Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische sluiting van maag-ESD-defect

2 augustus 2021 bijgewerkt door: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Endoscopische sluiting van mucosaal defect na hoogrisico maag-endoscopische submucosale dissectie (ESD) - een pilootstudie

Dit is een pilootstudie om het nut te onderzoeken van het sluiten van mucosale defecten na endoscopische submucosale dissectie (ESD) van de maag bij patiënten met een hoog risico op bloedingen na een procedure. Vertraagde bloeding is nog steeds een belangrijke bijwerking van ESD, die vaker voorkomt bij maaglaesies. Geïdentificeerde risicofactoren voor vertraagde bloeding zijn onder meer chronische nierziekte, gebruik van antitrombotische middelen, laesiegrootte >20 mm, monstergrootte >30 mm. De huidige gevestigde methoden om deze complicaties te voorkomen, konden de kans op bloedingen niet volledig elimineren, vooral bij gevallen met een hoog risico. Sluiting van een ESD-defect kan voortdurende blootstelling van submucusvaten aan maagzuur voorkomen en het risico op vertraagde bloeding verder verminderen. De onderzoekers voeren dit onderzoek uit om het effect te onderzoeken van het sluiten van het defect met endoscopische clips en lus. Er zouden 30 patiënten worden gerekruteerd die een gastrische ESD ondergaan met een hoog risico op vertraagde bloeding, met sluiting van het defect na resectie. Het aantal vertraagde bloedingen zou worden vergeleken met het historische patiëntencohort.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is een endoscopische techniek gericht op het bereiken van en-bloc resectie van mucosale neoplastische laesies in het maagdarmkanaal. Sinds de eerste melding van ESD in 2002 breidt de indicatiestelling van de procedure zich uit. In de loop der jaren is een grootschalig prospectief onderzoek naar ESD in de maag gerapporteerd. Het wordt nu beschouwd als de standaardbehandeling voor vroege maagkanker die beperkt is tot het slijmvlies, waarbij een uitstekende algehele overleving wordt bereikt die vergelijkbaar is met die van chirurgische resectie.

In vergelijking met conventionele endoscopische mucosale resectie (EMR), is ESD technisch uitdagender en brengt het ook hogere procedurele risico's met zich mee. Belangrijke bijwerkingen geassocieerd met gastrische ESD zijn bloeding (intraoperatief of vertraagd) en perforatie. De gerapporteerde incidentie van vertraagde bloeding van maag-ESD is over het algemeen hoger dan die van slokdarm- of colorectale ESD5. Een recente systematische review en meta-analyse geïdentificeerde risicofactoren voor post-ESD vertraagde bloeding als volgt: chronische nierziekte (OR 3.38), gebruik van antitrombotische middelen (OR 1.63), laesiegrootte> 20 mm (OR 2.70), monstergrootte> 30 mm (OF 2,85).

Gevestigde methoden om post-ESD-bloeding te voorkomen, zijn onder meer het gebruik van protonpompremmer (PPI) en profylactische coagulatie van zichtbare vaten na ESD7-9. Beide methoden konden de kans op bloedingen echter niet volledig elimineren, vooral niet bij gevallen met een hoog risico. Aanvullende strategieën kunnen nodig zijn om het risico op vertraagde bloeding verder te verminderen. Onlangs hebben Kataoka Y et al het gebruik van polyglycolzuur (PGA) -vellen onderzocht om het ESD-defect te bedekken in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Helaas verminderde de endoscopische "afschermings"-methode niet de snelheid van post-ESD-bloeding. De studie had een onverwacht laag aantal bloedingen in de controle-arm, wat mogelijk te wijten is aan de suboptimale inclusiecriteria. Aan de andere kant, met recente ontwikkelingen in endoscopische sluitingsmethoden, zoals het gebruik van OverStitchTM (Apollo Endosurgery, Inc), lus-clip sluiting van portemonneekoord en lijnondersteunde sluiting, volledige sluiting van defecten na resectie (zelfs defecten van volledige dikte) is technisch haalbaar. Het is onduidelijk of het bereiken van volledige sluiting van het mucosale defect na gastrische ESD het risico op vertraagde bloeding zou kunnen verminderen. Daarom besloten de onderzoekers deze pilotstudie uit te voeren om de werkzaamheid van deze techniek te onderzoeken.

Het doel van deze studie is om het klinische nut te onderzoeken van endoscopische sluiting van mucosaal defect na maag-ESD bij patiënten met een hoog risico op post-ESD-bloeding. Technisch succes, klinisch succes en de incidentie van bijwerkingen na ESD zouden worden geregistreerd. Vergelijkend onderzoek zou worden uitgevoerd met historische controle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die electieve maag-endoscopische submucosale dissectie ondergaan voor epitheliale laesies
  2. Procedure met een hoog risico op bloeding na de procedure vanwege het volgende:

    1. Eindstadium nierziekte (geschatte GFR <15ml/min)
    2. Patiënten die antitrombotische middelen gebruiken (dubbele plaatjesaggregatieremmers, warfarine of directe orale anticoagulantia)
    3. Post ESD mucosaal defect >4cm
  3. Doelpersonen die voldoende zijn geïnformeerd door de behandelend arts over de inhoud van deze studie en geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname
  4. Meer dan 20 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  1. Recidiverende / resterende laesie na eerdere endoscopische resectie
  2. Laesies die voortkomen uit een chirurgische anastomoseplaats, zoals gastrojejunostomie/gastroduodenostomie.
  3. Duidelijke elektrolytafwijkingen
  4. Allergisch voor componenten van injectieoplossingen: epinefrine, hyaluronzuur enz
  5. Overige gevallen die door de keurende arts ongeschikt worden geacht voor een veilige behandeling
  6. Patiënten die weigerden deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Endoscopische sluiting
Prospectief verzamelde patiënten voor maag-ESD en zou sluiting van defect ondergaan
Sluiting van ESD-defect zou worden uitgevoerd met clip-loop portemonnee-koordtechniek
ANDER: Historische controle
Historische controle van patiënten die maag-ESD ondergingen
Historische controle bij patiënten die ESD ondergaan zonder sluiting van ESD-defect

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 1 dag
Snelheid van volledige sluiting van het ESD-defect in de index-endoscopische resectieprocedure
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 2 weken
Een aanhoudende sluiting van ESD-defect tijdens follow-up-endoscopie na 2 weken
2 weken
Percentage post-ESD-bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
Aanwezigheid van bloedstolsels in de maag of de noodzaak van endoscopische hemostase tijdens een dringende endoscopie als de patiënt tekenen van bloeding vertoont
30 dagen
Aantal bijwerkingen van de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan de procedure, gerangschikt volgens de CTCAE-criteria
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren