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Fechamento Endoscópico de Defeito ESD Gástrico

2 de agosto de 2021 atualizado por: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Fechamento endoscópico de defeito da mucosa após dissecção endoscópica submucosa (ESD) gástrica de alto risco - um estudo piloto

Este é um estudo piloto para investigar a utilidade do fechamento do defeito da mucosa após a dissecção endoscópica da submucosa gástrica (ESD) em pacientes com alto risco de hemorragia pós-procedimento. A hemorragia tardia ainda é um importante evento adverso da ESD, ocorrendo com mais frequência nas lesões gástricas. Os fatores de risco identificados para hemorragia tardia incluem doença renal crônica, uso de agente antitrombótico, tamanho da lesão > 20 mm, tamanho da amostra > 30 mm. Os métodos atuais estabelecidos para prevenir essas complicações não podem eliminar completamente a chance de sangramento, especialmente entre os casos de alto risco. O fechamento do defeito ESD pode impedir a exposição contínua dos vasos submucosos ao ácido gástrico e reduzir ainda mais o risco de hemorragia tardia. Os investigadores conduzem este estudo para investigar o efeito de fechar o defeito com clipes endoscópicos e alças. Serão recrutados 30 pacientes submetidos a ESD gástrica considerados de alto risco de hemorragia tardia, com fechamento do defeito após a ressecção. A taxa de hemorragia tardia seria comparada com a coorte histórica de pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é uma técnica endoscópica com o objetivo de realizar a ressecção em bloco da lesão neoplásica da mucosa no trato gastrointestinal. Desde o primeiro relato de ESD em 2002, a indicação do procedimento vem se expandindo. Ao longo dos anos, foi relatado um estudo prospectivo em larga escala de ESD no estômago. Atualmente é considerado o padrão de tratamento para o câncer gástrico inicial confinado à mucosa, alcançando uma excelente sobrevida global comparável à da ressecção cirúrgica.

Em comparação com a ressecção endoscópica convencional da mucosa (EMR), a ESD é tecnicamente mais desafiadora e também acarreta maiores riscos de procedimento. Eventos adversos importantes associados à ESD gástrica incluem hemorragia (intraoperatória ou tardia) e perfuração. A incidência relatada de hemorragia tardia de ESD gástrica é geralmente maior do que a de ESD esofágica ou colorretal5. Uma recente revisão sistemática e metanálise identificou os seguintes fatores de risco para hemorragia tardia pós-ESD: doença renal crônica (OR 3,38), uso de agente antitrombótico (OR 1,63), tamanho da lesão > 20 mm (OR 2,70), tamanho da amostra > 30 mm (OU 2,85).

Métodos estabelecidos de prevenção de hemorragia pós-ESD incluem o uso de inibidor da bomba de prótons (PPI) e coagulação profilática de vasos visíveis após ESD7-9. No entanto, ambos os métodos não conseguiram eliminar completamente a chance de sangramento, especialmente entre os casos de alto risco. Estratégias adicionais podem ser necessárias para reduzir ainda mais o risco de hemorragia tardia. Recentemente, Kataoka Y et al investigaram o uso de folhas de ácido poliglicólico (PGA) para cobrir o defeito ESD em um estudo controlado randomizado. Infelizmente, o método endoscópico de "blindagem" não diminuiu a taxa de hemorragia pós-ESD. O estudo teve uma taxa inesperadamente baixa de sangramento no braço de controle, o que talvez se deva aos critérios de inclusão abaixo do ideal. Por outro lado, com os recentes avanços nos métodos de fechamento endoscópico, como o uso de OverStitchTM (Apollo Endosurgery, Inc), fechamento em bolsa e fechamento assistido por linha, fechamento completo do defeito pós-ressecção (mesmo defeitos de espessura total) é tecnicamente viável. Não está claro se o fechamento completo do defeito da mucosa após ESD gástrica pode reduzir o risco de hemorragia tardia. Portanto, os investigadores decidiram realizar este estudo piloto para investigar a eficácia desta técnica.

O objetivo deste estudo é investigar a utilidade clínica do fechamento endoscópico do defeito da mucosa após ESD gástrica em pacientes com alto risco de hemorragia pós-ESD. O sucesso técnico, o sucesso clínico e a incidência de eventos adversos pós-ESD seriam registrados. O estudo comparativo seria conduzido com controle histórico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos à dissecção endoscópica gástrica eletiva da submucosa para lesões epiteliais
  2. Procedimento considerado de alto risco de hemorragia pós-procedimento devido ao seguinte:

    1. Doença renal terminal (TFG estimada <15ml/min)
    2. Pacientes em uso de agentes antitrombóticos (duplo antiplaquetário, varfarina ou anticoagulantes orais diretos)
    3. Tamanho do defeito da mucosa após ESD > 4 cm
  3. Indivíduos-alvo recebendo instruções suficientes do médico assistente sobre o conteúdo deste estudo e fornecendo consentimento informado para participação
  4. Mais de 20 anos de idade

Critério de exclusão:

  1. Lesão recorrente/remanescente após ressecção endoscópica anterior
  2. Lesões decorrentes do local da anastomose cirúrgica, como gastrojejunostomia/gastroduodenostomia.
  3. Anormalidades eletrolíticas marcadas
  4. Alérgico a componentes de soluções injetáveis: epinefrina, ácido hialurônico, etc.
  5. Outros casos considerados pelo médico examinador como inadequados para um tratamento seguro
  6. Pacientes que se recusaram a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fechamento endoscópico
Pacientes coletados prospectivamente para ESD gástrica e seriam submetidos ao fechamento do defeito
O fechamento do defeito ESD seria realizado com a técnica de cadeia de bolsa de loop de clipe
OUTRO: Controle histórico
Controle histórico de pacientes submetidos à ESD gástrica
Controle histórico com pacientes submetidos a ESD sem fechamento do defeito de ESD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso técnico
Prazo: 1 dia
Taxa de fechamento completo do defeito ESD no procedimento de ressecção endoscópica índice
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso clínico
Prazo: 2 semanas
Um fechamento persistente do defeito ESD durante a endoscopia de acompanhamento em 2 semanas
2 semanas
Taxa de hemorragia pós-ESD
Prazo: 30 dias
Presença de coágulos sanguíneos no estômago ou necessidade de hemostasia endoscópica durante endoscopia de urgência se o paciente apresentar sinais suspeitos de sangramento
30 dias
Taxa de eventos adversos do procedimento
Prazo: 30 dias
Taxa de eventos adversos relacionados ao procedimento, classificados de acordo com os critérios do CTCAE
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CRE-2019.561

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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