Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyomor ESD-hiba endoszkópos lezárása

2021. augusztus 2. frissítette: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

A nyálkahártya-defektus endoszkópos lezárása magas kockázatú gyomor-endoszkópos submucosalis disszekció (ESD) után – kísérleti tanulmány

Ez egy kísérleti tanulmány a nyálkahártya-defektusok gyomor-endoszkópos submucosalis disszekció (ESD) utáni lezárásának hasznosságának vizsgálatára olyan betegeknél, akiknél magas a műtét utáni vérzés kockázata. A késleltetett vérzés még mindig az ESD egyik fontos nemkívánatos eseménye, gyakrabban fordul elő gyomorsérülések esetén. A késleltetett vérzés kockázati tényezői közé tartozik a krónikus vesebetegség, antitrombotikus szerek alkalmazása, a lézió mérete >20 mm, a minta mérete >30 mm. Az e szövődmények megelőzésére jelenleg alkalmazott módszerek nem tudták teljesen kiküszöbölni a vérzés lehetőségét, különösen a magas kockázatú esetekben. Az ESD-hiba lezárása megakadályozhatja a nyálkahártya alatti erek folyamatos gyomorsav-expozícióját, és tovább csökkentheti a késleltetett vérzés kockázatát. A kutatók ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy megvizsgálják a hiba endoszkópos klipekkel és hurokkal történő lezárásának hatását. 30 olyan beteget vonnak be, akiknél gyomor-ESD-n esnek át, és akiknél magas a késleltetett vérzés kockázata, a defektus reszekció utáni lezárásával. A késleltetett vérzések arányát összehasonlítják a betegek korábbi kohorszával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az endoszkópos submucosalis dissectio (ESD) egy endoszkópos technika, melynek célja a gyomor-bél traktus nyálkahártya daganatos elváltozásának en-bloc reszekciója. Az ESD 2002-es első jelentése óta az eljárás jelzése bővült. Az évek során a gyomorban előforduló ESD nagyszabású prospektív vizsgálatáról számoltak be. Manapság a nyálkahártyára korlátozódó korai gyomorrák kezelésének standardjaként tartják számon, és a sebészi reszekcióéhoz hasonló kiváló általános túlélést ér el.

A hagyományos endoszkópos nyálkahártya reszekcióhoz (EMR) képest az ESD technikailag nagyobb kihívást jelent, és magasabb eljárási kockázatokkal is jár. A gyomor ESD-vel kapcsolatos fontos nemkívánatos események közé tartozik a vérzés (operatív vagy késleltetett) és a perforáció. A gyomor ESD késleltetett vérzéseinek incidenciája általában magasabb, mint a nyelőcső vagy vastagbél ESD5 esetében. Egy közelmúltban végzett szisztematikus áttekintés és metaanalízis a következőképpen azonosította az ESD utáni késleltetett vérzés kockázati tényezőit: krónikus vesebetegség (OR 3,38), antitrombotikus szerek használata (OR 1,63), lézió mérete >20 mm (OR 2,70), minta mérete >30 mm (VAGY 2,85).

Az ESD utáni vérzés megelőzésének bevált módszerei közé tartozik a protonpumpa-gátló (PPI) alkalmazása és a látható erek profilaktikus koagulációja ESD7-9 után. Azonban mindkét módszer nem tudta teljesen kiküszöbölni a vérzés esélyét, különösen a magas kockázatú esetekben. További stratégiákra lehet szükség a késleltetett vérzés kockázatának további csökkentése érdekében. Kataoka Y és munkatársai nemrégiben poliglikolsav (PGA) lapok használatát vizsgálták az ESD-hiba fedezésére egy randomizált, kontrollált kísérletben. Sajnos az endoszkópos „árnyékolás” módszer nem csökkentette az ESD utáni vérzések arányát. A vizsgálatban váratlanul alacsony volt a vérzés aránya a kontroll karban, ami valószínűleg a szuboptimális beválasztási kritériumoknak köszönhető. Másrészt, az endoszkópos zárási módszerekben a közelmúltban elért fejlődésnek köszönhetően, mint például az OverStitchTM (Apollo Endosurgery, Inc.), a hurokkapcsos erszényes zsinór zárás és a vonalas zárás, a reszekció utáni hibák teljes lezárása (még a teljes vastagságú hibák is) műszakilag megvalósítható. Nem világos, hogy a nyálkahártya defektusának teljes lezárása gyomor ESD után csökkentheti-e a késleltetett vérzés kockázatát. Ezért a kutatók úgy döntöttek, hogy elvégzik ezt a kísérleti vizsgálatot, hogy megvizsgálják ennek a technikának a hatékonyságát.

A tanulmány célja a gyomor ESD utáni nyálkahártya defektus endoszkópos lezárásának klinikai hasznosságának vizsgálata olyan betegeknél, akiknél magas az ESD utáni vérzés kockázata. A technikai sikert, a klinikai sikert és az ESD utáni nemkívánatos események előfordulását rögzítik. Az összehasonlító vizsgálatot történeti ellenőrzés mellett végeznék.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Elektív gyomor-endoszkópos nyálkahártya alatti disszekción átesett betegek hámsérülések miatt
  2. A műtét utáni vérzés kockázata magasnak tekinthető az alábbiak miatt:

    1. Végstádiumú vesebetegség (becsült GFR <15 ml/perc)
    2. Trombózisellenes szereket szedő betegek (kettős thrombocyta-aggregáció, warfarin vagy direkt orális antikoagulánsok)
    3. ESD utáni nyálkahártya hiba mérete >4cm
  3. Célozza meg azokat az alanyokat, akik megfelelő tájékoztatást kapnak a kezelőorvostól a vizsgálat tartalmáról, és tájékozott hozzájárulást adnak a részvételhez
  4. 20 év felett

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi endoszkópos reszekció után visszatérő/maradt elváltozás
  2. A sebészeti anasztomózis helyéből eredő elváltozások, például gastrojejunostomia / gastroduodenostomia.
  3. Jelentős elektrolit-rendellenességek
  4. Allergiás az injekciós oldatok összetevőire: epinefrin, hialuronsav stb
  5. Egyéb esetek, amelyeket a vizsgálóorvos a biztonságos kezelésre alkalmatlannak ítél
  6. A részvételt megtagadó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Endoszkópos zárás
Jövőre begyűjtötték a betegeket gyomor ESD miatt, és a defektus megszüntetésén esnek át
Az ESD hiba lezárása clip loop erszényes zsinór technikával történne
EGYÉB: Történelmi ellenőrzés
Gyomor ESD-n átesett betegek történeti kontrollja
Történelmi kontroll ESD-n átesett betegeknél az ESD-hiba megszüntetése nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai sikerarány
Időkeret: 1 nap
Az ESD-hiba teljes lezárásának aránya az index endoszkópos reszekciós eljárásban
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai sikerességi arány
Időkeret: 2 hét
Az ESD-hiba tartós bezáródása a 2 hetes követési endoszkópia során
2 hét
Az ESD utáni vérzés aránya
Időkeret: 30 nap
Vérrögök jelenléte a gyomorban vagy endoszkópos vérzéscsillapítás szükségessége sürgős endoszkópia során, ha a beteg vérzésre gyanús jeleket mutat
30 nap
Az eljárás nemkívánatos eseményeinek aránya
Időkeret: 30 nap
Az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események aránya a CTCAE kritériumai szerint osztályozva
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. február 28.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor diszplázia

Klinikai vizsgálatok a Az ESD-hiba endoszkópos lezárása

3
Iratkozz fel