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Essai clinique multicentrique d'une lentille Phakic Implantable Collamer® (ICL)

1 avril 2024 mis à jour par: Staar Surgical Company

Une évaluation clinique multicentrique de la lentille EVO/EVO+ Visian® Implantable Collamer®

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et de recueillir des données complémentaires sur l'efficacité de la lentille EVO/EVO+ Visian® Implantable Collamer® (ICL) chez les participants à l'étude qui ont reçu un diagnostic de myopie ou de myopie avec astigmatisme. L'analyse de l'étude primaire sera évaluée lorsque 300 yeux primaires auront terminé 6 mois de suivi. L'analyse finale de l'étude sera évaluée lorsque tous les yeux traités auront terminé 36 mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée sur jusqu'à 20 sites cliniques aux États-Unis par des chirurgiens qualifiés par la formation et l'expérience pour implanter les LCI STAAR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

327

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85106
        • Barnett Dulaney Perkins
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Price Vision Group,
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Durrie Vision
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, États-Unis, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Brinton Vision
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
        • Kugler Vision, PC
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, États-Unis, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • King Of Prussia, Pennsylvania, États-Unis, 19406
        • Kremer Eye Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Myopie modérée à forte ou astigmatisme myopique corrigeable avec les puissances EVO/EVO+ ICL disponibles.
  • Antécédents de réfraction stables à moins de 0,50 D de chaque cylindre et équivalent sphérique (SE) pendant 1 an avant l'implantation.
  • Capable et disposé à revenir pour les examens de suivi programmés après la chirurgie.
  • Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit sur le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) et de fournir l'autorisation appropriée pour les réglementations locales en matière de confidentialité.
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Diabète insulino-dépendant ou rétinopathie diabétique.
  • Antécédents de chirurgie oculaire antérieure.
  • Cataracte de tout grade.
  • Monoculaire.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui envisagent de devenir enceintes au cours de cette étude clinique.
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Yeux primaires
Premiers yeux implantés des participants inscrits
Dispositif: EVO/EVO+ Visian ICL
Les lentilles expérimentales sont destinées à être implantées dans la chambre postérieure, directement derrière l'iris et devant la capsule antérieure du cristallin humain.
Expérimental: Yeux compagnons
Deuxième œil implanté des participants inscrits
Dispositif: EVO/EVO+ Visian ICL
Les lentilles expérimentales sont destinées à être implantées dans la chambre postérieure, directement derrière l'iris et devant la capsule antérieure du cristallin humain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'yeux primaires nécessitant une iridotomie périphérique (IP)
Délai: 6 mois
Incidence d'IP nécessaire pour traiter une pression intraoculaire élevée (PIO) causée par un bloc pupillaire mécanique dans les yeux primaires.
6 mois
Modification de la densité des cellules endothéliales (ECD) dans les yeux primaires.
Délai: 6 mois
La densité de cellules endothéliales (ECD) a été déterminée par analyse d'images capturées par un dispositif de microscopie spéculaire. Ces images ont été analysées par un centre de lecture pour déterminer les valeurs ECD avant la chirurgie et 6 mois après la chirurgie pour calculer le changement moyen (% de diminution) de l'ECD par rapport à la ligne de base au mois 6 dans les yeux primaires. Les valeurs de résultat négatives représentent une réduction de la densité des cellules endothéliales.
6 mois
Densité des cellules endothéliales (ECD)
Délai: 6 mois
Nombre d'yeux avec ECD
6 mois
Densité des cellules endothéliales (ECD)
Délai: 6 mois
Nombre d'yeux avec ECD
6 mois
Nombre d'événements indésirables oculaires (EI) dans les yeux primaires.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'yeux primaires et secondaires nécessitant une iridotomie périphérique (IP)
Délai: 6 mois
Incidence d'IP nécessaire pour traiter une pression intraoculaire (PIO) élevée causée par un bloc pupillaire mécanique dans les yeux primaires et autres yeux.
6 mois
Changement de la densité des cellules endothéliales (ECD) dans les yeux primaires et secondaires.
Délai: 6 mois
La densité de cellules endothéliales (ECD) a été déterminée par analyse d'images capturées par un dispositif de microscopie spéculaire. Ces images ont été analysées par un centre de lecture pour déterminer les valeurs ECD avant la chirurgie et 6 mois après la chirurgie pour calculer le changement moyen (% de diminution) de l'ECD par rapport à la ligne de base au mois 6 dans les yeux primaires et les autres yeux. Les valeurs de résultat négatives représentent une réduction de la densité des cellules endothéliales.
6 mois
Densité des cellules endothéliales (ECD)
Délai: 6 mois
Nombre d'yeux avec ECD
6 mois
Densité des cellules endothéliales (ECD)
Délai: 6 mois
Nombre d'yeux avec ECD
6 mois
Nombre d'événements indésirables oculaires (EI) dans les yeux primaires et secondaires
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Staar Surgical Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joanne Egamino, PhD, VP, Global Clinical Affairs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Première publication (Réel)

25 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP19-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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