Влияние магнитного резонанса и биомаркеров на скрининг рака предстательной железы. Анализ экономической эффективности (RMPBX201801)
24 февраля 2020 г. обновлено: InvestigatorUrologyIBSAL
Влияние магнитного резонанса и биомаркеров на скрининг рака предстательной железы с различными подходами. Анализ экономической эффективности (RMP-BX 2018-01)
Цели: установить, существуют ли различия между трансректальной биопсией предстательной железы (BPTE) и трансперинеальной биопсией предстательной железы (BPTP) с мультипараметрическим магнитным резонансом (RMmp) и без него у пациентов с клиническим подозрением на рак предстательной железы (PC). биопсия предстательной железы в плане:
- Скорость выявления и диагностики рака предстательной железы.
- Агрессивность обнаруженных опухолей.
- Ассоциация маркера [-2] proPSA и индекса здоровья рака предстательной железы (PHI) и микроРНК для диагностики опухолей.
- Побочные эффекты вмешательства и субъективное восприятие пациента: боль и степень удовлетворенности, ухудшение качества жизни.
- Анализ экономической эффективности различных вариантов вмешательства.
Дизайн исследования: Рандомизированное одностороннее слепое проспективное клиническое исследование для сравнения четырех схем: RMmp + BPTE по сравнению с 12-цилиндровым BPTE по сравнению с RMmp + BPTP по сравнению с 12-цилиндровым BPTP.
Исследуемая популяция: пациенты с клиническим подозрением на рак предстательной железы с уровнем ПСА от 3 до 20 нг/мл и нормальным или патологическим ректальным исследованием, кандидаты на первую биопсию простаты.
Методы исследования: стандарт BPTE для 12 цилиндров по сравнению с RMmp до BPTE и BPTP для 12 цилиндров по сравнению с BPTP с предыдущим RMmp.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
- Установите эффективность между четырьмя схемами с точки зрения агрессивности опухолей в соответствии с классификацией Глисона.
- Установите эффективность между четырьмя схемами с точки зрения заболеваемости, связанной с техникой
- Установите эффективность между четырьмя схемами с точки зрения субъективного восприятия пациентом боли и качества жизни.
- Установить ассоциацию опухолевого биомаркера в раннем выявлении и агрессивности опухолей
- Установить возможное взаимодействие между биомаркерами и резонансом в различных моделях биопсии предстательной железы для определения наличия опухоли и/или агрессивности опухоли
- Установите возможную связь между профилями экспрессии микроРНК
- Установить, существуют ли различия между схемами трансректальной и трансперинеальной биопсии предстательной железы в обоих случаях с МРТ и без нее
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
628
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Salamanca, Испания, 37007
- Francisco Gómez Veiga
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с подозрением на клинический риск рака предстательной железы со значениями общего ПСА от 3 до 20 нг/мл, индексом свободного ПСА/общего ПСА менее 20% и нормальным или патологическим ректальным исследованием, кандидаты на первую биопсию предстательной железы
Описание
Критерии включения:
- Подписание информированного согласия перед выполнением любой из конкретных процедур исследования
- Возраст от 50* до 75 лет (*45 лет, если семейный анамнез)
- Пациенты с клиническим подозрением на рак предстательной железы
- Показания к первой биопсии в период исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 10 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее рандомизированные в настоящем исследовании.
- Пациенты представлены до биопсии простаты.
- Пациенты с предыдущим диагнозом рака предстательной железы и / или предыдущей операцией на предстательной железе.
- Пациенты с предшествующим эпизодом острого простатита инфекционного генеза за 3 мес до включения в исследование.
- Пациенты с активной инфекцией мочевыводящих путей и/или любой предшествующей патологией тяжести за 3 месяца до включения.
- Невозможность проведения трансректальной или трансперинеальной биопсии и/или магнитно-резонансной томографии.
- Пациенты, получавшие гормональную терапию до андрогенной блокады в течение 6 мес до включения в исследование.
- История других опухолей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мультипараметрический магнитно-резонансный + трансректальная биопсия
Пациенту ранее были проведены мультипараметрический магнитно-резонансный анализ (РММП) и трансректальная биопсия (БПТЭ).
|
МРТ использует мощное магнитное поле, импульсную радиочастоту и компьютер для создания подробных изображений органов, мягких тканей, костей и практически остальных внутренних структур организма.
МРТ не использует ионизирующее излучение (рентгеновские лучи).
Другие имена:
|
|
Мультипараметрический магнитно-резонансный + трансперинеальная биопсия
Пациентке ранее были проведены мультипараметрическая магнитно-резонансная томография (РММП) и трансперинеальная биопсия (ППТП).
|
МРТ использует мощное магнитное поле, импульсную радиочастоту и компьютер для создания подробных изображений органов, мягких тканей, костей и практически остальных внутренних структур организма.
МРТ не использует ионизирующее излучение (рентгеновские лучи).
Другие имена:
|
|
Трансректальная биопсия
Пациенту была выполнена трансректальная биопсия (ППТЭ).
|
|
|
Трансперинеальная биопсия
Пациенту была выполнена трансперинеальная биопсия (ППТП).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение трансректальной и трансперинеальной биопсии простаты с o без магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Установить, есть ли различия между схемами трансректальной и трансперинеальной биопсии предстательной железы как в случаях с МРТ, так и без нее, у пациентов с подозрением на клинический риск рака предстательной железы (общий ПСА от 3 до 20 нг/мл, индекс свободного ПСА/общий ПСА менее 20 % и нормальное или аномальное ректальное исследование) с точки зрения эффективности, измеряемой частотой обнаружения и опухолевой агрессивностью обнаруженных опухолей, частотой осложнений и анализом затрат.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI18/01560
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .