- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04282707
Mahalaukun ESD-vaurion endoskooppinen sulkeminen
Limakalvovaurion endoskooppinen sulkeminen suuren riskin mahalaukun endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) jälkeen - pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on endoskooppinen tekniikka, jolla pyritään saavuttamaan kokonaisresektio limakalvon neoplastisesta vauriosta maha-suolikanavassa. Ensimmäisen ESD-raportin vuonna 2002 jälkeen menettelyn ilmaisu on laajentunut. Vuosien mittaan on raportoitu laajamittaisesta ESD-tutkimuksesta mahalaukussa. Sitä pidetään nykyään limakalvoon rajoittuvan varhaisen mahasyövän hoidon standardina, ja se saavuttaa erinomaisen kokonaiseloonjäämisen, joka on verrattavissa kirurgiseen resektioon.
Perinteiseen endoskooppiseen limakalvoresektioon (EMR) verrattuna ESD on teknisesti haastavampaa ja siihen liittyy myös suurempia toimenpideriskejä. Tärkeitä mahalaukun ESD:hen liittyviä haittavaikutuksia ovat verenvuoto (leikkauksensisäinen tai viivästynyt) ja perforaatio. Mahalaukun ESD:n viivästyneen verenvuodon raportoitu ilmaantuvuus on yleensä suurempi kuin ruokatorven tai kolorektaalisen ESD5:n. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä havaittiin ESD:n jälkeisen viivästyneen verenvuodon riskitekijät seuraavasti: krooninen munuaissairaus (OR 3,38), antitromboottisen aineen käyttö (OR 1,63), leesion koko > 20 mm (OR 2,70), näytteen koko > 30 mm (TAI 2,85).
Vakiintuneita menetelmiä ESD:n jälkeisen verenvuodon ehkäisemiseksi ovat protonipumpun estäjän (PPI) käyttö ja näkyvien verisuonten profylaktinen koagulaatio ESD7-9:n jälkeen. Molemmat menetelmät eivät kuitenkaan pystyneet täysin poistamaan verenvuodon mahdollisuutta, etenkään korkean riskin tapauksissa. Lisästrategioita voidaan tarvita viivästyneen verenvuodon riskin vähentämiseksi entisestään. Äskettäin Kataoka Y ym. tutkivat polyglykolihappolevyjen (PGA) käyttöä ESD-virheen peittämiseen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Valitettavasti endoskooppinen "suojaus"menetelmä ei vähentänyt ESD:n jälkeisen verenvuodon määrää. Tutkimuksessa havaittiin odottamattoman alhainen verenvuoto kontrollihaarassa, mikä saattaa johtua suboptimaalisista sisällyttämiskriteereistä. Toisaalta viimeaikaiset edistysaskeleet endoskooppisissa sulkemismenetelmissä, kuten OverStitchTM:n (Apollo Endosurgery, Inc.) käyttö, silmukkakiinnityspussinauhan sulkeminen ja linja-avusteinen sulkeminen, resektion jälkeisen vian täydellinen sulkeminen (jopa täyspaksuiset viat) on teknisesti mahdollista. On epäselvää, voisiko limakalvovaurion täydellinen sulkeutuminen mahalaukun ESD:n jälkeen vähentää viivästyneen verenvuodon riskiä. Siksi tutkijat päättivät suorittaa tämän pilottitutkimuksen tämän tekniikan tehokkuuden tutkimiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia limakalvovaurion endoskooppisen sulkemisen kliinistä käyttökelpoisuutta mahalaukun ESD:n jälkeen potilailla, joilla on suuri ESD:n jälkeisen verenvuodon riski. Tekninen menestys, kliininen menestys ja ESD:n jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuus kirjataan. Vertaileva tutkimus suoritettaisiin historiallisella kontrollilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hon Chi Yip, MBChB
- Puhelinnumero: +852 35052627
- Sähköposti: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd (Gen)
- Puhelinnumero: +85235052627
- Sähköposti: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen mahalaukun endoskooppinen submukosaalinen dissektio epiteelivaurioiden vuoksi
Toimenpide, jolla katsotaan olevan suuri toimenpiteen jälkeisen verenvuodon riski seuraavista syistä:
- Loppuvaiheen munuaissairaus (arvioitu GFR <15 ml/min)
- Potilaat, jotka käyttävät antitromboottisia lääkkeitä (kaksinkertaisia verihiutaleiden estoaineita, varfariinia tai suoria oraalisia antikoagulantteja)
- Post ESD limakalvovaurion koko > 4 cm
- Kohdista koehenkilöt, jotka saavat hoitavalta lääkäriltä riittävät tiedot tämän tutkimuksen sisällöstä ja annat tietoisen suostumuksen osallistumiseen
- Yli 20-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva / jäännösleesio edellisen endoskooppisen resektion jälkeen
- Leesiot, jotka johtuvat kirurgisesta anastomoottisesta kohdasta, kuten gastrojejunostomia / gastroduodenostomia.
- Merkittäviä elektrolyyttihäiriöitä
- Allerginen injektioliuosten komponenteille: epinefriini, hyaluronihappo jne
- Muut tapaukset, jotka tutkiva lääkäri pitää turvalliseen hoitoon sopimattomina
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Endoskooppinen sulkeminen
Mahdollisesti kerättiin potilaita mahalaukun ESD:n varalta, ja he joutuisivat korjaamaan vian
|
ESD-vian sulkeminen suoritettaisiin clip loop kukkaronauhatekniikalla
|
|
MUUTA: Historiallinen valvonta
Mahalaukun ESD:n läpikäyneiden potilaiden historiallinen kontrolli
|
Historiallinen kontrolli potilailla, joilla on ESD ilman ESD-virheen sulkemista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ESD-virheen täydellisen sulkeutumisen nopeus indeksiendoskooppisessa resektiossa
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
ESD-virheen jatkuva sulkeutuminen seurantaendoskopian aikana 2 viikon kohdalla
|
2 viikkoa
|
|
ESD:n jälkeisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Veritulppien esiintyminen mahassa tai endoskooppisen hemostaasin tarve kiireellisen endoskopian aikana, jos potilaalla on merkkejä verenvuodosta
|
30 päivää
|
|
Toimenpiteen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä luokiteltuna CTCAE-kriteerien mukaan
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE-2019.561
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .