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Impact de la résonance magnétique et des biomarqueurs pour le dépistage du cancer de la prostate. Analyse coût-efficacité (RMPBX201801)

24 février 2020 mis à jour par: InvestigatorUrologyIBSAL

Impact de la résonance magnétique et des biomarqueurs pour le dépistage du cancer de la prostate avec différentes approches. Analyse coût-efficacité (RMP-BX 2018-01)

Objectifs : Établir s'il existe des différences entre une biopsie prostatique transrectale guidée par échographie (BPTE) et une biopsie prostatique transpérinéale (BPTP) avec et sans résonance magnétique multiparamétrique (RMmp) chez les patients présentant une suspicion clinique de cancer de la prostate (PC) au premier biopsie prostatique en termes de :

  1. Taux de détection et de diagnostic du cancer de la prostate.
  2. Agressivité des tumeurs détectées.
  3. Association du marqueur [-2] proPSA et de l'indice de santé du cancer de la prostate (PHI) et des microARN pour le diagnostic des tumeurs.
  4. Effets indésirables de l'intervention et perception subjective du patient : douleur et degré de satisfaction, et altération de la qualité de vie.
  5. Analyse coût-efficacité des différentes options d'intervention.

Conception de l'étude : Étude clinique prospective randomisée en simple aveugle pour comparer quatre schémas : RMmp + BPTE contre BPTE 12 cylindres contre RMmp + BPTP contre BPTP 12 cylindres.

Population étudiée : Patients avec suspicion clinique de cancer de la prostate avec PSA compris entre 3-20 ng/mL et toucher rectal normal ou anormal, candidats à une première biopsie prostatique.

Techniques de recherche : BPTE standard de 12 cylindres comparé au RMmp antérieur au BPTE vs BPTP de 12 cylindres comparé au BPTP avec précédent RMmp.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

628

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Francisco Gómez Veiga
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Alvaro Virseda Rodríguez, Dr
        • Chercheur principal:
          • Francisco Gómez Veiga, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Manuel Herrero Polo, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Manuela Martín Izquierdo, Dra.
        • Sous-enquêteur:
          • Alfredo Rodríguez Antolin, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Carmen Martín Hervas, Dra
        • Sous-enquêteur:
          • Dalia Rashid Salim
        • Sous-enquêteur:
          • Francisco Javier MartínVallejo
        • Sous-enquêteur:
          • Juan Alejandro Gomez Rivas, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Francisco Javier Castell Monsalve, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Juan José Fuertes Alija, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Jose Heriberto Amon Sesmero, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Jesús Calleja Escudero, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Maria José Buj Pradilla, Dra.
        • Sous-enquêteur:
          • Rafael Muñoz de Bustillo Llorente
        • Sous-enquêteur:
          • Coral Manso Aparicio, Dra.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients suspectés de risque clinique de cancer de la prostate avec des valeurs de PSA total comprises entre 3 et 20 ng/mL, index PSA libre/PSA total inférieur à 20% et toucher rectal normal ou anormal, candidats à une première biopsie prostatique

La description

Critère d'intégration:

  • Signature du consentement éclairé avant d'effectuer l'une des procédures spécifiques de l'étude
  • Âge entre 50 * - 75 ans (* 45 ans, si antécédents familiaux)
  • Patients avec suspicion clinique de cancer de la prostate
  • Indication d'une première biopsie pendant la période d'étude.
  • Espérance de vie supérieure à 10 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients précédemment randomisés dans la présente étude.
  • Patients soumis avant une biopsie de la prostate.
  • Patients ayant déjà reçu un diagnostic de cancer de la prostate et/ou ayant déjà subi une chirurgie de la prostate.
  • - Patients ayant un épisode antérieur de prostatite aiguë d'origine infectieuse dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Patients ayant une infection urinaire active et/ou toute pathologie antérieure de sévérité dans les 3 mois précédant l'inclusion.
  • Impossibilité de réaliser une biopsie transrectale ou transpérinéale et/ou une résonance magnétique.
  • - Patients ayant reçu un traitement hormonal avant le blocage des androgènes dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Antécédents d'autres tumeurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Résonance magnétique multiparamétrique + biopsie transrectale
Le patient a subi une résonance magnétique multiparamétrique (RMmp) et une biopsie transrectale (BPTE)
Procédure: Résonance magnétique multiparamétrique
L'IRM utilise un champ magnétique puissant, une radiofréquence pulsée et un ordinateur pour créer des images détaillées des organes, des tissus mous, des os et pratiquement du reste des structures internes du corps. L'IRM n'utilise pas de rayonnement ionisant (rayons X).
Autres noms:
  • Biopsie transrectale
  • Biopsie transpérinéale
Résonance magnétique multiparamétrique + biopsie transpérinéale
Le patient a subi une résonance magnétique multiparamétrique (RMmp) et une biopsie transpérinéale (BPTP)
Procédure: Résonance magnétique multiparamétrique
L'IRM utilise un champ magnétique puissant, une radiofréquence pulsée et un ordinateur pour créer des images détaillées des organes, des tissus mous, des os et pratiquement du reste des structures internes du corps. L'IRM n'utilise pas de rayonnement ionisant (rayons X).
Autres noms:
  • Biopsie transrectale
  • Biopsie transpérinéale
Biopsie transrectale
Le patient a subi une biopsie transrectale (BPTE)
Biopsie transpérinéale
Le patient a subi une biopsie transpérinéale (BPTP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre biopsie prostatique transrectale et transpérinéale avec ou sans Résonance Magnétique
Délai: 6 mois
Établir s'il existe des différences entre les schémas de biopsie prostatique transrectale et transpérinéale dans les deux cas avec et sans IRM, chez les patients avec risque clinique suspecté de cancer de la prostate (PSA total entre 3 et 20 ng/mL, indice PSA libre/PSA total inférieur à 20 % et toucher rectal normal ou anormal) en termes d'efficacité mesurée par le taux de détection et l'agressivité tumorale des tumeurs détectées, les taux de complications et l'analyse des coûts.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InvestigatorUrologyIBSAL

Collaborateurs

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Première publication (Réel)

25 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI18/01560

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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