Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​magnetisk resonans og biomarkører til screening for prostatakræft. Omkostningseffektivitetsanalyse (RMPBX201801)

24. februar 2020 opdateret af: InvestigatorUrologyIBSAL

Virkningen af ​​magnetisk resonans og biomarkører til screening for prostatacancer med forskellige tilgange. Omkostningseffektivitetsanalyse (RMP-BX 2018-01)

Formål: At fastslå, om der er forskelle mellem en ultralydsstyret transrektal prostatabiopsi (BPTE) og en transperineal prostatabiopsi (BPTP) med og uden en multiparametrisk magnetisk resonans (RMmp) hos patienter med klinisk mistanke om prostatacancer (PC) til først. prostatabiopsi i form af:

  1. Rate for påvisning og diagnose af prostatacancer.
  2. Aggressivitet af de påviste tumorer.
  3. Sammenslutning af markøren [-2] proPSA og prostatacancersundhedsindekset (PHI) og mikroRNA'er til diagnosticering af tumorer.
  4. Bivirkninger af interventionen og subjektiv opfattelse af patienten: smerte og grad af tilfredshed og svækkelse af livskvalitet.
  5. Omkostningseffektivitetsanalyse af de forskellige interventionsmuligheder.

Undersøgelsesdesign: Randomiseret, enkeltblindet prospektivt klinisk studie for at sammenligne fire skemaer: RMmp + BPTE vs. BPTE 12 cylindre vs RMmp + BPTP vs BPTP 12 cylindre.

Undersøgelsespopulation: Patienter med klinisk mistanke om prostatacancer med PSA mellem 3-20 ng/ml og normal eller unormal rektal undersøgelse, kandidater til en første prostatabiopsi.

Forskningsteknikker: BPTE-standard på 12 cylindre sammenlignet med RMmp før BPTE vs BPTP på 12 cylindre sammenlignet med BPTP med tidligere RMmp.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

628

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Francisco Gómez Veiga
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alvaro Virseda Rodríguez, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Gómez Veiga, Dr.
        • Underforsker:
          • Manuel Herrero Polo, Dr.
        • Underforsker:
          • Manuela Martín Izquierdo, Dra.
        • Underforsker:
          • Alfredo Rodríguez Antolin, Dr
        • Underforsker:
          • Carmen Martín Hervas, Dra
        • Underforsker:
          • Dalia Rashid Salim
        • Underforsker:
          • Francisco Javier MartínVallejo
        • Underforsker:
          • Juan Alejandro Gomez Rivas, Dr.
        • Underforsker:
          • Francisco Javier Castell Monsalve, Dr.
        • Underforsker:
          • Juan José Fuertes Alija, Dr.
        • Underforsker:
          • Jose Heriberto Amon Sesmero, Dr
        • Underforsker:
          • Jesús Calleja Escudero, Dr.
        • Underforsker:
          • Maria José Buj Pradilla, Dra.
        • Underforsker:
          • Rafael Muñoz de Bustillo Llorente
        • Underforsker:
          • Coral Manso Aparicio, Dra.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med formodet klinisk risiko for prostatacancer med totale PSA-værdier mellem 3 og 20 ng/ml, frit PSA-indeks/total PSA mindre end 20 % og normal eller unormal rektal undersøgelse, kandidater til en første prostatabiopsi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrift af informeret samtykke før udførelse af nogen af ​​undersøgelsens specifikke procedurer
  • Alder mellem 50 * - 75 år (* 45 år, hvis familiehistorie)
  • Patienter med klinisk mistanke om prostatacancer
  • Angivelse af en første biopsi i undersøgelsesperioden.
  • Forventet levetid større end 10 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter tidligere randomiseret i denne undersøgelse.
  • Patienter indsendt før en prostatabiopsi.
  • Patienter med en tidligere diagnose af prostatakræft og/eller tidligere prostatakirurgi.
  • Patienter med en tidligere episode af akut prostatitis af infektiøs oprindelse i de 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Patienter med en aktiv urinvejsinfektion og/eller en tidligere patologi af sværhedsgrad i de 3 måneder før inklusion.
  • Det er umuligt at udføre transrektal eller transperineal biopsi og/eller magnetisk resonans.
  • Patienter, der har modtaget hormonbehandling før androgenblokade i de 6 måneder forud for optagelse i undersøgelsen.
  • Anamnese med andre tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Multiparametrisk magnetisk resonans + transrektal biopsi
Patienten gennemgik en tidligere multiparametrisk magnetisk resonans (RMmp) og en transrektal biopsi (BPTE)
Procedure: Multiparametrisk magnetisk resonans
MR bruger et kraftigt magnetfelt, pulserende radiofrekvens og en computer til at skabe detaljerede billeder af organer, blødt væv, knogler og praktisk talt resten af ​​kroppens indre strukturer. MR bruger ikke ioniserende stråling (røntgenstråler).
Andre navne:
  • Transrektal biopsi
  • Transperineal biopsi
Multiparametrisk magnetisk resonans + transperineal biopsi
Patienten gennemgik en tidligere multiparametrisk magnetisk resonans (RMmp) og en transperineal biopsi (BPTP)
Procedure: Multiparametrisk magnetisk resonans
MR bruger et kraftigt magnetfelt, pulserende radiofrekvens og en computer til at skabe detaljerede billeder af organer, blødt væv, knogler og praktisk talt resten af ​​kroppens indre strukturer. MR bruger ikke ioniserende stråling (røntgenstråler).
Andre navne:
  • Transrektal biopsi
  • Transperineal biopsi
Transrektal biopsi
Patienten gennemgik en transrektal biopsi (BPTE)
Transperineal biopsi
Patienten gennemgik en transperineal biopsi (BPTP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem transrektal og transperineal prostatabiopsi med o uden magnetisk resonans
Tidsramme: 6 måneder
Undersøg, om der er forskelle mellem de transrektale og transperineale prostatabiopsiskemaer i både tilfælde med og uden MR, hos patienter med formodet klinisk risiko for prostatacancer (samlet PSA mellem 3 og 20 ng/ml, frit PSA-indeks/Total PSA mindre end 20 % og normal eller unormal rektal undersøgelse) med hensyn til effektivitet målt ved påvisningsraten og tumoraggressiviteten af ​​de påviste tumorer, komplikationsrater og omkostningsanalyse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InvestigatorUrologyIBSAL

Samarbejdspartnere

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI18/01560

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multiparametrisk magnetisk resonans

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner