Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av magnetisk resonans och biomarkörer för screening för prostatacancer. Kostnadseffektivitetsanalys (RMPBX201801)

24 februari 2020 uppdaterad av: InvestigatorUrologyIBSAL

Effekten av magnetisk resonans och biomarkörer för screening för prostatacancer med olika tillvägagångssätt. Kostnadseffektivitetsanalys (RMP-BX 2018-01)

Mål: Att fastställa om det finns skillnader mellan en ultraljudsvägledd transrektal prostatabiopsi (BPTE) och en transperineal prostatabiopsi (BPTP) med och utan multiparametrisk magnetresonans (RMmp) hos patienter med klinisk misstanke om prostatacancer (PC) till först prostatabiopsi i termer av:

  1. Frekvens för upptäckt och diagnos av prostatacancer.
  2. Aggressivitet hos de upptäckta tumörerna.
  3. Association av markören [-2] proPSA och prostatacancerhälsoindex (PHI) och mikroRNA för diagnos av tumörer.
  4. Skadliga effekter av interventionen och subjektiv uppfattning av patienten: smärta och graden av tillfredsställelse och försämring av livskvalitet.
  5. Kostnadseffektivitetsanalys av de olika interventionsalternativen.

Studiedesign: Randomiserad, enkelblind prospektiv klinisk studie för att jämföra fyra scheman: RMmp + BPTE vs. BPTE 12 cylindrar vs RMmp + BPTP vs BPTP 12 cylindrar.

Studiepopulation: Patienter med klinisk misstanke om prostatacancer med PSA mellan 3-20 ng/ml och normal eller onormal rektal undersökning, kandidater för en första prostatabiopsi.

Forskningstekniker: BPTE-standard på 12 cylindrar jämfört med RMmp före BPTE vs BPTP på 12 cylindrar jämfört med BPTP med tidigare RMmp.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

628

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Francisco Gómez Veiga

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med misstänkt klinisk risk för prostatacancer med totala PSA-värden mellan 3 och 20 ng/ml, fritt PSA-index/totalt PSA mindre än 20 % och normal eller onormal rektal undersökning, kandidater för en första prostatabiopsi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Underskrift av informerat samtycke innan någon av de specifika procedurerna i studien utförs
  • Ålder mellan 50 * - 75 år (* 45 år, om familjehistoria)
  • Patienter med klinisk misstanke om prostatacancer
  • Indikation på en första biopsi under studieperioden.
  • Förväntad livslängd över 10 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare randomiserades i denna studie.
  • Patienter som lämnats in före en prostatabiopsi.
  • Patienter med en tidigare diagnos av prostatacancer och/eller tidigare prostatakirurgi.
  • Patienter med en tidigare episod av akut prostatit av infektiöst ursprung under de tre månaderna före inkluderingen i studien.
  • Patienter med en aktiv urinvägsinfektion och/eller någon tidigare allvarlig patologi under de tre månaderna före inkluderingen.
  • Omöjlighet att utföra transrektal eller transperineal biopsi och/eller magnetisk resonans.
  • Patienter som har fått hormonbehandling före androgenblockad under de 6 månaderna före inkludering i studien.
  • Historik om andra tumörer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Multiparametrisk magnetisk resonans + transrektal biopsi
Patienten genomgick en tidigare multiparametrisk magnetisk resonans (RMmp) och en transrektal biopsi (BPTE)
Procedur: Multiparametrisk magnetisk resonans
MRT använder ett kraftfullt magnetfält, pulsad radiofrekvens och en dator för att skapa detaljerade bilder av organ, mjuka vävnader, ben och praktiskt taget resten av kroppens inre strukturer. MRT använder inte joniserande strålning (röntgen).
Andra namn:
  • Transrektal biopsi
  • Transperineal biopsi
Multiparametrisk magnetisk resonans + transperineal biopsi
Patienten genomgick en tidigare multiparametrisk magnetisk resonans (RMmp) och en transperineal biopsi (BPTP)
Procedur: Multiparametrisk magnetisk resonans
MRT använder ett kraftfullt magnetfält, pulsad radiofrekvens och en dator för att skapa detaljerade bilder av organ, mjuka vävnader, ben och praktiskt taget resten av kroppens inre strukturer. MRT använder inte joniserande strålning (röntgen).
Andra namn:
  • Transrektal biopsi
  • Transperineal biopsi
Transrektal biopsi
Patienten genomgick en transrektal biopsi (BPTE)
Transperineal biopsi
Patienten genomgick en transperineal biopsi (BPTP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan transrektal och transperineal prostatabiopsi med o utan magnetisk resonans
Tidsram: 6 månader
Fastställ om det finns skillnader mellan de transrektala och transperineala prostatabiopsierna i både fall med och utan MRT, hos patienter med misstänkt klinisk risk för prostatacancer (totalt PSA mellan 3 och 20 ng/ml, fritt PSA-index/Total PSA mindre än 20 % och normal eller onormal rektal undersökning) i termer av effektivitet mätt med detektionsgraden och tumöraggressiviteten hos de upptäckta tumörerna, komplikationsfrekvenser och kostnadsanalys.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InvestigatorUrologyIBSAL

Samarbetspartners

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Första postat (Faktisk)

25 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI18/01560

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multiparametrisk magnetisk resonans

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera