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Impatto della risonanza magnetica e dei biomarcatori per lo screening del cancro alla prostata. Analisi costo-efficacia (RMPBX201801)

24 febbraio 2020 aggiornato da: InvestigatorUrologyIBSAL

Impatto della risonanza magnetica e dei biomarcatori per lo screening del cancro alla prostata con diversi approcci. Analisi costo-efficacia (RMP-BX 2018-01)

Obiettivi: Stabilire se ci sono differenze tra una biopsia prostatica transrettale ecoguidata (BPTE) e una biopsia prostatica transperineale (BPTP) con e senza una risonanza magnetica multiparametrica (RMmp) in pazienti con sospetto clinico di cancro alla prostata (PC) al primo biopsia prostatica in termini di:

  1. Tasso di rilevamento e diagnosi del cancro alla prostata.
  2. Aggressività dei tumori rilevati.
  3. Associazione del marcatore [-2] proPSA e indice di salute del cancro alla prostata (PHI) e microRNA per la diagnosi dei tumori.
  4. Effetti avversi dell'intervento e percezione soggettiva del paziente: dolore e grado di soddisfazione, e compromissione della qualità della vita.
  5. Analisi costo-efficacia delle diverse opzioni di intervento.

Disegno dello studio: studio clinico prospettico randomizzato, in singolo cieco per confrontare quattro schemi: RMmp + BPTE vs. BPTE 12 cilindri vs RMmp + BPTP vs BPTP 12 cilindri.

Popolazione in studio: Pazienti con sospetto clinico di cancro alla prostata con PSA tra 3-20 ng/mL ed esame rettale normale o anormale, candidati a una prima biopsia prostatica.

Tecniche di ricerca: BPTE standard di 12 cilindri rispetto a RMmp precedente a BPTE vs BPTP di 12 cilindri rispetto a BPTP con precedente RMmp.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

628

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Francisco Gómez Veiga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sospetto rischio clinico di cancro alla prostata con valori di PSA totale compresi tra 3 e 20 ng/mL, indice di PSA libero/PSA totale inferiore al 20% ed esame rettale normale o anormale, candidati a una prima biopsia prostatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma del consenso informato prima di eseguire una qualsiasi delle procedure specifiche dello studio
  • Età compresa tra 50 * - 75 anni (* 45 anni, se storia familiare)
  • Pazienti con sospetto clinico di cancro alla prostata
  • Indicazione di una prima biopsia durante il periodo di studio.
  • Aspettativa di vita superiore a 10 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente randomizzati nel presente studio.
  • Pazienti sottoposti a biopsia prostatica.
  • Pazienti con una precedente diagnosi di cancro alla prostata e/o precedente intervento chirurgico alla prostata.
  • Pazienti con un precedente episodio di prostatite acuta di origine infettiva nei 3 mesi precedenti l'inclusione nello studio.
  • Pazienti con un'infezione attiva delle vie urinarie e/o qualsiasi patologia pregressa di gravità nei 3 mesi precedenti l'inclusione.
  • Impossibilità di eseguire biopsia transrettale o transperineale e/o risonanza magnetica.
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento ormonale prima del blocco degli androgeni nei 6 mesi precedenti l'inclusione nello studio.
  • Storia di altri tumori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Risonanza magnetica multiparametrica + biopsia transrettale
Il paziente è stato sottoposto a precedente risonanza magnetica multiparametrica (RMmp) e biopsia transrettale (BPTE)
Procedura: Risonanza magnetica multiparametrica
La risonanza magnetica utilizza un potente campo magnetico, radiofrequenza pulsata e un computer per creare immagini dettagliate di organi, tessuti molli, ossa e praticamente il resto delle strutture interne del corpo. La risonanza magnetica non utilizza radiazioni ionizzanti (raggi X).
Altri nomi:
  • Biopsia transrettale
  • Biopsia transperineale
Risonanza magnetica multiparametrica + biopsia transperineale
Il paziente è stato sottoposto a precedente risonanza magnetica multiparametrica (RMmp) e biopsia transperineale (BPTP)
Procedura: Risonanza magnetica multiparametrica
La risonanza magnetica utilizza un potente campo magnetico, radiofrequenza pulsata e un computer per creare immagini dettagliate di organi, tessuti molli, ossa e praticamente il resto delle strutture interne del corpo. La risonanza magnetica non utilizza radiazioni ionizzanti (raggi X).
Altri nomi:
  • Biopsia transrettale
  • Biopsia transperineale
Biopsia transrettale
Il paziente è stato sottoposto a biopsia transrettale (BPTE)
Biopsia transperineale
Il paziente è stato sottoposto a biopsia transperineale (BPTP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra biopsia prostatica transrettale e transperineale con o senza Risonanza Magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi
Stabilire se vi sono differenze tra gli schemi di biopsia prostatica transrettale e transperineale in entrambi i casi con e senza RM, in pazienti con sospetto rischio clinico di carcinoma prostatico (PSA totale tra 3 e 20 ng/mL, indice PSA libero/PSA totale inferiore a 20 % e esame rettale normale o anormale) in termini di efficacia misurata dal tasso di rilevamento e dall'aggressività tumorale dei tumori rilevati, dai tassi di complicanze e dall'analisi dei costi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InvestigatorUrologyIBSAL

Collaboratori

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI18/01560

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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