Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fermeture endoscopique du défaut d'ESD gastrique

2 août 2021 mis à jour par: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Fermeture endoscopique d'un défaut muqueux après une dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) gastrique à haut risque - une étude pilote

Il s'agit d'une étude pilote visant à étudier l'utilité de la fermeture du défaut muqueux après dissection sous-muqueuse endoscopique gastrique (ESD) chez les patients à haut risque d'hémorragie post-opératoire. L'hémorragie retardée reste un événement indésirable important de l'ESD, survenant plus fréquemment pour les lésions gastriques. Les facteurs de risque identifiés pour une hémorragie retardée comprennent une maladie rénale chronique, l'utilisation d'un agent antithrombotique, une taille de lésion > 20 mm, une taille d'échantillon > 30 mm. Les méthodes actuellement établies pour prévenir ces complications ne pouvaient pas éliminer complètement le risque de saignement, en particulier chez les cas à haut risque. La fermeture du défaut ESD peut empêcher l'exposition continue des vaisseaux sous-muqueux à l'acide gastrique et réduire davantage le risque d'hémorragie retardée. Les enquêteurs mènent cette étude pour étudier l'effet de la fermeture du défaut avec des clips endoscopiques et une boucle. 30 patients subissant une ESD gastrique jugée à haut risque d'hémorragie retardée seraient recrutés, avec fermeture du défect après résection. Le taux d'hémorragie retardée serait comparé à la cohorte historique de patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) est une technique endoscopique visant à réaliser la résection en bloc d'une lésion néoplasique muqueuse dans le tractus gastro-intestinal. Depuis le premier rapport de l'ESD en 2002, l'indication de la procédure s'est élargie. Au fil des ans, une étude prospective à grande échelle de l'ESD dans l'estomac a été rapportée. Elle est aujourd'hui considérée comme le traitement de référence des cancers gastriques précoces confinés à la muqueuse, permettant d'obtenir une excellente survie globale comparable à celle de la résection chirurgicale.

Par rapport à la résection muqueuse endoscopique conventionnelle (EMR), l'ESD est techniquement plus difficile et comporte également des risques procéduraux plus élevés. Les événements indésirables importants associés à l'ESD gastrique comprennent l'hémorragie (peropératoire ou retardée) et la perforation. L'incidence rapportée d'hémorragie retardée de l'ESD gastrique est généralement plus élevée que celle de l'ESD œsophagienne ou colorectale5. Une revue systématique et une méta-analyse récentes ont identifié les facteurs de risque d'hémorragie retardée post-ESD comme suit : maladie rénale chronique (OR 3,38), utilisation d'un agent antithrombotique (OR 1,63), taille de la lésion > 20 mm (OR 2,70), taille de l'échantillon > 30 mm (OR 2,85).

Les méthodes établies de prévention des hémorragies post-ESD comprennent l'utilisation d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) et la coagulation prophylactique des vaisseaux visibles après l'ESD7-9. Cependant, les deux méthodes ne pouvaient pas éliminer complètement le risque de saignement, en particulier chez les cas à haut risque. Des stratégies supplémentaires peuvent être nécessaires pour réduire davantage le risque d'hémorragie retardée. Récemment, Kataoka Y et al ont étudié l'utilisation de feuilles d'acide polyglycolique (PGA) pour couvrir le défaut ESD dans un essai contrôlé randomisé. Malheureusement, la méthode de "blindage" endoscopique n'a pas diminué le taux d'hémorragie post-ESD. L'étude présentait un taux de saignement étonnamment faible dans le groupe témoin, ce qui peut être dû à des critères d'inclusion sous-optimaux. D'autre part, avec les progrès récents dans les méthodes de fermeture endoscopique telles que l'utilisation d'OverStitchTM (Apollo Endosurgery, Inc), la fermeture de cordon de bourse à boucle et la fermeture assistée par ligne, la fermeture complète du défaut post-résection (même les défauts de pleine épaisseur) est techniquement faisable. Il n'est pas clair si la fermeture complète du défaut muqueux après l'ESD gastrique pourrait réduire le risque d'hémorragie retardée. Par conséquent, les enquêteurs ont décidé de réaliser cette étude pilote pour étudier l'efficacité de cette technique.

Le but de cette étude est d'étudier l'utilité clinique de la fermeture endoscopique du défaut muqueux après ESD gastrique chez les patients à haut risque d'hémorragie post-ESD. Le succès technique, le succès clinique et l'incidence des événements indésirables post-ESD seraient enregistrés. Une étude comparative serait menée avec un contrôle historique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant une dissection sous-muqueuse endoscopique gastrique élective pour des lésions épithéliales
  2. Procédure jugée à haut risque d'hémorragie post-procédurale en raison de ce qui suit :

    1. Insuffisance rénale au stade terminal (GFR estimé <15 ml/min)
    2. Patients sous anti-thrombotiques (Double antiplaquettaire, warfarine ou anticoagulants oraux directs)
    3. Taille du défaut muqueux post-ESD> 4 cm
  3. Sujets cibles recevant une information suffisante du médecin traitant concernant le contenu de cette étude et fournissant un consentement éclairé pour la participation
  4. Plus de 20 ans

Critère d'exclusion:

  1. Lésion récurrente / rémanente après résection endoscopique précédente
  2. Lésions provenant du site anastomotique chirurgical, telles que la gastrojéjunostomie / gastroduodénostomie.
  3. Anomalies électrolytiques marquées
  4. Allergique aux composants des solutions injectables : épinéphrine, acide hyaluronique, etc.
  5. Autres cas jugés par le médecin examinateur comme ne se prêtant pas à un traitement sécuritaire
  6. Les patients qui ont refusé de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fermeture endoscopique
Patients collectés de manière prospective pour ESD gastrique et subiraient la fermeture du défaut
La fermeture du défaut ESD serait effectuée avec la technique de la chaîne de sac à main à boucle de clip
AUTRE: Contrôle historique
Contrôle historique des patients ayant subi une ESD gastrique
Contrôle historique avec des patients subissant une ESD sans fermeture du défaut ESD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique
Délai: Un jour
Taux de fermeture complète du défaut ESD dans la procédure de résection endoscopique index
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite clinique
Délai: 2 semaines
Une fermeture persistante du défaut ESD lors de l'endoscopie de suivi à 2 semaines
2 semaines
Taux d'hémorragie post-ESD
Délai: 30 jours
Présence de caillots sanguins dans l'estomac ou nécessité d'une hémostase endoscopique lors d'une endoscopie urgente si le patient présente des signes suspects de saignement
30 jours
Taux d'événements indésirables de la procédure
Délai: 30 jours
Taux d'événements indésirables liés à l'acte, gradués selon les critères du CTCAE
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Première publication (RÉEL)

25 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRE-2019.561

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dysplasie gastrique

3
S'abonner