胃ESD缺损的内镜封堵术
高风险胃内镜黏膜下剥离术 (ESD) 后黏膜缺损的内镜闭合 - 初步研究
研究概览
详细说明
内镜粘膜下层剥离术(endoscopic submucosal dissection, ESD)是一种旨在整块切除胃肠道黏膜肿瘤病变的内镜技术。 自 2002 年 ESD 首次报告以来，该程序的适应症一直在扩大。 多年来，已经报道了胃中 ESD 的大规模前瞻性研究。 它现在被认为是局限于粘膜的早期胃癌的治疗标准，可实现与手术切除相当的出色总生存率。
与传统的内窥镜粘膜切除术 (EMR) 相比，ESD 在技术上更具挑战性，也具有更高的程序风险。 与胃 ESD 相关的重要不良事件包括出血（术中或延迟）和穿孔。 据报道，胃 ESD 迟发性出血的发生率普遍高于食管或结直肠 ESD5。 最近的一项系统回顾和荟萃分析确定了 ESD 后迟发性出血的危险因素如下：慢性肾脏疾病 (OR 3.38)、使用抗血栓剂 (OR 1.63)、病变大小 >20mm (OR 2.70)、标本大小 >30mm （或 2.85）。
已建立的预防 ESD 后出血的方法包括使用质子泵抑制剂 (PPI) 和 ESD7-9 后可见血管的预防性凝固。 然而，这两种方法都不能完全消除出血的机会，尤其是在高危病例中。 可能需要其他策略来进一步降低迟发性出血的风险。 最近，Kataoka Y 等人在一项随机对照试验中调查了使用聚乙醇酸 (PGA) 片覆盖 ESD 缺陷的情况。 不幸的是，内窥镜“屏蔽”方法并没有降低 ESD 后出血的发生率。 该研究的对照组出血率出乎意料地低，这可能是由于纳入标准不理想。 另一方面，随着内窥镜闭合方法的最新进展，例如使用 OverStitchTM (Apollo Endosurgery, Inc)、环夹荷包线闭合和线辅助闭合，完全闭合切除后缺损（甚至是全层缺损）技术上是可行的。 目前尚不清楚胃 ESD 后实现粘膜缺损的完全闭合是否可以降低迟发性出血的风险。 因此，研究人员决定进行这项试点研究，以调查这项技术的功效。
本研究的目的是探讨内窥镜闭合胃 ESD 后粘膜缺损对 ESD 后出血高危患者的临床实用性。 将记录技术成功、临床成功和 ESD 后不良事件的发生率。 比较研究将在历史对照下进行。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hon Chi Yip, MBChB
- 电话号码：+852 35052627
- 邮箱：hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
学习地点
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- The Chinese University of Hong Kong
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接触：
- Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd (Gen)
- 电话号码：+85235052627
- 邮箱：hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 因上皮病变择期行胃内镜粘膜下剥离术的患者
由于以下原因，手术被认为具有术后出血的高风险：
- 终末期肾病（估计 GFR <15ml/min）
- 使用抗血栓剂（双重抗血小板、华法林或直接口服抗凝剂）的患者
- ESD后黏膜缺损>4cm
- 目标受试者从主治医师那里获得了关于本研究内容的充分介绍，并提供了参与的知情同意书
- 20岁以上
排除标准：
- 既往内镜切除后复发/残留病灶
- 手术吻合部位引起的病变，如胃空肠吻合术/胃十二指肠吻合术。
- 明显的电解质异常
- 对注射液成分过敏：肾上腺素、透明质酸等
- 其他经检查医师认为不宜安全治疗的病例
- 拒绝参加的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内镜闭合
前瞻性收集胃 ESD 患者并将进行缺陷闭合
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ESD 缺陷的闭合将使用夹环荷包线技术执行
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其他：历史控制
接受胃 ESD 治疗的患者的历史对照
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接受 ESD 治疗但未闭合 ESD 缺陷的患者的历史对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功率
大体时间：1天
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指数内窥镜切除术中 ESD 缺损的完全闭合率
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床成功率
大体时间：2周
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在 2 周的后续内窥镜检查期间 ESD 缺损持续闭合
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2周
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ESD 后出血率
大体时间：30天
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如果患者出现可疑出血迹象，则在紧急内镜检查期间胃中存在血块或需要内镜止血
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30天
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手术不良事件发生率
大体时间：30天
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与手术相关的不良事件发生率，根据 CTCAE 标准分级
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30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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