Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk lukning af gastrisk ESD-defekt

2. august 2021 opdateret af: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Endoskopisk lukning af slimhindedefekt efter højrisiko gastrisk endoskopisk submucosal dissektioner (ESD) - en pilotundersøgelse

Dette er et pilotstudie for at undersøge nytten af ​​lukning af slimhindefejl efter gastrisk endoskopisk submucosal dissektion (ESD) hos patienter, der har høj risiko for post-procedureel blødning. Forsinket blødning er stadig en vigtig bivirkning af ESD, der forekommer hyppigere for gastriske læsioner. Risikofaktorer identificeret for forsinket blødning omfatter kronisk nyresygdom, brug af antitrombotisk middel, læsionsstørrelse >20 mm, prøvestørrelse >30 mm. Nuværende etablerede metoder til at forhindre disse komplikationer kunne ikke helt eliminere chancen for blødning, især blandt højrisikotilfælde. Lukning af ESD-defekt kan forhindre igangværende eksponering af submucosale kar for mavesyre og yderligere reducere risikoen for forsinket blødning. Efterforskerne udfører denne undersøgelse for at undersøge effekten af ​​at lukke defekten med endoskopiske clips og loop. 30 patienter, der gennemgår gastrisk ESD, der anses for høj risiko for forsinket blødning, vil blive rekrutteret, med lukning af defekt efter resektion. Hyppigheden af ​​forsinket blødning ville blive sammenlignet med historisk kohorte af patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er en endoskopisk teknik, der sigter mod at opnå en-blok resektion af mucosal neoplastisk læsion i mave-tarmkanalen. Siden den første rapport fra ESD i 2002 er angivelsen af ​​proceduren blevet udvidet. I årenes løb er storstilet prospektiv undersøgelse af ESD i maven blevet rapporteret. Det betragtes nu som standarden for behandling af tidlig gastrisk cancer begrænset til slimhinden, og opnår en fremragende samlet overlevelse, der kan sammenlignes med kirurgisk resektion.

Sammenlignet med konventionel endoskopisk mucosal resektion (EMR) er ESD teknisk mere udfordrende og indebærer også højere proceduremæssige risici. Vigtige bivirkninger forbundet med gastrisk ESD omfatter blødning (intraoperativ eller forsinket) og perforation. Den rapporterede forekomst af forsinket blødning af gastrisk ESD er generelt højere end for esophageal eller kolorektal ESD5. En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse identificerede risikofaktorer for post-ESD forsinket blødning som følger: kronisk nyresygdom (OR 3,38), brug af antitrombotisk middel (OR 1,63), læsionsstørrelse >20 mm (OR 2,70), prøvestørrelse >30 mm (ELLER 2,85).

Etablerede metoder til forebyggelse af post-ESD-blødning omfatter brugen af ​​protonpumpehæmmer (PPI) og profylaktisk koagulering af synlige kar efter ESD7-9. Begge metoder kunne dog ikke helt eliminere risikoen for blødning, især blandt højrisikotilfælde. Yderligere strategier kan være nødvendige for yderligere at reducere risikoen for forsinket blødning. For nylig undersøgte Kataoka Y et al brugen af ​​polyglykolsyre (PGA) ark til dækning af ESD-defekten i et randomiseret kontrolleret forsøg. Desværre reducerede den endoskopiske "afskærmnings"-metode ikke hastigheden af ​​post-ESD-blødning. Undersøgelsen havde en uventet lav blødningsrate i kontrolarmen, hvilket måske skyldes de suboptimale inklusionskriterier. På den anden side, med de seneste fremskridt inden for endoskopiske lukningsmetoder såsom brugen af ​​OverStitchTM (Apollo Endosurgery, Inc), lukning af løkke-clip pung streng og linje-assisteret lukning, fuldstændig lukning af post-resektion defekt (selv fuld tykkelse defekter) er teknisk muligt. Det er uklart, om opnåelse af fuldstændig lukning af slimhindefejlen efter gastrisk ESD kan reducere risikoen for forsinket blødning. Derfor besluttede efterforskerne at udføre denne pilotundersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​denne teknik.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske nytte af endoskopisk lukning af slimhindedefekt efter gastrisk ESD hos patienter med høj risiko for post-ESD blødning. Teknisk succes, klinisk succes og forekomsten af ​​uønskede hændelser efter ESD vil blive registreret. Sammenlignende undersøgelse ville blive udført med historisk kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår elektiv gastrisk endoskopisk submucosal dissektion for epitellæsioner
  2. Procedure, der anses for at have høj risiko for post-procedurel blødning på grund af følgende:

    1. Slutstadiet af nyresygdom (estimeret GFR <15 ml/min)
    2. Patienter på antitrombotiske midler (dobbelt blodpladehæmmende, warfarin eller direkte orale antikoagulantia)
    3. Post ESD slimhindedefekt størrelse >4 cm
  3. Målpersoner, der modtager tilstrækkelig orientering fra den behandlende læge om indholdet af denne undersøgelse og giver informeret samtykke til deltagelse
  4. Over 20 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbagevendende/resterende læsion efter tidligere endoskopisk resektion
  2. Læsioner, der opstår fra kirurgisk anastomotisk sted, såsom gastrojejunostomi / gastroduodenostomi.
  3. Markante elektrolyt abnormiteter
  4. Allergisk over for komponenter i injektionsopløsninger: Adrenalin, hyaluronsyre osv
  5. Andre tilfælde vurderet af den undersøgende læge som uegnede til sikker behandling
  6. Patienter, der nægtede at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Endoskopisk lukning
Prospektivt indsamlede patienter for gastrisk ESD og ville gennemgå lukning af defekt
Lukning af ESD-defekt ville blive udført med clip loop-pung-strengteknik
ANDET: Historisk kontrol
Historisk kontrol af patienter, der gennemgik gastrisk ESD
Historisk kontrol med patienter, der gennemgår ESD uden lukning af ESD-defekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: 1 dag
Hastighed for fuldstændig lukning af ESD-defekten i den indeksendoskopiske resektionsprocedure
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succesrate
Tidsramme: 2 uger
En vedvarende lukning af ESD-defekt under opfølgende endoskopi efter 2 uger
2 uger
Hyppighed af post-ESD-blødninger
Tidsramme: 30 dage
Tilstedeværelse af blodpropper i maven eller behov for endoskopisk hæmostase under akut endoskopi, hvis patienten viser tegn, der er mistænkt for blødning
30 dage
Rate af uønskede hændelser af proceduren
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af uønskede hændelser relateret til proceduren, klassificeret i henhold til CTCAE-kriterierne
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk dysplasi

Abonner