A: R/R CLL/SLL, R/R MZL, R/R FL, R/R MCL eller R/R DLBCL
    • Del B: R/R FL, R/R MCL eller R/R DLBCL
    • Del C: R/R FL, R/R MCL eller R/R DLBCL

  2. Deltakere med MZL, FL, MCL, DLBCL eller SLL må ha minst én todimensjonalt målbar nodal lesjon >1,5 cm i lengste diameter eller ekstranodal lesjon som er > 1 cm i lengste diameter ved computertomografi (CT) skanning eller magnetisk resonansavbildning (MRI), som definert av Lugano-klassifiseringen.

    Del D og E

  3. Del D: Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbare lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster tidligere behandlet med standard systemisk terapi (inkludert tidligere kjemoterapi, strålebehandling, målterapi og immunterapi som lokalt, eller veiledningsgodkjent terapi) eller som behandling ikke er tilgjengelig eller ikke tolerert for. Påmelding vil være begrenset til deltakere med avanserte solide svulster som det er klinisk bevis for respons på T-cellebaserte immunonkologiske midler (f.eks. anti-PD-1, ikke-småcellet lungekreft [NSCLC], småcellet lungekreft [ SCLC], plateepitelkreft i hode og nakke, hepatocellulært karsinom, gastrisk eller gastroøsofageal overgangskarsinom, nasofaryngealt karsinom, nyrecellekarsinom, livmorhalskreft, trippel-negativ brystkreft, eggstokkreft, endometriekarsinom, esophageal carcinoma, kreft i melanøs eller partielant med bekreftet mikrosatellitt ustabilitet-høy [MSI-H] eller mismatch reparasjon mangelfull [dMMR] solid tumor, etc). Registrering av tumortyper utover ovennevnte situasjoner krever sponsors godkjenning.
  4. Del E: Deltakere med NSCLC eller metastatisk melanom som har utviklet seg fra PD 1/PD-L1 antistoffbehandling eller deltakere med SCLC uten tidligere PD 1/PD-L1 antistoffbehandling.
  5. Deltakerne må ha ≥1 målbar lesjon som definert av RECIST v1.1.

Nøkkelekskluderingskriterier:

Del A, B og C

  1. Historie med allogen stamcelletransplantasjon eller CAR-T-celleterapi

  2. For deltakere med DLBCL i del A, klassifisert som T-celle/histiocytt-rikt stort B-celle lymfom, høygradig B-celle lymfom med myelocytomatose viral onkogen homolog (MYC) og B-celle lymfom (BCL)-2 og/ eller BCL-6 rearrangementer, høygradig B-celle lymfom, primær mediastinalt storcellet B-celle lymfom, Epstein-barr virus positiv DLBCL og transformert DLBCL.

    Delene A, B, C, D og E

  3. Tidligere eksponering for PI3K-hemmer. For deltakere i del B og del C, tidligere eksponering for BTK-hemmer og/eller PI3K-hemmer.
  4. Enhver godkjent kreftbehandling, inkludert hormonbehandling, eller ethvert undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie med terapeutisk hensikt innen 14 dager før første dose.
  5. Behandling med systemiske immunstimulerende midler (inkludert, men ikke begrenset til, interferoner og interleukin-2) innen 2 uker eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er senere, før første dose.

  6. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), eller serologisk status som gjenspeiler aktiv viral hepatitt B (HBV) eller viral hepatitt C (HCV) infeksjon som følger:

    • HBsAg (+), eller
    • HBcAb (+) og HBV DNA påvist, eller
    • Tilstedeværelse av HCV-antistoff. Deltakere med tilstedeværelse av HCV-antistoff er kvalifisert hvis HCV-ribonukleinsyre (RNA) ikke kan påvises

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Dosisøkning- BGB-10188- 60 mg
Deltakere med tilbakevendende/refraktær (R/R) kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfocytisk lymfom (CLL/SLL), marginal sone lymfom (MZL), follikulært lymfom (FL), mantle cell lymfom (MCL) eller diffus stort B-celle lymfom (DLBCL) mottok BGB-10188 60 milligram (mg) oralt, en gang daglig (QD) fra syklus 1 dag 1 (C1D1) til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død, tilbaketrekning av samtykke, tapt til oppfølging, studieavslutning, forskerens beslutning, eller avslutning av studien av sponsor, avhengig av hva som inntraff først. Hver syklus bestod av 28 dager.
Legemiddel: BGB-10188
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Eksperimentell: Del A: Dosisøkning- BGB-10188- 120 mg
Deltakere med R/R CLL/SLL, MZL, FL, MCL eller DLBCL mottok BGB-10188 120 mg oralt, daglig fra C1D1 til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død, tilbaketrekking av samtykke, tap til oppfølging, studiens slutt, undersøkerens beslutning eller avslutning av studien av sponsor, avhengig av hva som inntraff først. Hver syklus bestod av 28 dager.
Legemiddel: BGB-10188
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Eksperimentell: Del A: Dosisøkning - BGB-10188 - 240 mg
Deltakere med R/R CLL/SLL, MZL, FL, MCL eller DLBCL fikk BGB-10188 240 mg oralt, daglig fra syklus 1 dag 1 til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død, tilbaketrekking av samtykke, tap av oppfølging, studiens slutt, undersøkerens avgjørelse eller avslutning av studien av sponsoren, avhengig av hva som inntraff først. Hver syklus besto av 28 dager.
Legemiddel: BGB-10188
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Eksperimentell: Del A: Doseøkning - BGB-10188 - 360 mg
Deltakere med R/R CLL/SLL, MZL, FL, MCL eller DLBCL mottok BGB-10188 360 mg oralt, QD fra C1D1 til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død, tilbaketrekking av samtykke, bortfall, studiens slutt, undersøkerens beslutning eller avslutning av studien av sponsoren, avhengig av hva som inntraff først. Hver syklus bestod av 28 dager.
Legemiddel: BGB-10188
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Eksperimentell: Del A: Dosisøkning - BGB-10188 - 540 mg
Deltakere med R/R CLL/SLL, MZL, FL, MCL eller DLBCL mottok BGB-10188 540 mg oralt, daglig fra C1D1 til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død, tilbaketrekking av samtykke, tap til oppfølging, studiens slutt, undersøkerens avgjørelse, eller terminering av studien av sponsoren, avhengig av hva som skjedde først. Hver syklus bestod av 28 dager.
Legemiddel: BGB-10188
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Eksperimentell: Del B: Doseøkning - BGB-10188 - 240 mg + Zanubrutinib - 160 mg
Deltakere med R/R FL, MCL og DLBCL mottok BGB-10188 240 mg oralt, en gang daglig (QD) fra C1D1 i kombinasjon med zanubrutinib 160 mg oralt, to ganger daglig (BID) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død, tilbaketrekning av samtykke, bortfall fra oppfølging, studiens slutt, forskerens beslutning eller avslutning av studien av sponsoren, avhengig av hva som inntraff først. Hver syklus bestod av 28 dager.
Legemiddel: Zanubrutinib
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Legemiddel: BGB-10188
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Eksperimentell: Del D: Dosisøkning - BGB-10188 - 20 mg + Tislelizumab 200 mg
Deltakere med ikke-resektable lokalt avanserte eller metastatiske solide tumorer fikk BGB-10188 20 mg peroralt, daglig fra syklus 1 dag 1, etterfulgt av tislelizumab 200 mg intravenøst (IV) på syklus 1 dag 8 og dag 1 i alle påfølgende sykluser inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død, tilbaketrekning av samtykke, mistet oppfølging, studiens slutt, forskerens beslutning, eller avslutning av studien av sponsor, avhengig av hva som inntraff først. Varigheten av syklus 1 var 28 dager og varigheten av hver syklus fra syklus 2 og utover var 21 dager.
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Legemiddel: BGB-10188
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Eksperimentell: Del D: Dosisøkning - BGB-10188 - 40 mg + Tislelizumab 200 mg
Deltakere med ikke-fjernbar lokalt avansert eller metastatisk fast svulst mottok BGB-10188 40 mg oralt, QD fra C1D1, etterfulgt av tislelizumab 200 mg IV på C1D8 og dag 1 i alle påfølgende sykluser inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død, tilbaketrekking av samtykke, tapt til oppfølging, studiens slutt, undersøkerens beslutning, eller opphør av studien av sponsoren, avhengig av hva som inntraff først. Varigheten av syklus 1 var 28 dager og varigheten av hver syklus fra syklus 2 og utover var 21 dager.
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Legemiddel: BGB-10188
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Eksperimentell: Del D: Dosisøkning - BGB-10188 - 80 mg + Tislelizumab 200 mg
Deltakere med uoperabel lokalavansert eller metastatisk solid tumor mottok BGB-10188 80 mg oralt, daglig fra syklus 1 dag 1, etterfulgt av tislelizumab 200 mg intravenøst på syklus 1 dag 8 og dag 1 i alle påfølgende sykler inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død, tilbaketrekking av samtykke, tapt til oppfølging, studiens slutt, forskerens avgjørelse, eller avslutning av studien av sponsor, avhengig av hva som inntraff først.
Varigheten av syklus 1 var 28 dager og varigheten av hver syklus fra syklus 2 og utover var 21 dager.
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Legemiddel: BGB-10188
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Eksperimentell: Del D: Doseøkning - BGB-10188 - 160 mg + Tislelizumab 200 mg
Deltakere med ikke-operable lokalt avanserte eller metastatiske solide tumorer mottok BGB-10188 160 mg oralt, daglig fra C1D1, etterfulgt av tislelizumab 200 mg intravenøst på C1D8 og dag 1 i alle påfølgende sykluser inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død, tilbaketrekking av samtykke, mistet oppfølging, studiens slutt, forskerens avgjørelse, eller avslutning av studien av sponsoren, hva som enn inntraff først. Varigheten av syklus 1 var 28 dager, og varigheten av hver syklus fra syklus 2 og utover var 21 dager.
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Legemiddel: BGB-10188
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Eksperimentell: Del D: Dosisøkning - BGB-10188 - 320 mg + Tislelizumab 200 mg
Deltakere med ikke-resektable lokalt avanserte eller metastatiske solide tumorer fikk BGB-10188 320 mg peroralt, en gang daglig fra syklus 1 dag 1, etterfulgt av tislelizumab 200 mg intravenøst på syklus 1 dag 8 og dag 1 i alle påfølgende sykluser til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død, tilbaketrekking av samtykke, mistet oppfølging, studiens slutt, forsøkslederens beslutning, eller avslutning av studien av sponsoren, avhengig av hva som skjedde først. Varigheten av syklus 1 var 28 dager og varigheten av hver syklus fra syklus 2 og utover var 21 dager.
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Legemiddel: BGB-10188
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Eksperimentell: Del D: Dosisøkning- BGB-10188- 540 mg + Tislelizumab 200 mg
Deltakere med uopererbare lokalt avanserte eller metastatiske solide tumorer fikk BGB-10188 540 mg oralt, daglig fra syklus 1 dag 1, etterfulgt av tislelizumab 200 mg intravenøst på syklus 1 dag 8 og dag 1 i alle påfølgende sykler til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død, tilbaketrekning av samtykke, tapt til oppfølging, studieavslutning, forskerens beslutning, eller sponsorens avslutning av studien, avhengig av hva som inntraff først. Varigheten av syklus 1 var 28 dager, og varigheten av hver syklus fra syklus 2 og utover var 21 dager.
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Legemiddel: BGB-10188
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Eksperimentell: Del E: Dosisutvidelse - BGB-10188 - 160 mg + Tislelizumab 200 mg
Deltakere med platinaresistent eggstokkreft (PROC) ble randomisert til å motta BGB-10188 160 mg peroralt, QD fra C1D1, etterfulgt av tislelizumab 200 mg IV på dag 1 i hver syklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død, tilbaketrekking av samtykke, bortfall fra oppfølging, studiens avslutning, undersøkerens beslutning eller terminering av studien av sponsoren, avhengig av hva som inntraff først. Hver syklus bestod av 21 dager.
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Legemiddel: BGB-10188
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Eksperimentell: Del E: Dosisutvidelse- BGB-10188- 320 mg + Tislelizumab 200 mg
Deltakere med PROC ble randomisert til å motta BGB-10188 320 mg oralt, QD fra C1D1, etterfulgt av tislelizumab 200 mg IV på dag 1 i hver syklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død, tilbaketrekning av samtykke, bortfall fra oppfølging, studieavslutning, forskerens beslutning eller avslutning av studien av sponsor, avhengig av hva som inntraff først. Hver syklus besto av 21 dager.
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Legemiddel: BGB-10188
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Anbefalt dose for ekspansjon (RDFE) av BGB-10188 monoterapi ved hematologiske maligniteter
Tidsramme: Opptil 28 dager
RDFE for BGB-10188 monoterapi hos deltakere med hematologiske maligniteter var planlagt å bli bestemt ut fra sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og annen relevant og tilgjengelig data basert på anbefalinger fra Sikkerhetskontrollkomiteen. Del A doseøkning inkluderte deltakere med R/R CLL/SLL, MZL, FL, MCL og DLBCL opp til 540 mg, men maksimal tolerert dose ble ikke nådd og RDFE kunne ikke bestemmes basert på de innsamlede dataene.
Opptil 28 dager
Del B: RDFE for BGB-10188 i kombinasjon med zanubrutinib ved hematologiske maligniteter
Tidsramme: Opptil 28 dager

RDFE for BGB-10188 i kombinasjon med zanubrutinib var planlagt fastsatt ut fra sikkerhet, tolerabilitet, PK og annen relevant og tilgjengelig data som ble innhentet, basert på anbefaling fra Sikkerhetskontrollkomiteen.

RDFE kunne ikke fastsettes da ikke alle planlagte dosegrupper i denne delen av studien ble inkludert, og det ble ikke samlet inn nok data til å fastslå RDFE.
Opptil 28 dager
Del D: RDFE for BGB-10188 i kombinasjon med tislelizumab ved avanserte solide tumorer
Tidsramme: Opptil 28 dager
RDFE for BGB-10188 i kombinasjon med tislelizumab ble fastsatt basert på totaliteten av sikkerhet, tolerabilitet, PK og all annen relevant og tilgjengelig data som ble innhentet fra doseøkningsfasen for del E.
Opptil 28 dager
Del E: Total responsrate (ORR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1
Tidsramme: Opptil 10,0 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere som hadde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Per RECIST v.1.1., CR ble definert som forsvinning av alle mållæsjoner, ikke-mållæsjoner og ingen nye læsjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mållæsjoner eller ikke-mållæsjoner) må ha en reduksjon i kort akse til mindre enn (<) 10 millimeter (mm). PR ble definert som minst 30% reduksjon i summen av diametrene til mållæsjonene, med utgangspunkt i grunnlinjesummen av diametrene.
Opptil 10,0 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og AEs som førte til avbrutt behandling
Tidsramme: Part A: 47,2 måneder; Part B: 24 måneder; Part D: 15,2 måneder; Part E: 10 måneder
En bivirkning ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom knyttet til bruk av studiemedikamentet, uavhengig av om det ble ansett som relatert til studiemedikamentet eller ikke. En alvorlig bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose, førte til død, var livstruende, krevde innleggelse eller forlengelse av eksisterende innleggelse, førte til funksjonshemming, var en medfødt misdannelse eller ble ansett som medisinsk signifikant. Behandlingsrelaterte bivirkninger var bivirkninger med startdato eller forverring i alvorlighetsgrad fra baseline på eller etter første dose av studiemedikamentet. Alvorlighetsgraden av bivirkninger ble vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.5.0, som består av: Grad 1 Mild; Grad 2 Moderat; Grad 3: Alvorlig; Grad 4: Livstruende; Grad 5: Død grunnet bivirkning.
Part A: 47,2 måneder; Part B: 24 måneder; Part D: 15,2 måneder; Part E: 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A og B: ORR som vurdert av undersøker
Tidsramme: Del A: opptil 47,2 måneder og Del B: opptil 24 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere som hadde CR eller PR som fastsatt fra undersøkerutledede tumorvurderinger i henhold til RECIST v. 1.1.
I henhold til RECIST v.1.1.,
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner, ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kortakse til < 10 mm.
PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse til baseline sumdiametre.
Del A: opptil 47,2 måneder og Del B: opptil 24 måneder
Del A: Observerte maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax) av BGB-10188 etter en enkeltdose
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 168 timer etter dose på dag -7 (hver syklus = 28 dager)
Cmax for BGB-10188 etter en enkeltdose ble bestemt.
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 168 timer etter dose på dag -7 (hver syklus = 28 dager)
Del A: Cmax for BGB-10188 ved stabil tilstand
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 15 (hver syklus = 28 dager)
Cmax for BGB-10188 ved stabil tilstand ble bestemt.
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 15 (hver syklus = 28 dager)
Del A: Areal under plasmakonsentrasjonstid-kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) etter enkeltdose
Tidsramme: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag-7 (hver syklus = 28 dager)
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for BGB-10188 fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) ble bestemt.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag-7 (hver syklus = 28 dager)
Del B: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
DOR ble definert som tiden fra første fastsettelse av en samlet respons i henhold til RECIST v1.1 til første dokumentasjon av progresjon (PD) eller død, avhengig av hva som kom først. Median DOR ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. I henhold til RECIST v1.1, CR ble definert som forsvinning av alle målskader, ikke-målskader og ingen nye skader. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i kortakse til < 10 mm. PR ble definert som minst en 30 % reduksjon i summen av diametrene til målskadene, med utgangspunkt i grunnlinjesummen av diametrene. Progressiv sykdom ble definert som minst en 20 % økning i summen av diametrene til målskadene, med utgangspunkt i den minste summen under studien.
Opptil 24 måneder
Del B: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
TRR ble definert som tiden fra behandlingsstart til første dokumentasjon av respons. I henhold til RECIST v.1.1., CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner, ikke-mållesjoner, og ingen nye lesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR ble definert som minst en 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, med utgangspunkt i grunnlinjesummen av diametrene.
Opptil 24 måneder
Del B: Cmax for BGB-10188 etter en enkeltdose
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (hver syklus = 28 dager)
Cmax for BGB-10188 etter en enkeltdose når den gis i kombinasjon med zanubrutinib ble bestemt.
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (hver syklus = 28 dager)
Del B: Cmax for BGB-10188 ved stabil tilstand
Tidsramme: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering på syklus 1 dag 15 (hver syklus = 28 dager)
Cmax for BGB-10188 ved likevektstilstand når det gis i kombinasjon med zanubrutinib ble bestemt.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering på syklus 1 dag 15 (hver syklus = 28 dager)
Del B: AUC 0-24 t for BGB-10188 etter en enkeltdose
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (hver syklus = 28 dager)
AUC 0-24 timer for BGB-10188 etter en enkeltdose når den gis i kombinasjon med zanubrutinib ble bestemt.
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (hver syklus = 28 dager)
Del D: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 15,2 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere som hadde CR eller PR som bestemt fra forskerens tumorvurderinger i henhold til RECIST v. 1.1. I henhold til RECIST v.1.1., CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner, ikke-mållesjoner, og ingen nye lesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR ble definert som minst en 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med referanse til basislinjesummen av diametrene.
Opptil 15,2 måneder
Del D og E: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Del D: opptil 15,2 måneder og Del E: opptil 10,0 måneder
DOR ble definert som tiden fra første fastsettelse av en samlet respons i henhold til RECIST v1.1 til første dokumentasjon av progresjon eller død, avhengig av hva som kom først. Median DOR ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. I henhold til RECIST v1.1: CR ble definert som forsvinning av alle mållæsjoner, ikke-mållæsjoner, og ingen nye læsjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i kortakse til < 10 mm. PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållæsjonene, med utgangspunkt i grunnlinjesummen. Progressiv sykdom ble definert som minst 20 % økning i summen av diametrene til mållæsjonene, med utgangspunkt i den minste summen i studien. DOR for deltakere som ikke hadde progressjon eller dødd ved analysetidspunktet skulle sensureres på datoen for deres siste tumorvurdering.
Del D: opptil 15,2 måneder og Del E: opptil 10,0 måneder
Del D og E: Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Del D: opptil 15,2 måneder og Del E: opptil 10,0 måneder
DCR ble definert som prosentandelen av deltakere med best samlede respons (BOR), i henhold til RECIST v.1.1, med en CR, PR eller stabil sykdom (SD).
I henhold til RECIST v.1.1:
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner, ikke-mållesjoner, og ingen nye lesjoner.
Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm.
PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med referanse til basislinjesummen.
Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig reduksjon til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med referanse til den minste sumdiameteren under studien.
Del D: opptil 15,2 måneder og Del E: opptil 10,0 måneder
Del D og E: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Del D: opptil 15,2 måneder og Del E: opptil 10,0 måneder
TTR ble definert som tiden fra behandlingsstart til første dokumentasjon av respons. Per RECIST v.1.1., CR ble definert som forsvinning av alle målskader, ikke-målskader, og ingen nye skader. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til målskadene, med referanse til baseline sumdiametere.
Del D: opptil 15,2 måneder og Del E: opptil 10,0 måneder
Del D: Cmax for BGB-10188 etter en enkeltdose
Tidsramme: Før dosering, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering på syklus 1 dag 1 (hver syklus = 28 dager)
Cmax for BGB-10188 etter en enkeltdose når den gis i kombinasjon med tislelizumab ble bestemt.
Før dosering, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering på syklus 1 dag 1 (hver syklus = 28 dager)
Del D: Cmax for BGB-10188 ved stabil tilstand
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på syklus 2 dag 1 (hver syklus = 21 dager)
Cmax av BGB-10188 ved stabil tilstand når det gis i kombinasjon med tislelizumab ble bestemt.
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på syklus 2 dag 1 (hver syklus = 21 dager)
Del D: AUC 0-24t for BGB-10188 etter enkeltdose
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (hver syklus = 28 dager)
AUC 0-24 timer for BGB-10188 etter en enkeltdose når det gis i kombinasjon med tislelizumab ble bestemt.
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (hver syklus = 28 dager)
Del D: AUC 0-24 timer for BGB-10188 ved stabil tilstand
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på syklus 2 dag 1 (hver syklus = 21 dager)
AUC 0-24 timer for BGB-10188 i stasjonært tilstand når den gis i kombinasjon med tislelizumab ble bestemt.
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på syklus 2 dag 1 (hver syklus = 21 dager)
Del E: Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 10,0 måneder
PFS ble definert som tiden fra datoen for første dose av studielegemidler til datoen for første dokumentasjon av PD vurdert av undersøkeren ved bruk av RECIST v1.1 eller død, avhengig av hva som inntraff først. Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. I henhold til RECIST v1.1 ble PD definert som minst en 20 % økning i summen av diametrene til målskader, med den minste summen i studien som referanse.
Opptil 10,0 måneder
Del E: Klinisk fordelssats (CBR)
Tidsramme: Opptil 10,0 måneder
CBR ble definert som prosentandelen av deltakere med best samlet respons, som definert av RECIST v1.1, av en CR, PR, eller minst 24 uker med SD. Ifølge RECIST v.1.1., CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner, ikke-mållesjoner, og ingen nye lesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diameter til mållesjoner, med utgangspunkt i basislinjesummen av diametere. Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med utgangspunkt i den minste summen av diametere under studien.
Opptil 10,0 måneder
Del E: Svarfrekvens for kreftantigen (CA)-125 per gynekologisk kreftintergruppe
Tidsramme: Opptil 10,0 måneder
CA-125 responsrate ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde en CA-125-respons i henhold til Gynecological Cancer Center Intergroup-kriteriene, der en respons hadde inntruffet dersom det var minst 50 % reduksjon i CA-125-nivåer fra utgangspunktet.
Opptil 10,0 måneder
Del E: Cmaks for BGB-10188 etter enkeltdose
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (hver syklus = 21 dager)
Cmax av BGB-10188 etter en enkeltdose når den gis i kombinasjon med tislelizumab ble bestemt.
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (hver syklus = 21 dager)
Del E: Cmaks for BGB-10188 ved stabil tilstand
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på syklus 2 dag 1 (hver syklus = 21 dager)
Cmax for BGB-10188 i stabil tilstand ved administrering i kombinasjon med tislelizumab ble bestemt.
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på syklus 2 dag 1 (hver syklus = 21 dager)
Del E: AUC0-24t av BGB-10188 etter enkeltdose
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose av syklus 1 dag 1 (hver syklus = 21 dager)
AUC0-24 h for BGB-10188 etter en enkeltdose når det gis i kombinasjon med tislelizumab ble bestemt.
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose av syklus 1 dag 1 (hver syklus = 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-A317-3111-10188-101
  • CTR20220463 (Annen identifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BeiGene deler data om fullførte studier på et ansvarlig vis og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttedokumentasjon for kliniske studier i dosar for legemidler og indikasjoner etter innlevering og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter, er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger er oppnådd.

BeiGene deler kun data når det er tillatt av gjeldende lover og forskrifter om datapersonvern og datasikkerhet, når det er mulig å gjøre det uten å kompromittere personvernet til studiedeltakerne, og andre hensyn.

Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som er engasjert i ny vitenskapelig forskning, kan sende inn en forespørsel om deltakerdata med et forskningsforslag for BeiGene-gjennomgang. Forskningsgrupper må inkludere en biostatistiker og signere en datafordelingsavtale før de får tilgang til kliniske studiedata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zanubrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere