Studie av BGB-10188 som monoterapi, og i kombinasjon med Zanubrutinib og Tislelizumab

Viktige inkluderingskriterier:

Del A, B og C

1. Bekreftet diagnose av ett av følgende:

   • Del A: R/R CLL/SLL, R/R MZL, R/R FL, R/R MCL eller R/R DLBCL
   • Del B: R/R FL, R/R MCL eller R/R DLBCL
   • Del C: R/R FL, R/R MCL eller R/R DLBCL

2. Deltakere med MZL, FL, MCL, DLBCL eller SLL må ha minst én todimensjonalt målbar nodal lesjon >1,5 cm i lengste diameter eller ekstranodal lesjon som er > 1 cm i lengste diameter ved computertomografi (CT) skanning eller magnetisk resonansavbildning (MRI), som definert av Lugano-klassifiseringen.

   Del D og E

3. Del D: Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbare lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster tidligere behandlet med standard systemisk terapi (inkludert tidligere kjemoterapi, strålebehandling, målterapi og immunterapi som lokalt, eller veiledningsgodkjent terapi) eller som behandling ikke er tilgjengelig eller ikke tolerert for. Påmelding vil være begrenset til deltakere med avanserte solide svulster som det er klinisk bevis for respons på T-cellebaserte immunonkologiske midler (f.eks. anti-PD-1, ikke-småcellet lungekreft [NSCLC], småcellet lungekreft [ SCLC], plateepitelkreft i hode og nakke, hepatocellulært karsinom, gastrisk eller gastroøsofageal overgangskarsinom, nasofaryngealt karsinom, nyrecellekarsinom, livmorhalskreft, trippel-negativ brystkreft, eggstokkreft, endometriekarsinom, esophageal carcinoma, kreft i melanøs eller partielant med bekreftet mikrosatellitt ustabilitet-høy [MSI-H] eller mismatch reparasjon mangelfull [dMMR] solid tumor, etc). Registrering av tumortyper utover ovennevnte situasjoner krever sponsors godkjenning.
4. Del E: Deltakere med NSCLC eller metastatisk melanom som har utviklet seg fra PD 1/PD-L1 antistoffbehandling eller deltakere med SCLC uten tidligere PD 1/PD-L1 antistoffbehandling.
5. Deltakerne må ha ≥1 målbar lesjon som definert av RECIST v1.1.

Nøkkelekskluderingskriterier:

Del A, B og C

1. Historie med allogen stamcelletransplantasjon eller CAR-T-celleterapi

2. For deltakere med DLBCL i del A, klassifisert som T-celle/histiocytt-rikt stort B-celle lymfom, høygradig B-celle lymfom med myelocytomatose viral onkogen homolog (MYC) og B-celle lymfom (BCL)-2 og/ eller BCL-6 rearrangementer, høygradig B-celle lymfom, primær mediastinalt storcellet B-celle lymfom, Epstein-barr virus positiv DLBCL og transformert DLBCL.

   Delene A, B, C, D og E

3. Tidligere eksponering for PI3K-hemmer. For deltakere i del B og del C, tidligere eksponering for BTK-hemmer og/eller PI3K-hemmer.
4. Enhver godkjent kreftbehandling, inkludert hormonbehandling, eller ethvert undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie med terapeutisk hensikt innen 14 dager før første dose.
5. Behandling med systemiske immunstimulerende midler (inkludert, men ikke begrenset til, interferoner og interleukin-2) innen 2 uker eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er senere, før første dose.

6. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), eller serologisk status som gjenspeiler aktiv viral hepatitt B (HBV) eller viral hepatitt C (HCV) infeksjon som følger:

   • HBsAg (+), eller
   • HBcAb (+) og HBV DNA påvist, eller
   • Tilstedeværelse av HCV-antistoff. Deltakere med tilstedeværelse av HCV-antistoff er kvalifisert hvis HCV-ribonukleinsyre (RNA) ikke kan påvises

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.