Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahalaukun ESD-vaurion endoskooppinen sulkeminen

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Limakalvovaurion endoskooppinen sulkeminen suuren riskin mahalaukun endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) jälkeen - pilottitutkimus

Tämä on pilottitutkimus, jossa tutkitaan limakalvovaurion sulkemisen hyödyllisyyttä mahalaukun endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) jälkeen potilailla, joilla on suuri toimenpiteen jälkeisen verenvuodon riski. Viivästynyt verenvuoto on edelleen tärkeä ESD:n haittatapahtuma, ja sitä esiintyy useammin mahavaurioiden yhteydessä. Viivästyneen verenvuodon riskitekijöitä ovat krooninen munuaissairaus, antitromboottisen aineen käyttö, leesion koko > 20 mm, näytteen koko > 30 mm. Nykyiset vakiintuneet menetelmät näiden komplikaatioiden ehkäisemiseksi eivät pystyneet täysin poistamaan verenvuodon mahdollisuutta, etenkään korkean riskin tapauksissa. ESD-virheen sulkeminen voi estää limakalvoalaisten verisuonten jatkuvan altistumisen mahahapolle ja vähentää edelleen viivästyneen verenvuodon riskiä. Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen tutkiakseen vaurion sulkemisen vaikutusta endoskooppisilla pidikkeillä ja silmukalla. Rekrytoidaan 30 potilasta, joille tehdään mahalaukun ESD:tä ja joiden riski viivästyneen verenvuodon katsotaan olevan korkea, ja defekti suljetaan resektion jälkeen. Viivästyneen verenvuodon määrää verrattaisiin historialliseen potilasryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on endoskooppinen tekniikka, jolla pyritään saavuttamaan kokonaisresektio limakalvon neoplastisesta vauriosta maha-suolikanavassa. Ensimmäisen ESD-raportin vuonna 2002 jälkeen menettelyn ilmaisu on laajentunut. Vuosien mittaan on raportoitu laajamittaisesta ESD-tutkimuksesta mahalaukussa. Sitä pidetään nykyään limakalvoon rajoittuvan varhaisen mahasyövän hoidon standardina, ja se saavuttaa erinomaisen kokonaiseloonjäämisen, joka on verrattavissa kirurgiseen resektioon.

Perinteiseen endoskooppiseen limakalvoresektioon (EMR) verrattuna ESD on teknisesti haastavampaa ja siihen liittyy myös suurempia toimenpideriskejä. Tärkeitä mahalaukun ESD:hen liittyviä haittavaikutuksia ovat verenvuoto (leikkauksensisäinen tai viivästynyt) ja perforaatio. Mahalaukun ESD:n viivästyneen verenvuodon raportoitu ilmaantuvuus on yleensä suurempi kuin ruokatorven tai kolorektaalisen ESD5:n. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä havaittiin ESD:n jälkeisen viivästyneen verenvuodon riskitekijät seuraavasti: krooninen munuaissairaus (OR 3,38), antitromboottisen aineen käyttö (OR 1,63), leesion koko > 20 mm (OR 2,70), näytteen koko > 30 mm (TAI 2,85).

Vakiintuneita menetelmiä ESD:n jälkeisen verenvuodon ehkäisemiseksi ovat protonipumpun estäjän (PPI) käyttö ja näkyvien verisuonten profylaktinen koagulaatio ESD7-9:n jälkeen. Molemmat menetelmät eivät kuitenkaan pystyneet täysin poistamaan verenvuodon mahdollisuutta, etenkään korkean riskin tapauksissa. Lisästrategioita voidaan tarvita viivästyneen verenvuodon riskin vähentämiseksi entisestään. Äskettäin Kataoka Y ym. tutkivat polyglykolihappolevyjen (PGA) käyttöä ESD-virheen peittämiseen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Valitettavasti endoskooppinen "suojaus"menetelmä ei vähentänyt ESD:n jälkeisen verenvuodon määrää. Tutkimuksessa havaittiin odottamattoman alhainen verenvuoto kontrollihaarassa, mikä saattaa johtua suboptimaalisista sisällyttämiskriteereistä. Toisaalta viimeaikaiset edistysaskeleet endoskooppisissa sulkemismenetelmissä, kuten OverStitchTM:n (Apollo Endosurgery, Inc.) käyttö, silmukkakiinnityspussinauhan sulkeminen ja linja-avusteinen sulkeminen, resektion jälkeisen vian täydellinen sulkeminen (jopa täyspaksuiset viat) on teknisesti mahdollista. On epäselvää, voisiko limakalvovaurion täydellinen sulkeutuminen mahalaukun ESD:n jälkeen vähentää viivästyneen verenvuodon riskiä. Siksi tutkijat päättivät suorittaa tämän pilottitutkimuksen tämän tekniikan tehokkuuden tutkimiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia limakalvovaurion endoskooppisen sulkemisen kliinistä käyttökelpoisuutta mahalaukun ESD:n jälkeen potilailla, joilla on suuri ESD:n jälkeisen verenvuodon riski. Tekninen menestys, kliininen menestys ja ESD:n jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuus kirjataan. Vertaileva tutkimus suoritettaisiin historiallisella kontrollilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään elektiivinen mahalaukun endoskooppinen submukosaalinen dissektio epiteelivaurioiden vuoksi
  2. Toimenpide, jolla katsotaan olevan suuri toimenpiteen jälkeisen verenvuodon riski seuraavista syistä:

    1. Loppuvaiheen munuaissairaus (arvioitu GFR <15 ml/min)
    2. Potilaat, jotka käyttävät antitromboottisia lääkkeitä (kaksinkertaisia ​​verihiutaleiden estoaineita, varfariinia tai suoria oraalisia antikoagulantteja)
    3. Post ESD limakalvovaurion koko > 4 cm
  3. Kohdista koehenkilöt, jotka saavat hoitavalta lääkäriltä riittävät tiedot tämän tutkimuksen sisällöstä ja annat tietoisen suostumuksen osallistumiseen
  4. Yli 20-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toistuva / jäännösleesio edellisen endoskooppisen resektion jälkeen
  2. Leesiot, jotka johtuvat kirurgisesta anastomoottisesta kohdasta, kuten gastrojejunostomia / gastroduodenostomia.
  3. Merkittäviä elektrolyyttihäiriöitä
  4. Allerginen injektioliuosten komponenteille: epinefriini, hyaluronihappo jne
  5. Muut tapaukset, jotka tutkiva lääkäri pitää turvalliseen hoitoon sopimattomina
  6. Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Endoskooppinen sulkeminen
Mahdollisesti kerättiin potilaita mahalaukun ESD:n varalta, ja he joutuisivat korjaamaan vian
ESD-vian sulkeminen suoritettaisiin clip loop kukkaronauhatekniikalla
MUUTA: Historiallinen valvonta
Mahalaukun ESD:n läpikäyneiden potilaiden historiallinen kontrolli
Historiallinen kontrolli potilailla, joilla on ESD ilman ESD-virheen sulkemista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä
ESD-virheen täydellisen sulkeutumisen nopeus indeksiendoskooppisessa resektiossa
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
ESD-virheen jatkuva sulkeutuminen seurantaendoskopian aikana 2 viikon kohdalla
2 viikkoa
ESD:n jälkeisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Veritulppien esiintyminen mahassa tai endoskooppisen hemostaasin tarve kiireellisen endoskopian aikana, jos potilaalla on merkkejä verenvuodosta
30 päivää
Toimenpiteen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä luokiteltuna CTCAE-kriteerien mukaan
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa