Vliv magnetické rezonance a biomarkerů pro screening rakoviny prostaty. Analýza efektivnosti nákladů (RMPBX201801)
24. února 2020 aktualizováno: InvestigatorUrologyIBSAL
Vliv magnetické rezonance a biomarkerů pro screening rakoviny prostaty s různými přístupy. Analýza nákladové efektivity (RMP-BX 2018-01)
Cíle: Zjistit, zda existují rozdíly mezi ultrazvukem řízenou transrektální biopsií prostaty (BPTE) a transperineální biopsií prostaty (BPTP) s multiparametrickou magnetickou rezonancí (RMmp) a bez ní u pacientů s klinickým podezřením na karcinom prostaty (PC). biopsie prostaty ve smyslu:
- Míra záchytu a diagnózy rakoviny prostaty.
- Agresivita detekovaných nádorů.
- Asociace markeru [-2] proPSA a indexu zdraví rakoviny prostaty (PHI) a mikroRNA pro diagnostiku nádorů.
- Nežádoucí účinky intervence a subjektivní vnímání pacienta: bolest a míra spokojenosti a zhoršení kvality života.
- Analýza efektivnosti nákladů různých intervenčních možností.
Design studie: Randomizovaná, jednoduše zaslepená prospektivní klinická studie k porovnání čtyř schémat: RMmp + BPTE vs. BPTE 12 lahví vs RMmp + BPTP vs BPTP 12 lahví.
Studovaná populace: Pacienti s klinickým podezřením na karcinom prostaty s PSA mezi 3-20 ng/ml a normálním nebo abnormálním rektálním vyšetřením, kandidáti na první biopsii prostaty.
Výzkumné techniky: BPTE standard 12 lahví ve srovnání s RMmp před BPTE vs BPTP 12 lahví v porovnání s BPTP s předchozí RMmp.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
- Stanovte účinnost mezi čtyřmi schématy z hlediska agresivity nádorů podle Gleasonovy klasifikace
- Stanovte účinnost mezi čtyřmi schématy z hlediska nemocnosti spojené s touto technikou
- Stanovte účinnost mezi čtyřmi schématy z hlediska pacientova subjektivního vnímání bolesti a kvality života
- Založit asociaci nádorového biomarkeru při včasné detekci a agresivitě nádorů
- Stanovte možnou interakci mezi biomarkery a rezonancí v různých modelech biopsie prostaty k definování přítomnosti nádoru a/nebo agresivity nádoru
- Stanovte možný vztah mezi expresními profily mikroRNA
- Zjistěte, zda existují rozdíly mezi schématy transrektální a transperineální prostatické biopsie v obou případech s MRI a bez MR
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
628
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Francisco Gómez Veiga
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s podezřením na klinické riziko rakoviny prostaty s hodnotami celkového PSA mezi 3 a 20 ng/ml, indexem volného PSA/celkovým PSA nižším než 20 % a normálním nebo abnormálním vyšetřením konečníku, kandidáti na první biopsii prostaty
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podpis informovaného souhlasu před provedením kteréhokoli ze specifických postupů studie
- Věk mezi 50 * - 75 lety (* 45 let, pokud je rodinná anamnéza)
- Pacienti s klinickým podezřením na rakovinu prostaty
- Indikace první biopsie během období studie.
- Očekávaná délka života delší než 10 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti dříve randomizovaní do této studie.
- Pacienti se podrobili před biopsií prostaty.
- Pacienti s předchozí diagnózou rakoviny prostaty a/nebo předchozí operací prostaty.
- Pacienti s předchozí epizodou akutní prostatitidy infekčního původu během 3 měsíců před zařazením do studie.
- Pacienti s aktivní infekcí močových cest a/nebo jakoukoli předchozí patologií závažnosti během 3 měsíců před zařazením.
- Nemožnost provedení transrektální nebo transperineální biopsie a/nebo magnetické rezonance.
- Pacienti, kteří podstoupili hormonální léčbu před androgenní blokádou během 6 měsíců před zařazením do studie.
- Anamnéza jiných nádorů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Multiparametrická magnetická rezonance + transrektální biopsie
Pacient podstoupil předchozí multiparametrickou magnetickou rezonanci (RMmp) a transrektální biopsii (BPTE)
|
MRI využívá silné magnetické pole, pulzní radiofrekvenci a počítač k vytvoření detailních snímků orgánů, měkkých tkání, kostí a prakticky zbytku vnitřních struktur těla.
MRI nepoužívá ionizující záření (rentgenové záření).
Ostatní jména:
|
|
Multiparametrická magnetická rezonance + transperineální biopsie
Pacient podstoupil předchozí multiparametrickou magnetickou rezonanci (RMmp) a transperineální biopsii (BPTP)
|
MRI využívá silné magnetické pole, pulzní radiofrekvenci a počítač k vytvoření detailních snímků orgánů, měkkých tkání, kostí a prakticky zbytku vnitřních struktur těla.
MRI nepoužívá ionizující záření (rentgenové záření).
Ostatní jména:
|
|
Transrektální biopsie
Pacient podstoupil transrektální biopsii (BPTE)
|
|
|
Transperineální biopsie
Pacientovi byla provedena transperineální biopsie (BPTP)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi transrektální a transperineální biopsií prostaty s o bez magnetické rezonance
Časové okno: 6 měsíců
|
Zjistěte, zda existují rozdíly mezi schématy transrektální a transperineální biopsie prostaty v obou případech s MRI a bez MR u pacientů s podezřením na klinické riziko rakoviny prostaty (celkové PSA mezi 3 a 20 ng/ml, index volného PSA/celkové PSA méně než 20 % a normální nebo abnormální rektální vyšetření), pokud jde o účinnost měřenou mírou detekce a agresivitou nádorů u detekovaných nádorů, mírou komplikací a analýzou nákladů.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI18/01560
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .