Phakic Implantable Collamer® Lens (ICL)의 다기관 임상 시험
2024년 4월 1일 업데이트: Staar Surgical Company
EVO/EVO+ Visian® Implantable Collamer® Lens의 다기관 임상 평가
이 연구의 목적은 근시 또는 난시가 있는 근시 진단을 받은 연구 참여자에서 EVO/EVO+ Visian® Implantable Collamer® Lens(ICL)의 안전성을 평가하고 효과에 대한 지원 데이터를 수집하는 것입니다.
1차 연구 분석은 300개의 1차 눈이 6개월의 후속 조치를 완료할 때 평가됩니다.
최종 연구 분석은 처리된 모든 눈이 36개월의 후속 조치를 완료할 때 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 STAAR ICL 이식에 대한 교육 및 경험을 갖춘 외과의사에 의해 미국 내 최대 20개 임상 현장에서 수행될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
327
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85106
- Barnett Dulaney Perkins
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- Aloha Laser Vision, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Price Vision Group,
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Durrie Vision
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Maryland
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Bowie, Maryland, 미국, 20716
- Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Brinton Vision
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68118
- Kugler Vision, PC
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Ohio
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Brecksville, Ohio, 미국, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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Pennsylvania
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King Of Prussia, Pennsylvania, 미국, 19406
- Kremer Eye Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Key-Whitman Eye Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Parkhurst NuVision
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- The Eye Institute of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사용 가능한 EVO/EVO+ ICL 도수로 교정 가능한 중등도에서 고도 근시 또는 근시 난시.
- 이식 전 1년 동안 각 실린더 및 구형 등가물(SE) 0.50D 이내의 안정적인 굴절 이력.
- 수술 후 예정된 후속 검사를 위해 돌아올 수 있고 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 대한 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있으며 현지 개인 정보 보호 규정에 따라 권한을 부여할 수 있습니다.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 인슐린 의존성 당뇨병 또는 당뇨병성 망막병증.
- 이전 안과 수술의 병력.
- 모든 등급의 백내장.
- 단안.
- 임산부 또는 수유부, 또는 본 임상 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람.
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기본 눈
등록된 참가자의 첫 번째 이식된 눈
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조사용 렌즈는 후안방, 홍채 바로 뒤, 인간 수정체의 전방 캡슐 앞에 이식하기 위한 것입니다.
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실험적: 동료의 눈
등록된 참가자의 두 번째 이식된 눈
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조사용 렌즈는 후안방, 홍채 바로 뒤, 인간 수정체의 전방 캡슐 앞에 이식하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주변 홍채 절개술(PI)이 필요한 기본 눈의 수
기간: 6 개월
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1 차 눈의 기계적 동공 차단으로 인한 안압 상승 (IOP) 치료에 필요한 PI의 발생률.
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6 개월
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원안의 내피세포 밀도(ECD) 변화.
기간: 6 개월
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내피 세포 밀도(ECD)는 정반사 현미경 장치에 의해 캡처된 이미지 분석에 의해 결정되었습니다.
이러한 이미지는 일차 눈에서 기준선으로부터 6개월에 ECD의 평균 변화(% 감소)를 계산하기 위해 수술 전 및 수술 6개월 후 ECD 값을 결정하기 위해 판독 센터에서 분석되었습니다.
부정적인 결과 값은 내피 세포 밀도의 감소를 나타냅니다.
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6 개월
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내피 세포 밀도(ECD)
기간: 6 개월
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ECD가 있는 눈의 수
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6 개월
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내피 세포 밀도(ECD)
기간: 6 개월
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ECD가 있는 눈의 수
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6 개월
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일차 눈의 안구 이상 반응(AE)의 수.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주변 홍채 절개술(PI)이 필요한 기본 눈 및 다른 눈의 수
기간: 6 개월
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일차 및 동안의 기계적 동공 차단으로 인한 상승된 안압(IOP) 치료에 필요한 PI의 발생률.
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6 개월
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일차안과 동료안의 내피세포밀도(ECD) 변화
기간: 6 개월
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내피 세포 밀도(ECD)는 정반사 현미경 장치에 의해 캡처된 이미지 분석에 의해 결정되었습니다.
이러한 이미지는 판독 센터에서 분석하여 수술 전과 수술 6개월 후 ECD 값을 결정하여 기본 눈과 반대쪽 눈에서 기준선으로부터 6개월에 ECD의 평균 변화(% 감소)를 계산했습니다.
부정적인 결과 값은 내피 세포 밀도의 감소를 나타냅니다.
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6 개월
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내피 세포 밀도(ECD)
기간: 6 개월
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ECD가 있는 눈의 수
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6 개월
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내피 세포 밀도(ECD)
기간: 6 개월
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ECD가 있는 눈의 수
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6 개월
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기본 눈과 다른 눈의 눈 이상 반응(AE)의 수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joanne Egamino, PhD, VP, Global Clinical Affairs
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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EVO/EVO+ Visian ICL에 대한 임상 시험
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Microvention-Terumo, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Akili Interactive Labs, Inc.완전한