Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter klinisk forsøg med en Phakic implanterbar Collamer®-linse (ICL)

2. marts 2026 opdateret af: Staar Surgical Company

En multicenter klinisk evaluering af EVO/EVO+ Visian® implanterbar Collamer®-linse

Dette formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og at indsamle understøttende data om effektiviteten af ​​EVO/EVO+ Visian® Implantable Collamer® Lens (ICL) hos deltagere i undersøgelsen, som har en diagnose af nærsynethed eller nærsynethed med astigmatisme. Primær undersøgelsesanalyse vil blive evalueret, når 300 primære øjne gennemfører 6 måneders opfølgning. Den endelige undersøgelsesanalyse vil blive vurderet, når alle behandlede øjne gennemfører 36 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på op til 20 kliniske steder i USA af kirurger, der er kvalificeret efter uddannelse og erfaring til at implantere STAAR ICL'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

327

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85106
        • Barnett Dulaney Perkins
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Price Vision Group,
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Durrie Vision
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Forenede Stater, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Brinton Vision
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Kugler Vision, PC
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forenede Stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19406
        • Kremer Eye Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til høj nærsynethed eller nærsynet astigmatisme kan korrigeres med tilgængelige EVO/EVO+ ICL-kræfter.
  • Stabil brydningshistorie inden for 0,50 D hver cylinder og sfærisk ækvivalent (SE) i 1 år før implantation.
  • Kan og er villig til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser efter operationen.
  • Er i stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på den Institutional Review Board (IRB)-godkendte informerede samtykkeformular (ICF) og give autorisation som relevant for lokale regler om beskyttelse af personlige oplysninger.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinafhængig diabetes eller diabetisk retinopati.
  • Historie om tidligere øjenkirurgi.
  • Grå stær af enhver klasse.
  • Monokulær.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger at blive gravide i løbet af denne kliniske undersøgelse.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primære øjne
De første implanterede øjne hos tilmeldte deltagere
Enhed: EVO/EVO+ Visian ICL
Undersøgelseslinserne er beregnet til at blive implanteret i det bageste kammer, direkte bag iris og foran den anteriore kapsel af den menneskelige krystallinske linse.
Eksperimentel: Fellow Eyes
Andet implanterede øjne af tilmeldte deltagere
Enhed: EVO/EVO+ Visian ICL
Undersøgelseslinserne er beregnet til at blive implanteret i det bageste kammer, direkte bag iris og foran den anteriore kapsel af den menneskelige krystallinske linse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal primære øjne, der kræver perifer iridotomi (PI)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af PI påkrævet til behandling af forhøjet intraokulært tryk (IOP) forårsaget af mekanisk pupilblokering i primære øjne.
6 måneder
Endotelcelletæthed (ECD) Ændring i primære øjne.
Tidsramme: 6 måneder
Endotelcelletæthed (ECD) blev bestemt ved analyse af billeder optaget med en spejlende mikroskopianordning. Disse billeder blev analyseret af et læsecenter for at bestemme ECD-værdier før operation og 6 måneder efter operation for at beregne den gennemsnitlige ændring (% fald) af ECD fra baseline ved måned 6 i primære øjne. Negative udfaldsværdier repræsenterer en reduktion i endotelcelletæthed.
6 måneder
Endotelcelletæthed (ECD)
Tidsramme: 6 måneder
Antal øjne med ECD
6 måneder
Endotelcelletæthed (ECD)
Tidsramme: 6 måneder
Antal øjne med ECD
6 måneder
Antal okulære bivirkninger (AE'er) i primære øjne.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal primære og andre øjne, der kræver perifer iridotomi (PI)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af PI påkrævet til behandling af forhøjet intraokulært tryk (IOP) forårsaget af mekanisk pupilblokade i primære og andre øjne.
6 måneder
Endothelial Cell Density (ECD) Ændring i primære og andre øjne.
Tidsramme: 6 måneder
Endotelcelletæthed (ECD) blev bestemt ved analyse af billeder optaget med en spejlende mikroskopianordning. Disse billeder blev analyseret af et læsecenter for at bestemme ECD-værdier før operation og 6 måneder efter operation for at beregne den gennemsnitlige ændring (% fald) af ECD fra baseline ved måned 6 i primære øjne og andre øjne. Negative udfaldsværdier repræsenterer en reduktion i endotelcelletæthed.
6 måneder
Endotelcelletæthed (ECD)
Tidsramme: 6 måneder
Antal øjne med ECD
6 måneder
Endotelcelletæthed (ECD)
Tidsramme: 6 måneder
Antal øjne med ECD
6 måneder
Antal okulære bivirkninger (AE'er) i primære og andre øjne
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Staar Surgical Company

Efterforskere

  • Studieleder: Joanne Egamino, PhD, VP, Global Clinical Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP19-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med EVO/EVO+ Visian ICL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner