- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04282707
Endoskopisk lukning af gastrisk ESD-defekt
Endoskopisk lukning af slimhindedefekt efter højrisiko gastrisk endoskopisk submucosal dissektioner (ESD) - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er en endoskopisk teknik, der sigter mod at opnå en-blok resektion af mucosal neoplastisk læsion i mave-tarmkanalen. Siden den første rapport fra ESD i 2002 er angivelsen af proceduren blevet udvidet. I årenes løb er storstilet prospektiv undersøgelse af ESD i maven blevet rapporteret. Det betragtes nu som standarden for behandling af tidlig gastrisk cancer begrænset til slimhinden, og opnår en fremragende samlet overlevelse, der kan sammenlignes med kirurgisk resektion.
Sammenlignet med konventionel endoskopisk mucosal resektion (EMR) er ESD teknisk mere udfordrende og indebærer også højere proceduremæssige risici. Vigtige bivirkninger forbundet med gastrisk ESD omfatter blødning (intraoperativ eller forsinket) og perforation. Den rapporterede forekomst af forsinket blødning af gastrisk ESD er generelt højere end for esophageal eller kolorektal ESD5. En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse identificerede risikofaktorer for post-ESD forsinket blødning som følger: kronisk nyresygdom (OR 3,38), brug af antitrombotisk middel (OR 1,63), læsionsstørrelse >20 mm (OR 2,70), prøvestørrelse >30 mm (ELLER 2,85).
Etablerede metoder til forebyggelse af post-ESD-blødning omfatter brugen af protonpumpehæmmer (PPI) og profylaktisk koagulering af synlige kar efter ESD7-9. Begge metoder kunne dog ikke helt eliminere risikoen for blødning, især blandt højrisikotilfælde. Yderligere strategier kan være nødvendige for yderligere at reducere risikoen for forsinket blødning. For nylig undersøgte Kataoka Y et al brugen af polyglykolsyre (PGA) ark til dækning af ESD-defekten i et randomiseret kontrolleret forsøg. Desværre reducerede den endoskopiske "afskærmnings"-metode ikke hastigheden af post-ESD-blødning. Undersøgelsen havde en uventet lav blødningsrate i kontrolarmen, hvilket måske skyldes de suboptimale inklusionskriterier. På den anden side, med de seneste fremskridt inden for endoskopiske lukningsmetoder såsom brugen af OverStitchTM (Apollo Endosurgery, Inc), lukning af løkke-clip pung streng og linje-assisteret lukning, fuldstændig lukning af post-resektion defekt (selv fuld tykkelse defekter) er teknisk muligt. Det er uklart, om opnåelse af fuldstændig lukning af slimhindefejlen efter gastrisk ESD kan reducere risikoen for forsinket blødning. Derfor besluttede efterforskerne at udføre denne pilotundersøgelse for at undersøge effektiviteten af denne teknik.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske nytte af endoskopisk lukning af slimhindedefekt efter gastrisk ESD hos patienter med høj risiko for post-ESD blødning. Teknisk succes, klinisk succes og forekomsten af uønskede hændelser efter ESD vil blive registreret. Sammenlignende undersøgelse ville blive udført med historisk kontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hon Chi Yip, MBChB
- Telefonnummer: +852 35052627
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd (Gen)
- Telefonnummer: +85235052627
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv gastrisk endoskopisk submucosal dissektion for epitellæsioner
Procedure, der anses for at have høj risiko for post-procedurel blødning på grund af følgende:
- Slutstadiet af nyresygdom (estimeret GFR <15 ml/min)
- Patienter på antitrombotiske midler (dobbelt blodpladehæmmende, warfarin eller direkte orale antikoagulantia)
- Post ESD slimhindedefekt størrelse >4 cm
- Målpersoner, der modtager tilstrækkelig orientering fra den behandlende læge om indholdet af denne undersøgelse og giver informeret samtykke til deltagelse
- Over 20 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende/resterende læsion efter tidligere endoskopisk resektion
- Læsioner, der opstår fra kirurgisk anastomotisk sted, såsom gastrojejunostomi / gastroduodenostomi.
- Markante elektrolyt abnormiteter
- Allergisk over for komponenter i injektionsopløsninger: Adrenalin, hyaluronsyre osv
- Andre tilfælde vurderet af den undersøgende læge som uegnede til sikker behandling
- Patienter, der nægtede at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Endoskopisk lukning
Prospektivt indsamlede patienter for gastrisk ESD og ville gennemgå lukning af defekt
|
Lukning af ESD-defekt ville blive udført med clip loop-pung-strengteknik
|
|
ANDET: Historisk kontrol
Historisk kontrol af patienter, der gennemgik gastrisk ESD
|
Historisk kontrol med patienter, der gennemgår ESD uden lukning af ESD-defekt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succesrate
Tidsramme: 1 dag
|
Hastighed for fuldstændig lukning af ESD-defekten i den indeksendoskopiske resektionsprocedure
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succesrate
Tidsramme: 2 uger
|
En vedvarende lukning af ESD-defekt under opfølgende endoskopi efter 2 uger
|
2 uger
|
|
Hyppighed af post-ESD-blødninger
Tidsramme: 30 dage
|
Tilstedeværelse af blodpropper i maven eller behov for endoskopisk hæmostase under akut endoskopi, hvis patienten viser tegn, der er mistænkt for blødning
|
30 dage
|
|
Rate af uønskede hændelser af proceduren
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af uønskede hændelser relateret til proceduren, klassificeret i henhold til CTCAE-kriterierne
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE-2019.561
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrisk dysplasi
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet