Effekten av magnetisk resonans og biomarkører for screening for prostatakreft. Kostnadseffektivitetsanalyse (RMPBX201801)
24. februar 2020 oppdatert av: InvestigatorUrologyIBSAL
Effekten av magnetisk resonans og biomarkører for screening for prostatakreft med ulike tilnærminger. Kostnadseffektivitetsanalyse (RMP-BX 2018-01)
Mål: Å fastslå om det er forskjeller mellom en ultralydveiledet transrektal prostatabiopsi (BPTE) og en transperineal prostatabiopsi (BPTP) med og uten multiparametrisk magnetisk resonans (RMmp) hos pasienter med klinisk mistanke om prostatakreft (PC) til først. prostatabiopsi i form av:
- Frekvens for påvisning og diagnose av prostatakreft.
- Aggressivitet av de påviste svulstene.
- Forening av markøren [-2] proPSA og prostatakreft helseindeks (PHI) og mikroRNA for diagnostisering av svulster.
- Bivirkninger av intervensjonen og subjektiv oppfatning av pasienten: smerte og grad av tilfredshet, og svekkelse av livskvalitet.
- Kostnadseffektivitetsanalyse av de ulike intervensjonsalternativene.
Studiedesign: Randomisert, enkeltblind prospektiv klinisk studie for å sammenligne fire skjemaer: RMmp + BPTE vs. BPTE 12 sylindre vs RMmp + BPTP vs BPTP 12 sylindre.
Studiepopulasjon: Pasienter med klinisk mistanke om prostatakreft med PSA mellom 3-20 ng/ml og normal eller unormal rektalundersøkelse, kandidater for en første prostatabiopsi.
Forskningsteknikker: BPTE-standard på 12 sylindre sammenlignet med RMmp før BPTE vs BPTP på 12 sylindre sammenlignet med BPTP med tidligere RMmp.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
- Etabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder aggressiviteten til svulstene i henhold til Gleason-klassifiseringen
- Etabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder sykelighet knyttet til teknikken
- Etablere effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder pasientens subjektive oppfatning av smerte og livskvalitet
- Etablere Association of the Tumor Biomarker in the Early Detection and Aggressiveness of Tumors
- Etablere den mulige interaksjonen mellom biomarkører og resonans i ulike prostatabiopsimodeller for å definere tumortilstedeværelse og/eller tumoraggressivitet
- Etabler det mulige forholdet mellom uttrykksprofilene til mikroRNA-ene
- Fastslå om det er forskjeller mellom transrektale og transperineale prostatabiopsiordninger i begge tilfeller med og uten MR
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
628
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spania, 37007
- Francisco Gómez Veiga
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med mistenkt klinisk risiko for prostatakreft med totale PSA-verdier mellom 3 og 20 ng/ml, fri PSA-indeks/total PSA mindre enn 20 % og normal eller unormal rektalundersøkelse, kandidater for en første prostatabiopsi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signatur på informert samtykke før noen av de spesifikke prosedyrene i studien utføres
- Alder mellom 50 * - 75 år (* 45 år, hvis familiehistorie)
- Pasienter med klinisk mistanke om prostatakreft
- Indikasjon på en første biopsi i løpet av studieperioden.
- Forventet levealder over 10 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere er randomisert i denne studien.
- Pasienter levert før en prostatabiopsi.
- Pasienter med tidligere diagnose prostatakreft og/eller tidligere prostatakirurgi.
- Pasienter med en tidligere episode av akutt prostatitt av infeksiøs opprinnelse i de 3 månedene før inkludering i studien.
- Pasienter med en aktiv urinveisinfeksjon og/eller tidligere alvorlig patologi i de 3 månedene før inkludering.
- Umulig å utføre transrektal eller transperineal biopsi og/eller magnetisk resonans.
- Pasienter som har mottatt hormonbehandling før androgenblokkering i 6 måneder før inkludering i studien.
- Historie om andre svulster.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Multiparametrisk magnetisk resonans + transrektal biopsi
Pasienten gjennomgikk en tidligere multiparametrisk magnetisk resonans (RMmp) og en transrektal biopsi (BPTE)
|
MR bruker et kraftig magnetfelt, pulserende radiofrekvens og en datamaskin for å lage detaljerte bilder av organer, bløtvev, bein og praktisk talt resten av kroppens indre strukturer.
MR bruker ikke ioniserende stråling (røntgenstråler).
Andre navn:
|
|
Multiparametrisk magnetisk resonans + transperineal biopsi
Pasienten gjennomgikk en tidligere multiparametrisk magnetisk resonans (RMmp) og en transperineal biopsi (BPTP)
|
MR bruker et kraftig magnetfelt, pulserende radiofrekvens og en datamaskin for å lage detaljerte bilder av organer, bløtvev, bein og praktisk talt resten av kroppens indre strukturer.
MR bruker ikke ioniserende stråling (røntgenstråler).
Andre navn:
|
|
Transrektal biopsi
Pasienten gjennomgikk en transrektal biopsi (BPTE)
|
|
|
Transperineal biopsi
Pasienten gjennomgikk en transperineal biopsi (BPTP)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom transrektal og transperineal prostatabiopsi med o uten magnetisk resonans
Tidsramme: 6 måneder
|
Fastslå om det er forskjeller mellom transrektale og transperineale prostatabiopsiskjemaer i både tilfeller med og uten MR, hos pasienter med mistenkt klinisk risiko for prostatakreft (totalt PSA mellom 3 og 20 ng/ml, fri PSA-indeks/Total PSA mindre enn 20 % og normal eller unormal rektal undersøkelse) når det gjelder effektivitet målt ved påvisningsgraden og tumoraggressiviteten til de påviste svulstene, komplikasjonsrater og kostnadsanalyse.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI18/01560
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .