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Auswirkungen der Magnetresonanz und Biomarker für das Screening auf Prostatakrebs. Wirtschaftlichkeitsanalyse (RMPBX201801)

24. Februar 2020 aktualisiert von: InvestigatorUrologyIBSAL

Einfluss von Magnetresonanz und Biomarkern für das Screening auf Prostatakrebs mit unterschiedlichen Ansätzen. Wirtschaftlichkeitsanalyse (RMP-BX 2018-01)

Ziele: Feststellung, ob es Unterschiede zwischen einer ultraschallgesteuerten transrektalen Prostatabiopsie (BPTE) und einer transperinealen Prostatabiopsie (BPTP) mit und ohne multiparametrischer Magnetresonanz (RMmp) bei Patienten mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs (PC) gibt Prostatabiopsie in Bezug auf:

  1. Erkennungs- und Diagnoserate von Prostatakrebs.
  2. Aggressivität der erkannten Tumore.
  3. Assoziation des Markers [-2] proPSA und des Prostatakrebs-Gesundheitsindex (PHI) und microRNAs zur Diagnose von Tumoren.
  4. Unerwünschte Wirkungen des Eingriffs und subjektives Empfinden des Patienten: Schmerzen und Zufriedenheitsgrad sowie Beeinträchtigung der Lebensqualität.
  5. Kosten-Nutzen-Analyse der verschiedenen Interventionsmöglichkeiten.

Studiendesign: Randomisierte, einfach verblindete, prospektive klinische Studie zum Vergleich von vier Schemata: RMmp + BPTE vs. BPTE 12 Zylinder vs. RMmp + BPTP vs. BPTP 12 Zylinder.

Studienpopulation: Patienten mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs mit PSA zwischen 3-20 ng/ml und normaler oder abnormaler rektaler Untersuchung, Kandidaten für eine erste Prostatabiopsie.

Forschungstechniken: BPTE-Standard von 12 Zylindern im Vergleich zu RMmp vor BPTE vs. BPTP von 12 Zylindern im Vergleich zu BPTP mit vorherigem RMmp.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

628

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Francisco Gómez Veiga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit vermutetem klinischem Risiko für Prostatakrebs mit Gesamt-PSA-Werten zwischen 3 und 20 ng/ml, freiem PSA-Index/Gesamt-PSA unter 20 % und normaler oder auffälliger rektaler Untersuchung, Kandidaten für eine erste Prostatabiopsie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor Durchführung eines der spezifischen Verfahren der Studie
  • Alter zwischen 50 * - 75 Jahre (* 45 Jahre, falls Familienanamnese)
  • Patienten mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs
  • Hinweis auf eine erste Biopsie während der Studienzeit.
  • Lebenserwartung über 10 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor in der vorliegenden Studie randomisiert wurden.
  • Patienten, die vor einer Prostatabiopsie eingereicht wurden.
  • Patienten mit einer früheren Diagnose von Prostatakrebs und / oder einer früheren Prostataoperation.
  • Patienten mit einer früheren Episode einer akuten Prostatitis infektiösen Ursprungs in den 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie.
  • Patienten mit einer aktiven Harnwegsinfektion und / oder einer früheren schweren Pathologie in den 3 Monaten vor der Aufnahme.
  • Unmöglichkeit der Durchführung einer transrektalen oder transperinealen Biopsie und / oder Magnetresonanz.
  • Patienten, die vor der Androgenblockade in den 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie eine Hormonbehandlung erhalten haben.
  • Geschichte anderer Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Multiparametrische Magnetresonanz + transrektale Biopsie
Der Patient wurde zuvor einer multiparametrischen Magnetresonanz (RMmp) und einer transrektalen Biopsie (BPTE) unterzogen.
Verfahren: Multiparametrische Magnetresonanz
Die MRT verwendet ein starkes Magnetfeld, gepulste Hochfrequenz und einen Computer, um detaillierte Bilder von Organen, Weichgeweben, Knochen und praktisch dem Rest der inneren Strukturen des Körpers zu erstellen. Die MRT verwendet keine ionisierende Strahlung (Röntgenstrahlen).
Andere Namen:
  • Transrektale Biopsie
  • Transperineale Biopsie
Multiparametrische Magnetresonanz + transperineale Biopsie
Der Patient wurde zuvor einer multiparametrischen Magnetresonanz (RMmp) und einer transperinealen Biopsie (BPTP) unterzogen.
Verfahren: Multiparametrische Magnetresonanz
Die MRT verwendet ein starkes Magnetfeld, gepulste Hochfrequenz und einen Computer, um detaillierte Bilder von Organen, Weichgeweben, Knochen und praktisch dem Rest der inneren Strukturen des Körpers zu erstellen. Die MRT verwendet keine ionisierende Strahlung (Röntgenstrahlen).
Andere Namen:
  • Transrektale Biopsie
  • Transperineale Biopsie
Transrektale Biopsie
Der Patient wurde einer transrektalen Biopsie (BPTE) unterzogen.
Transperineale Biopsie
Der Patient wurde einer transperinealen Biopsie (BPTP) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen transrektaler und transperinealer Prostatabiopsie mit oder ohne Magnetresonanz
Zeitfenster: 6 Monate
Stellen Sie fest, ob es Unterschiede zwischen dem transrektalen und dem transperinealen Prostatabiopsieschema in beiden Fällen mit und ohne MRT gibt, bei Patienten mit Verdacht auf ein klinisches Risiko für Prostatakrebs (Gesamt-PSA zwischen 3 und 20 ng / ml, freier PSA-Index / Gesamt-PSA unter 20 % und normale oder abnormale rektale Untersuchung) in Bezug auf die Wirksamkeit, gemessen an der Erkennungsrate und Tumoraggressivität der erkannten Tumore, Komplikationsraten und Kostenanalyse.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InvestigatorUrologyIBSAL

Mitarbeiter

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI18/01560

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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