Badanie BGB-10188 w monoterapii oraz w połączeniu z zanubrutynibem i tislelizumabem

Kluczowe kryteria włączenia:

Części A, B i C

1. Potwierdzona diagnoza jednego z poniższych:

   • Część A: R/R CLL/SLL, R/R MZL, R/R FL, R/R MCL lub R/R DLBCL
   • Część B: R/R FL, R/R MCL lub R/R DLBCL
   • Część C: R/R FL, R/R MCL lub R/R DLBCL

2. Uczestnicy z MZL, FL, MCL, DLBCL lub SLL muszą mieć co najmniej jedną dwuwymiarowo mierzalną zmianę węzłową > 1,5 cm w najdłuższej średnicy lub zmianę pozawęzłową, która ma > 1 cm w najdłuższej średnicy, co stwierdzono za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub badania magnetycznego. obrazowanie rezonansowe (MRI), zgodnie z klasyfikacją Lugano.

   Części D i E

3. Część D: Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjne miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite leczone wcześniej standardową terapią ogólnoustrojową (w tym wcześniejszą chemioterapią, radioterapią, terapią celowaną i immunoterapią lokalnie lub terapią zatwierdzoną przez wytyczne) lub w przypadku których leczenie jest niedostępne lub nie jest tolerowane. Rejestracja będzie ograniczona do uczestników z zaawansowanymi guzami litymi, w przypadku których istnieją kliniczne dowody odpowiedzi na środki immunoonkologiczne oparte na limfocytach T (np. SCLC], rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, rak wątrobowokomórkowy, rak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, rak nosogardła, rak nerkowokomórkowy, rak szyjki macicy, potrójnie ujemny rak piersi, rak jajnika, rak endometrium, rak przełyku, czerniak, rak urotelialny lub uczestnik z potwierdzoną wysoką niestabilnością mikrosatelitarną [MSI-H] lub guzem litym z niedoborem naprawy niedopasowania [dMMR] itp.). Włączenie typów guzów wykraczających poza powyższe sytuacje wymaga zgody sponsora.
4. Część E: Uczestnicy z NSCLC lub czerniakiem z przerzutami, u których nastąpiła progresja po leczeniu przeciwciałem PD 1/PD-L1 lub uczestnicy z SCLC bez wcześniejszego leczenia przeciwciałem PD 1/PD-L1.
5. Uczestnicy muszą mieć ≥1 mierzalną zmianę chorobową zgodnie z RECIST v1.1.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Części A, B i C

1. Historia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych lub terapii komórkami CAR-T

2. Dla uczestników z DLBCL w części A, sklasyfikowanych jako chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty, chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z wirusowym homologiem onkogenu myelocytomatozy (MYC) i chłoniak z komórek B (BCL)-2 i/ lub rearanżacje BCL-6, chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia, DLBCL z dodatnim wynikiem wirusa Epsteina-Barra i DLBCL po transformacji.

   Części A, B, C, D i E

3. Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor PI3K. W przypadku uczestników części B i części C, wcześniejsza ekspozycja na inhibitor BTK i/lub inhibitor PI3K.
4. Jakakolwiek zatwierdzona terapia przeciwnowotworowa, w tym terapia hormonalna lub jakikolwiek badany środek lub udział w innym badaniu klinicznym o intencji terapeutycznej w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
5. Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi (w tym między innymi interferonami i interleukiną-2) w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, co nastąpi później, przed podaniem pierwszej dawki.

6. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub stan serologiczny wskazujący na czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), jak następuje:

   • HBsAg (+) lub
   • wykryto HBcAb (+) i HBV DNA lub
   • Obecność przeciwciał HCV. Uczestnicy z obecnością przeciwciał HCV kwalifikują się, jeśli kwas rybonukleinowy (RNA) HCV jest niewykrywalny

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.