위 ESD 결함의 내시경 폐쇄
고위험 위 내시경적 점막하 절제술(ESD) 후 점막 결손의 내시경 폐쇄 - 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
내시경적 점막하 절제술(ESD)은 위장관의 점막 종양 병변을 일괄 절제하는 것을 목표로 하는 내시경 기술입니다. 2002년 ESD가 처음 보고된 이후 절차의 적응증이 확대되고 있다. 수년에 걸쳐 위장 내 ESD에 대한 대규모 전향적 연구가 보고되었습니다. 이제 점막에 국한된 조기 위암의 표준 치료법으로 간주되어 수술적 절제에 버금가는 우수한 전체 생존율을 달성하고 있습니다.
기존의 내시경 점막 절제술(EMR)과 비교할 때 ESD는 기술적으로 더 어렵고 절차상 더 높은 위험도 수반합니다. 위 ESD와 관련된 중요한 부작용에는 출혈(수술 중 또는 지연) 및 천공이 포함됩니다. 보고된 위 ESD의 지연 출혈 발생률은 일반적으로 식도 또는 결장직장 ESD5보다 높습니다5. 최근의 체계적 검토 및 메타 분석에서 다음과 같은 ESD 후 지연성 출혈의 위험 요인을 확인했습니다: 만성 신장 질환(OR 3.38), 항혈전제 사용(OR 1.63), 병변 크기 >20mm(OR 2.70), 표본 크기 >30mm (또는 2.85).
ESD7-9 이후 출혈을 예방하는 확립된 방법에는 양성자 펌프 억제제(PPI)의 사용과 눈에 보이는 혈관의 예방적 응고가 포함됩니다7-9. 그러나 두 방법 모두 특히 고위험 사례에서 출혈 가능성을 완전히 제거할 수는 없었습니다. 지연 출혈의 위험을 더 줄이기 위해 추가 전략이 필요할 수 있습니다. 최근 Kataoka Y 등은 무작위 통제 시험에서 ESD 결함을 덮기 위해 폴리글리콜산(PGA) 시트의 사용을 조사했습니다. 불행하게도 내시경적 "차폐" 방법은 ESD 후 출혈의 비율을 감소시키지 못했습니다. 이 연구는 통제군에서 예상외로 낮은 출혈률을 보였으며, 이는 차선책의 포함 기준 때문일 수 있습니다. 한편, 최근 OverStitchTM(Apollo Endosurgery, Inc)의 사용, 루프 클립 지갑 끈 봉합 및 라인 보조 봉합과 같은 내시경 봉합 방법의 발전으로 절제 후 결손의 완전한 봉합(전체 두께 결손도) 기술적으로 가능합니다. 위 ESD 후 점막 결함의 완전한 폐쇄를 달성하는 것이 지연 출혈의 위험을 감소시킬 수 있는지 여부는 불분명합니다. 따라서 연구자들은 이 기술의 효능을 조사하기 위해 이 파일럿 연구를 수행하기로 결정했습니다.
본 연구의 목적은 ESD 후 출혈 위험이 높은 환자에서 위 ESD 후 점막 결손부의 내시경적 봉합술의 임상적 유용성을 알아보는 것이다. 기술적인 성공, 임상적 성공 및 ESD 이후 부작용 발생률이 기록됩니다. 비교 연구는 역사적 대조군과 함께 수행될 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hon Chi Yip, MBChB
- 전화번호: +852 35052627
- 이메일: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The Chinese University of Hong Kong
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연락하다:
- Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd (Gen)
- 전화번호: +85235052627
- 이메일: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상피 병변에 대한 선택적 위 내시경 점막하 절제술을 받는 환자
다음과 같은 이유로 시술 후 출혈 위험이 높은 것으로 간주되는 시술:
- 말기 신질환(추정 사구체여과율 <15ml/min)
- 항혈전제(이중 항혈소판제, 와파린 또는 직접 경구용 항응고제)를 복용 중인 환자
- ESD 후 점막 결함 크기 >4cm
- 주치의로부터 본 연구의 내용에 대해 충분한 설명을 듣고 참여 동의를 받은 대상자
- 20세 이상
제외 기준:
- 이전 내시경 절제 후 재발성/잔존 병변
- 위 공장 절개술 / 위 십이지장 절개술과 같은 외과 적 문합 부위에서 발생하는 병변.
- 현저한 전해질 이상
- 주사액 성분에 대한 알레르기: 에피네프린, 히알루론산 등
- 기타 진찰의사가 안전한 진료가 부적당하다고 인정하는 경우
- 참여를 거부한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내시경 폐쇄
전향적으로 위 ESD를 위해 환자를 수집하고 결함 폐쇄를 겪을 것입니다.
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ESD 결함의 폐쇄는 클립 루프 지갑 스트링 기술로 수행됩니다.
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다른: 역사적 통제
위 ESD를 겪은 환자의 역사적 통제
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ESD 결함의 폐쇄 없이 ESD를 겪고 있는 환자에 대한 과거 통제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공률
기간: 1 일
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인덱스 내시경 절제술에서 ESD 결손의 완전 폐쇄율
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 성공률
기간: 이주
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2주 후 후속 내시경 검사 중 ESD 결함의 지속적인 폐쇄
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이주
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ESD 후 출혈률
기간: 30 일
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위장에 혈전이 있거나 출혈이 의심되는 징후가 있을 경우 긴급 내시경 검사 시 내시경적 지혈 필요
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30 일
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절차의 부작용 비율
기간: 30 일
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CTCAE 기준에 따라 등급이 매겨진 절차와 관련된 부작용 비율
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRE-2019.561
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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