Impact van magnetische resonantie en biomarkers voor screening op prostaatkanker. Kosteneffectiviteitsanalyse (RMPBX201801)
24 februari 2020 bijgewerkt door: InvestigatorUrologyIBSAL
Impact van magnetische resonantie en biomarkers voor screening op prostaatkanker met verschillende benaderingen. Kosteneffectiviteitsanalyse (RMP-BX 2018-01)
Doelstellingen: Vaststellen of er verschillen zijn tussen een echogeleide transrectale prostaatbiopsie (BPTE) en een transperineale prostaatbiopsie (BPTP) met en zonder multiparametrische magnetische resonantie (RMmp) bij patiënten met klinische verdenking op prostaatkanker (PC) om eerst prostaatbiopsie in termen van:
- Snelheid van detectie en diagnose van prostaatkanker.
- Agressiviteit van de gedetecteerde tumoren.
- Associatie van de marker [-2] proPSA en de prostate kankergezondheidsindex (PHI) en microRNA's voor de diagnose van tumoren.
- Bijwerkingen van de ingreep en subjectieve perceptie van de patiënt: pijn en mate van tevredenheid, en aantasting van de kwaliteit van leven.
- Kosteneffectiviteitsanalyse van de verschillende interventiemogelijkheden.
Onderzoeksopzet: Gerandomiseerde, enkelblinde prospectieve klinische studie om vier schema's te vergelijken: RMmp + BPTE versus BPTE 12 cilinders versus RMmp + BPTP versus BPTP 12 cilinders.
Studiepopulatie: Patiënten met klinisch vermoeden van prostaatkanker met PSA tussen 3-20 ng/ml en normaal of abnormaal rectaal onderzoek, kandidaten voor een eerste prostaatbiopsie.
Onderzoekstechnieken: BPTE-standaard van 12 cilinders vergeleken met RMmp voorafgaand aan BPTE versus BPTP van 12 cilinders vergeleken met BPTP met eerdere RMmp.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
- Bepaal de werkzaamheid tussen de vier schema's in termen van de agressiviteit van de tumoren volgens de Gleason-classificatie
- Bepaal de werkzaamheid tussen de vier schema's in termen van morbiditeit die verband houdt met de techniek
- Bepaal de werkzaamheid tussen de vier schema's in termen van de subjectieve perceptie van de patiënt met betrekking tot pijn en kwaliteit van leven
- Breng de associatie van de tumorbiomarker tot stand bij de vroege detectie en agressiviteit van tumoren
- Bepaal de mogelijke interactie tussen biomarkers en resonantie in verschillende prostaatbiopsiemodellen om tumoraanwezigheid en / of tumoragressiviteit te definiëren
- Bepaal de mogelijke relatie tussen de expressieprofielen van de microRNA's
- Vaststellen of er verschillen zijn tussen transrectale en transperineale prostaatbiopsieschema's in beide gevallen met en zonder MRI
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
628
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Francisco Gómez Veiga
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een vermoedelijk klinisch risico op prostaatkanker met totale PSA-waarden tussen 3 en 20 ng/ml, vrije PSA-index / totale PSA minder dan 20% en normaal of abnormaal rectaal onderzoek, kandidaten voor een eerste prostaatbiopsie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van een van de specifieke procedures van het onderzoek
- Leeftijd tussen 50 * - 75 jaar (* 45 jaar, indien familiegeschiedenis)
- Patiënten met een klinisch vermoeden van prostaatkanker
- Indicatie van een eerste biopsie tijdens de onderzoeksperiode.
- Levensverwachting langer dan 10 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten eerder gerandomiseerd in de huidige studie.
- Patiënten ingediend voorafgaand aan een prostaatbiopsie.
- Patiënten met een eerdere diagnose van prostaatkanker en/of een eerdere prostaatoperatie.
- Patiënten met een eerdere episode van acute prostatitis van infectieuze oorsprong in de 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Patiënten met een actieve urineweginfectie en/of enige eerdere pathologie van ernst in de 3 maanden voorafgaand aan opname.
- Onmogelijkheid om transrectale of transperineale biopsie en / of magnetische resonantie uit te voeren.
- Patiënten die voorafgaand aan de androgeenblokkade hormonale behandeling hebben ondergaan in de 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Geschiedenis van andere tumoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Multiparametrische magnetische resonantie + transrectale biopsie
De patiënt onderging eerder een multiparametrische magnetische resonantie (RMmp) en een transrectale biopsie (BPTE)
|
MRI maakt gebruik van een krachtig magnetisch veld, gepulseerde radiofrequentie en een computer om gedetailleerde beelden te maken van organen, zachte weefsels, botten en praktisch de rest van de interne structuren van het lichaam.
MRI maakt geen gebruik van ioniserende straling (röntgenstralen).
Andere namen:
|
|
Multiparametrische magnetische resonantie + transperineale biopsie
De patiënt onderging eerder een multiparametrische magnetische resonantie (RMmp) en een transperineale biopsie (BPTP)
|
MRI maakt gebruik van een krachtig magnetisch veld, gepulseerde radiofrequentie en een computer om gedetailleerde beelden te maken van organen, zachte weefsels, botten en praktisch de rest van de interne structuren van het lichaam.
MRI maakt geen gebruik van ioniserende straling (röntgenstralen).
Andere namen:
|
|
Transrectale biopsie
De patiënt onderging een transrectale biopsie (BPTE)
|
|
|
Transperineale biopsie
De patiënt onderging een transperineale biopsie (BPTP)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen transrectale en transperineale prostaatbiopsie met o zonder magnetische resonantie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vaststellen of er verschillen zijn tussen de transrectale en transperineale prostaatbiopsieschema's in beide gevallen met en zonder MRI, bij patiënten met een vermoedelijk klinisch risico op prostaatkanker (totaal PSA tussen 3 en 20 ng / ml, vrije PSA-index / totaal PSA minder dan 20 % en normaal of abnormaal rectaal onderzoek) in termen van werkzaamheid gemeten aan de hand van het detectiepercentage en tumoragressiviteit van de gedetecteerde tumoren, complicatiepercentages en kostenanalyse.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI18/01560
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .