Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiresonanssin ja biomarkkerien vaikutus eturauhassyövän seulomiseen. Kustannustehokkuusanalyysi (RMPBX201801)

maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: InvestigatorUrologyIBSAL

Magneettiresonanssin ja biomarkkerien vaikutus eturauhassyövän seulomiseen eri lähestymistavoilla. Kustannustehokkuusanalyysi (RMP-BX 2018-01)

Tavoitteet: Selvittää, onko eroja ultraääniohjatun transrektaalisen eturauhasen biopsian (BPTE) ja transperineaalisen eturauhasen biopsian (BPTP) välillä moniparametrisen magneettiresonanssin (RMmp) kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on kliininen eturauhassyöpäepäily (PC). eturauhasen biopsia suhteessa:

  1. Eturauhassyövän havaitsemis- ja diagnoosinopeus.
  2. Havaittujen kasvainten aggressiivisuus.
  3. Markkerin [-2] proPSA ja eturauhassyövän terveysindeksin (PHI) ja mikroRNA:iden yhdistäminen kasvainten diagnosointiin.
  4. Intervention haittavaikutukset ja potilaan subjektiivinen käsitys: kipu ja tyytyväisyyden aste sekä elämänlaadun heikkeneminen.
  5. Eri interventiovaihtoehtojen kustannustehokkuusanalyysi.

Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu, yksisokkoprospektiivinen kliininen tutkimus, jossa vertaillaan neljää mallia: RMmp + BPTE vs. BPTE 12 sylinteriä vs. RMmp + BPTP vs BPTP 12 sylinteriä.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on kliininen eturauhassyövän epäily, jonka PSA on välillä 3-20 ng/ml ja normaali tai epänormaali peräsuolen tutkimus, ehdokkaat ensimmäiseen eturauhasen biopsiaan.

Tutkimustekniikat: BPTE-standardi 12 sylinteriä verrattuna RMmp:hen ennen BPTE:tä vs. 12 sylinterin BPTP verrattuna BPTP:hen edellisellä RMmp:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

628

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Francisco Gómez Veiga

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla epäillään eturauhassyövän kliinistä riskiä, ​​kokonais-PSA-arvot 3-20 ng/ml, vapaa PSA-indeksi / kokonais-PSA alle 20 % ja normaali tai epänormaali peräsuolen tutkimus, ehdokkaat ensimmäiseen eturauhasen biopsiaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus ennen minkään tutkimuksen erityistoimenpiteiden suorittamista
  • Ikä 50 * - 75 vuotta (* 45 vuotta, jos sukuhistoriaa)
  • Potilaat, joilla kliinisesti epäillään eturauhassyöpää
  • Osoitus ensimmäisestä biopsiasta tutkimusjakson aikana.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 10 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu tässä tutkimuksessa.
  • Potilaat, jotka toimitettiin ennen eturauhasen biopsiaa.
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu eturauhassyöpä ja/tai aiempi eturauhasleikkaus.
  • Potilaat, joilla on ollut infektioperäinen akuutti eturauhastulehdus 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen virtsatieinfektio ja/tai mikä tahansa aiempi vaikeusaste 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
  • Transrektaalisen tai transperineaalisen biopsian ja/tai magneettiresonanssin suorittamisen mahdottomuus.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hormonaalista hoitoa ennen androgeenisalpausta 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • Muiden kasvainten historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Moniparametrinen magneettiresonanssi + transrektaalinen biopsia
Potilaalle tehtiin edellinen multiparametrinen magneettiresonanssi (RMmp) ja transrektaalinen biopsia (BPTE)
Menettely: Moniparametrinen magneettiresonanssi
MRI käyttää voimakasta magneettikenttää, pulssiradiotaajuutta ja tietokonetta yksityiskohtaisten kuvien luomiseen elimistä, pehmytkudoksista, luista ja käytännössä muista kehon sisäisistä rakenteista. MRI ei käytä ionisoivaa säteilyä (röntgensäteitä).
Muut nimet:
  • Transrektaalinen biopsia
  • Transperineaalinen biopsia
Moniparametrinen magneettiresonanssi + transperineaalinen biopsia
Potilaalle tehtiin edellinen multiparametrinen magneettiresonanssi (RMmp) ja transperineaalinen biopsia (BPTP)
Menettely: Moniparametrinen magneettiresonanssi
MRI käyttää voimakasta magneettikenttää, pulssiradiotaajuutta ja tietokonetta yksityiskohtaisten kuvien luomiseen elimistä, pehmytkudoksista, luista ja käytännössä muista kehon sisäisistä rakenteista. MRI ei käytä ionisoivaa säteilyä (röntgensäteitä).
Muut nimet:
  • Transrektaalinen biopsia
  • Transperineaalinen biopsia
Transrektaalinen biopsia
Potilaalle tehtiin transrektaalinen biopsia (BPTE)
Transperineaalinen biopsia
Potilaalle tehtiin transperineaalinen biopsia (BPTP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transrektaalisen ja transperineaalisen eturauhasen biopsian vertailu ilman magneettiresonanssia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selvitä, onko transrektaalisten ja transperineaalisten eturauhasen biopsioiden välillä eroja sekä magneettikuvauksen kanssa että ilman, potilailla, joilla epäillään eturauhassyövän kliinistä riskiä (kokonais-PSA 3-20 ng/ml, vapaa PSA-indeksi / kokonais-PSA alle 20 % ja normaali tai epänormaali peräsuolen tutkimus) tehokkuuden suhteen mitattuna havaittujen kasvainten havaitsemisnopeudella ja kasvainten aggressiivuudella, komplikaatioasteella ja kustannusanalyysillä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InvestigatorUrologyIBSAL

Yhteistyökumppanit

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI18/01560

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa