Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BGB-10188 w monoterapii oraz w połączeniu z zanubrutynibem i tislelizumabem

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: BeiGene

Badanie fazy 1/2 dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki BGB-10188, inhibitora 3-kinazy fosfatydyloinozytolu (PI3Kδ), w skojarzeniu z zanubrutynibem u pacjentów z dojrzałymi nowotworami wywodzącymi się z komórek B oraz w skojarzeniu z tislelizumabem u pacjentów z guzami litymi

Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), zalecanej dawki fazy 2 (RP2D), bezpieczeństwa i tolerancji BGB-10188 w monoterapii u uczestników z nawrotowymi/opornymi (R/R) nowotworami z dojrzałych komórek B; w skojarzeniu z zanubrutynibem u uczestników z chłoniakiem grudkowym R/R (FL), chłoniakiem z komórek płaszcza R/R (MCL) lub chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B R/R (DLBCL); oraz w połączeniu z tislelizumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Perth Blood Institute
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chiny, 272000
        • Jining No Peoples Hospital West Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Części A, B i C

  1. Potwierdzona diagnoza jednego z poniższych:

    • Część A: R/R CLL/SLL, R/R MZL, R/R FL, R/R MCL lub R/R DLBCL
    • Część B: R/R FL, R/R MCL lub R/R DLBCL
    • Część C: R/R FL, R/R MCL lub R/R DLBCL

  2. Uczestnicy z MZL, FL, MCL, DLBCL lub SLL muszą mieć co najmniej jedną dwuwymiarowo mierzalną zmianę węzłową > 1,5 cm w najdłuższej średnicy lub zmianę pozawęzłową, która ma > 1 cm w najdłuższej średnicy, co stwierdzono za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub badania magnetycznego. obrazowanie rezonansowe (MRI), zgodnie z klasyfikacją Lugano.

    Części D i E

  3. Część D: Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjne miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite leczone wcześniej standardową terapią ogólnoustrojową (w tym wcześniejszą chemioterapią, radioterapią, terapią celowaną i immunoterapią lokalnie lub terapią zatwierdzoną przez wytyczne) lub w przypadku których leczenie jest niedostępne lub nie jest tolerowane. Rejestracja będzie ograniczona do uczestników z zaawansowanymi guzami litymi, w przypadku których istnieją kliniczne dowody odpowiedzi na środki immunoonkologiczne oparte na limfocytach T (np. SCLC], rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, rak wątrobowokomórkowy, rak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, rak nosogardła, rak nerkowokomórkowy, rak szyjki macicy, potrójnie ujemny rak piersi, rak jajnika, rak endometrium, rak przełyku, czerniak, rak urotelialny lub uczestnik z potwierdzoną wysoką niestabilnością mikrosatelitarną [MSI-H] lub guzem litym z niedoborem naprawy niedopasowania [dMMR] itp.). Włączenie typów guzów wykraczających poza powyższe sytuacje wymaga zgody sponsora.
  4. Część E: Uczestnicy z NSCLC lub czerniakiem z przerzutami, u których nastąpiła progresja po leczeniu przeciwciałem PD 1/PD-L1 lub uczestnicy z SCLC bez wcześniejszego leczenia przeciwciałem PD 1/PD-L1.
  5. Uczestnicy muszą mieć ≥1 mierzalną zmianę chorobową zgodnie z RECIST v1.1.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Części A, B i C

  1. Historia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych lub terapii komórkami CAR-T

  2. Dla uczestników z DLBCL w części A, sklasyfikowanych jako chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty, chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z wirusowym homologiem onkogenu myelocytomatozy (MYC) i chłoniak z komórek B (BCL)-2 i/ lub rearanżacje BCL-6, chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia, DLBCL z dodatnim wynikiem wirusa Epsteina-Barra i DLBCL po transformacji.

    Części A, B, C, D i E

  3. Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor PI3K. W przypadku uczestników części B i części C, wcześniejsza ekspozycja na inhibitor BTK i/lub inhibitor PI3K.
  4. Jakakolwiek zatwierdzona terapia przeciwnowotworowa, w tym terapia hormonalna lub jakikolwiek badany środek lub udział w innym badaniu klinicznym o intencji terapeutycznej w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  5. Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi (w tym między innymi interferonami i interleukiną-2) w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, co nastąpi później, przed podaniem pierwszej dawki.

  6. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub stan serologiczny wskazujący na czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), jak następuje:

    • HBsAg (+) lub
    • wykryto HBcAb (+) i HBV DNA lub
    • Obecność przeciwciał HCV. Uczestnicy z obecnością przeciwciał HCV kwalifikują się, jeśli kwas rybonukleinowy (RNA) HCV jest niewykrywalny

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Eskalacja dawki - BGB-10188 - 60 mg
Uczestnicy z nawrotowym/opornym na leczenie (R/R) przewlekłą białaczką limfocytową/drobnokomórkowym chłoniakiem limfocytowym (CLL/SLL), chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL), chłoniakiem pęcherzykowym (FL), chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) lub rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) otrzymywali BGB-10188 60 miligramów (mg) doustnie, raz dziennie (QD) od cyklu 1 dnia 1 (C1D1) aż do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, zgonu, wycofania zgody, utraty z obserwacji, zakończenia badania, decyzji badacza lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Każdy cykl składał się z 28 dni.
Lek: BGB-10188
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Część A: Eskalacja dawki - BGB-10188 - 120 mg
Uczestnicy z R/R CLL/SLL, MZL, FL, MCL lub DLBCL otrzymywali BGB-10188 120 mg doustnie, raz dziennie od C1D1 aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu, wycofania zgody, utraty z obserwacji, zakończenia badania, decyzji badacza lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Każdy cykl składał się z 28 dni.
Lek: BGB-10188
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Część A: Eskalacja dawki - BGB-10188 - 240 mg
Uczestnicy z nawrotową/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów (R/R CLL/SLL), chłoniakiem marginalnej strefy (MZL), chłoniakiem grudkowym (FL), chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) lub rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) otrzymywali BGB-10188 w dawce 240 mg doustnie, raz dziennie (QD) od dnia 1 cyklu 1 (C1D1) aż do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, śmierci, wycofania zgody, utraty z obserwacji, zakończenia badania, decyzji badacza lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Każdy cykl trwał 28 dni.
Lek: BGB-10188
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Część A: Eskalacja dawki - BGB-10188 - 360 mg
Uczestnicy z nawrotowym/opornym na leczenie CLL/SLL, MZL, FL, MCL lub DLBCL otrzymywali BGB-10188 w dawce 360 mg doustnie, raz dziennie od dnia 1 cyklu 1 do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu, wycofania zgody, utraty z obserwacji, zakończenia badania, decyzji badacza lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Każdy cykl trwał 28 dni.
Lek: BGB-10188
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Część A: Eskalacja dawki – BGB-10188 – 540 mg
Uczestnicy z nawrotowym/opornym na leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej/chłoniakiem z małych limfocytów, chłoniakiem marginalnej strefy, chłoniakiem pęcherzykowym, chłoniakiem z komórek płaszcza lub rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B otrzymywali doustnie BGB-10188 w dawce 540 mg, raz dziennie od dnia 1 cyklu 1 do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, zgonu, wycofania zgody, utraty z obserwacji, zakończenia badania, decyzji badacza lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Każdy cykl trwał 28 dni.
Lek: BGB-10188
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Część B: Eskalacja dawki- BGB-10188- 240 mg + Zanubrutinib-160 mg
Uczestnicy z R/R FL, MCL i DLBCL otrzymywali BGB-10188 240 mg doustnie, raz dziennie (QD) od C1D1 w skojarzeniu z zanubrutinibem 160 mg doustnie, dwa razy dziennie (BID) do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, zgonu, wycofania zgody, utraty z obserwacji, zakończenia badania, decyzji badacza lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Każdy cykl trwał 28 dni.
Lek: Zanubrutynib
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Lek: BGB-10188
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Część D: Eskalacja dawki - BGB-10188 - 20 mg + Tislelizumab 200 mg
Uczestnicy z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem litym otrzymywali doustnie 20 mg BGB-10188 raz dziennie od dnia 1 cyklu 1, a następnie 200 mg tislelizumabu dożylnie w dniu 8 cyklu 1 oraz w dniu 1 wszystkich kolejnych cykli aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu, wycofania zgody, utraty z obserwacji, zakończenia badania, decyzji badacza lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Czas trwania cyklu 1 wynosił 28 dni, a czas trwania każdego cyklu od cyklu 2 wynosił 21 dni.
Lek: Tislelizumab
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Lek: BGB-10188
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Część D: Eskalacja dawki - BGB-10188 - 40 mg + Tislelizumab 200 mg
Uczestnicy z nieresekowalnymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi otrzymywali BGB-10188 40 mg doustnie, raz dziennie od C1D1, a następnie tislelizumab 200 mg dożylnie w C1D8 i Dniu 1 wszystkich kolejnych cykli, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu, wycofania zgody, utraty z obserwacji, zakończenia badania, decyzji badacza lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Czas trwania Cyklu 1 wynosił 28 dni, a czas trwania każdego cyklu od Cyklu 2 wynosił 21 dni.
Lek: Tislelizumab
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Lek: BGB-10188
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Część D: Eskalacja dawki - BGB-10188 - 80 mg + Tislelizumab 200 mg
Uczestnicy z miejscowo zaawansowanymi, nieresekcyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi otrzymywali BGB-10188 80 mg doustnie, QD od C1D1, a następnie tislelizumab 200 mg dożylnie w C1D8 i w dniu 1 wszystkich kolejnych cykli aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu, wycofania zgody, utraty z obserwacji, zakończenia badania, decyzji badacza lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Czas trwania cyklu 1 wynosił 28 dni, a czas trwania każdego cyklu od cyklu 2 wynosił 21 dni.
Lek: Tislelizumab
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Lek: BGB-10188
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Część D: Eskalacja Dawki - BGB-10188 - 160 mg + Tislelizumab 200 mg
Uczestnicy z nieoperacyjnymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi otrzymywali BGB-10188 160 mg doustnie, codziennie (QD) od C1D1, a następnie tislelizumab 200 mg dożylnie (IV) w C1D8 oraz w dniu 1 wszystkich kolejnych cykli, aż do postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu, wycofania zgody, utraty z obserwacji, zakończenia badania, decyzji badacza lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Czas trwania cyklu 1 wynosił 28 dni, a czas trwania każdego cyklu od cyklu 2 wynosił 21 dni.
Lek: Tislelizumab
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Lek: BGB-10188
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Część D: Eskalacja dawki - BGB-10188 - 320 mg + Tislelizumab 200 mg
Uczestnicy z nieoperacyjnymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi otrzymywali BGB-10188 320 mg doustnie, QD od C1D1, a następnie tislelizumab 200 mg dożylnie w C1D8 i w dniu 1 każdego kolejnego cyklu do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu, wycofania zgody, utraty z obserwacji, zakończenia badania, decyzji badacza lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Czas trwania cyklu 1 wynosił 28 dni, a czas trwania każdego cyklu od cyklu 2 wynosił 21 dni.
Lek: Tislelizumab
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Lek: BGB-10188
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Część D: Eskalacja dawki - BGB-10188 - 540 mg + Tislelizumab 200 mg
Uczestnicy z nieoperacyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi otrzymywali BGB-10188 540 mg doustnie, QD od C1D1, a następnie tislelizumab 200 mg dożylnie w C1D8 i w Dniu 1 wszystkich kolejnych cykli, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, wycofania zgody, utraty kontaktu, zakończenia badania, decyzji badacza lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Czas trwania Cyklu 1 wynosił 28 dni, a czas trwania każdego cyklu od Cyklu 2 wynosił 21 dni.
Lek: Tislelizumab
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Lek: BGB-10188
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Część E: Ekspansja dawki – BGB-10188 – 160 mg + Tislelizumab 200 mg
Uczestniczki z opornym na platynę rakiem jajnika (PROC) zostały losowo przydzielone do otrzymywania BGB-10188 160 mg doustnie, QD od C1D1, a następnie tislelizumabu 200 mg dożylnie w dniu 1 każdego cyklu do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu, wycofania zgody, utraty z obserwacji, zakończenia badania, decyzji badacza lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Każdy cykl trwał 21 dni.
Lek: Tislelizumab
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Lek: BGB-10188
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Część E: Rozszerzenie dawki - BGB-10188 - 320 mg + Tislelizumab 200 mg
Uczestnicy z PROC zostali losowo przydzieleni do otrzymywania BGB-10188 320 mg doustnie, QD od C1D1, a następnie tislelizumabu 200 mg dożylnie w dniu 1 każdego cyklu aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu, wycofania zgody, utraty z obserwacji, zakończenia badania, decyzji badacza lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Każdy cykl składał się z 21 dni.
Lek: Tislelizumab
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
  • Tizveni
Lek: BGB-10188
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Zalecana dawka do ekspansji (RDFE) monoterapii BGB-10188 w nowotworach hematologicznych
Ramy czasowe: Do 28 dni
RDFE monoterapii BGB-10188 u uczestników z nowotworami hematologicznymi planowano określić na podstawie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) oraz wszelkich innych istotnych i dostępnych danych, zgodnie z zaleceniami Komitetu Monitorującego Bezpieczeństwo. W części A eskalacji dawki włączono uczestników z nawrotowymi/opornymi na leczenie CLL/SLL, MZL, FL, MCL i DLBCL do 540 mg, jednak maksymalna tolerowana dawka nie została osiągnięta i RDFE nie mógł zostać określony na podstawie zebranych danych.
Do 28 dni
Część B: RDFE preparatu BGB-10188 w połączeniu z Zanubrutynibem w nowotworach hematologicznych
Ramy czasowe: Do 28 dni

RDFE dla BGB-10188 w połączeniu z zanubrutinibem miało zostać ustalone na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki oraz wszelkich innych istotnych i dostępnych danych, zgodnie z zaleceniem Komitetu Monitorującego Bezpieczeństwo.

Nie udało się ustalić RDFE, ponieważ nie wszystkie planowane kohorty dawek w tej części badania zostały włączone i zebrano niewystarczającą ilość danych do ustalenia RDFE.
Do 28 dni
Część D: RDFE preparatu BGB-10188 w skojarzeniu z tislelizumabem w zaawansowanych nowotworach litych
Ramy czasowe: Do 28 dni
RDFE dla BGB-10188 w połączeniu z tislelizumabem określono na podstawie całości danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, PK oraz wszelkich innych istotnych i dostępnych danych uzyskanych z fazy eskalacji dawek dla Części E.
Do 28 dni
Część E: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1
Ramy czasowe: Do 10,0 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR). Zgodnie z RECIST w.1.1., CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych, zmian niedocelowych oraz brak nowych zmian. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą wykazywać zmniejszenie krótkiej osi do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, w odniesieniu do sumy średnic wyjściowych.
Do 10,0 miesięcy
Liczba uczestników z objawami niepożądanymi pojawiającymi się w trakcie leczenia (AEs), poważnymi objawami niepożądanymi (SAEs) oraz AEs prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Część A: 47,2 miesiące; Część B: 24 miesiące; Część D: 15,2 miesiące; Część E: 10 miesięcy
Działanie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom lub chorobę związaną ze stosowaniem leków w badaniu, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z lekami w badaniu, czy nie. Poważne działanie niepożądane (SAE) było każdym niepożądanym zdarzeniem medycznym, które w dowolnej dawce skutkowało śmiercią, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało niepełnosprawnością, było wadą wrodzoną lub uznano je za istotne z medycznego punktu widzenia. Działanie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) było działaniem niepożądanym, którego data wystąpienia lub pogorszenie nasilenia od wartości wyjściowej nastąpiło w dniu lub po pierwszej dawce leku w badaniu. Nasilenie działań niepożądanych oceniano zgodnie z National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0, które obejmują: Stopień 1: Łagodny; Stopień 2: Umiarkowany; Stopień 3: Ciężki; Stopień 4: Zagrażający życiu; Stopień 5: Śmierć z powodu działania niepożądanego.
Część A: 47,2 miesiące; Część B: 24 miesiące; Część D: 15,2 miesiące; Część E: 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części A i B: ORR według oceny badacza
Ramy czasowe: Część A: do 47,2 miesiąca i Część B: do 24 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których zaobserwowano CR lub PR, określone na podstawie oceny guza przeprowadzonej przez badacza zgodnie z RECIST w wersji 1.1. Zgodnie z RECIST w wersji 1.1, CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, zmian niedocelowych oraz brak nowych zmian. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszoną krótką oś do < 10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w odniesieniu do sumy średnic wyjściowych.
Część A: do 47,2 miesiąca i Część B: do 24 miesięcy
Część A: Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) preparatu BGB-10188 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 168 godzin po podaniu dawki w dniu -7 (każdy cykl = 28 dni)
Cmax BGB-10188 po pojedynczej dawce został określony.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 168 godzin po podaniu dawki w dniu -7 (każdy cykl = 28 dni)
Część A: Cmax preparatu BGB-10188 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w cyklu 1, dzień 15 (każdy cykl = 28 dni)
Cmax BGB-10188 w stanie stacjonarnym został określony.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w cyklu 1, dzień 15 (każdy cykl = 28 dni)
Część A: Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24) po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 7 (każdy cykl = 28 dni)
Wyznaczono pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla BGB-10188 od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 7 (każdy cykl = 28 dni)
Część B: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) został zdefiniowany jako okres od momentu pierwszej oceny całkowitej odpowiedzi według kryteriów RECIST w wersji 1.1 do pierwszej dokumentacji progresji (PD) lub zgonu, w zależności od tego, które zdarzenie wystąpiło wcześniej. Mediana DOR została oszacowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1, CR (całkowita odpowiedź) zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian wymiernych, niewymiernych oraz brak nowych zmian. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno wymierne, jak i niewymierne) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do < 10 mm. PR (częściowa odpowiedź) zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian wymiernych w odniesieniu do wyjściowej sumy średnic. Progresja choroby została zdefiniowana jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian wymiernych w odniesieniu do najmniejszej sumy zaobserwowanej w trakcie badania.
Do 24 miesięcy
Część B: Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
TRR zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej dokumentacji odpowiedzi. Zgodnie z RECIST w.1.1., CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych, zmian niedocelowych oraz brak nowych zmian. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą wykazywać zmniejszenie krótkiej osi do < 10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie sumę średnic wyjściowych.
Do 24 miesięcy
Część B: Cmax BGB-10188 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 dzień 1 (każdy cykl = 28 dni)
Określono Cmax BGB-10188 po pojedynczej dawce podanej w skojarzeniu z zanubrutynibem.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 dzień 1 (każdy cykl = 28 dni)
Część B: Cmax BGB-10188 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w cyklu 1, dzień 15 (każdy cykl = 28 dni)
Określono stężenie maksymalne (Cmax) BGB-10188 w stanie ustalonym podczas podawania w skojarzeniu z zanubrutynibem.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w cyklu 1, dzień 15 (każdy cykl = 28 dni)
Część B: AUC 0-24 h BGB-10188 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w cyklu 1 dniu 1 (każdy cykl = 28 dni)
Określono pole pod krzywą (AUC) 0-24 h dla BGB-10188 po pojedynczej dawce podanej w skojarzeniu z zanubrutynibem.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w cyklu 1 dniu 1 (każdy cykl = 28 dni)
Część D: Ogólna Odpowiedź na Leczenie (ORR)
Ramy czasowe: Do 15,2 miesiąca
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których stwierdzono CR lub PR na podstawie oceny guzów przez badacza zgodnie z RECIST w wersji 1.1. Zgodnie z RECIST w wersji 1.1, CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian mierzalnych, niemierzalnych oraz brak nowych zmian. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno mierzalne, jak i niemierzalne) muszą wykazywać zmniejszenie krótkiej osi do < 10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian mierzalnych w odniesieniu do sumy średnic wyjściowych.
Do 15,2 miesiąca
Części D i E: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Część D: do 15,2 miesięcy i Część E: do 10,0 miesięcy
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej oceny całkowitej odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1 do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Medianę DOR oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1, CR (całkowita odpowiedź) zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian mierzalnych, zmian niemierzalnych oraz brak nowych zmian. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno mierzalne, jak i niemierzalne) muszą wykazywać zmniejszenie krótkiej osi do < 10 mm. PR (częściowa odpowiedź) zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian mierzalnych w odniesieniu do sumy wyjściowej. Progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% zwiększenie sumy średnic zmian mierzalnych w odniesieniu do najmniejszej sumy odnotowanej w trakcie badania. DOR dla uczestników, u których nie stwierdzono progresji ani zgonu w czasie analizy, miał być ocenzurowany w dniu ich ostatniej oceny guza.
Część D: do 15,2 miesięcy i Część E: do 10,0 miesięcy
Części D i E: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Część D: do 15,2 miesięcy i Część E: do 10,0 miesięcy
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR), zgodnie z RECIST v.1.1, w postaci CR, PR lub stabilnej choroby (SD). Zgodnie z RECIST v.1.1., CR zdefiniowano jako ustąpienie wszystkich zmian docelowych, zmian niedocelowych oraz brak nowych zmian. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą wykazywać zmniejszenie krótkiej osi do < 10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w odniesieniu do sumy średnic wyjściowych. Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczające zwiększenie, aby zakwalifikować się do PD, w odniesieniu do najmniejszej sumy średnic podczas badania.
Część D: do 15,2 miesięcy i Część E: do 10,0 miesięcy
Części D i E: Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Część D: do 15,2 miesiąca i Część E: do 10,0 miesiąca
TTR zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej dokumentacji odpowiedzi. Zgodnie z RECIST w wersji 1.1, CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych, zmian niedocelowych oraz brak nowych zmian. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję krótkiej osi do < 10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, w odniesieniu do sumy średnic wyjściowych.
Część D: do 15,2 miesiąca i Część E: do 10,0 miesiąca
Część D: Cmax BGB-10188 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1, dzień 1 (każdy cykl = 28 dni)
Określono Cmax BGB-10188 po pojedynczej dawce podanej w skojarzeniu z tislelizumabem.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1, dzień 1 (każdy cykl = 28 dni)
Część D: Cmax BGB-10188 w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w cyklu 2, dzień 1 (każdy cykl = 21 dni)
Określono Cmax BGB-10188 w stanie ustalonym po podaniu w skojarzeniu z tislelizumabem.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w cyklu 2, dzień 1 (każdy cykl = 21 dni)
Część D: AUC 0-24h BGB-10188 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w cyklu 1, dzień 1 (każdy cykl = 28 dni)
Określono AUC 0-24 h dla BGB-10188 po pojedynczej dawce podanej w skojarzeniu z tislelizumabem.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w cyklu 1, dzień 1 (każdy cykl = 28 dni)
Część D: AUC 0-24h dla BGB-10188 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w cyklu 2 dzień 1 (każdy cykl = 21 dni)
Określono AUC 0-24 h dla BGB-10188 w stanie równowagi, gdy podawano go w skojarzeniu z tislelizumabem.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w cyklu 2 dzień 1 (każdy cykl = 21 dni)
Część E: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 10.0 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki leków badanych do daty pierwszej dokumentacji PD ocenianej przez badacza z wykorzystaniem RECIST v1.1 lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Mediana PFS została oszacowana z wykorzystaniem metody Kaplana-Meiera. Zgodnie z RECIST v1.1, PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu.
Do 10.0 miesięcy
Część E: Wskaźnik Korzyści Klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do 10.0 miesięcy
CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią, zgodnie z definicją RECIST v1.1, w postaci CR, PR lub co najmniej 24 tygodni SD. Zgodnie z RECIST v.1.1., CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, zmian niedocelowych i braku nowych zmian. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do < 10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie sumę średnic wyjściowych. Choroba stabilna (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania.
Do 10.0 miesięcy
Część E: Wskaźnik odpowiedzi na antygen nowotworowy (CA)-125 według Międzynarodowej Grupy ds. Nowotworów Ginekologicznych
Ramy czasowe: Do 10.0 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi CA-125 zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź CA-125 zgodnie z kryteriami Gynecological Cancer Center Intergroup, w których odpowiedź uznawano za uzyskaną, jeśli nastąpiło co najmniej 50% zmniejszenie poziomu CA-125 w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 10.0 miesięcy
Część E: Cmax BGB-10188 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu w cyklu 1 dzień 1 (każdy cykl = 21 dni)
Określono Cmax BGB-10188 po pojedynczej dawce podanej w skojarzeniu z tislelizumabem.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu w cyklu 1 dzień 1 (każdy cykl = 21 dni)
Część E: Cmax preparatu BGB-10188 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w cyklu 2 dzień 1 (każdy cykl = 21 dni)
Określono Cmax BGB-10188 w stanie ustalonym, gdy podawano go w skojarzeniu z tislelizumabem.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w cyklu 2 dzień 1 (każdy cykl = 21 dni)
Część E: AUC0-24h BGB-10188 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w cyklu 1, dzień 1 (każdy cykl = 21 dni)
Wyznaczono AUC0-24 h dla BGB-10188 po pojedynczej dawce podanej w skojarzeniu z tislelizumabem.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w cyklu 1, dzień 1 (każdy cykl = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-A317-3111-10188-101
  • CTR20220463 (Inny identyfikator: ChinaDrugTrials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BeiGene odpowiedzialnie udostępnia dane z ukończonych badań i zapewnia wykwalifikowanym naukowcom oraz badaczom medycznym dostęp do danych oraz dokumentacji wspierającej dla badań klinicznych w dossier leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne wspierające późniejsze lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępnienia po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.

BeiGene udostępnia dane tylko wtedy, gdy pozwalają na to obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa danych, gdy jest to możliwe bez naruszania prywatności uczestników badania oraz po uwzględnieniu innych czynników.

Wykwalifikowani badacze o odpowiednich kompetencjach, prowadzący nowatorskie badania naukowe, mogą złożyć wniosek o dane na poziomie uczestnika wraz z propozycją badawczą do przeglądu przez BeiGene. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystyka i podpisać Umowę o Udostępnianiu Danych przed uzyskaniem dostępu do danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na Zanubrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj