- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04282707
Fechamento Endoscópico de Defeito ESD Gástrico
Fechamento endoscópico de defeito da mucosa após dissecção endoscópica submucosa (ESD) gástrica de alto risco - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é uma técnica endoscópica com o objetivo de realizar a ressecção em bloco da lesão neoplásica da mucosa no trato gastrointestinal. Desde o primeiro relato de ESD em 2002, a indicação do procedimento vem se expandindo. Ao longo dos anos, foi relatado um estudo prospectivo em larga escala de ESD no estômago. Atualmente é considerado o padrão de tratamento para o câncer gástrico inicial confinado à mucosa, alcançando uma excelente sobrevida global comparável à da ressecção cirúrgica.
Em comparação com a ressecção endoscópica convencional da mucosa (EMR), a ESD é tecnicamente mais desafiadora e também acarreta maiores riscos de procedimento. Eventos adversos importantes associados à ESD gástrica incluem hemorragia (intraoperatória ou tardia) e perfuração. A incidência relatada de hemorragia tardia de ESD gástrica é geralmente maior do que a de ESD esofágica ou colorretal5. Uma recente revisão sistemática e metanálise identificou os seguintes fatores de risco para hemorragia tardia pós-ESD: doença renal crônica (OR 3,38), uso de agente antitrombótico (OR 1,63), tamanho da lesão > 20 mm (OR 2,70), tamanho da amostra > 30 mm (OU 2,85).
Métodos estabelecidos de prevenção de hemorragia pós-ESD incluem o uso de inibidor da bomba de prótons (PPI) e coagulação profilática de vasos visíveis após ESD7-9. No entanto, ambos os métodos não conseguiram eliminar completamente a chance de sangramento, especialmente entre os casos de alto risco. Estratégias adicionais podem ser necessárias para reduzir ainda mais o risco de hemorragia tardia. Recentemente, Kataoka Y et al investigaram o uso de folhas de ácido poliglicólico (PGA) para cobrir o defeito ESD em um estudo controlado randomizado. Infelizmente, o método endoscópico de "blindagem" não diminuiu a taxa de hemorragia pós-ESD. O estudo teve uma taxa inesperadamente baixa de sangramento no braço de controle, o que talvez se deva aos critérios de inclusão abaixo do ideal. Por outro lado, com os recentes avanços nos métodos de fechamento endoscópico, como o uso de OverStitchTM (Apollo Endosurgery, Inc), fechamento em bolsa e fechamento assistido por linha, fechamento completo do defeito pós-ressecção (mesmo defeitos de espessura total) é tecnicamente viável. Não está claro se o fechamento completo do defeito da mucosa após ESD gástrica pode reduzir o risco de hemorragia tardia. Portanto, os investigadores decidiram realizar este estudo piloto para investigar a eficácia desta técnica.
O objetivo deste estudo é investigar a utilidade clínica do fechamento endoscópico do defeito da mucosa após ESD gástrica em pacientes com alto risco de hemorragia pós-ESD. O sucesso técnico, o sucesso clínico e a incidência de eventos adversos pós-ESD seriam registrados. O estudo comparativo seria conduzido com controle histórico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hon Chi Yip, MBChB
- Número de telefone: +852 35052627
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contato:
- Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd (Gen)
- Número de telefone: +85235052627
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à dissecção endoscópica gástrica eletiva da submucosa para lesões epiteliais
Procedimento considerado de alto risco de hemorragia pós-procedimento devido ao seguinte:
- Doença renal terminal (TFG estimada <15ml/min)
- Pacientes em uso de agentes antitrombóticos (duplo antiplaquetário, varfarina ou anticoagulantes orais diretos)
- Tamanho do defeito da mucosa após ESD > 4 cm
- Indivíduos-alvo recebendo instruções suficientes do médico assistente sobre o conteúdo deste estudo e fornecendo consentimento informado para participação
- Mais de 20 anos de idade
Critério de exclusão:
- Lesão recorrente/remanescente após ressecção endoscópica anterior
- Lesões decorrentes do local da anastomose cirúrgica, como gastrojejunostomia/gastroduodenostomia.
- Anormalidades eletrolíticas marcadas
- Alérgico a componentes de soluções injetáveis: epinefrina, ácido hialurônico, etc.
- Outros casos considerados pelo médico examinador como inadequados para um tratamento seguro
- Pacientes que se recusaram a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Fechamento endoscópico
Pacientes coletados prospectivamente para ESD gástrica e seriam submetidos ao fechamento do defeito
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O fechamento do defeito ESD seria realizado com a técnica de cadeia de bolsa de loop de clipe
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OUTRO: Controle histórico
Controle histórico de pacientes submetidos à ESD gástrica
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Controle histórico com pacientes submetidos a ESD sem fechamento do defeito de ESD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: 1 dia
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Taxa de fechamento completo do defeito ESD no procedimento de ressecção endoscópica índice
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sucesso clínico
Prazo: 2 semanas
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Um fechamento persistente do defeito ESD durante a endoscopia de acompanhamento em 2 semanas
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2 semanas
|
Taxa de hemorragia pós-ESD
Prazo: 30 dias
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Presença de coágulos sanguíneos no estômago ou necessidade de hemostasia endoscópica durante endoscopia de urgência se o paciente apresentar sinais suspeitos de sangramento
|
30 dias
|
Taxa de eventos adversos do procedimento
Prazo: 30 dias
|
Taxa de eventos adversos relacionados ao procedimento, classificados de acordo com os critérios do CTCAE
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2019.561
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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