Impacto da Ressonância Magnética e Biomarcadores para Rastreamento de Câncer de Próstata. Análise de custo-efetividade (RMPBX201801)
24 de fevereiro de 2020 atualizado por: InvestigatorUrologyIBSAL
Impacto da Ressonância Magnética e Biomarcadores para Rastreamento de Câncer de Próstata com Diferentes Abordagens. Análise de custo-efetividade (RMP-BX 2018-01)
Objetivos: Estabelecer se existem diferenças entre uma biópsia prostática transretal guiada por ultrassom (BPTE) e uma biópsia prostática transperineal (BPTP) com e sem ressonância magnética multiparamétrica (RMmp) em pacientes com suspeita clínica de câncer de próstata (PC) para primeiro biópsia prostática em termos de:
- Taxa de detecção e diagnóstico do câncer de próstata.
- Agressividade dos tumores detectados.
- Associação do marcador [-2] proPSA e o índice de saúde do câncer de próstata (PHI) e microRNAs para o diagnóstico de tumores.
- Efeitos adversos da intervenção e percepção subjetiva do paciente: dor e grau de satisfação e comprometimento da qualidade de vida.
- Análise de custo-efetividade das diferentes opções de intervenção.
Desenho do estudo: Estudo clínico prospectivo randomizado, simples-cego para comparar quatro esquemas: RMmp + BPTE vs. BPTE 12 cilindros vs RMmp + BPTP vs BPTP 12 cilindros.
População do estudo: Pacientes com suspeita clínica de câncer de próstata com PSA entre 3-20 ng/mL e toque retal normal ou anormal, candidatos a uma primeira biópsia de próstata.
Técnicas de pesquisa: Padrão BPTE de 12 cilindros comparado ao RMmp anterior ao BPTE vs BPTP de 12 cilindros comparado ao BPTP com RMmp anterior.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
- Estabelecer a eficácia entre os quatro esquemas em termos de agressividade dos tumores de acordo com a classificação de Gleason
- Estabelecer a eficácia entre os quatro esquemas em termos de morbidade associada à técnica
- Estabelecer a eficácia entre os quatro esquemas em termos de percepção subjetiva do paciente em relação à dor e qualidade de vida
- Estabelecer a Associação do Biomarcador Tumoral na Detecção Precoce e Agressividade de Tumores
- Estabelecer a possível interação entre biomarcadores e ressonância em diferentes modelos de biópsia de próstata para definir a presença do tumor e/ou a agressividade do tumor
- Estabelecer a possível relação entre os perfis de expressão dos microRNAs
- Estabelecer se existem diferenças entre os esquemas de biópsia prostática transretal e transperineal em ambos os casos com e sem ressonância magnética
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
628
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Salamanca, Espanha, 37007
- Francisco Gómez Veiga
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com suspeita clínica de risco de câncer de próstata com valores de PSA total entre 3 e 20 ng/mL, índice de PSA livre/PSA total menor que 20% e toque retal normal ou anormal, candidatos a uma primeira biópsia de próstata
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura de consentimento informado antes de realizar qualquer um dos procedimentos específicos do estudo
- Idade entre 50 * - 75 anos (* 45 anos, se antecedentes familiares)
- Pacientes com suspeita clínica de câncer de próstata
- Indicação de uma primeira biópsia durante o período do estudo.
- Esperança de vida superior a 10 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes previamente randomizados no presente estudo.
- Pacientes submetidos previamente a uma biópsia de próstata.
- Pacientes com diagnóstico prévio de câncer de próstata e/ou cirurgia prostática prévia.
- Pacientes com episódio prévio de prostatite aguda de origem infecciosa nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo.
- Pacientes com infecção urinária ativa e/ou qualquer patologia prévia de gravidade nos 3 meses anteriores à inclusão.
- Impossibilidade de realização de biópsia transretal ou transperineal e/ou ressonância magnética.
- Pacientes que receberam tratamento hormonal antes do bloqueio androgênico nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo.
- História de outros tumores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ressonância magnética multiparamétrica + biópsia transretal
O paciente foi submetido a ressonância magnética multiparamétrica (RMmp) e biópsia transretal (BPTE) prévias
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A ressonância magnética usa um poderoso campo magnético, radiofrequência pulsada e um computador para criar imagens detalhadas de órgãos, tecidos moles, ossos e praticamente o restante das estruturas internas do corpo.
A ressonância magnética não usa radiação ionizante (raios-X).
Outros nomes:
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Ressonância magnética multiparamétrica + biópsia transperineal
A paciente foi submetida a ressonância magnética multiparamétrica (RMmp) e biópsia transperineal (BPTP) prévias
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A ressonância magnética usa um poderoso campo magnético, radiofrequência pulsada e um computador para criar imagens detalhadas de órgãos, tecidos moles, ossos e praticamente o restante das estruturas internas do corpo.
A ressonância magnética não usa radiação ionizante (raios-X).
Outros nomes:
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Biópsia transretal
O paciente foi submetido a uma biópsia transretal (BPTE)
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Biópsia transperineal
O paciente foi submetido a uma biópsia transperineal (BPTP)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre biópsia prostática transretal e transperineal com ou sem Ressonância Magnética
Prazo: 6 meses
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Estabelecer se existem diferenças entre os esquemas de biópsia prostática transretal e transperineal em ambos os casos com e sem RM, em pacientes com suspeita clínica de risco de câncer de próstata (PSA total entre 3 e 20 ng/mL, índice de PSA livre / PSA total menor que 20 % e exame retal normal ou anormal) em termos de eficácia medida pela taxa de detecção e agressividade tumoral dos tumores detectados, taxas de complicações e análise de custos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI18/01560
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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