- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04282707
Endoskopický uzávěr gastrického ESD defektu
Endoskopické uzavření defektu sliznice po vysoce rizikové žaludeční endoskopické submukózní disekci (ESD) – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Endoskopická submukózní disekce (ESD) je endoskopická technika, jejímž cílem je dosáhnout en-blokové resekce slizniční neoplastické léze v gastrointestinálním traktu. Od první zprávy ESD v roce 2002 se indikace postupu rozšiřuje. V průběhu let byla popsána rozsáhlá prospektivní studie ESD v žaludku. Nyní je považován za standard léčby časného karcinomu žaludku omezeného na sliznici, přičemž dosahuje vynikajícího celkového přežití srovnatelného s přežitím při chirurgické resekci.
Ve srovnání s konvenční endoskopickou mukózní resekcí (EMR) je ESD technicky náročnější a přináší také vyšší procedurální rizika. Mezi důležité nežádoucí příhody spojené s ESD žaludku patří krvácení (peroperační nebo opožděné) a perforace. Hlášená incidence opožděného krvácení při ESD žaludku je obecně vyšší než u ESD jícnu nebo kolorekta5. Nedávný systematický přehled a metaanalýza identifikovaly následující rizikové faktory pro opožděné krvácení po ESD: chronické onemocnění ledvin (OR 3,38), použití antitrombotika (OR 1,63), velikost léze > 20 mm (OR 2,70), velikost vzorku > 30 mm (NEBO 2,85).
Zavedené metody prevence krvácení po ESD zahrnují použití inhibitoru protonové pumpy (PPI) a profylaktickou koagulaci viditelných cév po ESD7-9. Obě metody však nemohly zcela vyloučit možnost krvácení, zejména u vysoce rizikových případů. K dalšímu snížení rizika opožděného krvácení mohou být zapotřebí další strategie. Nedávno Kataoka Y et al zkoumali použití fólií s kyselinou polyglykolovou (PGA) pro zakrytí defektu ESD v randomizované kontrolované studii. Bohužel endoskopická metoda „stínění“ nesnížila počet post-ESD krvácení. Studie měla neočekávaně nízkou míru krvácení v kontrolní větvi, což možná bylo způsobeno suboptimálními zařazovacími kritérii. Na druhou stranu, s nedávnými pokroky v metodách endoskopického uzávěru, jako je použití OverStitchTM (Apollo Endosurgery, Inc), uzávěr kabelky se smyčkou a uzávěr za pomoci linky, úplné uzavření poresekčního defektu (i defekty plné tloušťky) je technicky proveditelné. Není jasné, zda by dosažení úplného uzavření defektu sliznice po ESD žaludku mohlo snížit riziko opožděného krvácení. Proto se výzkumníci rozhodli provést tuto pilotní studii, aby prozkoumali účinnost této techniky.
Účelem této studie je prozkoumat klinickou užitečnost endoskopického uzávěru slizničního defektu po ESD žaludku u pacientů s vysokým rizikem post-ESD krvácení. Byl by zaznamenán technický úspěch, klinický úspěch a výskyt nežádoucích účinků po ESD. Srovnávací studie by byla provedena s historickou kontrolou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hon Chi Yip, MBChB
- Telefonní číslo: +852 35052627
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd (Gen)
- Telefonní číslo: +85235052627
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní endoskopickou submukózní disekci žaludku pro epiteliální léze
Postup je považován za vysoce rizikový poprocedurální krvácení z následujících důvodů:
- Konečné stadium onemocnění ledvin (odhadovaná GFR <15 ml/min)
- Pacienti užívající antitrombotika (dvojitá antiagregancia, warfarin nebo přímá perorální antikoagulancia)
- Post ESD slizniční defekt velikosti > 4 cm
- Cílové subjekty, které obdrží dostatečné informace od ošetřujícího lékaře ohledně obsahu této studie a poskytují informovaný souhlas s účastí
- Věk nad 20 let
Kritéria vyloučení:
- Recidivující / zbytková léze po předchozí endoskopické resekci
- Léze vznikající v místě chirurgické anastomózy, jako je gastrojejunostomie / gastroduodenostomie.
- Výrazné abnormality elektrolytů
- Alergické na složky injekčních roztoků: Epinefrin, kyselina hyaluronová atd
- Ostatní případy, které ošetřující lékař považuje za nevhodné pro bezpečnou léčbu
- Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Endoskopický uzávěr
Prospektivně odebíráme pacienty pro žaludeční ESD a podstoupíme uzávěr defektu
|
Uzavření defektu ESD by bylo provedeno technikou klipsové smyčky
|
JINÝ: Historická kontrola
Historická kontrola pacientů, kteří podstoupili žaludeční ESD
|
Historická kontrola s pacienty podstupujícími ESD bez uzavření defektu ESD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Technická úspěšnost
Časové okno: 1 den
|
Míra úplného uzavření defektu ESD při indexové endoskopické resekci
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 2 týdny
|
Přetrvávající uzávěr ESD defektu během následné endoskopie po 2 týdnech
|
2 týdny
|
Míra krvácení po ESD
Časové okno: 30 dní
|
Přítomnost krevních sraženin v žaludku nebo potřeba endoskopické hemostázy během urgentní endoskopie, pokud pacient vykazuje známky podezřelé z krvácení
|
30 dní
|
Míra nežádoucích účinků procedury
Časové okno: 30 dní
|
Míra nežádoucích účinků souvisejících s výkonem, odstupňovaná podle kritérií CTCAE
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE-2019.561
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .