- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04282707
Endoscopische sluiting van maag-ESD-defect
Endoscopische sluiting van mucosaal defect na hoogrisico maag-endoscopische submucosale dissectie (ESD) - een pilootstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is een endoscopische techniek gericht op het bereiken van en-bloc resectie van mucosale neoplastische laesies in het maagdarmkanaal. Sinds de eerste melding van ESD in 2002 breidt de indicatiestelling van de procedure zich uit. In de loop der jaren is een grootschalig prospectief onderzoek naar ESD in de maag gerapporteerd. Het wordt nu beschouwd als de standaardbehandeling voor vroege maagkanker die beperkt is tot het slijmvlies, waarbij een uitstekende algehele overleving wordt bereikt die vergelijkbaar is met die van chirurgische resectie.
In vergelijking met conventionele endoscopische mucosale resectie (EMR), is ESD technisch uitdagender en brengt het ook hogere procedurele risico's met zich mee. Belangrijke bijwerkingen geassocieerd met gastrische ESD zijn bloeding (intraoperatief of vertraagd) en perforatie. De gerapporteerde incidentie van vertraagde bloeding van maag-ESD is over het algemeen hoger dan die van slokdarm- of colorectale ESD5. Een recente systematische review en meta-analyse geïdentificeerde risicofactoren voor post-ESD vertraagde bloeding als volgt: chronische nierziekte (OR 3.38), gebruik van antitrombotische middelen (OR 1.63), laesiegrootte> 20 mm (OR 2.70), monstergrootte> 30 mm (OF 2,85).
Gevestigde methoden om post-ESD-bloeding te voorkomen, zijn onder meer het gebruik van protonpompremmer (PPI) en profylactische coagulatie van zichtbare vaten na ESD7-9. Beide methoden konden de kans op bloedingen echter niet volledig elimineren, vooral niet bij gevallen met een hoog risico. Aanvullende strategieën kunnen nodig zijn om het risico op vertraagde bloeding verder te verminderen. Onlangs hebben Kataoka Y et al het gebruik van polyglycolzuur (PGA) -vellen onderzocht om het ESD-defect te bedekken in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Helaas verminderde de endoscopische "afschermings"-methode niet de snelheid van post-ESD-bloeding. De studie had een onverwacht laag aantal bloedingen in de controle-arm, wat mogelijk te wijten is aan de suboptimale inclusiecriteria. Aan de andere kant, met recente ontwikkelingen in endoscopische sluitingsmethoden, zoals het gebruik van OverStitchTM (Apollo Endosurgery, Inc), lus-clip sluiting van portemonneekoord en lijnondersteunde sluiting, volledige sluiting van defecten na resectie (zelfs defecten van volledige dikte) is technisch haalbaar. Het is onduidelijk of het bereiken van volledige sluiting van het mucosale defect na gastrische ESD het risico op vertraagde bloeding zou kunnen verminderen. Daarom besloten de onderzoekers deze pilotstudie uit te voeren om de werkzaamheid van deze techniek te onderzoeken.
Het doel van deze studie is om het klinische nut te onderzoeken van endoscopische sluiting van mucosaal defect na maag-ESD bij patiënten met een hoog risico op post-ESD-bloeding. Technisch succes, klinisch succes en de incidentie van bijwerkingen na ESD zouden worden geregistreerd. Vergelijkend onderzoek zou worden uitgevoerd met historische controle.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hon Chi Yip, MBChB
- Telefoonnummer: +852 35052627
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd (Gen)
- Telefoonnummer: +85235052627
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die electieve maag-endoscopische submucosale dissectie ondergaan voor epitheliale laesies
Procedure met een hoog risico op bloeding na de procedure vanwege het volgende:
- Eindstadium nierziekte (geschatte GFR <15ml/min)
- Patiënten die antitrombotische middelen gebruiken (dubbele plaatjesaggregatieremmers, warfarine of directe orale anticoagulantia)
- Post ESD mucosaal defect >4cm
- Doelpersonen die voldoende zijn geïnformeerd door de behandelend arts over de inhoud van deze studie en geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname
- Meer dan 20 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Recidiverende / resterende laesie na eerdere endoscopische resectie
- Laesies die voortkomen uit een chirurgische anastomoseplaats, zoals gastrojejunostomie/gastroduodenostomie.
- Duidelijke elektrolytafwijkingen
- Allergisch voor componenten van injectieoplossingen: epinefrine, hyaluronzuur enz
- Overige gevallen die door de keurende arts ongeschikt worden geacht voor een veilige behandeling
- Patiënten die weigerden deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Endoscopische sluiting
Prospectief verzamelde patiënten voor maag-ESD en zou sluiting van defect ondergaan
|
Sluiting van ESD-defect zou worden uitgevoerd met clip-loop portemonnee-koordtechniek
|
|
ANDER: Historische controle
Historische controle van patiënten die maag-ESD ondergingen
|
Historische controle bij patiënten die ESD ondergaan zonder sluiting van ESD-defect
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 1 dag
|
Snelheid van volledige sluiting van het ESD-defect in de index-endoscopische resectieprocedure
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 2 weken
|
Een aanhoudende sluiting van ESD-defect tijdens follow-up-endoscopie na 2 weken
|
2 weken
|
|
Percentage post-ESD-bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aanwezigheid van bloedstolsels in de maag of de noodzaak van endoscopische hemostase tijdens een dringende endoscopie als de patiënt tekenen van bloeding vertoont
|
30 dagen
|
|
Aantal bijwerkingen van de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan de procedure, gerangschikt volgens de CTCAE-criteria
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE-2019.561
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .