- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04282707
Fermeture endoscopique du défaut d'ESD gastrique
Fermeture endoscopique d'un défaut muqueux après une dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) gastrique à haut risque - une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) est une technique endoscopique visant à réaliser la résection en bloc d'une lésion néoplasique muqueuse dans le tractus gastro-intestinal. Depuis le premier rapport de l'ESD en 2002, l'indication de la procédure s'est élargie. Au fil des ans, une étude prospective à grande échelle de l'ESD dans l'estomac a été rapportée. Elle est aujourd'hui considérée comme le traitement de référence des cancers gastriques précoces confinés à la muqueuse, permettant d'obtenir une excellente survie globale comparable à celle de la résection chirurgicale.
Par rapport à la résection muqueuse endoscopique conventionnelle (EMR), l'ESD est techniquement plus difficile et comporte également des risques procéduraux plus élevés. Les événements indésirables importants associés à l'ESD gastrique comprennent l'hémorragie (peropératoire ou retardée) et la perforation. L'incidence rapportée d'hémorragie retardée de l'ESD gastrique est généralement plus élevée que celle de l'ESD œsophagienne ou colorectale5. Une revue systématique et une méta-analyse récentes ont identifié les facteurs de risque d'hémorragie retardée post-ESD comme suit : maladie rénale chronique (OR 3,38), utilisation d'un agent antithrombotique (OR 1,63), taille de la lésion > 20 mm (OR 2,70), taille de l'échantillon > 30 mm (OR 2,85).
Les méthodes établies de prévention des hémorragies post-ESD comprennent l'utilisation d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) et la coagulation prophylactique des vaisseaux visibles après l'ESD7-9. Cependant, les deux méthodes ne pouvaient pas éliminer complètement le risque de saignement, en particulier chez les cas à haut risque. Des stratégies supplémentaires peuvent être nécessaires pour réduire davantage le risque d'hémorragie retardée. Récemment, Kataoka Y et al ont étudié l'utilisation de feuilles d'acide polyglycolique (PGA) pour couvrir le défaut ESD dans un essai contrôlé randomisé. Malheureusement, la méthode de "blindage" endoscopique n'a pas diminué le taux d'hémorragie post-ESD. L'étude présentait un taux de saignement étonnamment faible dans le groupe témoin, ce qui peut être dû à des critères d'inclusion sous-optimaux. D'autre part, avec les progrès récents dans les méthodes de fermeture endoscopique telles que l'utilisation d'OverStitchTM (Apollo Endosurgery, Inc), la fermeture de cordon de bourse à boucle et la fermeture assistée par ligne, la fermeture complète du défaut post-résection (même les défauts de pleine épaisseur) est techniquement faisable. Il n'est pas clair si la fermeture complète du défaut muqueux après l'ESD gastrique pourrait réduire le risque d'hémorragie retardée. Par conséquent, les enquêteurs ont décidé de réaliser cette étude pilote pour étudier l'efficacité de cette technique.
Le but de cette étude est d'étudier l'utilité clinique de la fermeture endoscopique du défaut muqueux après ESD gastrique chez les patients à haut risque d'hémorragie post-ESD. Le succès technique, le succès clinique et l'incidence des événements indésirables post-ESD seraient enregistrés. Une étude comparative serait menée avec un contrôle historique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hon Chi Yip, MBChB
- Numéro de téléphone: +852 35052627
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd (Gen)
- Numéro de téléphone: +85235052627
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une dissection sous-muqueuse endoscopique gastrique élective pour des lésions épithéliales
Procédure jugée à haut risque d'hémorragie post-procédurale en raison de ce qui suit :
- Insuffisance rénale au stade terminal (GFR estimé <15 ml/min)
- Patients sous anti-thrombotiques (Double antiplaquettaire, warfarine ou anticoagulants oraux directs)
- Taille du défaut muqueux post-ESD> 4 cm
- Sujets cibles recevant une information suffisante du médecin traitant concernant le contenu de cette étude et fournissant un consentement éclairé pour la participation
- Plus de 20 ans
Critère d'exclusion:
- Lésion récurrente / rémanente après résection endoscopique précédente
- Lésions provenant du site anastomotique chirurgical, telles que la gastrojéjunostomie / gastroduodénostomie.
- Anomalies électrolytiques marquées
- Allergique aux composants des solutions injectables : épinéphrine, acide hyaluronique, etc.
- Autres cas jugés par le médecin examinateur comme ne se prêtant pas à un traitement sécuritaire
- Les patients qui ont refusé de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Fermeture endoscopique
Patients collectés de manière prospective pour ESD gastrique et subiraient la fermeture du défaut
|
La fermeture du défaut ESD serait effectuée avec la technique de la chaîne de sac à main à boucle de clip
|
AUTRE: Contrôle historique
Contrôle historique des patients ayant subi une ESD gastrique
|
Contrôle historique avec des patients subissant une ESD sans fermeture du défaut ESD
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réussite technique
Délai: Un jour
|
Taux de fermeture complète du défaut ESD dans la procédure de résection endoscopique index
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réussite clinique
Délai: 2 semaines
|
Une fermeture persistante du défaut ESD lors de l'endoscopie de suivi à 2 semaines
|
2 semaines
|
Taux d'hémorragie post-ESD
Délai: 30 jours
|
Présence de caillots sanguins dans l'estomac ou nécessité d'une hémostase endoscopique lors d'une endoscopie urgente si le patient présente des signes suspects de saignement
|
30 jours
|
Taux d'événements indésirables de la procédure
Délai: 30 jours
|
Taux d'événements indésirables liés à l'acte, gradués selon les critères du CTCAE
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE-2019.561
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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