Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BGB-10188 vizsgálata monoterápiaként, valamint Zanubrutinibbel és Tislelizumabbal kombinációban

2026. február 13. frissítette: BeiGene

A BGB-10188, egy foszfatidil-inozitol 3-kináz delta (PI3Kδ) gátló, zanubrutinibbel kombinált 1/2. fázisú, dózisemelési és expanziós vizsgálata érett B-sejtes rosszindulatú betegeknél, valamint szolidális tiszletekben és pasztilezumabbal kombinálva.

Ennek a vizsgálatnak a célja a BGB-10188 maximális tolerálható dózisának (MTD), ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D), biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása a BGB-10188 monoterápiaként a kiújult/refrakter (R/R) érett B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevőknél; zanubrutinibbel kombinálva R/R follikuláris limfómában (FL), R/R köpenysejtes limfómában (MCL) vagy R/R diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő résztvevőknél; és tislelizumabbal kombinálva előrehaladott szolid daganatos résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Ausztrália, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Ausztrália, 6005
        • Perth Blood Institute
  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kína, 272000
        • Jining No Peoples Hospital West Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

A, B és C rész

  1. Az alábbiak egyikének megerősített diagnózisa:

    • A rész: R/R CLL/SLL, R/R MZL, R/R FL, R/R MCL vagy R/R DLBCL
    • B rész: R/R FL, R/R MCL vagy R/R DLBCL
    • C rész: R/R FL, R/R MCL vagy R/R DLBCL

  2. Az MZL-ben, FL-ben, MCL-ben, DLBCL-ben vagy SLL-ben szenvedő résztvevőknek legalább egy kétdimenziósan mérhető csomóponti lézióval kell rendelkezniük legalább 1,5 cm-nél a leghosszabb átmérőben, vagy olyan extranodális lézióval kell rendelkezniük, amely számítógépes tomográfiás (CT) vagy mágneses vizsgálattal a leghosszabb átmérőben 1 cm-nél nagyobb. rezonancia képalkotás (MRI), a Luganói Osztályozás meghatározása szerint.

    D és E rész

  3. D rész: Szövettani vagy citológiailag igazolt nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatok, amelyeket korábban standard szisztémás terápiával kezeltek (beleértve a korábbi kemoterápiát, sugárterápiát, célterápiát és immunterápiát, mint lokálisan, vagy iránymutatásban jóváhagyott terápiát), vagy amelyekre a kezelés nem elérhető vagy nem tolerálható. A beiratkozás csak olyan előrehaladott szolid daganatos résztvevőkre korlátozódik, akiknél klinikai bizonyíték van a T-sejtes immunonkológiai szerekre (pl. anti-PD-1, nem-kissejtes tüdőrák [NSCLC], kissejtes tüdőrák SCLC], fej és nyak laphámsejtes rák, hepatocelluláris karcinóma, gyomor- vagy gyomor-nyelőcső csatlakozási karcinóma, orrgarat karcinóma, vesesejtes karcinóma, méhnyakrák, tripla-negatív emlőrák, petefészekrák, méhnyálkahártyarák, nyelőcsőrák, participiális karcinóma, nyelőcsőrák, melanoma carcinoma megerősített mikroszatellit-instabilitás esetén – magas [MSI-H] vagy eltérés-javítási hiányos [dMMR] szilárd daganat stb.). A fenti helyzeteken túlmenő daganattípusok felvételéhez a szponzor jóváhagyása szükséges.
  4. E rész: NSCLC-ben vagy metasztatikus melanomában szenvedő résztvevők, akik PD 1/PD-L1 antitest-kezelésből fejlődtek ki, vagy SCLC-ben szenvedők, akik korábban nem kezeltek PD 1/PD-L1 antitestet.
  5. A résztvevőknek ≥1 mérhető lézióval kell rendelkezniük a RECIST v1.1 által meghatározottak szerint.

Főbb kizárási kritériumok:

A, B és C rész

  1. Allogén őssejt-transzplantáció vagy CAR-T sejtterápia története

  2. Az A. részben DLBCL-ben szenvedő résztvevők számára, akik T-sejtes/hisztiocitákban gazdag nagy B-sejtes limfómának, myelocitomatosis vírus onkogén homológjával (MYC) és B-sejtes limfómának (BCL)-2 és/ vagy BCL-6 átrendeződések, magas fokú B-sejtes limfóma, primer mediastinalis nagy B-sejtes limfóma, Epstein-Barr vírus pozitív DLBCL és transzformált DLBCL.

    A, B, C, D és E rész

  3. PI3K inhibitorral való korábbi expozíció. A B. és C. részben résztvevők számára BTK-gátló és/vagy PI3K-inhibitor előzetes expozíciója.
  4. Bármilyen jóváhagyott rákellenes terápia, beleértve a hormonterápiát, vagy bármely vizsgált szer, vagy más klinikai vizsgálatban való részvétel terápiás szándékkal az első adagot megelőző 14 napon belül.
  5. Kezelés szisztémás immunstimuláló szerekkel (beleértve, de nem kizárólagosan az interferonokat és az interleukin-2-t) a gyógyszer 2 héten belül vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a későbbi, az első adag előtt.

  6. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy aktív vírusos hepatitis B (HBV) vagy vírusos hepatitis C (HCV) fertőzést tükröző szerológiai állapot, az alábbiak szerint:

    • HBsAg (+), vagy
    • HBcAb (+) és HBV DNS kimutatható, ill
    • HCV antitest jelenléte. A HCV antitest jelenlétében résztvevő résztvevők jogosultak, ha a HCV ribonukleinsav (RNS) nem mutatható ki

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: Dózisemelés - BGB-10188 - 60 mg
A relabált/refrakter (R/R) krónikus limfocitás leukémia/kis limfocitás limfóma (CLL/SLL), marginális zóna limfóma (MZL), follicularis limfóma (FL), mantejsejtes limfóma (MCL) vagy diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) betegségben szenvedő résztvevők a BGB-10188 60 milligrammos (mg) szájon át beadott, naponta egyszer (QD) adagját kapták az 1. ciklus 1. napjától (C1D1) a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig, a halálig, a beleegyezés visszavonásáig, a nyomvesztésig, a vizsgálat befejezéséig, a vizsgálóorvos döntéséig vagy a vizsgálat szponzori megszüntetéséig, attól függetlenül, hogy melyik következett be először. Minden ciklus 28 napból állt.
Drog: BGB-10188
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Kísérleti: A rész: Dózis-emelés - BGB-10188 - 120 mg
A résztvevők, akiknél R/R CLL/SLL, MZL, FL, MCL vagy DLBCL-t diagnosztizáltak, naponta egyszer (QD) 120 mg BGB-10188-et kaptak szájon át, a C1D1-től kezdve egészen addig, amíg betegségprogresszió, elfogadhatatlan toxicitás, halál, hozzájárulás visszavonása, nyomkövetés elvesztése, a vizsgálat befejezése, a vizsgálatvezető döntése vagy a szponzor általi vizsgálat megszüntetése nem következett be, attól függetlenül, hogy melyik történt meg először. Minden ciklus 28 napból állt.
Drog: BGB-10188
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Kísérleti: A rész: Dózisemelés - BGB-10188 - 240 mg
A résztvevők, akiknél R/R CLL/SLL, MZL, FL, MCL vagy DLBCL állt fenn, BGB-10188 240 mg-ot kaptak szájon át, naponta egyszer, a C1D1-től kezdve addig, amíg betegségprogresszió, elfogadhatatlan toxicitás, halál, beleegyezés visszavonása, követés elvesztése, a vizsgálat vége, a kutató döntése vagy a vizsgálat leállítása a támogató által nem következett be először. Minden ciklus 28 napból állt.
Drog: BGB-10188
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Kísérleti: A rész: Dózisemelés - BGB-10188 - 360 mg
A résztvevők, akiknél R/R CLL/SLL, MZL, FL, MCL vagy DLBCL-t állapítottak meg, naponta egyszer, szájon át 360 mg BGB-10188-et kaptak a C1D1-től kezdve, egészen a betegségprogresszióig, az elfogadhatatlan toxicitásig, a halálig, a beleegyezés visszavonásáig, a nyomvesztésig, a vizsgálat befejezéséig, a kutató döntéséig vagy a vizsgálat támogató általi megszüntetéséig, amelyik először következett be. Minden ciklus 28 napból állt.
Drog: BGB-10188
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Kísérleti: A rész: Dózisemelés - BGB-10188 - 540 mg
A résztvevők, akiknél R/R CLL/SLL, MZL, FL, MCL vagy DLBCL állt fenn, 540 mg BGB-10188-t kaptak szájon át, naponta egyszer (QD) a C1D1-től kezdve a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig, a halálig, a beleegyezés visszavonásáig, a követés elvesztéséig, a vizsgálat befejezéséig, a kutató döntéséig vagy a vizsgálat szponzori megszüntetéséig, attól függetlenül, hogy melyik következett be először. Minden ciklus 28 napból állt.
Drog: BGB-10188
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Kísérleti: B rész: Adag-emelés - BGB-10188 - 240 mg + Zanubrutinib - 160 mg
A résztvevők R/R FL, MCL és DLBCL diagnózis mellett BGB-10188 240 mg-ot szájon át, naponta egyszer (QD) kaptak C1D1-től kezdve, zanubrutinib 160 mg szájon át, naponta kétszer (BID) adásával kombinálva, amíg betegségprogresszió, elfogadhatatlan toxicitás, halál, beleegyezés visszavonása, követés elvesztése, a vizsgálat vége, a kutató döntése vagy a szponzor általi vizsgálat megszüntetése nem következett be, attól függetlenül, hogy melyik történt meg először. Minden ciklus 28 napból állt.
Drog: Zanubrutinib
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Más nevek:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Drog: BGB-10188
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Kísérleti: D rész: Adag-emelés – BGB-10188 – 20 mg + Tislelizumab 200 mg
A helyileg előrehaladott vagy áttétes, nem műthető szilárd daganatokkal rendelkező résztvevők naponta (QD) C1D1-től kezdve 20 mg BGB-10188-et kaptak szájon át, majd C1D8-on és minden további ciklus 1. napján 200 mg tislelizumabot intravénásan (IV), amíg betegségprogresszió, elfogadhatatlan toxicitás, halál, beleegyezés visszavonása, nyomvesztés, a vizsgálat vége, a vizsgáló orvos döntése vagy a vizsgálat megszüntetése a támogató részéről nem következett be – amelyik előbb történt. Az 1. ciklus időtartama 28 nap volt, a 2. ciklustól kezdve pedig minden ciklus időtartama 21 nap volt.
Drog: Tislelizumab
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Más nevek:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Drog: BGB-10188
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Kísérleti: D. rész: Dózisemelés - BGB-10188 - 40 mg + Tislelizumab 200 mg
A reszekálhatatlan lokálisan előrehaladott vagy metastatikus szilárd tumorral rendelkező résztvevők BGB-10188 40 mg-ot kaptak szájon át, napi egyszer a C1D1-től kezdve, majd tislelizumab 200 mg-ot intravénásan a C1D8-on és minden további ciklus 1. napján, amíg betegségprogresszió, elfogadhatatlan toxicitás, halál, hozzájárulás visszavonása, követés elvesztése, vizsgálat vége, a kutató döntése vagy a vizsgálat megszüntetése a támogató által nem következett be először. Az 1. ciklus időtartama 28 nap volt, a 2. ciklustól kezdve minden ciklus időtartama 21 nap volt.
Drog: Tislelizumab
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Más nevek:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Drog: BGB-10188
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Kísérleti: D rész: Dózis-emelkedés - BGB-10188 - 80 mg + Tislelizumab 200 mg
A reszekálhatatlan, lokálisan előrehaladott vagy metastatikus szolid tumorokkal rendelkező résztvevők BGB-10188-et kaptak 80 mg-os dózisban, szájon át, naponta, a C1D1-től kezdve, majd tislelizumabot 200 mg IV-ben a C1D8-on és minden további ciklus 1. napján, amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás, halál, beleegyezés visszavonása, nyomvesztés, a vizsgálat vége, a vizsgáló orvos döntése vagy a vizsgálat megszakítása a szponzortól nem következett be, attól függetlenül, hogy melyik történt először. Az 1. ciklus időtartama 28 nap volt, a 2. ciklustól kezdve minden ciklus időtartama 21 nap volt.
Drog: Tislelizumab
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Más nevek:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Drog: BGB-10188
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Kísérleti: D. rész: Adag-emelés - BGB-10188 - 160 mg + Tislelizumab 200 mg
A nem műthető, lokálisan előrehaladott vagy metastatikus szolid tumorokkal diagnosztizált résztvevők C1D1-től kezdve naponta egyszer (QD) 160 mg-os BGB-10188 tablettát kaptak szájon át, majd C1D8-on és minden további ciklus 1. napján 200 mg-os tislelizumabot intravénásan (IV), amíg a betegség nem progresszált, elfogadhatatlan toxicitás, halál, beleegyezés visszavonása, nyomvesztés, a vizsgálat vége, a vizsgáló orvos döntése vagy a vizsgálat szponzor általi megszüntetése nem következett be, attól függetlenül, hogy melyik történt meg először. Az 1. ciklus időtartama 28 nap volt, a 2. ciklustól kezdve minden ciklus időtartama 21 nap volt.
Drog: Tislelizumab
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Más nevek:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Drog: BGB-10188
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Kísérleti: D. rész: Adag-emelés - BGB-10188 - 320 mg + Tislelizumab 200 mg
A reszekálhatatlan, lokálisan előrehaladott vagy metastatikus szilárd daganatokkal rendelkező résztvevők C1D1-től kezdve naponta egyszer, szájon át kaptak 320 mg BGB-10188-et, majd C1D8-on és minden további ciklus 1. napján 200 mg tislelizumabot intravénásan, amíg betegségprogresszió, elfogadhatatlan toxicitás, halál, beleegyezés visszavonása, követés elvesztése, a vizsgálat vége, a vizsgálóorvos döntése vagy a vizsgálat megszüntetése a kutatás finanszírozója által nem következett be, attól függetlenül, hogy melyik történt meg először. Az 1. ciklus időtartama 28 nap volt, a 2. ciklustól kezdve minden ciklus időtartama 21 nap volt.
Drog: Tislelizumab
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Más nevek:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Drog: BGB-10188
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Kísérleti: D. rész: Adag-emelés - BGB-10188 - 540 mg + Tislelizumab 200 mg
A nem műthető, lokálisan előrehaladott vagy metastatikus szilárd daganatokkal rendelkező résztvevők naponta egyszer, szájasan kaptak 540 mg BGB-10188-et a C1D1-től kezdve, majd tislelizumabot 200 mg IV-ből a C1D8-on és minden további ciklus 1. napján, amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás, halál, hozzájárulás visszavonása, követés elvesztése, a vizsgálat vége, a vizsgáló orvos döntése vagy a vizsgálat megszüntetése a szponzortól nem következett be, attól függően, hogy melyik történt először. Az 1. ciklus időtartama 28 nap volt, a 2. ciklustól kezdve pedig minden egyes ciklus időtartama 21 nap volt.
Drog: Tislelizumab
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Más nevek:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Drog: BGB-10188
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Kísérleti: E rész: Dózistágítás - BGB-10188 - 160 mg + Tislelizumab 200 mg
A platinarezisztens petefészekrákban (PROC) szenvedő résztvevőket randomizálták, hogy BGB-10188 160 mg-ot szájon át, naponta (QD) kapjanak a C1D1-től kezdve, majd tislelizumab 200 mg-ot intravénásan az egyes ciklusok 1. napján, amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás, halál, beleegyezés visszavonása, követés elvesztése, a vizsgálat vége, a vizsgálóorvos döntése vagy a vizsgálat leállítása a támogató által nem következik be, attól függetlenül, hogy melyik következik be először. Minden ciklus 21 napból állt.
Drog: Tislelizumab
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Más nevek:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Drog: BGB-10188
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Kísérleti: E. rész: Dózisbővítés - BGB-10188 - 320 mg + Tislelizumab 200 mg
A PROC-ban résztvevők véletlenszerűen kaptak BGB-10188 320 mg-ot szájon át, naponta egyszer a C1D1-től kezdve, majd tislelizumabot 200 mg-ot intravénásan minden ciklus 1. napján, amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás, halál, hozzájárulás visszavonása, követés elvesztése, a vizsgálat befejezése, a vizsgálatvezető döntése vagy a vizsgálat megszüntetése a szponzor által nem következik be, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
Minden ciklus 21 napból állt.
Drog: Tislelizumab
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Más nevek:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Drog: BGB-10188
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A. rész: A BGB-10188 monoterápia ajánlott bővítési dózisa (RDFE) hematológiai malignitásokban
Időkeret: Legfeljebb 28 nap
A BGB-10188 monoterápia RDFE-jét hematológiai malignitásokkal rendelkező résztvevőknél a biztonságosság, tolerálhatóság, farmakokinetikai (PK) és minden más releváns és rendelkezésre álló adat alapján tervezték meghatározni a Biztonságfigyelő Bizottság ajánlásai alapján. Az A rész dózis-emelkedési szakaszában R/R CLL/SLL, MZL, FL, MCL és DLBCL betegséggel rendelkező résztvevőket vettek fel akár 540 mg-ig, azonban a maximális tolerált dózist nem érték el, és az RDFE nem határozható meg az összegyűjtött adatok alapján.
Legfeljebb 28 nap
B rész: A BGB-10188 RDFE-je Zanubrutinibból kombinálva Hematológiai Malignitásokban
Időkeret: Legfeljebb 28 nap

A BGB-10188 és a zanubrutinib kombinációjának RDFE-jét a biztonság, a tolerálhatóság, a PK és minden egyéb releváns és rendelkezésre álló adat alapján tervezték meghatározni, a Biztonsági Ellenőrző Bizottság ajánlása alapján.

Az RDFE nem határozható meg, mivel ebben a tanulmányrészben nem minden tervezett dózis-kohorsz került bevonásra, és nem gyűjtöttek elegendő adatot az RDFE megállapításához.
Legfeljebb 28 nap
D. rész: A BGB-10188 RDFE-je Tislelizumabmal kombinálva előrehaladott szilárd daganatokban
Időkeret: Legfeljebb 28 nap
A BGB-10188 RDFE-je tislelizumabmal kombinálva a biztonságosság, tolerálhatóság, PK és a Part E dózisemelési fázisából származó egyéb releváns és rendelkezésre álló adatok összességén alapulóan került meghatározásra.
Legfeljebb 28 nap
E. rész: Teljes válaszarány (ORR) a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST) v.1.1 szerint
Időkeret: Legfeljebb 10,0 hónap
Az ORR-t a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) mutatóját elérő résztvevők százalékos arányaként definiálták. A RECIST v.1.1. szerint, a CR-t minden célzott és nem célzott lézió eltűnésével, valamint új léziók hiányával definiálták. Minden patológiai nyirokcsomó (legyen az célzott vagy nem célzott) rövid tengelyének csökkennie kell 10 milliméter (<) alá. A PR-t a célzott léziók átmérőinek összegében legalább 30%-os csökkenésként definiálták, a kiindulási összátmérőhöz viszonyítva.
Legfeljebb 10,0 hónap
A résztvevők száma, akiknél kezelés közben fellépő mellékhatások (AE), súlyos mellékhatások (SAE) és a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások fordultak elő
Időkeret: A rész: 47,2 hónap; B rész: 24 hónap; D rész: 15,2 hónap; E rész: 10 hónap
Az AE (kellemetlen esemény) bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség volt, amely a vizsgálati gyógyszerek használatával kapcsolatban állt, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerekhez kapcsolódónak tekintették-e vagy sem. Az SAE (súlyos kellemetlen esemény) bármilyen kedvezőtlen orvosi esemény volt, amely bármilyen dózisban halált, életveszélyt, kórházi kezelést vagy meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, rokkantságot, veleszületett rendellenességet eredményezett, vagy orvosi szempontból jelentősnek tekintették. A TEAE (kezeléssel kapcsolatos kellemetlen esemény) olyan AE volt, amelynek kezdő dátuma volt, vagy súlyossága a kiindulási állapothoz képest romlott a vizsgálati gyógyszer első adásának napján vagy azt követően. Az AE-k súlyosságát a Nemzeti Rákintézet Közös Toxicitási Kritériumai szerint értékelték (NCI-CTCAE) v.5.0, amely a következőkből áll: 1. fokozat – Enyhe; 2. fokozat – Mérsékelt; 3. fokozat – Súlyos; 4. fokozat – Életveszélyes; 5. fokozat – Halál AE miatt.
A rész: 47,2 hónap; B rész: 24 hónap; D rész: 15,2 hónap; E rész: 10 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A és B rész: Vizsgáló által értékelt ORR
Időkeret: A rész: legfeljebb 47,2 hónap és B rész: legfeljebb 24 hónap
Az ORR-t úgy határoztuk meg, mint azon résztvevők százalékát, akiknél a vizsgálatvezető által végzett tumorértékelések alapján RECIST v. 1.1. szerint CR vagy PR állt fenn. A RECIST v.1.1. szerint a CR-t úgy definiálták, hogy minden célzott elváltozás, nem célzott elváltozás eltűnése és új elváltozások hiánya. Minden patológiai nyirokcsomónak (akár célzott, akár nem célzott) a rövid tengelyének csökkennie kell < 10 mm-re. A PR-t úgy definiálták, hogy a célzott elváltozások átmérőinek összege legalább 30%-kal csökken a kiindulási összátmérőhöz képest.
A rész: legfeljebb 47,2 hónap és B rész: legfeljebb 24 hónap
A rész: A BGB-10188 maximális plazmakoncentrációja (Cmax) egyetlen adag után
Időkeret: Adás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 168 órával az adás után a -7. napon (minden ciklus = 28 nap)
A BGB-10188 Cmax értékét egyetlen adag beadása után határozták meg.
Adás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 168 órával az adás után a -7. napon (minden ciklus = 28 nap)
A rész: BGB-10188 Cmax értéke stabil állapotban
Időkeret: Adás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adás után az 1. ciklus 15. napján (minden ciklus = 28 nap)
A BGB-10188 Cmax értékét egyensúlyi állapotban határozták meg.
Adás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adás után az 1. ciklus 15. napján (minden ciklus = 28 nap)
A. rész: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 24 óráig (AUC0-24) egyszeri adagolás után
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után a -7. napon (minden ciklus = 28 nap)
A BGB-10188 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területét 0-tól 24 óráig (AUC0-24) meghatározták.
Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után a -7. napon (minden ciklus = 28 nap)
B rész: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
A DOR-t a RECIST v1.1 szerinti első teljes válasz meghatározásától a progresszió (PD) első dokumentálásáig vagy a halálig terjedő időként definiálták, attól függően, hogy melyik következett be először. A medián DOR-t a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg. A RECIST v1.1 szerint, a CR-t az összes célzott áttét, nem célzott áttét és új áttétek eltűnéseként definiálták. Minden patológiasan megváltozott nyirokcsomónak (akár célzott, akár nem célzott) a rövid tengelyének csökkennie kell < 10 mm-re. A PR-t a célzott áttétek átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként definiálták, a kiindulási összátmérőhöz viszonyítva. A progressziót a célzott áttétek átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedéseként definiálták, a vizsgálat során mért legkisebb összátmérőhöz viszonyítva.
Legfeljebb 24 hónap
B rész: Válaszidő (TTR)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
A TRR-t a kezelés megkezdésétől az első dokumentált válaszig eltelt időként határozták meg. A RECIST v.1.1. szerint a CR-t minden célzott és nem célzott elváltozás eltűnésének, valamint új elváltozások hiányának határozták meg. Minden patológiai nyirokcsomónak (legyen az célzott vagy nem célzott) a rövid tengelyének csökkennie kell < 10 mm-re. A PR-t a célzott elváltozások átmérőösszegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, a kezdeti átmérőösszeghez viszonyítva.
Legfeljebb 24 hónap
B rész: BGB-10188 Cmax értéke egyetlen adag beadása után
Időkeret: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra adás után a 1. ciklus 1. napján (minden ciklus = 28 nap)
Meghatározták a BGB-10188 Cmax értékét egyetlen adag után, amikor zanubrutinib kombinációjában adták.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra adás után a 1. ciklus 1. napján (minden ciklus = 28 nap)
B. rész: BGB-10188 Cmax-értéke stabil állapotban
Időkeret: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a dózis beadása után az 1. ciklus 15. napján (minden ciklus = 28 nap)
A BGB-10188 Cmax értékét az állandósult állapotban a zanubrutinibból való kombinált adagolás esetén határozták meg.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a dózis beadása után az 1. ciklus 15. napján (minden ciklus = 28 nap)
B rész: BGB-10188 AUC 0-24 óra egyetlen adag beadása után
Időkeret: Pre-adagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra az adagolás után a 1. ciklus 1. napján (minden ciklus = 28 nap)
Az AUC 0-24 h értékét egyetlen adag BGB-10188 esetén, zanubrutinibból adagolva, meghatározták.
Pre-adagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra az adagolás után a 1. ciklus 1. napján (minden ciklus = 28 nap)
D. rész: Összesített Válaszadási Arány (ORR)
Időkeret: Akár 15,2 hónap
Az ORR-t azok résztvevőinek százalékaként határoztuk meg, akiknek CR vagy PR állapotuk volt, az RECIST v. 1.1. szerinti vizsgálói tumorellenőrzések alapján. Az RECIST v.1.1. szerint, a CR-t az összes célzott és nem célzott elváltozás eltűnésével, valamint új elváltozások hiányával definiáltuk. Bármely patológiai nyirokcsomónak (legyen az célzott vagy nem célzott) a rövid tengelyének csökkennie kell < 10 mm-re. a PR-t legalább 30%-os csökkenésként definiáltuk a célzott elváltozások átmérőösszegeiben, a kiindulási átmérőösszegekhez viszonyítva.
Akár 15,2 hónap
D és E rész: Válasz időtartama (DOR)
Időkeret: D. rész: legfeljebb 15,2 hónap és E. rész: legfeljebb 10,0 hónap
A DOR-t az első, RECIST v1.1 szerinti összesített válasz meghatározásától az első progresszió vagy halál dokumentálásáig terjedő időként definiálták, attól függetlenül, hogy melyik következett be először. A medián DOR-t a Kaplan-Meier módszerrel becsülték. A RECIST v1.1 szerint, a CR-t úgy definiálták, mint minden célzott és nem célzott lézió eltűnését, és nincs új lézió. Minden patológiai nyirokcsomó (akár célzott, akár nem célzott) rövid tengelyének csökkennie kell < 10 mm alá. A PR-t úgy definiálták, mint legalább 30%-os csökkenést a célzott léziók átmérőinek összegében, a kiindulási összeghez viszonyítva. A progressziót úgy definiálták, mint legalább 20%-os növekedést a célzott léziók átmérőinek összegében, a vizsgálat során mért legkisebb összeghez viszonyítva. Azok résztvevők DOR-át, akik az elemzés időpontjában még nem progresszióztak vagy haltak meg, az utolsó tumorértékelésük dátumánál cenzurálták.
D. rész: legfeljebb 15,2 hónap és E. rész: legfeljebb 10,0 hónap
D és E részek: Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: D rész: legfeljebb 15,2 hónap és E rész: legfeljebb 10,0 hónap
A DCR a RECIST v.1.1 szerinti legjobb összesített válasz (BOR) alapján meghatározott, teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) esetén a résztvevők százalékaként volt meghatározva. A RECIST v.1.1. szerint: A CR az összes célzott és nem célzott elváltozás eltűnését, valamint új elváltozások hiányát jelentette. Minden patológiai nyirokcsomó (akár célzott, akár nem célzott) rövid tengelyének csökkennie kell < 10 mm-re. A PR a célzott elváltozások átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelentette, a kiindulási összeghez viszonyítva. Stabil betegség (SD): Sem nem elégséges a csökkenés a PR minősítéséhez, sem nem elégséges a növekedés a PD minősítéséhez, a vizsgálat során mért legkisebb összeghez viszonyítva.
D rész: legfeljebb 15,2 hónap és E rész: legfeljebb 10,0 hónap
D és E rész: Válaszidő (TTR)
Időkeret: D. rész: legfeljebb 15,2 hónap és E. rész: legfeljebb 10,0 hónap
A TTR-t a kezelés megkezdésétől az első dokumentált válaszig eltelt időként definiálták. A RECIST v.1.1. szerint, a CR-t az összes célzott és nem célzott elváltozás eltűnésének, valamint új elváltozások hiányának definiálták. Minden patológiai nyirokcsomó (akár célzott, akár nem célzott) rövid tengelyének csökkennie kell < 10 mm-re. A PR-t legalább 30%-os csökkenésként definiálták a célzott elváltozások átmérőinek összegében, a kiindulási összátmérőhöz viszonyítva.
D. rész: legfeljebb 15,2 hónap és E. rész: legfeljebb 10,0 hónap
D. rész: BGB-10188 Cmax értéke egyetlen adag beadása után
Időkeret: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a dózis beadása után az 1. ciklus 1. napján (minden ciklus = 28 nap)
A BGB-10188 Cmax-ét egyetlen adag esetén, tislelizumabmal kombinálva adva, meghatározták.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a dózis beadása után az 1. ciklus 1. napján (minden ciklus = 28 nap)
D rész: BGB-10188 Cmax-értéke egyensúlyi állapotban
Időkeret: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra adagolás után a 2. ciklus 1. napján (minden ciklus = 21 nap)
A BGB-10188 Cmax-értékét az egyensúlyi állapotban, tislelizumabmal kombinálva történő adagoláskor határozták meg.
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra adagolás után a 2. ciklus 1. napján (minden ciklus = 21 nap)
D. rész: BGB-10188 AUC 0-24 óra egyetlen adag után
Időkeret: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra a dózis beadása után a 1. ciklus 1. napján (minden ciklus = 28 nap)
A BGB-10188 AUC 0-24 órás értékét egyetlen adag alkalmazása után, tislelizumabbal kombinálva határozták meg.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra a dózis beadása után a 1. ciklus 1. napján (minden ciklus = 28 nap)
D. rész: BGB-10188 AUC 0-24h egyensúlyi állapotban
Időkeret: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a dózis beadása után a 2. ciklus 1. napján (minden ciklus = 21 nap)
A BGB-10188 AUC 0-24 óra értéke egyensúlyi állapotban, tislelizumabbal kombinálva történő adás esetén került meghatározásra.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a dózis beadása után a 2. ciklus 1. napján (minden ciklus = 21 nap)
E rész: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 10,0 hónap
A PFS-t a vizsgálati gyógyszerek első adásának dátumától a vizsgáló által a RECIST v1.1 segítségével értékelt PD első dokumentálásának dátumáig, vagy a halál bekövetkeztéig terjedő időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be először. A medián PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg. A RECIST v1.1 szerint a PD-t a célesionok átmérőinek összegében legalább 20%-os növekedésként határozták meg, a vizsgálat során mért legkisebb összegre vonatkoztatva.
Legfeljebb 10,0 hónap
E rész: Klinikai haszon arány (CBR)
Időkeret: Legfeljebb 10,0 hónap
A CBR-t a RECIST v1.1 szerint meghatározott legjobb általános válasz százalékaként határozták meg, amely CR, PR vagy legalább 24 hetes SD volt. A RECIST v1.1 szerint A CR-t az összes célzott és nem célzott lézió eltűnésével, valamint új léziók hiányával definiálták. Minden patológiai nyirokcsomónak (akár célzott, akár nem célzott) a rövid tengelyének <10 mm-re kellett csökkennie. A PR-t a célzott léziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként definiálták, a kezdeti összegű átmérőket referenciaértéknek véve. Stabil betegség (SD): Sem nem volt elegendő a zsugorodás a PR minősítéséhez, sem nem volt elegendő a növekedés a PD minősítéséhez, a vizsgálat során mért legkisebb összegű átmérőt referenciaértéknek véve.
Legfeljebb 10,0 hónap
E rész: Rákantigén (CA)-125 válaszráták a nőgyógyászati rákok intergroup szerint
Időkeret: Legfeljebb 10.0 hónap
A CA-125 válaszrátát úgy definiálták, mint azon résztvevők százalékos arányát, akik a CA-125 válaszra a Nőgyógyászati Rák Központ Intergroup kritériumai szerint teljesítettek, ahol a válasz akkor következett be, ha a CA-125 szint legalább 50%-os csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest.
Legfeljebb 10.0 hónap
E rész: BGB-10188 Cmax-értéke egyetlen adag után
Időkeret: Pre-adagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 óra adagolás után a 1. ciklus 1. napján (minden ciklus = 21 nap)
A BGB-10188 Cmax értékét egyetlen adag tislelizumabbal kombinált beadását követően határozták meg.
Pre-adagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 óra adagolás után a 1. ciklus 1. napján (minden ciklus = 21 nap)
E. rész: A BGB-10188 Cmax értéke stabil állapotban
Időkeret: Pre-adagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 óra az adagolás után a 2. ciklus 1. napján (minden ciklus = 21 nap)
Meghatározták a BGB-10188 Cmax-értékét egyensúlyi állapotban, amikor tislelizumab kombinációjában adják be.
Pre-adagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 óra az adagolás után a 2. ciklus 1. napján (minden ciklus = 21 nap)
E rész: BGB-10188 AUC0-24h egyetlen adag után
Időkeret: Pre-adagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 óra az adagolás után a 1. ciklus 1. napján (minden ciklus = 21 nap)
A BGB-10188 AUC0-24 h értékét egyetlen adag alkalmazása után, tislelizumabmal kombinálva, meghatározták.
Pre-adagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 óra az adagolás után a 1. ciklus 1. napján (minden ciklus = 21 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, BeiGene

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-A317-3111-10188-101
  • CTR20220463 (Egyéb azonosító: ChinaDrugTrials)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A BeiGene felelősségteljesen osztja meg az elkészült tanulmányok adatait, és biztosítja a képzett tudományos és orvosi kutatók számára a klinikai vizsgálatok adatainak és támogató dokumentációjának hozzáférését gyógyszerek és indikációk iratanyagaiban, az Egyesült Államokban, Kínában és Európában történő benyújtás és jóváhagyás után. A helyi engedélyezések, új indikációk vagy kombinált termékek támogatására szolgáló klinikai vizsgálatok megosztásra jogosultak, miután a megfelelő szabályozási engedélyek megszerzésre kerültek.

A BeiGene csak akkor osztja meg az adatokat, ha az alkalmazható adatvédelmi és biztonsági törvények és rendeletek megengedik, ha kivitelezhető anélkül, hogy veszélyeztetné a vizsgálati résztvevők magánéletét, és más megfontolások alapján.

A megfelelő kompetenciákkal rendelkező képzett kutatók, akik új tudományos kutatásban vesznek részt, benyújthatnak kérést résztvevői szintű adatokhoz egy kutatási javaslattal a BeiGene felülvizsgálatára. A kutatócsoportoknak tartalmazniuk kell egy biostatisztikust, és alá kell írniuk egy adatmegosztási megállapodást, mielőtt hozzáférnének a klinikai vizsgálatok adataihoz.

IPD megosztási időkeret

Lásd a terv leírását

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lásd a terv leírását

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel