磁共振和生物标志物对筛查前列腺癌的影响。成本效益分析 (RMPBX201801)
2020年2月24日 更新者：InvestigatorUrologyIBSAL
磁共振和生物标志物对不同方法筛查前列腺癌的影响。成本效益分析 (RMP-BX 2018-01)
目的：确定在临床怀疑患有前列腺癌（PC）的患者中，超声引导下经直肠前列腺活检（BPTE）和经会阴前列腺活检（BPTP）是否存在差异。前列腺活检方面：
- 前列腺癌的检出率和诊断率。
- 检测到的肿瘤的侵袭性。
- 标记 [-2] proPSA 与前列腺癌健康指数 (PHI) 和用于肿瘤诊断的 microRNA 的关联。
- 干预的副作用和患者的主观感受：疼痛和满意度，以及生活质量的损害。
- 不同干预方案的成本效益分析。
研究设计：随机、单盲前瞻性临床研究，比较四种方案：RMmp + BPTE 与 BPTE 12 缸对比 RMmp + BPTP 与 BPTP 12 缸。
研究人群：临床怀疑前列腺癌且 PSA 在 3-20 ng / mL 之间且直肠检查正常或异常的患者，首次前列腺活检的候选人。
研究技术：12 个气缸的 BPTE 标准与 BPTE 之前的 RMmp 相比，12 个气缸的 BPTP 与之前的 RMmp 的 BPTP 相比。
研究概览
地位
未知
条件
干预/治疗
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
628
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Salamanca、西班牙、37007
- Francisco Gómez Veiga
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
概率样本
研究人群
疑似有前列腺癌临床风险且总 PSA 值在 3 至 20 ng/mL 之间、游离 PSA 指数/总 PSA 小于 20% 且直肠检查正常或异常、首次前列腺活检的候选人
描述
纳入标准：
- 在执行研究的任何特定程序之前签署知情同意书
- 年龄在 50 * - 75 岁之间（* 45 岁，如果有家族史）
- 临床怀疑前列腺癌的患者
- 研究期间首次活检的指征。
- 预期寿命大于10年。
排除标准：
- 先前在本研究中随机分组的患者。
- 患者在前列腺活检前提交。
- 先前诊断为前列腺癌和/或先前进行过前列腺手术的患者。
- 在纳入研究前 3 个月内曾发作过感染性急性前列腺炎的患者。
- 在纳入前 3 个月内患有活动性尿路感染和/或任何先前严重程度病理的患者。
- 不可能进行经直肠或经会阴活检和/或磁共振。
- 在纳入研究之前的 6 个月内在雄激素阻断之前接受过激素治疗的患者。
- 其他肿瘤病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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多参数磁共振+经直肠活检
患者接受了先前的多参数磁共振 (RMmp) 和经直肠活检 (BPTE)
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MRI 使用强大的磁场、脉冲射频和计算机来创建器官、软组织、骨骼以及身体其他内部结构的详细图像。
MRI 不使用电离辐射（X 射线）。
其他名称：
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多参数磁共振+经会阴活检
患者接受了先前的多参数磁共振 (RMmp) 和经会阴活检 (BPTP)
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MRI 使用强大的磁场、脉冲射频和计算机来创建器官、软组织、骨骼以及身体其他内部结构的详细图像。
MRI 不使用电离辐射（X 射线）。
其他名称：
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经直肠活检
患者接受了经直肠活检 (BPTE)
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经会阴活检
患者接受了经会阴活检 (BPTP)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经直肠和经会阴前列腺活检与 o 无磁共振的比较
大体时间：6个月
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确定在疑似前列腺癌临床风险（总 PSA 在 3 和 20 ng / mL 之间，游离 PSA 指数/总 PSA 小于 20 % 和正常或异常的直肠检查）根据检测到的肿瘤的检出率和肿瘤侵袭性、并发症发生率和成本分析来衡量疗效。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月24日
首次发布 (实际的)
2020年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月24日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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