Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rezonansu magnetycznego i biomarkerów na badania przesiewowe w kierunku raka prostaty. Analiza opłacalności (RMPBX201801)

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: InvestigatorUrologyIBSAL

Wpływ rezonansu magnetycznego i biomarkerów na badania przesiewowe w kierunku raka prostaty z różnymi podejściami. Analiza opłacalności (RMP-BX 2018-01)

Cele: Ustalenie, czy istnieją różnice między przezodbytniczą biopsją gruczołu krokowego pod kontrolą USG (BPTE) a przezkroczową biopsją gruczołu krokowego (BPTP) z i bez wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (RMmp) u pacjentów z klinicznym podejrzeniem raka gruczołu krokowego (PC) do pierwszej biopsja prostaty w zakresie:

  1. Szybkość wykrywania i diagnozowania raka prostaty.
  2. Agresywność wykrytych guzów.
  3. Związek markera [-2] proPSA z indeksem zdrowia raka prostaty (PHI) i mikroRNA w diagnostyce nowotworów.
  4. Negatywne skutki interwencji a subiektywne postrzeganie pacjenta: ból i stopień zadowolenia oraz pogorszenie jakości życia.
  5. Analiza opłacalności różnych opcji interwencji.

Projekt badania: Randomizowane, prospektywne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą w celu porównania czterech schematów: RMmp + BPTE vs. BPTE 12 cylindrów vs. RMmp + BPTP vs. BPTP 12 cylindrów.

Populacja badana: Pacjenci z klinicznym podejrzeniem raka gruczołu krokowego z PSA między 3-20 ng/ml i prawidłowym lub nieprawidłowym badaniem per rectum, kandydaci do pierwszej biopsji gruczołu krokowego.

Techniki badawcze: standard BPTE 12 cylindrów w porównaniu do RMmp przed BPTE vs BPTP 12 cylindrów w porównaniu do BPTP z poprzednim RMmp.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

628

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Francisco Gómez Veiga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem klinicznego ryzyka raka gruczołu krokowego z wartościami PSA całkowitego od 3 do 20 ng/ml, wskaźnikiem wolnego PSA/PSA całkowitym poniżej 20% oraz prawidłowym lub nieprawidłowym badaniem odbytnicy, kandydaci do pierwszej biopsji gruczołu krokowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisanie świadomej zgody przed wykonaniem którejkolwiek z określonych procedur badania
  • Wiek od 50 * do 75 lat (* 45 lat, jeśli historia rodzinna)
  • Pacjenci z klinicznym podejrzeniem raka prostaty
  • Wskazanie do pierwszej biopsji w okresie badania.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 10 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wcześniej randomizowani w niniejszym badaniu.
  • Pacjenci poddani przed biopsją prostaty.
  • Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem raka gruczołu krokowego i/lub przebytą operacją gruczołu krokowego.
  • Pacjenci z poprzednim epizodem ostrego zapalenia gruczołu krokowego pochodzenia zakaźnego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z czynną infekcją dróg moczowych i/lub jakąkolwiek wcześniejszą patologią o dużym nasileniu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Niemożność wykonania biopsji przezodbytniczej lub przezkroczowej i/lub rezonansu magnetycznego.
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie hormonalne przed blokadą androgenową w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Historia innych nowotworów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wieloparametryczny rezonans magnetyczny + biopsja przezodbytnicza
Pacjentka miała wcześniej wykonany wieloparametryczny rezonans magnetyczny (RMmp) oraz biopsję przezodbytniczą (BPTE)
Procedura: Wieloparametryczny rezonans magnetyczny
MRI wykorzystuje silne pole magnetyczne, pulsacyjną częstotliwość radiową i komputer do tworzenia szczegółowych obrazów narządów, tkanek miękkich, kości i praktycznie reszty wewnętrznych struktur ciała. MRI nie wykorzystuje promieniowania jonizującego (promieni rentgenowskich).
Inne nazwy:
  • Biopsja przezodbytnicza
  • Biopsja przezkroczowa
Wieloparametryczny rezonans magnetyczny + biopsja przezkroczowa
Pacjentka miała wcześniej wykonany wieloparametryczny rezonans magnetyczny (RMmp) oraz biopsję przezkroczową (BPTP)
Procedura: Wieloparametryczny rezonans magnetyczny
MRI wykorzystuje silne pole magnetyczne, pulsacyjną częstotliwość radiową i komputer do tworzenia szczegółowych obrazów narządów, tkanek miękkich, kości i praktycznie reszty wewnętrznych struktur ciała. MRI nie wykorzystuje promieniowania jonizującego (promieni rentgenowskich).
Inne nazwy:
  • Biopsja przezodbytnicza
  • Biopsja przezkroczowa
Biopsja przezodbytnicza
Pacjent został poddany biopsji przezodbytniczej (BPTE)
Biopsja przezkroczowa
Pacjentka poddana biopsji przezkroczowej (BPTP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie biopsji przezodbytniczej i przezkroczowej gruczołu krokowego z o bez rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ustal, czy istnieją różnice między schematami biopsji przezodbytniczej i przezkroczowej stercza w obu przypadkach z MRI i bez MRI, u pacjentów z podejrzeniem klinicznego ryzyka raka prostaty (PSA całkowite od 3 do 20 ng/ml, wskaźnik wolnego PSA / PSA całkowite poniżej 20 % i prawidłowe lub nieprawidłowe badanie per rectum) pod względem skuteczności mierzonej wskaźnikiem wykrywalności i agresywnością wykrytych guzów, częstością powikłań i analizą kosztów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InvestigatorUrologyIBSAL

Współpracownicy

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI18/01560

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wieloparametryczny rezonans magnetyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj