Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopický uzávěr gastrického ESD defektu

2. srpna 2021 aktualizováno: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Endoskopické uzavření defektu sliznice po vysoce rizikové žaludeční endoskopické submukózní disekci (ESD) – pilotní studie

Jedná se o pilotní studii ke zkoumání užitečnosti uzávěru slizničního defektu po endoskopické submukózní disekci žaludku (ESD) u pacientů s vysokým rizikem postprocedurálního krvácení. Opožděné krvácení je stále důležitým nežádoucím účinkem ESD, který se vyskytuje častěji u žaludečních lézí. Mezi rizikové faktory pro opožděné krvácení patří chronické onemocnění ledvin, použití antitrombotik, velikost léze > 20 mm, velikost vzorku > 30 mm. Současné zavedené metody prevence těchto komplikací nemohly zcela eliminovat možnost krvácení, zejména u vysoce rizikových případů. Uzavření defektu ESD může zabránit pokračující expozici submukózních cév žaludeční kyselině a dále snížit riziko opožděného krvácení. Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby prozkoumali účinek uzavření defektu endoskopickými svorkami a smyčkou. Bylo by přijato 30 pacientů, kteří podstupují žaludeční ESD s vysokým rizikem opožděného krvácení, s uzavřením defektu po resekci. Četnost opožděného krvácení by byla porovnána s historickou kohortou pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Endoskopická submukózní disekce (ESD) je endoskopická technika, jejímž cílem je dosáhnout en-blokové resekce slizniční neoplastické léze v gastrointestinálním traktu. Od první zprávy ESD v roce 2002 se indikace postupu rozšiřuje. V průběhu let byla popsána rozsáhlá prospektivní studie ESD v žaludku. Nyní je považován za standard léčby časného karcinomu žaludku omezeného na sliznici, přičemž dosahuje vynikajícího celkového přežití srovnatelného s přežitím při chirurgické resekci.

Ve srovnání s konvenční endoskopickou mukózní resekcí (EMR) je ESD technicky náročnější a přináší také vyšší procedurální rizika. Mezi důležité nežádoucí příhody spojené s ESD žaludku patří krvácení (peroperační nebo opožděné) a perforace. Hlášená incidence opožděného krvácení při ESD žaludku je obecně vyšší než u ESD jícnu nebo kolorekta5. Nedávný systematický přehled a metaanalýza identifikovaly následující rizikové faktory pro opožděné krvácení po ESD: chronické onemocnění ledvin (OR 3,38), použití antitrombotika (OR 1,63), velikost léze > 20 mm (OR 2,70), velikost vzorku > 30 mm (NEBO 2,85).

Zavedené metody prevence krvácení po ESD zahrnují použití inhibitoru protonové pumpy (PPI) a profylaktickou koagulaci viditelných cév po ESD7-9. Obě metody však nemohly zcela vyloučit možnost krvácení, zejména u vysoce rizikových případů. K dalšímu snížení rizika opožděného krvácení mohou být zapotřebí další strategie. Nedávno Kataoka Y et al zkoumali použití fólií s kyselinou polyglykolovou (PGA) pro zakrytí defektu ESD v randomizované kontrolované studii. Bohužel endoskopická metoda „stínění“ nesnížila počet post-ESD krvácení. Studie měla neočekávaně nízkou míru krvácení v kontrolní větvi, což možná bylo způsobeno suboptimálními zařazovacími kritérii. Na druhou stranu, s nedávnými pokroky v metodách endoskopického uzávěru, jako je použití OverStitchTM (Apollo Endosurgery, Inc), uzávěr kabelky se smyčkou a uzávěr za pomoci linky, úplné uzavření poresekčního defektu (i defekty plné tloušťky) je technicky proveditelné. Není jasné, zda by dosažení úplného uzavření defektu sliznice po ESD žaludku mohlo snížit riziko opožděného krvácení. Proto se výzkumníci rozhodli provést tuto pilotní studii, aby prozkoumali účinnost této techniky.

Účelem této studie je prozkoumat klinickou užitečnost endoskopického uzávěru slizničního defektu po ESD žaludku u pacientů s vysokým rizikem post-ESD krvácení. Byl by zaznamenán technický úspěch, klinický úspěch a výskyt nežádoucích účinků po ESD. Srovnávací studie by byla provedena s historickou kontrolou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující elektivní endoskopickou submukózní disekci žaludku pro epiteliální léze
  2. Postup je považován za vysoce rizikový poprocedurální krvácení z následujících důvodů:

    1. Konečné stadium onemocnění ledvin (odhadovaná GFR <15 ml/min)
    2. Pacienti užívající antitrombotika (dvojitá antiagregancia, warfarin nebo přímá perorální antikoagulancia)
    3. Post ESD slizniční defekt velikosti > 4 cm
  3. Cílové subjekty, které obdrží dostatečné informace od ošetřujícího lékaře ohledně obsahu této studie a poskytují informovaný souhlas s účastí
  4. Věk nad 20 let

Kritéria vyloučení:

  1. Recidivující / zbytková léze po předchozí endoskopické resekci
  2. Léze vznikající v místě chirurgické anastomózy, jako je gastrojejunostomie / gastroduodenostomie.
  3. Výrazné abnormality elektrolytů
  4. Alergické na složky injekčních roztoků: Epinefrin, kyselina hyaluronová atd
  5. Ostatní případy, které ošetřující lékař považuje za nevhodné pro bezpečnou léčbu
  6. Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Endoskopický uzávěr
Prospektivně odebíráme pacienty pro žaludeční ESD a podstoupíme uzávěr defektu
Uzavření defektu ESD by bylo provedeno technikou klipsové smyčky
JINÝ: Historická kontrola
Historická kontrola pacientů, kteří podstoupili žaludeční ESD
Historická kontrola s pacienty podstupujícími ESD bez uzavření defektu ESD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost
Časové okno: 1 den
Míra úplného uzavření defektu ESD při indexové endoskopické resekci
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 2 týdny
Přetrvávající uzávěr ESD defektu během následné endoskopie po 2 týdnech
2 týdny
Míra krvácení po ESD
Časové okno: 30 dní
Přítomnost krevních sraženin v žaludku nebo potřeba endoskopické hemostázy během urgentní endoskopie, pokud pacient vykazuje známky podezřelé z krvácení
30 dní
Míra nežádoucích účinků procedury
Časové okno: 30 dní
Míra nežádoucích účinků souvisejících s výkonem, odstupňovaná podle kritérií CTCAE
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. února 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CRE-2019.561

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit