Impacto de la resonancia magnética y los biomarcadores para la detección del cáncer de próstata. Análisis de rentabilidad (RMPBX201801)
24 de febrero de 2020 actualizado por: InvestigatorUrologyIBSAL
Impacto de la Resonancia Magnética y los Biomarcadores para el Detección del Cáncer de Próstata con Diferentes Abordajes. Análisis de rentabilidad (RMP-BX 2018-01)
Objetivos: Establecer si existen diferencias entre una biopsia prostática transrectal guiada por ecografía (BPTE) y una biopsia prostática transperineal (BPTP) con y sin Resonancia Magnética multiparamétrica (RMmp) en pacientes con sospecha clínica de cáncer de próstata (CP) a primera biopsia prostática en términos de:
- Tasa de detección y diagnóstico del cáncer de próstata.
- Agresividad de los tumores detectados.
- Asociación del marcador [-2] proPSA y el índice de salud del cáncer de próstata (PHI) y microRNAs para el diagnóstico de tumores.
- Efectos adversos de la intervención y percepción subjetiva del paciente: dolor y grado de satisfacción, y deterioro de la calidad de vida.
- Análisis coste-efectividad de las diferentes opciones de intervención.
Diseño del estudio: Estudio clínico prospectivo aleatorizado, simple ciego para comparar cuatro esquemas: RMmp + BPTE vs. BPTE 12 cilindros vs RMmp + BPTP vs BPTP 12 cilindros.
Población de estudio: Pacientes con sospecha clínica de cáncer de próstata con PSA entre 3-20 ng/mL y tacto rectal normal o anormal, candidatos a una primera biopsia prostática.
Técnicas de investigación: BPTE estándar de 12 cilindros frente a RMmp anterior a BPTE vs BPTP de 12 cilindros frente a BPTP con RMmp anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
- Establecer la eficacia entre los cuatro esquemas en función de la agresividad de los tumores según la clasificación de Gleason
- Establecer la eficacia entre los cuatro esquemas en términos de morbilidad asociada a la técnica
- Establecer la eficacia entre los cuatro esquemas en función de la percepción subjetiva del paciente sobre el dolor y la calidad de vida
- Establecer la Asociación del Biomarcador Tumoral en la Detección Precoz y Agresividad de Tumores
- Establecer la Posible Interacción entre Biomarcadores y Resonancia en Diferentes Modelos de Biopsia de Próstata para Definir Presencia Tumoral y/o Agresividad Tumoral
- Establecer la posible relación entre los perfiles de expresión de los microARN
- Establecer si existen diferencias entre los esquemas de biopsia prostática transrectal y transperineal en ambos casos con y sin RM
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
628
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Salamanca, España, 37007
- Francisco Gómez Veiga
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con sospecha clínica de riesgo de cáncer de próstata con valores de PSA total entre 3 y 20 ng/mL, índice de PSA libre/PSA total inferior al 20% y tacto rectal normal o anormal, candidatos a una primera biopsia prostática
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma de consentimiento informado previo a la realización de cualquiera de los procedimientos específicos del estudio
- Edad entre 50* - 75 años (* 45 años, si antecedentes familiares)
- Pacientes con sospecha clínica de cáncer de próstata
- Indicación de una primera biopsia durante el periodo de estudio.
- Esperanza de vida superior a 10 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes previamente aleatorizados en el presente estudio.
- Pacientes presentados previo a una biopsia de próstata.
- Pacientes con diagnóstico previo de cáncer de próstata y/o cirugía prostática previa.
- Pacientes con un episodio previo de prostatitis aguda de origen infeccioso en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio.
- Pacientes con infección urinaria activa y/o cualquier patología previa de gravedad en los 3 meses previos a la inclusión.
- Imposibilidad de realizar biopsia transrectal o transperineal y/o resonancia magnética.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento hormonal previo al bloqueo androgénico en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio.
- Antecedentes de otros tumores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Resonancia magnética multiparamétrica + biopsia transrectal
Al paciente se le realizó previamente una resonancia magnética multiparamétrica (RMmp) y una biopsia transrectal (BPTE)
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La resonancia magnética utiliza un poderoso campo magnético, radiofrecuencia pulsada y una computadora para crear imágenes detalladas de órganos, tejidos blandos, huesos y prácticamente el resto de las estructuras internas del cuerpo.
La resonancia magnética no utiliza radiación ionizante (rayos X).
Otros nombres:
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Resonancia magnética multiparamétrica + biopsia transperineal
Al paciente se le realizó previamente una resonancia magnética multiparamétrica (RMmp) y una biopsia transperineal (BPTP)
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La resonancia magnética utiliza un poderoso campo magnético, radiofrecuencia pulsada y una computadora para crear imágenes detalladas de órganos, tejidos blandos, huesos y prácticamente el resto de las estructuras internas del cuerpo.
La resonancia magnética no utiliza radiación ionizante (rayos X).
Otros nombres:
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Biopsia transrectal
El paciente se sometió a una biopsia transrectal (BPTE)
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Biopsia transperineal
El paciente se sometió a una biopsia transperineal (BPTP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre biopsia prostática transrectal y transperineal con o sin Resonancia Magnética
Periodo de tiempo: 6 meses
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Establecer si existen diferencias entre los esquemas de biopsia prostática transrectal y transperineal en ambos casos con y sin RM, en pacientes con sospecha clínica de riesgo de cáncer de próstata (PSA total entre 3 y 20 ng/mL, índice PSA libre/PSA total menor de 20 % y tacto rectal normal o anormal) en términos de eficacia medida por la tasa de detección y agresividad tumoral de los tumores detectados, tasas de complicaciones y análisis de costes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI18/01560
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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