- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04282707
A gyomor ESD-hiba endoszkópos lezárása
A nyálkahártya-defektus endoszkópos lezárása magas kockázatú gyomor-endoszkópos submucosalis disszekció (ESD) után – kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endoszkópos submucosalis dissectio (ESD) egy endoszkópos technika, melynek célja a gyomor-bél traktus nyálkahártya daganatos elváltozásának en-bloc reszekciója. Az ESD 2002-es első jelentése óta az eljárás jelzése bővült. Az évek során a gyomorban előforduló ESD nagyszabású prospektív vizsgálatáról számoltak be. Manapság a nyálkahártyára korlátozódó korai gyomorrák kezelésének standardjaként tartják számon, és a sebészi reszekcióéhoz hasonló kiváló általános túlélést ér el.
A hagyományos endoszkópos nyálkahártya reszekcióhoz (EMR) képest az ESD technikailag nagyobb kihívást jelent, és magasabb eljárási kockázatokkal is jár. A gyomor ESD-vel kapcsolatos fontos nemkívánatos események közé tartozik a vérzés (operatív vagy késleltetett) és a perforáció. A gyomor ESD késleltetett vérzéseinek incidenciája általában magasabb, mint a nyelőcső vagy vastagbél ESD5 esetében. Egy közelmúltban végzett szisztematikus áttekintés és metaanalízis a következőképpen azonosította az ESD utáni késleltetett vérzés kockázati tényezőit: krónikus vesebetegség (OR 3,38), antitrombotikus szerek használata (OR 1,63), lézió mérete >20 mm (OR 2,70), minta mérete >30 mm (VAGY 2,85).
Az ESD utáni vérzés megelőzésének bevált módszerei közé tartozik a protonpumpa-gátló (PPI) alkalmazása és a látható erek profilaktikus koagulációja ESD7-9 után. Azonban mindkét módszer nem tudta teljesen kiküszöbölni a vérzés esélyét, különösen a magas kockázatú esetekben. További stratégiákra lehet szükség a késleltetett vérzés kockázatának további csökkentése érdekében. Kataoka Y és munkatársai nemrégiben poliglikolsav (PGA) lapok használatát vizsgálták az ESD-hiba fedezésére egy randomizált, kontrollált kísérletben. Sajnos az endoszkópos „árnyékolás” módszer nem csökkentette az ESD utáni vérzések arányát. A vizsgálatban váratlanul alacsony volt a vérzés aránya a kontroll karban, ami valószínűleg a szuboptimális beválasztási kritériumoknak köszönhető. Másrészt, az endoszkópos zárási módszerekben a közelmúltban elért fejlődésnek köszönhetően, mint például az OverStitchTM (Apollo Endosurgery, Inc.), a hurokkapcsos erszényes zsinór zárás és a vonalas zárás, a reszekció utáni hibák teljes lezárása (még a teljes vastagságú hibák is) műszakilag megvalósítható. Nem világos, hogy a nyálkahártya defektusának teljes lezárása gyomor ESD után csökkentheti-e a késleltetett vérzés kockázatát. Ezért a kutatók úgy döntöttek, hogy elvégzik ezt a kísérleti vizsgálatot, hogy megvizsgálják ennek a technikának a hatékonyságát.
A tanulmány célja a gyomor ESD utáni nyálkahártya defektus endoszkópos lezárásának klinikai hasznosságának vizsgálata olyan betegeknél, akiknél magas az ESD utáni vérzés kockázata. A technikai sikert, a klinikai sikert és az ESD utáni nemkívánatos események előfordulását rögzítik. Az összehasonlító vizsgálatot történeti ellenőrzés mellett végeznék.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hon Chi Yip, MBChB
- Telefonszám: +852 35052627
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd (Gen)
- Telefonszám: +85235052627
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív gyomor-endoszkópos nyálkahártya alatti disszekción átesett betegek hámsérülések miatt
A műtét utáni vérzés kockázata magasnak tekinthető az alábbiak miatt:
- Végstádiumú vesebetegség (becsült GFR <15 ml/perc)
- Trombózisellenes szereket szedő betegek (kettős thrombocyta-aggregáció, warfarin vagy direkt orális antikoagulánsok)
- ESD utáni nyálkahártya hiba mérete >4cm
- Célozza meg azokat az alanyokat, akik megfelelő tájékoztatást kapnak a kezelőorvostól a vizsgálat tartalmáról, és tájékozott hozzájárulást adnak a részvételhez
- 20 év felett
Kizárási kritériumok:
- Korábbi endoszkópos reszekció után visszatérő/maradt elváltozás
- A sebészeti anasztomózis helyéből eredő elváltozások, például gastrojejunostomia / gastroduodenostomia.
- Jelentős elektrolit-rendellenességek
- Allergiás az injekciós oldatok összetevőire: epinefrin, hialuronsav stb
- Egyéb esetek, amelyeket a vizsgálóorvos a biztonságos kezelésre alkalmatlannak ítél
- A részvételt megtagadó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Endoszkópos zárás
Jövőre begyűjtötték a betegeket gyomor ESD miatt, és a defektus megszüntetésén esnek át
|
Az ESD hiba lezárása clip loop erszényes zsinór technikával történne
|
EGYÉB: Történelmi ellenőrzés
Gyomor ESD-n átesett betegek történeti kontrollja
|
Történelmi kontroll ESD-n átesett betegeknél az ESD-hiba megszüntetése nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Technikai sikerarány
Időkeret: 1 nap
|
Az ESD-hiba teljes lezárásának aránya az index endoszkópos reszekciós eljárásban
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai sikerességi arány
Időkeret: 2 hét
|
Az ESD-hiba tartós bezáródása a 2 hetes követési endoszkópia során
|
2 hét
|
Az ESD utáni vérzés aránya
Időkeret: 30 nap
|
Vérrögök jelenléte a gyomorban vagy endoszkópos vérzéscsillapítás szükségessége sürgős endoszkópia során, ha a beteg vérzésre gyanús jeleket mutat
|
30 nap
|
Az eljárás nemkívánatos eseményeinek aránya
Időkeret: 30 nap
|
Az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események aránya a CTCAE kritériumai szerint osztályozva
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE-2019.561
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomor diszplázia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveLiposomált vas | Y-de-Roux Gastric By-Pass | Parenterális vasterápiaSpanyolország
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
-
Mansoura UniversityIsmeretlenHelicobacter pylori | Gastric Antrum | KORPUSZBIOPSIÁKEgyiptom
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.Aktív, nem toborzóGastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
University of UtahElevar TherapeuticsMegszűntUrotheliális karcinóma | Előrehaladott rosszindulatú daganatok | Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma | MSI-H vagy dMMR szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Daiichi SankyoAstraZenecaBefejezveAdenocarcinoma Gastric Stage IV metasztázisokkal | Adenokarcinóma - GEJEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Olaszország, Egyesült Királyság
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásGAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger Clinic; Long Island Jewish Medical CenterFelfüggesztettVérzés | GAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia | GyomorvérzésEgyesült Államok
-
Cancer Trials IrelandSouthampton Clinical Trials Unit; Region H Rigshospitalet; Centre Hospitalier Régional...BefejezveNyelőcsőrák | A nyelőcső adenokarcinóma | Az oesophago-gastric Junction adenokarcinóma | Nyelőcső daganatok | Junctionalis daganatokÍrország, Egyesült Királyság, Dánia, Franciaország, Svédország
Klinikai vizsgálatok a Az ESD-hiba endoszkópos lezárása
-
Mahidol UniversityBefejezve
-
Zagazig UniversityBefejezveIntraléziós és intramuszkuláris hepatitis B vakcina többszörös gyakori szemölcsök ellenEgyiptom
-
Sharp HealthCareBefejezveSARS-CoV fertőzésEgyesült Államok
-
Columbia UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York University; National Institutes of Health (NIH) és más munkatársakBefejezveHIV (humán immunhiány vírus)Szváziföld
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and PreventionBefejezveGyermekbénulásColombia, Dominikai Köztársaság, Guatemala, Panama
-
The Cleveland ClinicToborzásD stádiumú szívelégtelenségEgyesült Államok