Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mágneses rezonancia és a biomarkerek hatása a prosztatarák szűrésére. Költséghatékonysági elemzés (RMPBX201801)

2020. február 24. frissítette: InvestigatorUrologyIBSAL

A mágneses rezonancia és a biomarkerek hatása a prosztatarák szűrésére különböző megközelítésekkel. Költséghatékonysági elemzés (RMP-BX 2018-01)

Célok: Annak megállapítása, hogy van-e különbség az ultrahanggal vezérelt transzrektális prosztata biopszia (BPTE) és a transzperineális prosztata biopszia (BPTP) között multiparaméteres mágneses rezonanciával (RMmp) vagy anélkül olyan betegeknél, akiknél prosztatarák (PC) klinikai gyanúja van. prosztata biopszia a következő szempontok szerint:

  1. A prosztatarák kimutatásának és diagnosztizálásának aránya.
  2. Az észlelt daganatok agresszivitása.
  3. A [-2] proPSA marker és a prosztatarák egészségi indexének (PHI) és a mikroRNS-ek összekapcsolása a daganatok diagnosztizálására.
  4. A beavatkozás káros hatásai és a beteg szubjektív észlelése: fájdalom és elégedettség mértéke, életminőség romlása.
  5. A különböző beavatkozási lehetőségek költséghatékonysági elemzése.

A vizsgálat felépítése: Véletlenszerű, egyszeres vak prospektív klinikai vizsgálat négy séma összehasonlítására: RMmp + BPTE vs BPTE 12 henger vs RMmp + BPTP vs BPTP 12 henger.

Vizsgálati populáció: Prosztatarák klinikai gyanúja esetén 3-20 ng/ml PSA-val és normális vagy kóros végbélvizsgálattal, első prosztata biopsziára jelöltek.

Kutatási technikák: 12 hengeres BPTE szabvány a BPTE előtti RMmp-hez képest, vs. 12 hengeres BPTP a korábbi RMmp BPTP-hez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

628

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Francisco Gómez Veiga
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Alvaro Virseda Rodríguez, Dr
        • Kutatásvezető:
          • Francisco Gómez Veiga, Dr.
        • Alkutató:
          • Manuel Herrero Polo, Dr.
        • Alkutató:
          • Manuela Martín Izquierdo, Dra.
        • Alkutató:
          • Alfredo Rodríguez Antolin, Dr
        • Alkutató:
          • Carmen Martín Hervas, Dra
        • Alkutató:
          • Dalia Rashid Salim
        • Alkutató:
          • Francisco Javier MartínVallejo
        • Alkutató:
          • Juan Alejandro Gomez Rivas, Dr.
        • Alkutató:
          • Francisco Javier Castell Monsalve, Dr.
        • Alkutató:
          • Juan José Fuertes Alija, Dr.
        • Alkutató:
          • Jose Heriberto Amon Sesmero, Dr
        • Alkutató:
          • Jesús Calleja Escudero, Dr.
        • Alkutató:
          • Maria José Buj Pradilla, Dra.
        • Alkutató:
          • Rafael Muñoz de Bustillo Llorente
        • Alkutató:
          • Coral Manso Aparicio, Dra.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegek, akiknél feltételezhető a prosztatarák klinikai kockázata, 3 és 20 ng/ml közötti össz-PSA-értékkel, 20%-nál kisebb szabad PSA-index/teljes PSA-értékkel és normális vagy kóros végbélvizsgálattal, első prosztata biopsziára jelöltek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés aláírása a vizsgálat bármely konkrét eljárásának végrehajtása előtt
  • Életkor 50 * - 75 év (* 45 év, ha van családi előzmény)
  • Prosztatarák klinikai gyanújával rendelkező betegek
  • Az első biopszia indikációja a vizsgálati időszak alatt.
  • A várható élettartam több mint 10 év.

Kizárási kritériumok:

  • A jelen vizsgálatban korábban randomizált betegek.
  • Prosztata biopszia előtt benyújtott betegek.
  • Olyan betegek, akiknél korábban prosztatarák diagnosztizáltak és/vagy korábban prosztataműtétet diagnosztizáltak.
  • A vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapban korábban fertőző eredetű akut prosztatagyulladásban szenvedő betegek.
  • A felvételt megelőző 3 hónapban aktív húgyúti fertőzésben és/vagy bármely korábbi súlyos patológiában szenvedő betegek.
  • Transzrektális vagy transzperinealis biopszia és/vagy mágneses rezonancia végrehajtásának lehetetlensége.
  • Azok a betegek, akik az androgén blokád előtt hormonkezelésben részesültek a vizsgálatba való bevonást megelőző 6 hónapban.
  • Egyéb daganatok anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Multiparametrikus mágneses rezonancia + transzrektális biopszia
A páciens korábbi multiparametriás mágneses rezonancián (RMmp) és transzrektális biopszián (BPTE) esett át.
Eljárás: Többparaméteres mágneses rezonancia
Az MRI erős mágneses mezőt, impulzusos rádiófrekvenciát és számítógépet használ, hogy részletes képeket készítsen a szervekről, lágyszövetekről, csontokról és gyakorlatilag a test többi belső struktúrájáról. Az MRI nem használ ionizáló sugárzást (röntgen).
Más nevek:
  • Transrectalis biopszia
  • Transzperineális biopszia
Multiparametrikus mágneses rezonancia + transzperineális biopszia
A beteget előzőleg többparaméteres mágneses rezonancián (RMmp) és transzperineális biopszián (BPTP) vették át.
Eljárás: Többparaméteres mágneses rezonancia
Az MRI erős mágneses mezőt, impulzusos rádiófrekvenciát és számítógépet használ, hogy részletes képeket készítsen a szervekről, lágyszövetekről, csontokról és gyakorlatilag a test többi belső struktúrájáról. Az MRI nem használ ionizáló sugárzást (röntgen).
Más nevek:
  • Transrectalis biopszia
  • Transzperineális biopszia
Transrectalis biopszia
A páciens transzrektális biopszián (BPTE) esett át.
Transzperineális biopszia
A páciens transzperineális biopszián (BPTP) esett át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzrektális és a transzperinealis prosztata biopszia összehasonlítása mágneses rezonancia nélküli o-val
Időkeret: 6 hónap
Állapítsa meg, hogy vannak-e különbségek a transzrektális és a transzperinealis prosztata biopsziás sémák között mind MRI-vel, mind anélkül, olyan betegeknél, akiknél feltételezhető a prosztatarák klinikai kockázata (teljes PSA 3 és 20 ng / ml között, szabad PSA index / teljes PSA kevesebb, mint 20 % és normál vagy kóros rektális vizsgálat) a kimutatási arány és a kimutatott daganatok tumoragresszivitása, a szövődmények aránya és a költségelemzés alapján mért hatékonyság tekintetében.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InvestigatorUrologyIBSAL

Együttműködők

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI18/01560

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Többparaméteres mágneses rezonancia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel