- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04282707
Эндоскопическое закрытие дефекта ESD желудка
Эндоскопическое закрытие дефекта слизистой оболочки после эндоскопической подслизистой диссекции (ESD) желудка с высоким риском — пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) представляет собой эндоскопическую методику, направленную на резекцию единым блоком опухолевого поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. С момента первого отчета об ОУР в 2002 г. показания к процедуре расширялись. На протяжении многих лет сообщалось о крупномасштабных проспективных исследованиях ESD в желудке. В настоящее время он считается стандартом лечения раннего рака желудка, ограниченного слизистой оболочкой, с достижением превосходной общей выживаемости, сравнимой с хирургической резекцией.
По сравнению с традиционной эндоскопической резекцией слизистой оболочки (EMR) ESD технически более сложна, а также сопряжена с более высокими процедурными рисками. Важные нежелательные явления, связанные с ОСР желудка, включают кровотечение (интраоперационное или отсроченное) и перфорацию. Зарегистрированная частота отсроченных кровотечений при ЭСД желудка обычно выше, чем при ЭСД пищевода или толстой кишки5. Недавний систематический обзор и метаанализ выявили следующие факторы риска отсроченного кровотечения после ЭСР: хроническое заболевание почек (ОШ 3,38), использование антитромботических препаратов (ОШ 1,63), размер поражения > 20 мм (ОШ 2,70), размер образца > 30 мм. (ИЛИ 2,85).
Установленные методы предотвращения кровотечения после ЭСД включают использование ингибитора протонной помпы (ИПП) и профилактическую коагуляцию видимых сосудов после ЭСД7-9. Однако оба метода не могли полностью исключить вероятность кровотечения, особенно среди пациентов с высоким риском. Для дальнейшего снижения риска отсроченного кровотечения могут потребоваться дополнительные стратегии. Недавно Kataoka Y et al исследовали использование пластин из полигликолевой кислоты (PGA) для покрытия дефекта электростатического разряда в ходе рандомизированного контролируемого исследования. К сожалению, эндоскопический метод «экранирования» не уменьшил частоту кровотечений после ЭСД. В исследовании была неожиданно низкая частота кровотечений в контрольной группе, что может быть связано с субоптимальными критериями включения. С другой стороны, с недавними достижениями в эндоскопических методах закрытия, таких как использование OverStitchTM (Apollo Endosurgery, Inc), закрытие кисетной нитью с петлевой клипсой и закрытие с помощью линии, полное закрытие дефекта после резекции (даже дефекты полной толщины) технически осуществимо. Неясно, может ли полное закрытие дефекта слизистой оболочки желудка после ЭСД снизить риск отсроченного кровотечения. Поэтому исследователи решили провести это пилотное исследование, чтобы изучить эффективность этого метода.
Целью данного исследования является изучение клинической полезности эндоскопического закрытия дефекта слизистой оболочки после ЭСД желудка у пациентов с высоким риском кровотечения после ЭСД. Будут зарегистрированы технический успех, клинический успех и частота нежелательных явлений после ЭСР. Сравнительное исследование будет проводиться с историческим контролем.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hon Chi Yip, MBChB
- Номер телефона: +852 35052627
- Электронная почта: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd (Gen)
- Номер телефона: +85235052627
- Электронная почта: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую эндоскопическую подслизистую диссекцию желудка по поводу эпителиальных поражений
Процедура считается связанной с высоким риском послеоперационного кровотечения из-за следующего:
- Терминальная стадия почечной недостаточности (расчетная СКФ <15 мл/мин)
- Пациенты, принимающие антитромботические средства (двойные антиагреганты, варфарин или прямые пероральные антикоагулянты)
- Размер дефекта слизистой оболочки после электростатического разряда > 4 см
- Целевые субъекты, получившие от лечащего врача достаточный инструктаж относительно содержания этого исследования и предоставившие информированное согласие на участие
- старше 20 лет
Критерий исключения:
- Рецидивирующее/остаточное поражение после предыдущей эндоскопической резекции
- Поражения, возникающие в месте хирургического анастомоза, такие как гастроеюностомия/гастродуоденостомия.
- Выраженные электролитные нарушения
- Аллергия на компоненты растворов для инъекций: адреналин, гиалуроновая кислота и др.
- Другие случаи, признанные лечащим врачом непригодными для безопасного лечения
- Пациенты, отказавшиеся от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эндоскопическое закрытие
Проспективно собраны пациенты для ESD желудка, которым будет проведено закрытие дефекта.
|
Закрытие дефекта ESD будет выполняться с помощью техники кисетной петли с клипсой.
|
|
ДРУГОЙ: Исторический контроль
Исторический контроль пациентов, перенесших ЭСД желудка
|
Исторический контроль с пациентами, перенесшими ЭСД без закрытия дефекта ЭСД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 1 день
|
Частота полного закрытия дефекта ESD в процедуре индексной эндоскопической резекции
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 2 недели
|
Стойкое закрытие дефекта ЭСД во время контрольной эндоскопии через 2 недели.
|
2 недели
|
|
Частота кровотечений после ЭСД
Временное ограничение: 30 дней
|
Наличие тромбов в желудке или необходимость эндоскопического гемостаза во время экстренной эндоскопии, если у пациента появляются признаки подозрения на кровотечение
|
30 дней
|
|
Частота нежелательных явлений процедуры
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой, классифицированная в соответствии с критериями CTCAE.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRE-2019.561
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .